Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk örtmedicin och mikroniserat progesteron för levande födslar vid hotade missfall

11 januari 2026 uppdaterad av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kinesisk örtmedicin och mikroniserat progesteron för levande födslar vid hotade missfall: ett internationellt kooperativt multicenter randomiserat kontrollerat försök

Hotat missfall visar sig genom vaginal blödning, med eller utan buksmärtor, medan livmoderhalsen är stängd och fostret är livskraftigt och inne i livmoderhålan. Hotat missfall är en vanlig graviditetskomplikation som inträffar i 20 % av alla kliniskt erkända graviditeter och ungefär hälften av dessa kommer så småningom att resultera i graviditetsförlust. Målet med denna dubbelbindande, randomiserade och dubbeldummykontrollerade studie är att fastställa vilken av de två orala medicinerna, CHM eller mikroniserat progesteron, och som mest sannolikt kommer att resultera i levande födsel hos kvinnor med hotat missfall. Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CHM och mikroniserat progesteron för behandling av hotat missfall i denna studie. Vårt primära resultat av denna studie är en levande födsel. Vi antar att: 1. behandling med CHM plus mikroniserat progesteron placebo eller mikroniserat progesteron plus CHM placebo eller CHM plus mikroniserat progesteron är mer sannolikt att resultera i levande födsel än kontrollarmen som kommer att vara CHM placebo plus mikroniserat progesteron placebo; 2. CHM plus mikroniserat progesteron placebo och mikroniserat progesteron plus CHM placebo kommer att ha liknande behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orsakerna till spontana missfall är olika och omfattar kromosomala, genetiska, anatomiska, immunologiska, hormonella, infektions- och psykologiska faktorer, de andra faktorerna som bidrar till en ökad risk inkluderar framskridande av faderns och moderns ålder och mödrar med systemiska sjukdomar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion. . Incidensen är dock svår att fastställa exakt eftersom den inträffar mycket tidigt under en graviditet och nästan 30 % av den tidiga graviditeten kan förbli okända; patogenesen av graviditetsförlust i detta tillstånd är fortfarande oklar. Jämfört med friska kvinnor visade sig kvinnorna med hotat missfall inte bara ha ökad frekvens av blödningar före förlossningen, membranruptur före förlossningen, för tidig förlossning och intrauterin tillväxtbegränsning, utan också lider av betydande psykisk funktionsnedsättning inklusive betydande ångest och stress, depression, sömnstörningar, ilska och äktenskapsstörningar.

Hittills har terapier begränsad effektivitet vid behandling av hotade missfall och är empiriska. Sängläge förhindrar inte graviditetsförlust. Paracetamol kan endast ha vissa effekter på att lindra smärta. Det vanligaste receptbelagda läkemedlet var humant koriongonadotropin (hCG), som bibehåller de luteotrofiska effekterna för att stödja fortsatt utsöndring av östrogen och progesteron. Men de gynnsamma effekterna av hCG kan fortfarande inte verifieras. Progesteron är en annan vanligaste traditionell medicin för att behandla hotade missfall, upprätthålla endometrieproliferationen och förhindra spontan graviditetsförlust. Ett antal nyare studier på kvinnor med hotat missfall som har visat en minskning av graviditetsförlusten med progesteronbehandling. Gestagen är en grupp hormoner, inklusive både det naturliga kvinnliga könshormonet progesteron och de syntetiska formerna. Mikroniserat progesteron är ett slags progesteron; det är strukturellt och farmakologiskt mycket lik naturligt progesteron och har god oral biotillgänglighet. Det är särskilt lämpligt för kvinnor med hotat missfall eftersom det inte har androgena eller östrogena effekter på fostret. En nyligen genomförd granskning av moderns användning av mikroniserat progesteron under graviditeten fann inte heller några bevis för en ökad risk för medfödda missbildningar. Det kan dock endast vara lämpligt att behandla kvinnor med hotat missfall som har låga progesteronnivåer på grund av gulkroppsbrist under graviditeten i första trimestern. Det finns inga bevis för att identifiera de gynnsamma effekterna av progesteron för att behandla hotade missfall på grund av andra faktorer. Samtidigt är progesteronbehandling också dyr. Nya eller adjuvanta behandlingar som är lämpliga för att behandla kvinnor med hotat missfall på grund av olika faktorer, och som är lättillgängliga, prisvärda och säkra behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1656

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder för kvinnor mellan 20-37 år.
  2. Gravid. Fostret är livskraftigt inuti livmoderhålan under tidig graviditet[1] (5-10 veckors graviditet /35-70 dagar) som bekräftats av positiva serum-hCG-tester och ultraljud, och måste uppfylla någon av följande två termer: ① vaginal blödning med eller utan buksmärtor, medan livmoderhalsen stängs av spekulumundersökning; ②Återkommande missfall (≥2 tidigare graviditetsförluster inklusive biokemisk graviditet och intrauterin graviditetsförlust eller en graviditetsförlust ≥ 6 veckor från LMP).

Exklusions kriterier

  1. Flera graviditeter (inklusive tvillinggraviditeter).
  2. Ektopisk graviditet. Vi kommer att definiera en ektopisk graviditet som varje misstänkt adnexal massa eller stora mängder fri vätska i bäckenet utan åtföljande intrauterin graviditet.
  3. Graviditeter av okänd plats (PUL). Detta kommer att inkludera graviditeter med en hCG-nivå >2500mIU/ml utan visualisering av en intrauterin eller extrauterin (dvs. ektopiska) graviditeter.
  4. (4)Icke livskraftig graviditet. Vi kommer att definiera en icke-livsduglig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en fosterstång utan visualiserad fostrets hjärtrörelse (>49 dagar); ②en graviditetspåse >20 mm i valfri diameter utan gulesäck; ③ avsaknad av en normal graviditetspåse vid 5 veckors graviditet, frånvaro av en gulesäck vid 5,5-6 veckors graviditet, eller frånvaro av hjärtaktivitet vid 7 veckors graviditet med ultraljud; ④fallande serum-hCG-värden vid seriebesök eller mellan baslinje- och randomiseringsbesök, eller seriella serum-hCG-nivåer som visar en platå (2-dagars ökning ≤ 10%).
  5. Intrauterina abnormiteter och myom som snedvrider livmoderhålan (bedömt med ultraljud).
  6. Blödning som tillskrivs en vulva, vaginal eller cervikal källa som inte är relaterad till graviditeten.
  7. För detta hotade missfall, användning av samma eller liknande kinesisk medicin och/eller progesteron mer än en vecka.
  8. Användning av medel som kan bidra till blödning såsom acetylsalicylsyra, NSAID, etc.
  9. Förekomst av en medfödd eller förvärvad blödningsdiates, d.v.s. Blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, användning av antikoagulantia, etc.
  10. Förekomst av bidragande allvarliga medicinska störningar (oavsett svårighetsgrad). Dessa inkluderar dåligt kontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, systemisk lupus erythematosus (SLE), obehandlad eller aktiv cancer (all cancer i remission eller icke-melanom hudcancer ingår inte i uteslutningskriterierna), leversjukdom, njursjukdom, reumatoid artrit, hjärt sjukdom, lungsjukdom annan än mild astma, neurologisk sjukdom som kräver medicinsk behandling, okontrollerad hypotyreos, okontrollerad anfallsstörning. Obehandlad vitamin B12-brist, svår anemi (hct < 30%), blödarsjuka, gikt, näspolyper med flera.
  11. Känt aktuellt eller nyligen alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  12. Känd onormal föräldrakaryotyp.
  13. Ovillig att ge informerat samtycke.
  14. Ovilja att bli randomiserad och vill inte ta dagliga mediciner enligt protokollet i upp till 12 veckors graviditet (84 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nstw + op
NSTW One Pack två gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar); OP 100 mg tre gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar).
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (ny "shoutai wan") plus oral progesteron
Kinesisk örtmedicin (ny "Shoutai Wan", ett paket två gånger dagligen) + oral progesteron (100 mg tre gånger dagligen)
Experimentell: Nstw + op placebo
NSTW One Pack två gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar); Op placebo 100 mg tre gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar).
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (ny "shoutai wan") plus oral progesteron placebo
Kinesisk örtmedicin (ny "Shoutai Wan", ett paket två gånger dagligen) + oral progesteron placebo (100 mg tre gånger dagligen)
Experimentell: Nstw placebo + op
NSTW placebo ett paket två gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar); OP 100 mg tre gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar).
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo) plus oral progesteron
Kinesisk örtmedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo, ett paket två gånger dagligen) + oral progesteron (100 mg tre gånger dagligen)
Placebo-jämförare: Nstw placebo + op placebo
NSTW placebo ett paket två gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar); Op placebo 100 mg tre gånger dagligen fram till 12 veckors graviditeter (max 84 dagar).
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo) plus oral progesteron placebo
Kinesisk örtmedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo, ett paket två gånger dagligen) + oral progesteron placebo (100 mg tre gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Vid eller efter 20 avslutade graviditetsveckor
Frekvensgrad av levande födelse vid eller efter 20 avslutade veckors graviditet
Vid eller efter 20 avslutade graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsutfall: Pågående graviditet
Tidsram: Efter 12 veckors graviditet
Frekvens av pågående graviditet (efter 12 veckors graviditet)
Efter 12 veckors graviditet
Graviditetsutfall: Missfall under första trimestern
Tidsram: Under första trimestern (vid eller före 12 veckors graviditet)
Frekvens av missfall under första trimestern (vid eller före 12 veckors graviditet)
Under första trimestern (vid eller före 12 veckors graviditet)
Graviditetsutfall: Missfall under andra och tredje trimestern
Tidsram: Under andra och tredje trimestern (efter 12 veckors graviditet till 20 veckor)
Frekvens av missfall under andra och tredje trimestern (efter 12 veckors graviditet till 20 veckor)
Under andra och tredje trimestern (efter 12 veckors graviditet till 20 veckor)
Graviditetsutfall: Avbrytande
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Uppsägningstakt när som helst under behandlings- och uppföljningsperioden
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Graviditetsutfall: dödfödsel
Tidsram: Vid eller efter 20 veckors graviditet
Frekvens för dödfödsel (vid eller efter 20 veckors graviditet)
Vid eller efter 20 veckors graviditet
Graviditetsutfall: Inducerad abort
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Frekvensen av inducerad abort när som helst under behandling och uppföljning av någon anledning
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Graviditetsutfall: Fullgångsförlossning
Tidsram: Vid eller efter 37 veckors graviditet och före 42 veckors graviditet
Frekvens för fullgången födsel (vid eller efter 37 veckors graviditet och före 42 veckors graviditet)
Vid eller efter 37 veckors graviditet och före 42 veckors graviditet
Graviditetsutfall: Efter födseln
Tidsram: Vid eller efter 42 veckors graviditet
Frekvens för födsel efter födsel (vid eller efter 42 veckors graviditet)
Vid eller efter 42 veckors graviditet
Neonatalt utfall: Litet för graviditetsåldern
Tidsram: När neonatal föds
Frekvensen är liten för graviditetsålder när neonatal föds
När neonatal föds
Neonatalt utfall: Stort för graviditetsåldern
Tidsram: När neonatal föds
Frekvensen är hög för graviditetsåldern när neonatal föds
När neonatal föds
Neonatalt utfall: Medfödd missbildning
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Frekvens av medfödda missbildningar
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperioden (upp till 1 år)
Graviditetsresultat: graviditetsålder vid leveransen
Tidsram: Upp till 1 dag efter leveransen
Graviditetsålder vid leverans (veckor och dagar)
Upp till 1 dag efter leveransen
Graviditetsresultat: För tidig födelse
Tidsram: Födelse före 37 avslutade veckors graviditet (till och med 36 veckor och 6 dagars graviditet)
För tidig födelse (födelse längre än 28 vecka och före 37 avslutade veckors graviditet (upp till och med 36 veckor och 6 dagars graviditet)))
Födelse före 37 avslutade veckors graviditet (till och med 36 veckor och 6 dagars graviditet)
Graviditetsresultat: extrem för tidigt födelse
Tidsram: Födelse längre än 20 veckor och före 28 avslutade veckors graviditet (upp till och med 27 veckor och 6 dagars graviditet)
Hastigheten för extrem för tidigt födelse (födelse längre än 20 veckor och före 28 avslutade veckors graviditet (upp till och med 27 veckor och 6 dagars graviditet)))
Födelse längre än 20 veckor och före 28 avslutade veckors graviditet (upp till och med 27 veckor och 6 dagars graviditet)
Neonatal resultat: födelsevikt
Tidsram: När neonatal är född
Födelsevikt av neonatal (justerad för graviditetsålder och kön enligt kinesiska standarder)
När neonatal är född
Annat resultat: Medelpoängförändring i TCM -symptomfrågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader
Genomsnittlig poängförändring i TCM -symptomfrågeformulär från baslinjen till slutet av interventionen. Frågeformuläret täcker många dimensioner inklusive symtom (mängden vaginal blödning, svårighetsgrad av buksmärta och andra allmänna symtom), emotionella faktorer och så vidare. Minsta och maximala värde beror på symtomen på patienten.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader
Annat resultat: Medelpoängförändring i 12-artiklar Kortformad hälsoundersökning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader
Genomsnittlig poängförändring i 12-punkts kortformad hälsoundersökning från baslinjen till slutet av interventionen. Minsta värdet är 0 och det maximala värdet är 100, och högre poäng innebär ett bättre resultat.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader
Annat resultat: Genomsnittlig poängförändring i självklassificeringskala
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader
Genomsnittlig poängförändring i självklassig ångestskala från baslinjen till slutet av interventionen. Minsta värdet är 20 och det maximala värdet är 80, och lägre poäng innebär ett bättre resultat.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömde upp till 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat: Allvarliga biverkningar - Akut njurskada (AKI)
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Hastighet av akut njurskada (AKI)
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Säkerhetsresultat: Allvarliga biverkningar - Läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Hastighet av läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Säkerhetsresultat: Allvarliga biverkningar - Sjukhusinläggning
Tidsram: När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Hastighetsgraden (för hotad abort i andra och tredje trimestern av graviditeten, hyperemesis gravidarum, förvärring-vaginal blödning, livmoderhalspolypektomi, fallskador och andra skäl)
När som helst under behandlingen (upp till 2 månader) och uppföljningsperiod (upp till 1 år)
Säkerhetsresultat: Biverkningar - illamående och kräkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet av illamående och kräkningar.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - yrsel
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Yrselhastighet.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Aadverse -händelser - foster- och nyfödda komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering till datumet för graviditetens slut
Hastighet för foster- och neonatala komplikationer. Fosterkomplikationer inklusive nöd och neonatala komplikationer inklusive tidig infektion, NICU -antagning, lunginflammation, hyperbilirubinemi.
Från datum för randomisering till datumet för graviditetens slut
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Trötthet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Trötthet.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Anorexi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet av anorexi.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Förstoppning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Förstoppningshastighet.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Bröstförstörelse och smärta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet av bröstförstörelse och smärta
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - övre luftvägsinfektion
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet för övre luftvägsinfektion.
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - buksmärta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Buksmärta
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Somnolens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Somnolens
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - sömnlöshet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Sömnlöshet
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Anemi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Anemihastighet
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - diarré
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Diarré
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Misstänkt akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet av misstänkt akut njurskada (AKI)
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: Biverkningar - Misstänkt läkemedelsinducerad leverskada (DILI).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Hastighet av misstänkt läkemedelsinducerad leverskada (DILI).
Från randomiseringsdatum till dag för behandlingen, bedömdes upp till 2 månader.
Säkerhetsresultat: moderkomplikationer - graviditet inducerad hypertoni
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Graviditetshastighet inducerad hypertoni
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: Mödrarnas komplikationer - preeklampsi
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Preeklampsi
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: moderkomplikationer - graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Graviditetsdiabetes mellitus
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: moderkomplikationer - placenta previa
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Hastighet av moderkakor previa
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: mödrarnas komplikationer - före -arbetsbrott av membran
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Frekvensen av förfallet av membran
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: moderkomplikationer - efter födseln blödning
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Postpartumblödning
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: fostrets komplikationer - dödlig nöd
Tidsram: Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Dödsfall
Från dagen för slutet av behandlingen fram till datumet för graviditet, bedömdes upp till 34 veckor.
Säkerhetsresultat: Neonatala komplikationer - Neonatal tidig infektion
Tidsram: Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Hastighet av neonatal tidig infektion
Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Säkerhetsresultat: Neonatal komplikationer - NEONATAL NICU -inträde
Tidsram: Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Hastighet av neonatal NICU -inträde
Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Säkerhetsresultat: Neonatala komplikationer - Neonatal lunginflammation
Tidsram: Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Neonatal lunginflammation
Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Säkerhetsresultat: Neonatala komplikationer - Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor
Neonatal hyperbilirubinemi
Från leveransdatumet, bedömt upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Beräknad)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHOP-IT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ämnets integritet skyddas utan tvekan vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera