Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese kruidengeneeskunde en gemicroniseerd progesteron voor levendgeborenen bij een dreigende miskraam

11 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Chinese kruidengeneeskunde en gemicroniseerd progesteron voor levendgeborenen bij een dreigende miskraam: een internationale coöperatieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een dreigende miskraam manifesteert zich door vaginale bloedingen, met of zonder buikpijn, terwijl de baarmoederhals gesloten is en de foetus levensvatbaar is en zich in de baarmoederholte bevindt. Een dreigende miskraam is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap die voorkomt bij 20% van alle klinisch erkende zwangerschappen en ongeveer de helft hiervan zal uiteindelijk resulteren in zwangerschapsverlies. Het doel van deze double-bind, gerandomiseerde en dubbel-dummy gecontroleerde studie is om te bepalen welke van de twee orale medicatie, CHM of gemicroniseerd progesteron, hoogstwaarschijnlijk zal resulteren in een levendgeborene bij vrouwen met een dreigende miskraam. We zullen de werkzaamheid en veiligheid van CHM en gemicroniseerd progesteron evalueren voor de behandeling van een dreigende miskraam in deze studie. Onze primaire uitkomst van deze proef is een levendgeborene. Onze hypothese is dat: 1. behandeling met CHM plus gemicroniseerd progesteron-placebo of gemicroniseerd progesteron plus CHM-placebo of CHM plus gemicroniseerd progesteron waarschijnlijker zal resulteren in een levend geboren kind dan de controle-arm die CHM-placebo plus gemicroniseerd progesteron-placebo zal zijn; 2. CHM plus gemicroniseerde progesteron-placebo en gemicroniseerde progesteron plus CHM-placebo zullen vergelijkbare behandelingseffecten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oorzaken van een spontane miskraam zijn divers en omvatten chromosomale, genetische, anatomische, immunologische, hormonale, infectieuze en psychologische factoren. De andere factoren die bijdragen aan een verhoogd risico zijn onder meer het ouder worden van vader en moeder en moeders met systemische ziekten, zoals diabetes of schildklierdisfunctie. . De incidentie is echter moeilijk precies vast te stellen omdat deze zeer vroeg tijdens een zwangerschap optreedt en bijna 30% van de vroege zwangerschap kan niet worden herkend; de pathogenese van zwangerschapsverlies bij deze aandoening is nog steeds onduidelijk. Vergeleken met gezonde vrouwen, bleken de vrouwen met een dreigende miskraam niet alleen een verhoogd aantal antepartumbloedingen, prelabour breuk van de vliezen, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging te hebben, maar ze leden ook aan significante psychische stoornissen, waaronder aanzienlijke angst en stress, depressie, slaapstoornissen, woede en huwelijksproblemen.

Tot op heden hebben therapieën een beperkte effectiviteit bij de behandeling van een dreigende miskraam en zijn ze empirisch. Bedrust voorkomt zwangerschapsverlies niet. Paracetamol kan alleen enkele effecten hebben op het verlichten van pijn. Het meest gebruikte receptmedicijn was humaan choriongonadotrofine (hCG), dat de luteotrofe effecten handhaaft om de aanhoudende secretie van oestrogeen en progesteron te ondersteunen. De gunstige effecten van hCG kunnen echter nog steeds niet worden geverifieerd. Progesteron is een andere meest gebruikte traditionele medicatie om een ​​dreigende miskraam te behandelen, de endometriumproliferatie in stand te houden en spontaan zwangerschapsverlies te voorkomen. Een aantal recente onderzoeken bij vrouwen met een dreigende miskraam die een vermindering van zwangerschapsverlies hebben aangetoond met behandeling met progesteron. Progestagenen zijn een groep hormonen, waaronder zowel het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon progesteron als de synthetische vormen. Gemicroniseerd progesteron is een soort progesteron; het lijkt structureel en farmacologisch sterk op natuurlijk progesteron en heeft een goede orale biologische beschikbaarheid. Het is vooral geschikt voor vrouwen met een dreigende miskraam, aangezien het geen androgene of oestrogene effecten heeft op de foetus. Een recent overzicht van het gebruik door de moeder van gemicroniseerd progesteron tijdens de zwangerschap vond ook geen bewijs voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Het is echter mogelijk alleen geschikt voor de behandeling van vrouwen met een dreigende miskraam die lage progesteronspiegels hebben als gevolg van corpus luteumdeficiëntie tijdens de zwangerschap in het eerste trimester. Er is geen bewijs om de gunstige effecten van progesteron te identificeren om een ​​dreigende miskraam als gevolg van andere factoren te behandelen. Tegelijkertijd is de behandeling met progesteron ook duur. Er zijn nieuwe of adjuvante behandelingen nodig die geschikt zijn om vrouwen met een dreigende miskraam te behandelen vanwege verschillende factoren, en die gemakkelijk toegankelijk, betaalbaar en veilig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd van vrouwen tussen 20-37 jaar.
