Medicina herbaria china y progesterona micronizada para nacidos vivos con amenaza de aborto espontáneo
11 de enero de 2026 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Medicina herbaria china y progesterona micronizada para nacidos vivos en amenaza de aborto espontáneo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico cooperativo internacional
La amenaza de aborto espontáneo se manifiesta por sangrado vaginal, con o sin dolor abdominal, mientras el cuello uterino está cerrado y el feto es viable y dentro de la cavidad uterina.
La amenaza de aborto espontáneo es una complicación común del embarazo que ocurre en el 20 % de todos los embarazos reconocidos clínicamente y aproximadamente la mitad de estos eventualmente resultará en la pérdida del embarazo.
El objetivo de este ensayo de doble enlace, aleatorizado y controlado con doble simulación es determinar cuál de los dos medicamentos orales, CHM o progesterona micronizada, es el que probablemente dará como resultado un nacimiento vivo en mujeres con amenaza de aborto espontáneo.
Evaluaremos la eficacia y seguridad de CHM y progesterona micronizada para tratar la amenaza de aborto espontáneo en este ensayo.
Nuestro resultado primario de este ensayo es un nacido vivo.
Nuestra hipótesis es que: 1. el tratamiento con CHM más placebo de progesterona micronizada o progesterona micronizada más placebo de CHM o CHM más progesterona micronizada tiene más probabilidades de dar lugar a nacidos vivos que el grupo de control que será placebo de CHM más placebo de progesterona micronizada; 2. CHM más placebo de progesterona micronizada y progesterona micronizada más placebo de CHM tendrán efectos de tratamiento similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Medicina a base de hierbas chinas (nuevo "Stroutai Wan") más progesterona oral
- Droga: Medicina de hierbas chinas (nueva "Stroutai wan") más placebo de progesterona oral
- Droga: Placebo de medicina herbal china (nuevo placebo "Stroutai") más progesterona oral
- Droga: Placebo de medicina herbal china (nuevo placebo "Stroyai wan") más progesterona oral placebo
Descripción detallada
Las causas del aborto espontáneo son diversas y comprenden factores cromosómicos, genéticos, anatómicos, inmunológicos, hormonales, infecciosos y psicológicos, los otros factores que contribuyen a un mayor riesgo incluyen la edad paterna y materna avanzada y madres con enfermedades sistémicas, como diabetes o disfunción tiroidea. . Sin embargo, la incidencia es difícil de determinar con precisión debido a que ocurre muy temprano durante el embarazo y casi el 30% de los embarazos tempranos pueden pasar desapercibidos; la patogénesis de la pérdida del embarazo en esta condición aún permanece oscura. En comparación con las mujeres sanas, se encontró que las mujeres con amenaza de aborto espontáneo no solo tenían una mayor tasa de hemorragia anteparto, rotura de membranas antes del trabajo de parto, parto prematuro y restricción del crecimiento intrauterino, sino que también sufrían un deterioro psicológico significativo que incluía ansiedad y estrés considerables, depresión, trastornos del sueño, ira y trastornos maritales.
Hasta la fecha, las terapias tienen una efectividad limitada en el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo y son empíricas. El reposo en cama no previene la pérdida del embarazo. El acetaminofeno puede tener algunos efectos solo para aliviar el dolor. El medicamento recetado más utilizado fue la gonadotropina coriónica humana (hCG), que mantiene los efectos luteotróficos para apoyar la secreción continua de estrógeno y progesterona. Sin embargo, los efectos beneficiosos de la hCG aún no se pueden verificar. La progesterona es otro medicamento tradicional más utilizado para tratar la amenaza de aborto espontáneo, mantener la proliferación endometrial y prevenir la pérdida espontánea del embarazo. Una serie de estudios recientes en mujeres con amenaza de aborto espontáneo que ha demostrado una reducción en la pérdida del embarazo con el tratamiento con progesterona. Los progestágenos son un grupo de hormonas que incluyen tanto la hormona sexual femenina natural progesterona como las formas sintéticas. La progesterona micronizada es un tipo de progesterona; es estructural y farmacológicamente muy similar a la progesterona natural y tiene buena biodisponibilidad oral. Está especialmente indicado para mujeres con amenaza de aborto espontáneo ya que no tiene efectos androgénicos o estrogénicos sobre el feto. Una revisión reciente del uso materno de progesterona micronizada durante el embarazo tampoco encontró evidencia de un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, puede que solo sea adecuado para tratar a mujeres con amenaza de aborto espontáneo que tienen niveles bajos de progesterona debido a la deficiencia del cuerpo lúteo en el primer trimestre del embarazo. No hay evidencia para identificar los efectos beneficiosos de la progesterona para tratar la amenaza de aborto espontáneo debido a otros factores. Al mismo tiempo, el tratamiento con progesterona también es costoso. Se necesitan tratamientos nuevos o adyuvantes que sean adecuados para tratar a las mujeres con amenaza de aborto espontáneo debido a diversos factores, y que sean fácilmente accesibles, asequibles y seguros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1656
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Da Qing Long Nan Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Suqian Maternity Hospital
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Suqian, Jiangsu, Porcelana
- The People's Hospital of Siyang
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Women and Children's Medical Group
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
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Shandong
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Tai’an, Shandong, Porcelana
- Taian City Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de las mujeres entre 20-37 años.
- Embarazada. El feto es viable dentro de la cavidad uterina durante las primeras etapas del embarazo[1] (gestaciones de 5 a 10 semanas/35 a 70 días) según lo confirmen las pruebas de hCG sérica positivas y la ecografía, y debe cumplir con cualquiera de los siguientes dos términos: ① sangrado vaginal con o sin dolor abdominal, mientras se cierra el cuello uterino mediante examen con espéculo; ② Aborto espontáneo recurrente (≥ 2 pérdidas de embarazo anteriores, incluido embarazo bioquímico y pérdida de embarazo intrauterino o una pérdida de embarazo ≥ 6 semanas desde FUM).
Criterio de exclusión
- Embarazos múltiples (incluye embarazos gemelares).
- Embarazo ectópico. Definiremos un embarazo ectópico como cualquier masa anexial sospechosa o grandes cantidades de líquido libre en la pelvis sin un embarazo intrauterino acompañante.
- Embarazos de Ubicación Desconocida (PUL). Esto incluirá embarazos con un nivel de hCG >2500mIU/mL sin visualización de un intrauterino o extrauterino (es decir, embarazos ectópicos).
- (4) Embarazo no viable. Definiremos un embarazo no viable como: ① un embarazo intrauterino con un polo fetal sin movimiento cardíaco fetal visualizado (>49 días); ② un saco gestacional >20 mm de cualquier diámetro sin saco vitelino; ③ausencia de un saco gestacional normal a las 5 semanas de embarazo, ausencia de un saco vitelino a las 5,5-6 semanas de embarazo, o ausencia de actividad cardíaca a las 7 semanas de embarazo por ecografía; ④valores de hCG en suero en descenso en visitas en serie o entre la visita inicial y la de aleatorización, o niveles de hCG en suero en serie que muestran una meseta (aumento de 2 días ≤ 10%).
- Anomalías intrauterinas y fibromas que distorsionan la cavidad uterina (evaluados por ecografía).
- Sangrado atribuido a una fuente vulvar, vaginal o cervical no relacionada con el embarazo.
- Para esta amenaza de aborto espontáneo, uso de la misma o similar medicina china y/o progesterona por más de una semana.
- Uso de agentes que pueden contribuir al sangrado como aspirina, AINE, etc.
- Presencia de una diátesis hemorrágica congénita o adquirida, es decir, Hemofilia, Enfermedad de Von Willebrands, uso de anticoagulantes, etc.
- Presencia de trastornos médicos importantes contribuyentes (independientemente de la gravedad). Estos incluyen diabetes mal controlada, hipertensión no controlada, lupus eritematoso sistémico (LES), cáncer no tratado o activo (cualquier cáncer en remisión o cáncer de piel no melanoma no está incluido en los criterios de exclusión), enfermedad hepática, enfermedad renal, artritis reumatoide, enfermedad cardíaca enfermedad pulmonar que no sea asma leve, enfermedad neurológica que requiera tratamiento médico, hipotiroidismo no controlado, trastorno convulsivo no controlado. Deficiencia de vitamina B12 no tratada, anemia severa (hct < 30%), hemofilia, gota, pólipos nasales, entre otros.
- Abuso de alcohol actual o reciente conocido o uso de drogas ilícitas.
- Cariotipo parental anormal conocido.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Falta de voluntad para ser aleatorizada y no quiere tomar medicamentos diarios de acuerdo con el protocolo hasta las 12 semanas de gestación (84 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NSTW + OP
NSTW un paquete dos veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días); OP 100 mg tres veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días).
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Medicina a base de hierbas chinas (nueva "Stroutai Wan", un paquete dos veces al día) + progesterona oral (100 mg tres veces al día)
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Experimental: NSTW + OP placebo
NSTW un paquete dos veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días); OP placebo 100 mg tres veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días).
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Medicina a base de hierbas chinas (nueva "Stroutai Wan", un paquete dos veces al día) + placebo de progesterona oral (100 mg tres veces al día)
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Experimental: NSTW Placebo + OP
NSTW placebo un paquete dos veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días); OP 100 mg tres veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días).
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Placebo de medicina herbal china (nuevo placebo "Stroutai wan", un paquete dos veces al día) + progesterona oral (100 mg tres veces al día)
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Comparador de placebos: NSTW placebo + op placebo
NSTW placebo un paquete dos veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días); OP placebo 100 mg tres veces al día hasta 12 semanas de gestaciones (máximo 84 días).
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Placebo de medicina herbal china (nuevo placebo "Stroutai Wan", un paquete dos veces al día) + placebo de progesterona oral (100 mg tres veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: A las 20 semanas completas de gestación o más
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Tasa de nacidos vivos con 20 semanas completas de gestación o más
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A las 20 semanas completas de gestación o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del embarazo: embarazo en curso
Periodo de tiempo: Más allá de las 12 semanas de gestación
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Tasa de embarazos en curso (más allá de las 12 semanas de gestación)
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Más allá de las 12 semanas de gestación
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Resultado del embarazo: aborto espontáneo durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Durante el primer trimestre (a las 12 semanas de gestación o antes)
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Tasa de abortos espontáneos durante el primer trimestre (a las 12 semanas de gestación o antes)
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Durante el primer trimestre (a las 12 semanas de gestación o antes)
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Resultado del embarazo: aborto espontáneo durante el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: Durante el segundo y tercer trimestre (más allá de las 12 semanas de gestación hasta las 20 semanas)
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Tasa de abortos espontáneos durante el segundo y tercer trimestre (más allá de las 12 semanas de gestación hasta las 20 semanas)
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Durante el segundo y tercer trimestre (más allá de las 12 semanas de gestación hasta las 20 semanas)
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Resultado del embarazo: interrupción
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de terminación en cualquier momento durante el tratamiento y el período de seguimiento
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultado del embarazo: muerte fetal
Periodo de tiempo: A las 20 semanas o más de gestación
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Tasa de muerte fetal (a las 20 semanas de gestación o más)
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A las 20 semanas o más de gestación
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Resultado del embarazo: aborto inducido
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de aborto inducido en cualquier momento del tratamiento y seguimiento por cualquier motivo
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultado del embarazo: parto a término
Periodo de tiempo: A las 37 semanas de gestación o más y antes de las 42 semanas de gestación
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Tasa de nacimientos a término (a las 37 semanas de gestación o más y antes de las 42 semanas de gestación)
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A las 37 semanas de gestación o más y antes de las 42 semanas de gestación
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Resultado del embarazo: parto postérmino
Periodo de tiempo: A las 42 semanas o más de gestación
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Tasa de partos postérmino (a las 42 semanas de gestación o más)
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A las 42 semanas o más de gestación
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Resultado neonatal: pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Cuando nace el neonato
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Tasa de niños pequeños para la edad gestacional cuando nace un neonato
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Cuando nace el neonato
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Resultado neonatal: grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Cuando nace el neonato
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Tasa de grande para la edad gestacional cuando nace el neonato
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Cuando nace el neonato
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Resultado neonatal: malformación congénita
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de malformación congénita
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultado del embarazo: edad gestacional en el parto
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la entrega
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Edad gestacional en el parto (semanas y días)
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Hasta 1 día después de la entrega
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Resultado del embarazo: parto prematuro
Periodo de tiempo: Nacimiento antes de las 37 semanas completó la gestación (hasta 36 semanas y 6 días de gestación)
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Tasa de nacimiento prematuro (nacimiento más allá de 28 semanas y antes de 37 semanas completadas de gestación (hasta 36 semanas y 6 días de gestación))
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Nacimiento antes de las 37 semanas completó la gestación (hasta 36 semanas y 6 días de gestación)
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Resultado del embarazo: nacimiento prematuro extremo
Periodo de tiempo: Nacimiento más allá de las 20 semanas y antes de las 28 se completó la gestación (hasta 27 semanas y 6 días de gestación)
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Tasa de nacimiento prematuro extremo (nacimiento más allá de 20 semanas y antes de las 28 semanas completadas de gestación (hasta 27 semanas y 6 días de gestación))
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Nacimiento más allá de las 20 semanas y antes de las 28 se completó la gestación (hasta 27 semanas y 6 días de gestación)
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Resultado neonatal: peso al nacer
Periodo de tiempo: Cuando nace neonatal
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Peso al nacer de neonatal (ajustado por edad gestacional y sexo según los estándares chinos)
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Cuando nace neonatal
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Otro resultado: cambio de puntaje medio en el cuestionario de síntomas de TCM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Cambio de puntaje medio en el cuestionario de síntomas de TCM desde el inicio hasta el final de la intervención.
El cuestionario cubre muchas dimensiones, incluidos los síntomas (cantidad de sangrado vaginal, gravedad del dolor abdominal y otros síntomas generales), factores emocionales, etc.
El valor mínimo y máximo depende de los síntomas del paciente respectivamente.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Otro resultado: Cambio de puntaje medio en la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Cambio de puntaje medio en una encuesta de salud de forma corta de 12 ítems desde el inicio hasta el final de la intervención.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es de 100, y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Otro resultado: Cambio de puntaje promedio en la escala de ansiedad por autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Cambio de puntaje medio en la escala de ansiedad de autoevaluación desde el inicio hasta el final de la intervención.
El valor mínimo es 20 y el valor máximo es 80, y los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluado hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad: eventos adversos graves: lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de lesión renal aguda (AKI)
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultados de seguridad: eventos adversos graves: lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de lesión hepática inducida por el fármaco (DILI)
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultados de seguridad: eventos adversos graves: hospitalización
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Tasa de hospitalización (por aborto amenazado en el segundo y tercer trimestre del embarazo, hiperemesis gravídica, sangrado de agravación-vaginal, polipectomía cervical, lesiones de caída y otras razones)
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En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 2 meses) y el período de seguimiento (hasta 1 año)
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Resultados de seguridad: eventos adversos: náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de náuseas y vómitos.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - mareos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de mareos.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos de Aadverse: complicaciones fetales y neonatales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del embarazo
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Tasa de complicaciones fetales y neonatales.
Complicaciones fetales que incluyen angustia y complicaciones neonatales que incluyen infección temprana, admisión de UCIN, neumonía, hiperbilirrubinemia.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del embarazo
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Resultados de seguridad: eventos adversos - fatiga
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de fatiga.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - anorexia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de anorexia.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - Estreñimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de estreñimiento.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos: distensión de los senos y dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de distensión y dolor de seno
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos: infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de infección del tracto respiratorio superior.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de dolor abdominal
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - somnolencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
|
Tasa de somnolencia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - Insomnio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de insomnio
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - anemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de anemia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos - diarrea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de diarrea
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos: sospecha de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de sospecha de lesión renal aguda (AKI)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: eventos adversos: sospecha de lesión hepática inducida por fármacos (DILI).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Tasa de sospecha de lesión hepática inducida por fármacos (DILI).
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del final del tratamiento, evaluada hasta 2 meses.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas: hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de hipertensión inducida por el embarazo
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas - preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de preeclampsia
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas - diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de diabetes mellitus gestacional
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas - Placenta Previa
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de placenta previa
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas: ruptura previa a la laborización de membranas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de ruptura previa al laboratorio de membranas
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones maternas - hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de hemorragia posparto
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones fetales - angustia fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Tasa de angustia fatal
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Desde la fecha del final del tratamiento hasta la fecha del final del embarazo, evaluada hasta 34 semanas.
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Resultados de seguridad: complicaciones neonatales - Infección temprana neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Tasa de infección temprana neonatal
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Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Resultados de seguridad: complicaciones neonatales - Admisión neonatal de UCIN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Tasa de admisión de UCIN neonatal
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Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Resultados de seguridad: complicaciones neonatales - neumonía neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Tasa de neumonía neonatal
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Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Resultados de seguridad: complicaciones neonatales - hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Tasa de hiperbilirrubinemia neonatal
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Desde la fecha de entrega, evaluada hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOP-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La privacidad del sujeto se protege indudablemente al momento de la firma del consentimiento informado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .