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Phytothérapie chinoise et progestérone micronisée pour les naissances vivantes en cas de menace de fausse couche

11 janvier 2026 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Phytothérapie chinoise et progestérone micronisée pour les naissances vivantes en cas de menace de fausse couche : un essai contrôlé randomisé multicentrique coopératif international

La menace de fausse couche se manifeste par des saignements vaginaux, avec ou sans douleurs abdominales, alors que le col de l'utérus est fermé et que le fœtus est viable et à l'intérieur de la cavité utérine. La menace de fausse couche est une complication courante de la grossesse survenant dans 20% de toutes les grossesses cliniquement reconnues et environ la moitié de celles-ci entraîneront éventuellement une perte de grossesse. L'objectif de cet essai contrôlé à double insu, randomisé et double factice est de déterminer lequel des deux médicaments oraux, CHM ou progestérone micronisée, entraînera le plus souvent une naissance vivante chez les femmes menacées de fausse couche. Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité du CHM et de la progestérone micronisée pour le traitement des risques de fausse couche dans cet essai. Notre résultat principal de cet essai est une naissance vivante. Nous émettons l'hypothèse que : 1. le traitement avec CHM plus placebo de progestérone micronisée ou progestérone micronisée plus placebo CHM ou CHM plus progestérone micronisée est plus susceptible d'entraîner une naissance vivante que le groupe témoin qui sera le placebo CHM plus placebo de progestérone micronisée ; 2. CHM plus placebo de progestérone micronisée et progestérone micronisée plus placebo de CHM auront des effets thérapeutiques similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les causes de fausse couche spontanée sont diverses et comprennent des facteurs chromosomiques, génétiques, anatomiques, immunologiques, hormonaux, infectieux et psychologiques, les autres facteurs contribuant à un risque accru comprennent l'âge paternel et maternel avancé et les mères atteintes de maladies systémiques, telles que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien. . Cependant, l'incidence est difficile à déterminer avec précision car elle survient très tôt au cours d'une grossesse et près de 30 % des grossesses précoces peuvent passer inaperçues ; la pathogenèse de la perte de grossesse dans cette condition reste encore obscure. Par rapport aux femmes en bonne santé, les femmes menacées de fausse couche présentaient non seulement un taux accru d'hémorragie antepartum, de rupture des membranes avant le travail, d'accouchement prématuré et de retard de croissance intra-utérin, mais souffraient également de troubles psychologiques importants, notamment d'anxiété et de stress considérables, de dépression, troubles du sommeil, colère et troubles conjugaux.

À ce jour, les thérapies ont une efficacité limitée dans le traitement des risques de fausse couche et sont empiriques. Le repos au lit n'empêche pas la perte de grossesse. L'acétaminophène peut n'avoir que des effets sur le soulagement de la douleur. Le médicament sur ordonnance le plus couramment utilisé était la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), maintenant les effets lutéotrophiques pour soutenir la sécrétion continue d'œstrogène et de progestérone. Cependant, les effets bénéfiques de l'hCG ne peuvent toujours pas être vérifiés. La progestérone est un autre médicament traditionnel le plus couramment utilisé pour traiter la menace de fausse couche, maintenir la prolifération de l'endomètre et prévenir la fausse couche spontanée. Un certain nombre d'études récentes chez les femmes menacées de fausse couche ont montré une réduction de la perte de grossesse avec un traitement à la progestérone. Les progestatifs sont un groupe d'hormones, comprenant à la fois la progestérone, une hormone sexuelle féminine naturelle, et les formes synthétiques. La progestérone micronisée est une sorte de progestérone; il est structurellement et pharmacologiquement très similaire à la progestérone naturelle et a une bonne biodisponibilité orale. Il convient particulièrement aux femmes menacées de fausse couche car il n'a pas d'effets androgènes ou œstrogéniques sur le fœtus. Une revue récente de l'utilisation maternelle de la progestérone micronisée pendant la grossesse n'a également trouvé aucune preuve d'un risque accru de malformations congénitales. Cependant, il peut ne convenir qu'au traitement des femmes menacées de fausse couche qui ont un faible taux de progestérone en raison d'une carence en corps jaune au premier trimestre de la grossesse. Il n'existe aucune preuve permettant d'identifier les effets bénéfiques de la progestérone pour traiter la menace de fausse couche due à d'autres facteurs. Dans le même temps, le traitement à la progestérone est également coûteux. Des traitements nouveaux ou adjuvants adaptés au traitement des femmes menacées de fausse couche en raison de divers facteurs, et facilement accessibles, abordables et sûrs sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1656

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Chine
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chine
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chine
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge des femmes entre 20 et 37 ans.
  2. Enceinte. Le fœtus est viable à l'intérieur de la cavité utérine au début de la grossesse [1] (gestations de 5 à 10 semaines / 35 à 70 jours) comme confirmé par des tests sériques hCG positifs et une échographie, et doit répondre à l'un des deux termes suivants : ① saignement vaginal avec ou sans douleurs abdominales, tandis que le col est fermé par un examen au spéculum ; ②Fausse couche à répétition (≥2 pertes de grossesse antérieures, y compris une grossesse biochimique et une perte de grossesse intra-utérine ou une perte de grossesse ≥ 6 semaines après l'aménorrhée).

Critère d'exclusion

  1. Grossesses multiples (y compris les grossesses gémellaires).
  2. Grossesse extra-utérine. Nous définirons une grossesse extra-utérine comme toute masse annexielle suspectée ou grande quantité de liquide libre dans le bassin sans grossesse intra-utérine qui l'accompagne.
  3. Grossesses de lieu inconnu (PUL). Cela inclura les grossesses avec un taux d'hCG> 2500 mUI / ml sans visualisation d'un intra-utérin ou extra-utérin (c.-à-d. grossesses ectopiques).
  4. (4)Grossesse non viable. Nous définirons une grossesse non viable comme : ① une grossesse intra-utérine avec un pôle fœtal sans mouvement cardiaque fœtal visualisé (> 49 jours) ; ②un sac gestationnel> 20 mm de n'importe quel diamètre sans sac vitellin ; ③absence d'un sac gestationnel normal à 5 semaines de grossesse, absence de sac vitellin à 5,5-6 semaines de grossesse, ou absence d'activité cardiaque à 7 semaines de grossesse par échographie ; ④ baisse des valeurs d'hCG sérique lors de visites en série ou entre la visite de référence et la visite de randomisation, ou niveaux d'hCG sérique en série qui montrent un plateau (augmentation sur 2 jours ≤ 10 %).
  5. Anomalies intra-utérines et fibromes déformant la cavité utérine (évalués par échographie).
  6. Saignement attribué à une source vulvaire, vaginale ou cervicale non liée à la grossesse.
  7. Pour cette menace de fausse couche, utilisation du même médicament chinois ou d'un médicament similaire et/ou de la progestérone pendant plus d'une semaine.
  8. Utilisation d'agents pouvant contribuer au saignement tels que l'aspirine, les AINS, etc.
  9. Présence d'une diathèse hémorragique congénitale ou acquise, c'est-à-dire Hémophilie, maladie de von Willebrands, utilisation d'anticoagulants, etc.
  10. Présence de troubles médicaux majeurs contributifs (quelle que soit leur gravité). Ceux-ci comprennent le diabète mal contrôlé, l'hypertension non contrôlée, le lupus érythémateux disséminé (LES), le cancer non traité ou actif (tout cancer en rémission ou cancer de la peau autre que le mélanome n'est pas inclus dans les critères d'exclusion), les maladies du foie, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde, les troubles cardiaques. pulmonaire, maladie pulmonaire autre qu'un asthme léger, maladie neurologique nécessitant un traitement médical, hypothyroïdie non contrôlée, trouble convulsif non contrôlé. Carence en vitamine B12 non traitée, anémie sévère (hct < 30%), hémophilie, goutte, polypes nasaux, entre autres.
  11. Abus d'alcool actuel ou récent connu ou consommation de drogues illicites.
  12. Caryotype parental anormal connu.
  13. Refus de donner un consentement éclairé.
  14. Refus d'être randomisé et ne veut pas prendre de médicaments quotidiens selon le protocole jusqu'à 12 semaines de gestation (84 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSTW + OP
NSTW One Pack deux fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours); OP 100 mg trois fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours).
Médicament: Médecche chinoise à base de plantes (nouveau "shoutai wan") plus de progestérone orale
Médecche chinoise à base de plantes (nouveau "shoutai wan", un pack deux fois par jour) + progestérone orale (100 mg trois fois par jour)
Expérimental: NSTW + OP Placebo
NSTW One Pack deux fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours); OP Placebo 100 mg trois fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours).
Médicament: Médecche chinoise à base de plantes (nouveau "shoutai wan") plus placebo de la progestérone orale
Médecche chinoise à base de plantes (nouveau "shoutai wan", un pack deux fois par jour) + placebo oral de progestérone (100 mg trois fois par jour)
Expérimental: NSTW Placebo + OP
NSTW Placebo un pack deux fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours); OP 100 mg trois fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours).
Médicament: Placebo chinois à base de plantes (nouveau placebo "shoutai wan") plus de progestérone orale
Placebo chinois à base de plantes (nouveau placebo "shoutai wan", un pack deux fois par jour) + progestérone orale (100 mg trois fois par jour)
Comparateur placebo: NSTW Placebo + OP Placebo
NSTW Placebo un pack deux fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours); OP Placebo 100 mg trois fois par jour jusqu'à 12 semaines de gestations (max 84 jours).
Médicament: Placebo chinois à base de plantes (nouveau placebo "shoutai wan") plus placebo de la progestérone orale
Placebo chinois à base de plantes (nouveau placebo "shoutai wan", un pack deux fois par jour) + placebo oral de progestérone (100 mg trois fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: À ou au-delà de 20 semaines de gestation révolues
Taux de naissances vivantes à 20 semaines révolues de gestation ou au-delà
À ou au-delà de 20 semaines de gestation révolues

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de la grossesse : grossesse en cours
Délai: Au-delà de 12 semaines de gestation
Taux de grossesse en cours (au-delà de 12 semaines de gestation)
Au-delà de 12 semaines de gestation
Résultat de la grossesse : fausse couche au cours du premier trimestre
Délai: Au cours du premier trimestre (au plus tard à 12 semaines de gestation)
Taux de fausses couches au cours du premier trimestre (au plus tard à 12 semaines de gestation)
Au cours du premier trimestre (au plus tard à 12 semaines de gestation)
Résultat de la grossesse : fausse couche au cours des deuxième et troisième trimestres
Délai: Pendant les deuxième et troisième trimestres (au-delà de 12 semaines de gestation jusqu'à 20 semaines)
Taux de fausses couches au cours des deuxième et troisième trimestres (au-delà de 12 semaines de gestation jusqu'à 20 semaines)
Pendant les deuxième et troisième trimestres (au-delà de 12 semaines de gestation jusqu'à 20 semaines)
Résultat de la grossesse : interruption
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux d'arrêt à tout moment pendant le traitement et la période de suivi
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultat de la grossesse : mortinatalité
Délai: À ou au-delà de 20 semaines de gestation
Taux de mortinatalité (à 20 semaines de gestation ou au-delà)
À ou au-delà de 20 semaines de gestation
Résultat de la grossesse : avortement provoqué
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux d'avortements provoqués à tout moment pendant le traitement et le suivi, quelle qu'en soit la raison.
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultat de la grossesse : naissance à terme
Délai: À ou au-delà de 37 semaines de gestation et avant 42 semaines de gestation
Taux de naissances à terme (à 37 semaines de gestation ou au-delà et avant 42 semaines de gestation)
À ou au-delà de 37 semaines de gestation et avant 42 semaines de gestation
Résultat de la grossesse : accouchement après terme
Délai: À ou au-delà de 42 semaines de gestation
Taux d'accouchements après terme (à 42 semaines de gestation ou au-delà)
À ou au-delà de 42 semaines de gestation
Résultat néonatal : petit pour l’âge gestationnel
Délai: Quand le nouveau-né est né
Taux de petite taille pour l'âge gestationnel à la naissance d'un nouveau-né
Quand le nouveau-né est né
Résultat néonatal : grand pour l'âge gestationnel
Délai: Quand le nouveau-né est né
Taux élevé pour l'âge gestationnel à la naissance d'un nouveau-né
Quand le nouveau-né est né
Issue néonatale : Malformation congénitale
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux de malformation congénitale
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultat de la grossesse: âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 1 jour après la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines et jours)
Jusqu'à 1 jour après la livraison
Résultat de la grossesse: naissance prématurée
Délai: Naissance avant 37 semaines terminées la gestation (jusqu'à 36 semaines et 6 jours de gestation)
Taux de naissance prématurée (naissance au-delà de 28 semaines et avant 37 semaines terminées la gestation (jusqu'à 36 semaines et 6 jours de gestation))
Naissance avant 37 semaines terminées la gestation (jusqu'à 36 semaines et 6 jours de gestation)
Résultat de la grossesse: naissance prématurée extrême
Délai: Naissance au-delà de 20 semaines et avant 28 semaines de gestation (jusqu'à 27 semaines et 6 jours de gestation)
Taux de naissance prématurée extrême (naissance au-delà de 20 semaines et avant 28 semaines terminées la gestation (jusqu'à 27 semaines et 6 jours de gestation))
Naissance au-delà de 20 semaines et avant 28 semaines de gestation (jusqu'à 27 semaines et 6 jours de gestation)
Résultat néonatal: poids à la naissance
Délai: Quand néonatal est né
Poids à la naissance du néonatal (ajusté pour l'âge et le sexe gestationnels par les normes chinoises)
Quand néonatal est né
Autre résultat: changement moyen du score du questionnaire sur les symptômes TCM
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois
Changement moyen du score du questionnaire des symptômes TCM de la ligne de base à la fin de l'intervention. Le questionnaire couvre de nombreuses dimensions, y compris les symptômes (quantité de saignement vaginal, gravité des douleurs abdominales et autres symptômes généraux), des facteurs émotionnels, etc. La valeur minimale et maximale dépend respectivement des symptômes du patient.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois
Autre résultat: changement moyen du score dans l'enquête sur la santé court-courte des éléments
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois
Changement de score moyen dans l'enquête sur la santé courte en 12 éléments de la ligne de base à la fin de l'intervention. La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100, et les scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois
Autre résultat: changement moyen du score dans l'échelle d'anxiété auto-évaluée
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois
Le changement moyen du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée de la ligne de base à la fin de l'intervention. La valeur minimale est de 20 et la valeur maximale est de 80, et les scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la sécurité: événements indésirables graves - Lésion rénale aiguë (AKI)
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux de lésion rénale aiguë (AKI)
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultats de la sécurité: Événements indésirables graves - Lésion hépatique induite par le médicament (DILI)
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux de lésion hépatique induite par la drogue (DILI)
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultats de la sécurité: événements indésirables graves - Hospitalisation
Délai: À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Taux d'hospitalisation (pour l'avortement menacé au deuxième et troisième trimestre de la grossesse, hyperemèse gravidarum, saignement aggravation-aginal, polyypectomie cervicale, blessures à la chute et autres raisons)
À tout moment pendant le traitement (jusqu'à 2 mois) et la période de suivi (jusqu'à 1 an)
Résultats de la sécurité: événements indésirables - nausées et vomissements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de nausées et de vomissements.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - étourdissements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de vertiges.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements Aadverse - Complications fœtales et néonatales
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la fin de la grossesse
Taux de complications fœtales et néonatales. Complications fœtales, y compris la détresse et les complications néonatales, notamment une infection précoce, l'admission à l'USIN, la pneumonie, l'hyperbilirubinémie.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la fin de la grossesse
Résultats de la sécurité: événements indésirables - fatigue
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de fatigue.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - anorexie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux d'anorexie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - Constipation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de constipation.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - Distension et douleur des seins
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de distension des seins et de douleur
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de sécurité: Événements indésirables - Infection des voies respiratoires supérieures
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux d'infection des voies respiratoires supérieures.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - Douleurs abdominales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de douleurs abdominales
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - Somnolence
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de somnolence
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - insomnie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux d'insomnie
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - anémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux d'anémie
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de sécurité: événements indésirables - Diarrhée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de diarrhée
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: Événements indésirables - Soupçonné de lésions rénales aiguës (AKI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de lésion rénale aiguë suspectée (AKI)
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: événements indésirables - présumés de lésions hépatiques induites par le médicament (DILI).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Taux de lésion hépatique suspectée de drogue (DILI).
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 2 mois.
Résultats de la sécurité: Complications maternelles - Hypertension induite par la grossesse
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux d'hypertension induite par la grossesse
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: Complications maternelles - pré-éclampsie
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux de pré-éclampsie
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: Complications maternelles - Diabète sucré gestationnel
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux de diabète gestationnel sucré
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: Complications maternelles - placenta previa
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux de placenta previa
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: Complications maternelles - Rupture pré-élaboration des membranes
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux de rupture préalable aux membranes
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: complications maternelles - hémorragie post-partum
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux d'hémorragie post-partum
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: complications fœtales - détresse mortelle
Délai: À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Taux de détresse mortelle
À partir de la date de fin du traitement jusqu'à la date de fin de la grossesse, évalué jusqu'à 34 semaines.
Résultats de la sécurité: complications néonatales - infection précoce néonatale
Délai: À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Taux d'infection précoce néonatale
À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Résultats de la sécurité: Complications néonatales - Admission à l'USIN néonatale
Délai: À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Taux d'admission à l'USIN néonatale
À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Résultats de la sécurité: complications néonatales - pneumonie néonatale
Délai: À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Taux de pneumonie néonatale
À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Résultats de la sécurité: Complications néonatales - Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines
Taux d'hyperbilirubinémie néonatale
À partir de la date de livraison, évaluée jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimé)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOP-IT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La vie privée du sujet est protégée sans aucun doute au moment de la signature du consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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