  2. Zwanger. De foetus is levensvatbaar in de baarmoederholte tijdens de vroege zwangerschap[1] (zwangerschap van 5-10 weken/35-70 dagen), zoals bevestigd door positieve serum-hCG-testen en echografie, en moet aan een van de volgende twee voorwaarden voldoen: ① vaginale bloeding met of zonder buikpijn, terwijl de baarmoederhals wordt gesloten door speculumonderzoek; ②Herhaalde miskraam (≥2 eerdere zwangerschapsverliezen inclusief biochemische zwangerschap en intra-uteriene zwangerschapsverliezen of een zwangerschapsverliezen ≥ 6 weken vanaf LMP).

Uitsluitingscriteria

  1. Meerlingzwangerschappen (inclusief tweelingzwangerschappen).
  2. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap. We definiëren een buitenbaarmoederlijke zwangerschap als elke vermoedelijke adnexmassa of grote hoeveelheden vrij vocht in het bekken zonder een begeleidende intra-uteriene zwangerschap.
  3. Zwangerschappen van onbekende locatie (PUL). Dit omvat zwangerschappen met een hCG-waarde >2500mIU/mL zonder visualisatie van een intra-uteriene of extra-uteriene (d.w.z. buitenbaarmoederlijke) zwangerschappen.
  4. (4) Niet-levensvatbare zwangerschap. We definiëren een niet-levensvatbare zwangerschap als: ①een intra-uteriene zwangerschap met een foetale pool zonder gevisualiseerde foetale hartbeweging (>49 dagen); ②een zwangerschapszak>20 mm in elke diameter zonder dooierzak; ③afwezigheid van een normale zwangerschapszak bij 5 weken zwangerschap, afwezigheid van een dooierzak bij 5,5-6 weken zwangerschap, of afwezigheid van hartactiviteit bij 7 weken zwangerschap door echografie; ④dalende serum-hCG-waarden bij opeenvolgende bezoeken of tussen baseline en randomisatiebezoek, of seriële serum-hCG-waarden die een plateau laten zien (2-daagse toename ≤ 10%).
  5. Intra-uteriene afwijkingen en vleesbomen die de baarmoederholte vervormen (zoals beoordeeld door middel van echografie).
  6. Bloeding toegeschreven aan een vulvaire, vaginale of cervicale bron die geen verband houdt met de zwangerschap.
  7. Voor deze dreigende miskraam, gebruik van hetzelfde of soortgelijke Chinese medicijn en/of progesteron gedurende meer dan een week.
  8. Gebruik van middelen die bloedingen kunnen veroorzaken, zoals aspirine, NSAID's, enz.
  9. Aanwezigheid van een aangeboren of verworven bloedingsdiathese, d.w.z. Hemofilie, de ziekte van Von Willebrands, gebruik van antistollingsmiddelen, etc.
  10. Aanwezigheid van bijdragende ernstige medische aandoeningen (ongeacht de ernst). Deze omvatten slecht gecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, systemische lupus erythematosus (SLE), onbehandelde of actieve kanker (elke vorm van kanker in remissie of niet-melanome huidkanker valt niet onder de uitsluitingscriteria), leverziekte, nierziekte, reumatoïde artritis, cardiale ziekte, longziekte anders dan milde astma, neurologische ziekte die medische behandeling vereist, ongecontroleerde hypothyreoïdie, ongecontroleerde toevallen. Onder andere onbehandeld vitamine B12-tekort, ernstige bloedarmoede (hct < 30%), hemofilie, jicht, neuspoliepen.
  11. Bekend huidig ​​of recent alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
  12. Bekend abnormaal ouderlijk karyotype.
  13. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Onwil om gerandomiseerd te worden en tot 12 weken zwangerschap (84 dagen) geen dagelijkse medicatie volgens het protocol te willen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSTW + OP
NSTW één pakket tweemaal daags tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen); OP 100 mg driemaal dagelijks tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen).
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (nieuwe "Shoutai Wan") plus orale progesteron
Chinese kruidengeneeskunde (nieuwe "Shoutai Wan", twee keer per dag één pakket) + orale progesteron (100 mg driemaal dagelijks)
Experimenteel: NSTW + OP Placebo
NSTW één pakket tweemaal daags tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen); OP placebo 100 mg driemaal dagelijks tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen).
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (nieuwe "Shoutai Wan") plus orale progesteron placebo
Chinese kruidengeneeskunde (nieuwe "Shoutai Wan", twee keer per dag één pakket) + orale progesteron placebo (dagelijks 100 mg)
Experimenteel: NSTW Placebo + OP
NSTW placebo één pakket tweemaal daags tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen); OP 100 mg driemaal dagelijks tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen).
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde placebo (nieuwe "Shoutai Wan" placebo) plus orale progesteron
Chinese kruidengeneeskunde placebo (nieuwe "Shoutai Wan" placebo, een pakket tweemaal daags) + orale progesteron (100 mg driemaal dagelijks)
Placebo-vergelijker: NSTW Placebo + OP Placebo
NSTW placebo één pakket tweemaal daags tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen); OP placebo 100 mg driemaal dagelijks tot 12 weken zwangerschappen (max 84 dagen).
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde placebo (nieuwe "Shoutai Wan" placebo) plus orale progesteron placebo
Chinese kruidengeneeskunde placebo (nieuwe "Shoutai Wan" placebo, één pakket tweemaal daags) + orale progesteron placebo (100 mg driemaal dagelijks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levende geboorte
Tijdsspanne: Bij of na een zwangerschapsduur van 20 voltooide weken
Aantal levendgeborenen bij of na een zwangerschapsduur van 20 voltooide weken
Bij of na een zwangerschapsduur van 20 voltooide weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitkomst: Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Na een zwangerschapsduur van twaalf weken
Aantal doorgaande zwangerschappen (langer dan 12 weken zwangerschap)
Na een zwangerschapsduur van twaalf weken
Zwangerschapsuitkomst: Miskraam tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Tijdens het eerste trimester (bij of vóór de zwangerschap van 12 weken)
Aantal miskramen tijdens het eerste trimester (bij of vóór de zwangerschapsduur van 12 weken)
Tijdens het eerste trimester (bij of vóór de zwangerschap van 12 weken)
Zwangerschapsuitkomst: Miskraam tijdens het tweede en derde trimester
Tijdsspanne: Tijdens het tweede en derde trimester (vanaf 12 weken zwangerschap tot 20 weken)
Aantal miskramen tijdens het tweede en derde trimester (vanaf 12 weken zwangerschap tot 20 weken)
Tijdens het tweede en derde trimester (vanaf 12 weken zwangerschap tot 20 weken)
Zwangerschapsresultaat: beëindiging
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Beëindigingspercentage op elk moment tijdens de behandeling en de follow-upperiode
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Zwangerschapsuitkomst: doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij of na een zwangerschap van 20 weken
Aantal doodgeboorte (bij of na een zwangerschap van 20 weken)
Bij of na een zwangerschap van 20 weken
Zwangerschapsresultaat: geïnduceerde abortus
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Percentage geïnduceerde abortussen op elk moment tijdens de behandeling en follow-up om welke reden dan ook
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Zwangerschapsuitkomst: voldragen geboorte
Tijdsspanne: Bij of na de zwangerschapsduur van 37 weken en vóór de zwangerschapsduur van 42 weken
Aantal voldragen geboorten (bij of na een zwangerschap van 37 weken en vóór een zwangerschap van 42 weken)
Bij of na de zwangerschapsduur van 37 weken en vóór de zwangerschapsduur van 42 weken
Zwangerschapsresultaat: post-term geboorte
Tijdsspanne: Bij of na een zwangerschap van 42 weken
Aantal geboorten na de bevalling (bij of na een zwangerschap van 42 weken)
Bij of na een zwangerschap van 42 weken
Neonatale uitkomst: Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Wanneer een pasgeborene wordt geboren
Tarief klein voor de zwangerschapsduur wanneer een pasgeborene wordt geboren
Wanneer een pasgeborene wordt geboren
Neonatale uitkomst: Groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Wanneer een pasgeborene wordt geboren
Percentage groot voor de zwangerschapsduur wanneer de pasgeborene wordt geboren
Wanneer een pasgeborene wordt geboren
Neonatale uitkomst: congenitale misvorming
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Aantal aangeboren misvormingen
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en de follow-upperiode (tot 1 jaar)
Zwangerschapsuitkomst: zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de bevalling
Zwangerschapsduur bij levering (weken en dagen)
Tot 1 dag na de bevalling
Zwangerschapsresultaat: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap (tot en met 36 weken en 6 dagen zwangerschap)
Mate van premature geboorte (geboorte na 28 weken en vóór 37 voltooide weken zwangerschap (tot en met 36 weken en 6 dagen zwangerschap)))
Geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap (tot en met 36 weken en 6 dagen zwangerschap)
Zwangerschapsuitkomst: extreme premature geboorte
Tijdsspanne: Geboorte na 20 weken en vóór 28 voltooide weken zwangerschap (tot en met en met 27 weken en 6 dagen zwangerschap)
Snelheid van extreme premature geboorte (geboorte na 20 weken en vóór 28 voltooide weken zwangerschap (tot en met en met 27 weken en 6 dagen zwangerschap)))
Geboorte na 20 weken en vóór 28 voltooide weken zwangerschap (tot en met en met 27 weken en 6 dagen zwangerschap)
Neonatale uitkomst: geboortegewicht
Tijdsspanne: Wanneer neonataal wordt geboren
Geboortegewicht van neonataal (aangepast voor zwangerschapsduur en geslacht volgens Chinese normen)
Wanneer neonataal wordt geboren
Andere uitkomst: gemiddelde scoreverandering in TCM Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden
Gemiddelde scoreverandering in TCM Symptom -vragenlijst van basislijn tot het einde van de interventie. De vragenlijst omvat vele dimensies, waaronder symptomen (hoeveelheid vaginale bloedingen, ernst van buikpijn en andere algemene symptomen), emotionele factoren enzovoort. De minimale en maximale waarde zijn afhankelijk van de symptomen van de patiënt respectievelijk.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden
Andere uitkomst: gemiddelde scoreverandering in 12-items short-form Health Survey
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden
Gemiddelde scoreverandering in 12-item korte gezondheidsonderzoek van baseline tot het einde van de interventie. De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 100 en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden
Andere uitkomst: gemiddelde scoreverandering in zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden
Gemiddelde scoreverandering in zelfbeheersing van angstschaal van basislijn tot het einde van de interventie. De minimumwaarde is 20 en de maximale waarde is 80 en lagere scores betekenen een beter resultaat.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten: ernstige bijwerkingen - Acute nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Snelheid van acute nierletsel (AKI)
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Veiligheidsresultaten: ernstige bijwerkingen - door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Snelheid van door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI)
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Veiligheidsresultaten: ernstige bijwerkingen - ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Snelheid van ziekenhuisopname (voor bedreigde abortus in het tweede en derde trimester van zwangerschap, hyperemesis gravidarum, verergering-vaginale bloedingen, cervicale polypectomie, valletsels en andere redenen)
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 2 maanden) en follow-up periode (tot 1 jaar)
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van misselijkheid en braken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - duizeligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van duizeligheid.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: AADVERSE -gebeurtenissen - Foetale en neonatale complicaties
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van het einde van de zwangerschap
Snelheid van foetale en neonatale complicaties. Foetale complicaties, waaronder angst en neonatale complicaties, waaronder vroege infectie, NICU -toelating, longontsteking, hyperbilirubinemie.
Van datum van randomisatie tot de datum van het einde van de zwangerschap
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van vermoeidheid.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - Anorexia
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van anorexia.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - Constipatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Snelheid van constipatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - Borstuitzetting en pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Snelheid van borstuitzetting en pijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - Infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Snelheid van infectie van de bovenste luchtwegen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Snelheid van buikpijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - slaperigheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van slaperigheid
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - slapeloosheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van slapeloosheid
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van bloedarmoede
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - diarree
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Diarree
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - vermoedelijke acute nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Mate van vermoedelijke acute nierletsel (AKI)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: bijwerkingen - vermoedelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Snelheid van vermoedelijke door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het einde van de behandeling, beoordeeld tot 2 maanden.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - Zwangerschaps veroorzaakt hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Zwangerschapssnelheid geïnduceerde hypertensie
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - pre -eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Percentage pre-eclampsie
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Snelheid van zwangerschapsdiabetes mellitus
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - Placenta Previa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Percentage placenta previa
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - pre -labour breuk van membranen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Snelheid van pre-labour breuk van membranen
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: complicaties van de moeder - postpartum bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Postpartum bloeding
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: foetale complicaties - Fatale nood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Mate van dodelijke nood
Vanaf de datum van het einde van de behandeling tot de datum van het einde van de zwangerschap, tot 34 weken beoordeeld.
Veiligheidsresultaten: neonatale complicaties - neonatale vroege infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Mate van neonatale vroege infectie
Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Veiligheidsresultaten: neonatale complicaties - Neonatale NICU -toelating
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Percentage neonatale NICU -toelating
Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Veiligheidsresultaten: neonatale complicaties - Neonatale pneumonie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Percentage neonatale pneumonie
Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Veiligheidsresultaten: neonatale complicaties - Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken
Mate van neonatale hyperbilirubinemie
Vanaf de datum van levering, beoordeeld tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOP-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De privacy van de proefpersoon wordt ongetwijfeld beschermd op het moment van de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren