Čínská bylinná medicína a mikronizovaný progesteron pro živě narozené děti u ohroženého potratu
11. ledna 2026 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Čínská bylinná medicína a mikronizovaný progesteron pro živé porody u ohroženého potratu: Mezinárodní kooperativní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Hrozící potrat se projevuje vaginálním krvácením, s bolestí břicha nebo bez ní, přičemž děložní hrdlo je uzavřené a plod je životaschopný a uvnitř dutiny děložní.
Hrozící potrat je běžnou komplikací těhotenství, která se vyskytuje u 20 % všech klinicky uznaných těhotenství a asi polovina z nich nakonec povede ke ztrátě těhotenství.
Cílem této dvojitě vázané, randomizované a dvojitě fiktivní kontrolované studie je určit, který ze dvou perorálních léků, CHM nebo mikronizovaný progesteron, a většinou pravděpodobně povede k živému porodu u žen s hrozícím potratem.
V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost CHM a mikronizovaného progesteronu pro léčbu hrozícího potratu.
Naším primárním výsledkem této studie je porod živého dítěte.
Předpokládáme, že: 1. léčba CHM plus mikronizovaný progesteron placebo nebo mikronizovaný progesteron plus CHM placebo nebo CHM plus mikronizovaný progesteron s větší pravděpodobností povede k porodu než u kontrolní větve, která bude CHM placebo plus mikronizovaný progesteron placebo; 2. CHM plus mikronizovaný progesteron placebo a mikronizovaný progesteron plus CHM placebo budou mít podobné léčebné účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Čínská bylinná medicína (nový „Shotai Wan“) plus orální progesteron
- Lék: Čínský bylinkový medicína (nový „Shotai Wan“) plus perorální progesteron placebo
- Lék: Čínská bylinná lék placebo (nové placebo „Shotai Wan“) plus orální progesteron
- Lék: Čínské bylinné léky placebo (nové placebo „Shotai Wan“) plus perorální progesteron placebo
Detailní popis
Příčiny spontánního potratu jsou různé a zahrnují chromozomální, genetické, anatomické, imunologické, hormonální, infekční a psychologické faktory, k dalším faktorům přispívají ke zvýšenému riziku postupující věk otce a matky a matky se systémovými onemocněními, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy. . Výskyt je však obtížné přesně určit, protože se vyskytuje velmi brzy během těhotenství a téměř 30 % časných těhotenství může zůstat nerozpoznáno; Patogeneze ztráty těhotenství v tomto stavu zůstává stále nejasná. Ve srovnání se zdravými ženami bylo u žen s hrozícím potratem zjištěno nejen zvýšené předporodní krvácení, předporodní ruptura blan, předčasný porod a omezení intrauterinního růstu, ale také trpěly významnými psychickými poruchami včetně značné úzkosti a stresu, deprese, poruchy spánku, vztek a manželské poruchy.
Dosud mají terapie omezenou účinnost při léčbě hrozícího potratu a jsou empirické. Klid na lůžku nezabrání ztrátě těhotenství. Acetaminofen může mít určité účinky pouze na zmírnění bolesti. Nejčastěji používaným lékem na předpis byl lidský choriový gonadotropin (hCG), udržující luteotrofní účinky na podporu pokračující sekrece estrogenu a progesteronu, nicméně příznivé účinky hCG stále nelze ověřit. Progesteron je další nejčastěji používaný tradiční lék k léčbě hrozícího potratu, udržení proliferace endometria a prevenci spontánní ztráty těhotenství. Řada nedávných studií u žen s hrozícím potratem, které prokázaly snížení ztráty těhotenství při léčbě progesteronem. Gestageny jsou skupinou hormonů, zahrnujících jak přirozený ženský pohlavní hormon progesteron, tak syntetické formy. Mikronizovaný progesteron je druh progesteronu; je strukturně a farmakologicky velmi podobný přirozenému progesteronu a má dobrou orální biologickou dostupnost. Je zvláště vhodný pro ženy s hrozícím potratem, protože nemá androgenní ani estrogenní účinky na plod. Nedávný přehled o užívání mikronizovaného progesteronu matkou během těhotenství také nenašel žádný důkaz pro zvýšené riziko vrozených malformací. Může však být vhodné léčit pouze ženy s hrozícím potratem, které mají nízkou hladinu progesteronu v důsledku nedostatku žlutého tělíska v prvním trimestru těhotenství. Neexistuje žádný důkaz, který by identifikoval příznivé účinky progesteronu na léčbu hrozícího potratu v důsledku jiných faktorů. Zároveň je progesteronová léčba také nákladná. Jsou zapotřebí nové nebo adjuvantní léčby, které jsou vhodné k léčbě žen s hrozícím potratem v důsledku různých faktorů a jsou snadno dostupné, cenově dostupné a bezpečné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1656
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Čína
- Suqian Maternity Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Čína
- The People's Hospital of Siyang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian women and children's medical group
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Čína
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk žen mezi 20-37 lety.
- Těhotná. Plod je životaschopný uvnitř děložní dutiny během časného těhotenství[1] (5-10 týdnů gestace /35-70 dní), jak bylo potvrzeno pozitivními sérovými testy hCG a ultrazvukem, a musí splňovat jeden z následujících dvou podmínek: ① vaginální krvácení s nebo bez bolesti břicha, zatímco děložní čípek je uzavřen vyšetřením zrcadlem; ②Opakující se potrat (≥ 2 předchozí těhotenské ztráty včetně biochemického těhotenství a intrauterinní těhotenské ztráty nebo těhotenské ztráty ≥ 6 týdnů od LMP).
Kritéria vyloučení
- Vícečetná těhotenství (včetně těhotenství dvojčat).
- Mimoděložní těhotenství. Mimoděložní těhotenství budeme definovat jako jakékoli podezření na adnexální masu nebo velké množství volné tekutiny v pánvi bez doprovodného intrauterinního těhotenství.
- Těhotenství neznámé polohy (PUL). To bude zahrnovat těhotenství s hladinou hCG > 2500 mIU/ml bez vizualizace intrauterinního nebo extrauterinního (tj. mimoděložní) těhotenství.
- (4) Neživotaschopné těhotenství. Neživotaschopné těhotenství budeme definovat jako: ①nitroděložní těhotenství s pólem plodu bez vizualizovaného pohybu srdce plodu (>49 dní); ② gestační váček > 20 mm v jakémkoliv průměru bez žloutkového váčku; ③nepřítomnost normálního gestačního váčku v 5. týdnu těhotenství, nepřítomnost žloutkového váčku v 5.5-6. týdnu těhotenství nebo nepřítomnost srdeční aktivity v 7. týdnu těhotenství ultrazvukem; ④klesající hodnoty hCG v séru při sériových návštěvách nebo mezi výchozí a randomizační návštěvou nebo sériové hladiny hCG v séru, které vykazují plató (2denní zvýšení ≤ 10 %).
- Nitroděložní abnormality a fibroidy narušující děložní dutinu (podle ultrazvuku).
- Krvácení způsobené vulválním, vaginálním nebo cervikálním zdrojem nesouvisejícím s těhotenstvím.
- U tohoto hrozícího potratu užívání stejné nebo podobné čínské medicíny a/nebo progesteronu déle než jeden týden.
- Použití látek, které mohou přispívat ke krvácení, jako je aspirin, NSAID atd.
- Přítomnost vrozené nebo získané krvácivé diatézy, tzn. Hemofilie, von Willebrandsova choroba, užívání antikoagulancií atd.
- Přítomnost přispívajících hlavních zdravotních poruch (bez ohledu na závažnost). Patří mezi ně špatně kontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, systémový lupus erythematodes (SLE), neléčená nebo aktivní rakovina (jakákoli rakovina v remisi nebo nemelanomová rakovina kůže není zahrnuta do kritérií vyloučení), onemocnění jater, onemocnění ledvin, revmatoidní artritida, srdeční onemocnění onemocnění, plicní onemocnění jiné než mírné astma, neurologické onemocnění vyžadující lékařskou léčbu, nekontrolovaná hypotyreóza, nekontrolované záchvatové onemocnění. Mimo jiné neléčený nedostatek vitaminu B12, těžká anémie (hct < 30 %), hemofilie, dna, nosní polypy.
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
- Známý abnormální rodičovský karyotyp.
- Neochota dát informovaný souhlas.
- Neochota být randomizována a nechce užívat denně léky podle protokolu až po dobu 12 týdnů těhotenství (84 dní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nstw + op
NSTW jeden balíček dvakrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní); OP 100 mg třikrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní).
|
Čínský bylinkový medicína (nový „Shotai Wan“, jeden balíček dvakrát denně) + Oral Progesteron (100 mg třikrát denně)
|
|
Experimentální: NSTW + OP Placebo
NSTW jeden balíček dvakrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní); OP Placebo 100 mg třikrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní).
|
Čínský bylinkový medicína (nový „Shotai Wan“, jeden balíček dvakrát denně) + Orální progesteron placebo (100 mg třikrát denně)
|
|
Experimentální: Nstw placebo + op
NSTW Placebo One Pack dvakrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní); OP 100 mg třikrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní).
|
Čínský bylinkový lék placebo (nové placebo „Shotai Wan“, jeden balíček dvakrát denně) + Orální progesteron (100 mg třikrát denně)
|
|
Komparátor placeba: NSTW Placebo + Op Placebo
NSTW Placebo One Pack dvakrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní); OP Placebo 100 mg třikrát denně do 12 týdnů těhotenství (max. 84 dní).
|
Čínské bylinné léky placebo (nové placebo „Shotai Wan“, jeden balíček dvakrát denně) + Orální progesteron placebo (100 mg třikrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: Při nebo po 20 dokončeném týdnu těhotenství
|
Míra živě narozených dětí ve 20. dokončeném týdnu těhotenství nebo po něm
|
Při nebo po 20 dokončeném týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek těhotenství: Pokračující těhotenství
Časové okno: Po 12 týdnech těhotenství
|
Míra probíhajícího těhotenství (po 12. týdnu těhotenství)
|
Po 12 týdnech těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství: Potrat během prvního trimestru
Časové okno: Během prvního trimestru (při nebo před 12. týdnem těhotenství)
|
Míra samovolných potratů během prvního trimestru (při nebo před 12. týdnem těhotenství)
|
Během prvního trimestru (při nebo před 12. týdnem těhotenství)
|
|
Výsledek těhotenství: Potrat během druhého a třetího trimestru
Časové okno: Během druhého a třetího trimestru (po 12 týdnech těhotenství do 20 týdnů)
|
Míra potratů během druhého a třetího trimestru (po 12 týdnech těhotenství do 20 týdnů)
|
Během druhého a třetího trimestru (po 12 týdnech těhotenství do 20 týdnů)
|
|
Výsledek těhotenství: Ukončení
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra ukončení kdykoli během léčby a období sledování
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Výsledek těhotenství: mrtvé narození
Časové okno: Ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
|
Míra mrtvorozenosti (ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm)
|
Ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
|
|
Výsledek těhotenství: Umělý potrat
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra umělého přerušení těhotenství kdykoli během léčby a sledování z jakýchkoli důvodů
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Výsledek těhotenství: Donošený porod
Časové okno: Ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm a před 42. týdnem těhotenství
|
Míra donošených porodů (ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm a před 42. týdnem těhotenství)
|
Ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm a před 42. týdnem těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství: Porod po termínu
Časové okno: Ve 42. týdnu těhotenství nebo po něm
|
Míra porodu po termínu (ve 42. týdnu těhotenství nebo po něm)
|
Ve 42. týdnu těhotenství nebo po něm
|
|
Neonatální výsledek: Malý vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Když se narodí novorozenec
|
Míra malých pro gestační věk při narození novorozence
|
Když se narodí novorozenec
|
|
Neonatální výsledek: Velký vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Když se narodí novorozenec
|
Míra velkých pro gestační věk při narození novorozence
|
Když se narodí novorozenec
|
|
Neonatální výsledek: Vrozená malformace
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra vrozených vývojových vad
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Výsledek těhotenství: gestační věk při porodu
Časové okno: Až 1 den po dodání
|
Gestační věk při porodu (týdny a dny)
|
Až 1 den po dodání
|
|
Výsledek těhotenství: předčasné porod
Časové okno: Narození před 37 dokončilo týdny těhotenství (až do 36 týdnů a 6 dní těhotenství)
|
Míra předčasného porodu (narození po 28 týdnech a před 37 dokončenými týdny těhotenství (až do 36 týdnů a 6 dnů těhotenství)))))))))))))))
|
Narození před 37 dokončilo týdny těhotenství (až do 36 týdnů a 6 dní těhotenství)
|
|
Výsledek těhotenství: Extrémní předčasné porod
Časové okno: Narození po 20 týdnech a před 28 dokončilo těhotenství (až do 27 týdnů a 6 dnů těhotenství)
|
Míra extrémního předčasného porodu (narození po 20 týdnech a před 28 dokončenými týdny těhotenství (až do 27 týdnů a 6 dnů těhotenství)))))))))))))))))
|
Narození po 20 týdnech a před 28 dokončilo těhotenství (až do 27 týdnů a 6 dnů těhotenství)
|
|
Novorozenecká výsledek: Porodní hmotnost
Časové okno: Když se narodí novorozenec
|
Porodní hmotnost novorozence (upravena pro gestační věk a pohlaví podle čínských standardů)
|
Když se narodí novorozenec
|
|
Další výsledek: Průměrná změna skóre v dotazníku TCM Symptomnaire
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
Průměrná změna skóre v dotazníku Symptomů TCM z výchozí hodnoty na konec intervence.
Dotazník zahrnuje mnoho rozměrů včetně příznaků (množství vaginálního krvácení, závažnosti bolesti břicha a jiných obecných příznaků), emocionálních faktorů atd.
Minimální a maximální hodnota závisí na příznacích pacienta.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
|
Další výsledek: průměrná změna skóre ve 12-položce krátké formy zdravotního průzkumu
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
Průměrná změna skóre ve 12-bodové krátké formě zdravotního průzkumu z základní linie na konec intervence.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
|
Další výsledek: průměrná změna skóre v měřítku úzkosti sebehodnocení
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
Průměrná změna skóre v měřítku úzkosti sebe sama z výchozí hodnoty na konec intervence.
Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotil až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky: Vážné nežádoucí účinky - akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra akutního poškození ledvin (AKI)
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Bezpečnostní výsledky: Vážné nežádoucí účinky - Poranění jater vyvolané léky (DILI)
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra poškození jater vyvolaných léčivem (DILI)
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Bezpečnostní výsledky: Vážné nežádoucí účinky - hospitalizace
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
Míra hospitalizace (pro ohrožený potrat ve druhém a třetím trimestru těhotenství, hyperemesis gravidarum, zhoršení-vaginální krvácení, děložní polyktomie, poranění pádu a další důvody)
|
Kdykoli během léčby (až 2 měsíce) a období sledování (až 1 rok)
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - nevolnost a zvracení
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra nevolnosti a zvracení.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - závratě
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra závratě.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Aadverse Events - fetální a novorozenecké komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data konce těhotenství
|
Míra fetálních a novorozeneckých komplikací.
Komplikace plodu včetně tísně a novorozeneckých komplikací včetně včasné infekce, přijetí NICU, pneumonie, hyperbilirubinémie.
|
Od data randomizace do data konce těhotenství
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - únava
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra únavy.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - anorexie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Sazba anorexie.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - zácpa
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra zácpy.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - Distance prsu a bolest
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra distenze a bolesti prsu
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - infekce horních cest dýchacích cest
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra infekce horních cest dýchacích.
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - bolest břicha
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra bolesti břicha
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - Somnolence
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Sazba somnolence
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - nespavost
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Sazba nespavosti
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - anémie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra anémie
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - průjem
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra průjmu
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - podezření na akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra podezření na akutní poškození ledvin (AKI)
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Nežádoucí účinky - podezřelé poškození jater vyvolané léky (DILI).
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
Míra podezření na poškození jater vyvolané lékem (DILI).
|
Od data randomizace do data ukončení léčby vyhodnotila až 2 měsíce.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace matky - těhotenství vyvolala hypertenze
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Míra těhotenství vyvolala hypertenze
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace matek - preeklampsie
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Míra preeklampsie
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace matek - gestační diabetes mellitus
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Míra gestačního diabetu mellitus
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace matek - placenta predia
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Sazba placenty previa
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace matek - prasknutí membrán s předzvěstí
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Míra prasknutí membrán před práce
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Mateřské komplikace - Poporodní krvácení
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Sazba poporodního krvácení
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace plodu - fatální úzkost
Časové okno: Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
Sazba fatální tísně
|
Od data ukončení léčby do data konce těhotenství bylo hodnoceno až 34 týdnů.
|
|
Bezpečnostní výsledky: novorozenecké komplikace - novorozenecká včasná infekce
Časové okno: Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
Míra novorozenecké včasné infekce
|
Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledky: novorozenecké komplikace - přijetí novorozenecké NICU
Časové okno: Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
Sazba novorozeneckého přijetí NICU
|
Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledky: Novorozenecké komplikace - novorozenecká pneumonie
Časové okno: Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
Sazba novorozence pneumonie
|
Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledky: novorozenecké komplikace - novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
Míra novorozenecké hyperbilirubinémie
|
Od data dodání vyhodnotil až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOP-IT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soukromí subjektu je nepochybně chráněno v době podpisu informovaného souhlasu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .