Kiinalainen kasviperäinen lääke ja mikronisoitu progesteroni elävänä syntyneille keskenmenon uhatessa
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Kiinalainen kasviperäinen lääke ja mikronisoitu progesteroni elävinä syntyneille keskenmenon uhatessa: kansainvälinen yhteistyö monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Uhkainen keskenmeno ilmenee emättimen verenvuodona, vatsakipulla tai ilman, kun kohdunkaula on suljettu ja sikiö on elinkykyinen ja kohdunontelon sisällä.
Uhkainen keskenmeno on yleinen raskauden komplikaatio, joka esiintyy 20 %:ssa kaikista kliinisesti tunnistetuista raskauksista, ja noin puolet näistä johtaa lopulta raskauden katkeamiseen.
Tämän kaksoissidoksen, satunnaistetun ja kaksoisnukkekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kumpi kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä, CHM vai mikronisoitu progesteroni, ja johtaa useimmiten elävänä synnytykseen naisilla, joilla on keskenmenon uhat.
Arvioimme CHM:n ja mikronisoidun progesteronin tehokkuutta ja turvallisuutta keskenmenon uhan hoidossa tässä tutkimuksessa.
Tämän kokeen ensisijainen tulos on elävänä syntymä.
Oletamme, että: 1. hoito CHM:llä plus mikronisoitu progesteroni lumelääke tai mikronisoitu progesteroni plus CHM lumelääke tai CHM plus mikronisoitu progesteroni johtaa todennäköisemmin elävänä syntymään kuin kontrolliryhmä, joka on CHM-plasebo plus mikronisoitu progesteroni lumelääke; 2. CHM plus mikronisoitu progesteroni lumelääke ja mikronisoitu progesteroni plus CHM lumelääke on samanlaiset hoitovaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Kiinalainen yrttilääke (uusi "Shoutai Wan") plus suun kautta annettava progesteroni
- Lääke: Kiinalainen kasviperäinen lääketiede (uusi "Shoutai Wan") plus suun kautta annettava progesteroni lumelääke
- Lääke: Kiinalainen kasviperälääke Platebo (uusi "Shoutai Wan" lumelääke) plus suun kautta annettava progesteroni
- Lääke: Kiinalainen kasviperälääke Platebo (uusi "shoutai wan" plasebo) plus suun kautta otettava progesteroni lumelääke
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanien keskenmenon syyt ovat moninaiset ja sisältävät kromosomaalisia, geneettisiä, anatomisia, immunologisia, hormonaalisia, tarttuvia ja psykologisia tekijöitä, muita riskin kasvuun vaikuttavia tekijöitä ovat isän ja äidin iän eteneminen sekä äidit, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta. . Ilmaantuvuutta on kuitenkin vaikea määrittää tarkasti, koska se tapahtuu hyvin varhain raskauden aikana, ja lähes 30 % varhaisraskaudesta voi jäädä tunnistamatta; raskauden menetyksen patogeneesi tässä tilassa on edelleen epäselvä. Verrattuna terveisiin naisiin keskenmenon uhan saaneilla naisilla ei vain havaittu lisääntyneen synnytystä edeltävän verenvuodon, synnytystä edeltävien kalvojen repeämien, ennenaikaisen synnytyksen ja kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, vaan he kärsivät myös merkittävästä psyykkistä vajaatoimintaa, mukaan lukien huomattavaa ahdistusta ja stressiä, masennusta, unihäiriöt, viha ja parisuhdehäiriöt.
Tähän mennessä hoitojen tehokkuus uhkaavan keskenmenon hoidossa on rajallinen, ja ne ovat empiirisiä. Vuodelepo ei estä raskauden menetystä. Asetaminofeeni voi vaikuttaa vain lievittää kipua. Yleisimmin käytetty reseptilääke oli ihmisen koriongonadotropiini (hCG), joka ylläpitää luteotrofisia vaikutuksia estrogeenin ja progesteronin jatkuvan erittymisen tukemiseksi. HCG:n hyödyllisiä vaikutuksia ei kuitenkaan vielä voida varmistaa. Progesteroni on toinen yleisimmin käytetty perinteinen lääkitys uhkaavan keskenmenon hoitoon, endometriumin lisääntymisen ylläpitämiseen ja spontaanin raskauden menetyksen estämiseen. Useat äskettäin tehdyt tutkimukset naisilla, joilla on uhannut keskenmeno ja jotka ovat osoittaneet raskauden menetyksen vähenemisen progesteronihoidolla. Progestogeenit ovat ryhmä hormoneja, mukaan lukien sekä luonnollinen naissukupuolihormoni progesteroni että synteettiset muodot. Mikronisoitu progesteroni on eräänlainen progesteroni; se on rakenteellisesti ja farmakologisesti hyvin samanlainen kuin luonnollinen progesteroni ja sillä on hyvä oraalinen hyötyosuus. Se sopii erityisesti naisille, joilla on keskenmenon uhat, koska sillä ei ole androgeenisiä tai estrogeenisiä vaikutuksia sikiöön. Äidin mikronisoidun progesteronin käyttöä raskauden aikana koskevassa arviossa ei myöskään löydetty näyttöä lisääntyneestä synnynnäisten epämuodostumien riskistä. Se voi kuitenkin soveltua vain sellaisten naisten hoitoon, joilla on uhattuna keskenmeno ja joilla on alhainen progesteronipitoisuus keltarauhasen puutteen vuoksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Ei ole näyttöä progesteronin hyödyllisten vaikutusten tunnistamiseksi muista tekijöistä johtuvan keskenmenon uhan hoidossa. Samaan aikaan progesteronihoito on myös kallista. Tarvitaan uusia tai adjuvanttihoitoja, jotka soveltuvat eri tekijöistä johtuvien keskenmenon uhan saaneiden naisten hoitoon ja ovat helposti saatavilla, edullisia ja turvallisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1656
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kiina
- Suqian Maternity Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Kiina
- The People's Hospital of Siyang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian Women and Children's Medical Group
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Kiina
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naisten ikä 20-37 vuotta.
- Raskaana. Sikiö on elinkelpoinen kohdun sisällä raskauden alkuvaiheessa[1] (5–10 raskausviikkoa / 35–70 päivää), mikä on vahvistettu positiivisilla seerumin hCG-testeillä ja ultraäänellä, ja sen on täytettävä jompikumpi seuraavista kahdesta ehdosta: ① emättimen verenvuoto vatsakivulla tai ilman, kun kohdunkaula on suljettu tähystystutkimuksella; ②Toistuva keskenmeno (≥2 aiempaa raskauden menetystä, mukaan lukien biokemiallinen raskaus ja kohdunsisäinen raskauden menetys tai raskauden menetys ≥ 6 viikkoa LMP:stä).
Poissulkemiskriteerit
- Moniraskaukset (mukaan lukien kaksosraskaudet).
- Kohdunulkoinen raskaus. Määrittelemme kohdunulkoiseksi raskaudeksi mitä tahansa epäiltyä adnexaalimassaa tai suuria määriä vapaata nestettä lantiossa ilman siihen liittyvää kohdunsisäistä raskautta.
- Raskaudet tuntemattomasta sijainnista (PUL). Tämä sisältää raskaudet, joiden hCG-taso > 2500 mIU/ml ilman kohdunsisäisen tai kohdunulkoisen (ts. kohdunulkoiset) raskaudet.
- (4) Elinkelvoton raskaus. Määrittelemme elottomaksi raskaudeksi: ①kohdunsisäinen raskaus, jossa on sikiön napa ilman visualisoitua sikiön sydämen liikettä (>49 päivää); ②raskauspussi > 20 mm missä tahansa halkaisijassa ilman keltuaispussia; ③normaalin raskauspussin puuttuminen raskausviikolla 5, keltuaispussin puuttuminen 5,5-6 raskausviikolla tai sydämen toiminnan puuttuminen 7 raskausviikolla ultraäänellä; ④laskevat seerumin hCG-arvot sarjakäynneillä tai lähtötilanteen ja satunnaiskäynnin välillä tai sarjahCG-arvot, jotka osoittavat tasanne (2 päivän nousu ≤ 10 %).
- Kohdunsisäiset poikkeavuudet ja kohdun onteloa vääristävät fibroidit (ultraäänellä arvioituna).
- Verenvuoto, joka johtuu emättimen, emättimen tai kohdunkaulan lähteestä, joka ei liity raskauteen.
- Tämän keskenmenon uhatessa käytä samaa tai samankaltaista kiinalaista lääkettä ja/tai progesteronia yli viikon ajan.
- Verenvuotoa mahdollisesti edistävien aineiden, kuten aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden jne. käyttö.
- Synnynnäisen tai hankitun verenvuotodiateesin esiintyminen, ts. Hemofilia, von Willebrandsin tauti, antikoagulanttien käyttö jne.
- Merkittävien lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen (vakavuudesta riippumatta). Näitä ovat huonosti hallinnassa oleva diabetes, hallitsematon verenpainetauti, systeeminen lupus erythematosus (SLE), hoitamaton tai aktiivinen syöpä (mikään remissiossa oleva syöpä tai ei-melanooma ihosyöpä ei sisälly poissulkemiskriteerien piiriin), maksasairaus, munuaissairaus, nivelreuma, sydänsairaus sairaus, muu keuhkosairaus kuin lievä astma, lääketieteellistä hoitoa vaativa neurologinen sairaus, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon kohtaushäiriö. Muun muassa hoitamaton B12-vitamiinin puutos, vaikea anemia (hct < 30 %), hemofilia, kihti, nenäpolyypit.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
- Tunnettu epänormaali vanhempien karyotyyppi.
- Haluton antamaan tietoista suostumusta.
- Haluttomuus satunnaistetuksi eikä halua ottaa päivittäin protokollan mukaisia lääkkeitä 12 raskausviikkoon asti (84 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nstw + op
Nstw yksi pakkaus kahdesti päivässä 12 viikkoon raskautta (korkeintaan 84 päivää); OP 100 mg kolme kertaa päivittäin 12 viikkoon asti (enintään 84 päivää).
|
Kiinalainen kasviperälääke (uusi "Shoutai Wan", yksi pakkaus kahdesti päivässä) + suun kautta annettava progesteroni (100 mg kolme kertaa päivittäin)
|
|
Kokeellinen: Nstw + op lumelääke
Nstw yksi pakkaus kahdesti päivässä 12 viikkoon raskautta (korkeintaan 84 päivää); Op lumelääke 100 mg kolme kertaa päivittäin 12 viikkoon asti (enintään 84 päivää).
|
Kiinalainen kasviperälääke (uusi "Shoutai Wan", yksi pakkaus kahdesti päivässä) + suun kautta annettava progesteroni plasebo (100 mg kolme kertaa päivittäin)
|
|
Kokeellinen: NSTW Platebo + OP
NSTW Platebo One -pakkaus kahdesti päivässä, kunnes 12 viikkoa raskautta (enintään 84 päivää); OP 100 mg kolme kertaa päivittäin 12 viikkoon asti (enintään 84 päivää).
|
Kiinalainen yrttilääke Platebo (uusi "shoutai wan" plasebo, yksi pakkaus kahdesti päivässä) + suun kautta annettava progesteroni (100 mg kolme kertaa päivittäin)
|
|
Placebo Comparator: Nstw plasebo + op lumelääke
NSTW Platebo One -pakkaus kahdesti päivässä, kunnes 12 viikkoa raskautta (enintään 84 päivää); Op lumelääke 100 mg kolme kertaa päivittäin 12 viikkoon asti (enintään 84 päivää).
|
Kiinalainen yrttilääke Platebo (uusi "shoutai wan" plasebo, yksi pakkaus kahdesti päivässä) + suun kautta annettava progesteroni plasebo (100 mg kolme kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: 20 täyteen raskausviikkoon tai sen jälkeen
|
Elävänä syntyvyys 20 täyteen raskausviikkoon tai sen jälkeen
|
20 täyteen raskausviikkoon tai sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden lopputulos: Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Yli 12 raskausviikkoa
|
Jatkuva raskaus (yli 12 raskausviikkoa)
|
Yli 12 raskausviikkoa
|
|
Raskaustulos: Keskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (12 raskausviikolla tai sitä ennen)
|
Keskenmenojen määrä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (12 raskausviikolla tai sitä ennen)
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (12 raskausviikolla tai sitä ennen)
|
|
Raskauden lopputulos: Keskenmeno toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (12 raskausviikon jälkeen 20 viikkoon)
|
Keskenmenojen määrä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (yli 12 raskausviikon jälkeen 20 viikkoon)
|
Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (12 raskausviikon jälkeen 20 viikkoon)
|
|
Raskauden lopputulos: Keskeyttäminen
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
Keskeytysnopeus milloin tahansa hoidon ja seurantajakson aikana
|
Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
|
Raskaustulos: Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Kuolleena syntyneiden määrä (20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen)
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
|
Raskauden lopputulos: Abortti
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
Abortin määrä milloin tahansa hoidon ja seurannan aikana mistä tahansa syystä
|
Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
|
Raskaustulos: Täysiaikainen synnytys
Aikaikkuna: 37. raskausviikolla tai sen jälkeen ja ennen 42. raskausviikkoa
|
Täysiaikainen synnytys (37 raskausviikolla tai sen jälkeen ja ennen 42 raskausviikkoa)
|
37. raskausviikolla tai sen jälkeen ja ennen 42. raskausviikkoa
|
|
Raskaustulos: Synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen määrä (42 raskausviikolla tai sen jälkeen)
|
42 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt tulos: pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Kun vastasyntynyt syntyy
|
Pieni määrä raskausikään nähden vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
Kun vastasyntynyt syntyy
|
|
Vastasyntyneiden tulos: Suuri raskausikään nähden
Aikaikkuna: Kun vastasyntynyt syntyy
|
Suuri määrä raskausiän suhteen vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
Kun vastasyntynyt syntyy
|
|
Vastasyntyneen lopputulos: Synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
|
Milloin tahansa hoidon (enintään 2 kuukautta) ja seurantajakson (enintään 1 vuosi) aikana
|
|
Raskauden lopputulos: raskausaja synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä toimituksen jälkeen
|
Raskausikäynnin ikä (viikot ja päivät)
|
Jopa yksi päivä toimituksen jälkeen
|
|
Raskauden tulos: ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Syntymä ennen kuin 37 suoritti viikkojen raskauden (jopa 36 viikkoa ja 6 raskauden päivää) ja mukaan lukien)
|
Ennenaikaisen syntymän määrä (syntymä yli 28 viikkoa ja ennen 37: n raskauden valmistumista (36 viikkoa ja 6 raskauden mukaan saakka))
|
Syntymä ennen kuin 37 suoritti viikkojen raskauden (jopa 36 viikkoa ja 6 raskauden päivää) ja mukaan lukien)
|
|
Raskauden tulos: äärimmäinen ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Syntyminen yli 20 viikkoa ja ennen 28: n raskauden valmistumista (27 viikkoa ja 6 raskauspäivään saakka)
|
Äärimmäisen ennenaikaisen syntymän määrä (syntymä yli 20 viikkoa ja ennen 28: n raskauden valmistumista (jopa 27 viikkoa ja 6 raskautta)))
|
Syntyminen yli 20 viikkoa ja ennen 28: n raskauden valmistumista (27 viikkoa ja 6 raskauspäivään saakka)
|
|
Vastasyntyneen tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: Kun vastasyntynyt syntyy
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (sopeutettu raskausaikaan ja sukupuoleen kiinalaisten standardien mukaan)
|
Kun vastasyntynyt syntyy
|
|
Muu lopputulos: Keskimääräinen pistemuutos TCM -oireiden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemuutos TCM -oireiden kyselylomakkeessa lähtötasosta intervention loppuun.
Kysely kattaa monia ulottuvuuksia, mukaan lukien oireet (emättimen verenvuoto, vatsakivun vakavuus ja muut yleiset oireet), tunnetekijöitä ja niin edelleen.
Minimi- ja maksimiarvo riippuu potilaan oireista.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
|
Muu lopputulos: Keskimääräinen pistemuutos 12-osaisessa lyhyen muodon terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemuutos 12-osaisessa lyhyen muodon terveystutkimuksessa lähtötilanteesta intervention loppuun.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
|
Muu lopputulos: Keskimääräinen pistemuutos itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemuutos itsearvioinnissa ahdistusasteikolla lähtötasosta intervention loppuun.
Minimiarvo on 20 ja maksimiarvo on 80, ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset: Vakavat haittavaikutukset - akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
Akuutin munuaisvaurion määrä (AKI)
|
Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
|
Turvallisuustulokset: Vakavat haittavaikutukset - lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (Dili)
|
Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
|
Turvallisuustulokset: Vakavat haittavaikutukset - sairaalahoito
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
Sairaalahoidonopeus (raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella, hyperemesis gravidarum, pahenemis-vaginaalinen verenvuoto, kohdunkaulan polypektomia, putoamisvammat ja muut syyt).
|
Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 2 kuukautta) ja seurantajaksoa (enintään vuosi)
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Pahoinvointi ja oksentelu.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - huimaus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Huimausaste.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Aadverse -tapahtumat - sikiön ja vastasyntyneen komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä raskauden loppuun
|
Sikiön ja vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä.
Sikiön komplikaatiot, mukaan lukien hätä- ja vastasyntyneiden komplikaatiot, mukaan lukien varhainen infektio, NICU -pääsy, keuhkokuume, hyperbilirubinemia.
|
Satunnaistamispäivästä raskauden loppuun
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - väsymys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Väsymyksen määrä.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - Anoreksia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Anoreksian määrä.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - ummetus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Ummetusnopeus.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - rintojen leviäminen ja kipu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Rintojen leviämisen ja kivun määrä
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - Ylä hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Ylähengitysteiden infektioiden määrä.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - vatsakipu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Vatsakipu
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - Somnolence
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Aiheena
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - unettomuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Unettomuus
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - anemia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Anemia
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - ripuli
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Ripulinopeus
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - Epäilty akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Epäillyn akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä (AKI)
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Haittavaikutukset - Epäilty huumeiden aiheuttama maksavaurio (DILI).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
Epäillyn lääkkeen aiheuttaman maksavaurion (DIL) määrä.
|
Satunnaistamispäivästä hoidon loppuun saakka arvioidaan 2 kuukautta.
|
|
Turvallisuustulokset: Äidin komplikaatiot - raskauden aiheuttama verenpaine
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Raskauden aiheuttama verenpaine
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Äitien komplikaatiot - Preeklampsia
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Preeklampsia
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Äitien komplikaatiot - raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Raskausdiabetes mellitus
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Äitien komplikaatiot - istukan previa
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Istukan previa
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Äitien komplikaatiot - Kalvojen esikäsittely
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Kalvojen esikäsittelynopeus
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Äitien komplikaatiot - synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: Sikiön komplikaatiot - kohtalokas hätä
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
Kohtalokkaan tuskaa
|
Hoidon päättymispäivästä raskauden loppuun saakka arvioidaan 34 viikkoon saakka.
|
|
Turvallisuustulokset: vastasyntyneen komplikaatiot - vastasyntyneen varhainen infektio
Aikaikkuna: Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneen varhaisen infektion määrä
|
Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
|
Turvallisuustulokset: vastasyntyneen komplikaatiot - vastasyntyneen NICU
Aikaikkuna: Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneen NICU: n pääsy
|
Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
|
Turvallisuustulokset: vastasyntyneen komplikaatiot - vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneen keuhkokuume
|
Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
|
Turvallisuustulokset: vastasyntyneen komplikaatiot - vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
|
Toimituspäivästä lähtien arvioidaan jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOP-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohteen yksityisyys on epäilemättä suojattu tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .