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Fitoterapia Chinesa e Progesterona Micronizada para Nascidos Vivos em Ameaça de Aborto

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Fitoterapia Chinesa e Progesterona Micronizada para Nascidos Vivos em Ameaça de Aborto: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado Cooperativo Internacional

A ameaça de aborto se manifesta por sangramento vaginal, com ou sem dor abdominal, enquanto o colo do útero está fechado e o feto viável e dentro da cavidade uterina. A ameaça de aborto espontâneo é uma complicação comum da gravidez, ocorrendo em 20% de todas as gestações clinicamente reconhecidas e cerca de metade delas resultará eventualmente em perda da gravidez. O objetivo deste estudo randomizado duplo controlado e duplo simulado é determinar qual dos dois medicamentos orais, CHM ou progesterona micronizada, e provavelmente resultará em nascidos vivos em mulheres com risco de aborto espontâneo. Avaliaremos a eficácia e a segurança do CHM e da progesterona micronizada para o tratamento de ameaça de aborto neste estudo. Nosso resultado primário deste estudo é um nascimento vivo. Nossa hipótese é que: 1. o tratamento com CHM mais placebo de progesterona micronizada ou progesterona micronizada mais placebo de CHM ou CHM mais progesterona micronizada tem maior probabilidade de resultar em nascidos vivos do que o braço de controle que será placebo de CHM mais placebo de progesterona micronizada; 2. CHM mais placebo de progesterona micronizada e progesterona micronizada mais placebo de CHM terão efeitos de tratamento semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As causas do aborto espontâneo são diversas e compreendem fatores cromossômicos, genéticos, anatômicos, imunológicos, hormonais, infecciosos e psicológicos, os outros fatores que contribuem para um risco aumentado incluem o avanço da idade paterna e materna e mães com doenças sistêmicas, como diabetes ou disfunção tireoidiana . No entanto, a incidência é difícil de determinar com precisão devido a ocorrer muito cedo durante a gravidez e quase 30% da gravidez precoce pode passar despercebida; a patogênese da perda gestacional nessa condição ainda permanece obscura. Em comparação com mulheres saudáveis, as mulheres com ameaça de aborto espontâneo não só apresentaram maior taxa de hemorragia pré-parto, ruptura pré-parto das membranas, parto prematuro e restrição de crescimento intra-uterino, mas também sofreram comprometimento psicológico significativo, incluindo ansiedade e estresse consideráveis, depressão, distúrbios do sono, raiva e distúrbios conjugais.

Até o momento, as terapias têm eficácia limitada no tratamento de ameaça de aborto e são empíricas. Repouso na cama não impede a perda da gravidez. O acetaminofeno pode ter alguns efeitos apenas no alívio da dor. A medicação prescrita mais comumente utilizada foi a gonadotrofina coriônica humana (hCG), mantendo os efeitos luteotróficos para apoiar a secreção contínua de estrogênio e progesterona. No entanto, os efeitos benéficos do hCG ainda não podem ser verificados. A progesterona é outro medicamento tradicional mais utilizado para tratar a ameaça de aborto espontâneo, mantendo a proliferação endometrial e prevenindo a perda espontânea da gravidez. Vários estudos recentes em mulheres com ameaça de aborto mostraram uma redução na perda da gravidez com o tratamento com progesterona. Os progestágenos são um grupo de hormônios, incluindo o hormônio sexual feminino natural progesterona e as formas sintéticas. A progesterona micronizada é um tipo de progesterona; é estrutural e farmacologicamente muito semelhante à progesterona natural e tem boa biodisponibilidade oral. É especialmente adequado para mulheres com ameaça de aborto, pois não tem efeitos androgênicos ou estrogênicos no feto. Uma revisão recente do uso materno de progesterona micronizada durante a gravidez também não encontrou evidências de aumento do risco de malformações congênitas. No entanto, pode ser adequado apenas para tratar mulheres com ameaça de aborto espontâneo que apresentam baixos níveis de progesterona devido à deficiência do corpo lúteo no primeiro trimestre da gravidez. Não há evidências para identificar os efeitos benéficos da progesterona para tratar a ameaça de aborto devido a outros fatores. Ao mesmo tempo, o tratamento com progesterona também é caro. São necessários tratamentos novos ou adjuvantes que sejam adequados para tratar mulheres com ameaça de aborto devido a vários fatores, prontamente acessíveis, acessíveis e seguros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1656

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade das mulheres entre 20-37 anos.
  2. Grávida. O feto é viável dentro da cavidade uterina durante o início da gravidez [1] (gestação de 5 a 10 semanas / 35 a 70 dias), conforme confirmado por testes positivos de hCG sérico e ultrassonografia, e precisa atender a um dos dois termos a seguir: ① sangramento vaginal com ou sem dor abdominal, enquanto o colo do útero é fechado por exame especular; ②Aborto recorrente (≥2 perdas de gravidez anteriores, incluindo gravidez bioquímica e perda de gravidez intrauterina ou perda de gravidez ≥ 6 semanas a partir da DUM).

Critério de exclusão

  1. Gravidez múltipla (incluindo gravidez gemelar).
  2. Gravidez ectópica. Definimos uma gravidez ectópica como qualquer massa anexial suspeita ou grandes quantidades de líquido livre na pelve sem uma gravidez intrauterina concomitante.
  3. Gravidez de Localização Desconhecida (PUL). Isso incluirá gestações com um nível de hCG > 2500mIU/mL sem visualização de um diagnóstico intrauterino ou extrauterino (ou seja, gravidez ectópica).
  4. (4) Gravidez inviável. Vamos definir uma gravidez inviável como: ① uma gravidez intra-uterina com um pólo fetal sem movimento do coração fetal visualizado (>49 dias); ②um saco gestacional >20 mm em qualquer diâmetro sem saco vitelino; ③ausência de saco gestacional normal às 5 semanas de gravidez, ausência de saco vitelino às 5,5-6 semanas de gravidez ou ausência de atividade cardíaca às 7 semanas de gravidez por ecografia; ④valores séricos de hCG em queda em visitas em série ou entre a linha de base e a visita de randomização, ou níveis séricos de hCG em série que mostram um platô (aumento de 2 dias ≤ 10%).
  5. Anormalidades intrauterinas e miomas que distorcem a cavidade uterina (avaliados por ultrassom).
  6. Sangramento atribuído a uma fonte vulvar, vaginal ou cervical não relacionada à gravidez.
  7. Para esta ameaça de aborto, uso do mesmo medicamento chinês ou similar e/ou progesterona por mais de uma semana.
  8. Uso de agentes que podem contribuir para o sangramento, como aspirina, AINEs, etc.
  9. Presença de diátese hemorrágica congênita ou adquirida, ou seja, Hemofilia, Doença de Von Willebrands, uso de anticoagulantes, etc.
  10. Presença de distúrbios médicos importantes contribuintes (independentemente da gravidade). Estes incluem diabetes mal controlada, hipertensão não controlada, lúpus eritematoso sistêmico (LES), câncer não tratado ou ativo (qualquer câncer em remissão ou câncer de pele não melanoma não está incluído nos critérios de exclusão), doença hepática, doença renal, artrite reumatóide, doença cardíaca doença pulmonar, doença pulmonar diferente da asma leve, doença neurológica que requer tratamento médico, hipotireoidismo descontrolado, distúrbio convulsivo descontrolado. Deficiência de vitamina B12 não tratada, anemia grave (ht < 30%), hemofilia, gota, pólipos nasais, entre outros.
  11. Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  12. Cariótipo parental anormal conhecido.
  13. Não está disposto a dar consentimento informado.
  14. Relutância em ser randomizado e não querer tomar medicamentos diários de acordo com o protocolo até 12 semanas de gestação (84 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSTW + op
NSTW One pack duas vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias); OP 100 mg três vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias).
Medicamento: Medicina de ervas chinesas (novo "Shoutai Wan") mais progesterona oral
Medicina de ervas chinesas (nova "Shoutai Wan", um pacote duas vezes ao dia) + Progesterona oral (100 mg três vezes ao dia)
Experimental: Nstw + op placebo
NSTW One pack duas vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias); OP Placebo 100 mg três vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias).
Medicamento: Medicina de ervas chinesas (novo "Shoutai Wan") PLATE ORAL PLACEBO ORAL PROGETENONE
Medicina de ervas chinesas (novo "Shoutai Wan", um pacote duas vezes ao dia) + Placebo de progesterona oral (100 mg três vezes ao dia)
Experimental: Nstw placebo + op
NSTW placebo um pacote duas vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias); OP 100 mg três vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias).
Medicamento: Medicina de ervas chinesas Placebo (novo Placebo "Shoutai Wan" PLATEBO)
Medicina de ervas chinesas placebo (novo placebo "Shoutai Wan", um pacote duas vezes ao dia) + progesterona oral (100 mg três vezes ao dia)
Comparador de Placebo: Nstw placebo + op placebo
NSTW placebo um pacote duas vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias); OP Placebo 100 mg três vezes ao dia até 12 semanas de gestações (no máximo 84 dias).
Medicamento: Medicina de ervas chinesas Placebo (novo Placebo "Shoutai Wan" PLATEBO) PLACEBO ORAL PROGESTENO
Medicina de ervas chinesas placebo (novo placebo "Shoutai Wan", um pacote duas vezes ao dia) + Placebo de progesterona oral (100 mg três vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Igual ou superior a 20 semanas completas de gestação
Taxa de nascidos vivos com 20 semanas completas ou mais de gestação
Igual ou superior a 20 semanas completas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez: gravidez em curso
Prazo: Além de 12 semanas de gestação
Taxa de gravidez em curso (além de 12 semanas de gestação)
Além de 12 semanas de gestação
Resultado da gravidez: aborto espontâneo durante o primeiro trimestre
Prazo: Durante o primeiro trimestre (na ou antes das 12 semanas de gestação)
Taxa de aborto espontâneo durante o primeiro trimestre (durante ou antes das 12 semanas de gestação)
Durante o primeiro trimestre (na ou antes das 12 semanas de gestação)
Resultado da gravidez: aborto espontâneo durante o segundo e terceiro trimestres
Prazo: Durante o segundo e terceiro trimestres (a partir de 12 semanas de gestação até 20 semanas)
Taxa de aborto espontâneo durante o segundo e terceiro trimestres (além de 12 semanas de gestação até 20 semanas)
Durante o segundo e terceiro trimestres (a partir de 12 semanas de gestação até 20 semanas)
Resultado da gravidez: rescisão
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de interrupção a qualquer momento durante o tratamento e período de acompanhamento
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultado da gravidez: natimorto
Prazo: Com 20 semanas ou mais de gestação
Taxa de nados-mortos (com ou após 20 semanas de gestação)
Com 20 semanas ou mais de gestação
Resultado da gravidez: aborto induzido
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de aborto induzido em qualquer momento durante o tratamento e acompanhamento por qualquer motivo
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultado da gravidez: nascimento a termo
Prazo: A partir das 37 semanas de gestação e antes das 42 semanas de gestação
Taxa de nascimentos a termo (até 37 semanas de gestação e antes de 42 semanas de gestação)
A partir das 37 semanas de gestação e antes das 42 semanas de gestação
Resultado da gravidez: nascimento pós-termo
Prazo: A partir de 42 semanas de gestação
Taxa de nascimento pós-termo (com 42 semanas de gestação ou além)
A partir de 42 semanas de gestação
Resultado neonatal: Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Quando o neonatal nasce
Taxa de bebês pequenos para a idade gestacional quando o recém-nascido nasce
Quando o neonatal nasce
Resultado neonatal: Grande para a idade gestacional
Prazo: Quando o neonatal nasce
Taxa de grande para a idade gestacional quando o recém-nascido nasce
Quando o neonatal nasce
Resultado neonatal: Malformação congênita
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de malformação congênita
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultado da gravidez: idade gestacional no parto
Prazo: Até 1 dia após o parto
Idade gestacional no parto (semanas e dias)
Até 1 dia após o parto
Resultado da gravidez: nascimento prematuro
Prazo: Nascimento antes de 37 anos concluírem a gestação (até e incluindo 36 semanas e 6 dias de gestação)
Taxa de nascimento prematuro (nascimento além de 28 semanas e antes de 37 anos concluírem a gestação (até e incluindo 36 semanas e 6 dias de gestação)))
Nascimento antes de 37 anos concluírem a gestação (até e incluindo 36 semanas e 6 dias de gestação)
Resultado da gravidez: nascimento prematuro extremo
Prazo: Nascimento além de 20 semanas e antes de 28 anos concluírem a gestação (até e incluindo 27 semanas e 6 dias de gestação)
Taxa de nascimento prematuro extremo (nascimento além de 20 semanas e antes de 28 semanas concluíram a gestação (até e incluindo 27 semanas e 6 dias de gestação)))
Nascimento além de 20 semanas e antes de 28 anos concluírem a gestação (até e incluindo 27 semanas e 6 dias de gestação)
Resultado neonatal: peso ao nascer
Prazo: Quando o neonatal nasce
Peso ao nascer do neonatal (ajustado para idade gestacional e sexo pelos padrões chineses)
Quando o neonatal nasce
Outro resultado: mudança de pontuação média no questionário de sintomas do TCM
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses
Mudança média de pontuação no questionário dos sintomas do TCM da linha de base até o final da intervenção. O questionário abrange muitas dimensões, incluindo sintomas (quantidade de sangramento vaginal, gravidade da dor abdominal e outros sintomas gerais), fatores emocionais e assim por diante. O valor mínimo e máximo dependem dos sintomas do paciente, respectivamente.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses
Outro resultado: mudança média de pontuação na pesquisa de saúde de 12 itens
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses
Mudança média de pontuação no levantamento de saúde de 12 itens de 12 itens da linha de base até o final da intervenção. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é de 100, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses
Outro resultado: mudança média de mudança na escala de ansiedade auto-classificada
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses
Mudança média de pontuação na escala de ansiedade de auto-classificação desde a linha de base até o final da intervenção. O valor mínimo é 20 e o valor máximo é 80, e as pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança: eventos adversos graves - lesão renal aguda (AKI)
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de lesão renal aguda (AKI)
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultados de segurança: eventos adversos graves - lesão hepática induzida por medicamentos (DILI)
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de lesão hepática induzida por drogas (DILI)
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultados de segurança: eventos adversos graves - hospitalização
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Taxa de hospitalização (para aborto ameaçado no segundo e terceiro trimestre de gravidez, hiperemese gravidarum, sangramento de agravamento-vaginal, polipectomia cervical, lesões por queda e outras razões)
A qualquer momento durante o tratamento (até 2 meses) e período de acompanhamento (até 1 ano)
Resultados de segurança: eventos adversos - náusea e vômito
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de náusea e vômito.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - tontura
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de tontura.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: Eventos Aadverse - Complicações Fetal e Neonatal
Prazo: A partir da data de randomização até a data do fim da gravidez
Taxa de complicações fetais e neonatais. Complicações fetais, incluindo angústia e complicações neonatais, incluindo infecção precoce, admissão na UTIN, pneumonia, hiperbilirrubinemia.
A partir da data de randomização até a data do fim da gravidez
Resultados de segurança: eventos adversos - fadiga
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de fadiga.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - anorexia
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de anorexia.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - constipação
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de constipação.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - distensão mamária e dor
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de distensão mamária e dor
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - infecção do trato respiratório superior
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de infecção do trato respiratório superior.
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - dor abdominal
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de dor abdominal
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - sonolência
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de sonolência
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - insônia
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de insônia
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - anemia
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de anemia
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - diarréia
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de diarréia
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - suspeita de lesão renal aguda (AKI)
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de suspeita de lesão renal aguda (AKI)
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: eventos adversos - suspeita de lesão hepática induzida por drogas (DILI).
Prazo: A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Taxa de suspeita de lesão hepática induzida por drogas (DILI).
A partir da data de randomização até a data do final do tratamento, avaliada até 2 meses.
Resultados de segurança: complicações maternas - hipertensão induzida por gravidez
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de hipertensão induzida pela gravidez
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações maternas - pré -eclâmpsia
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de pré-eclâmpsia
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações maternas - diabetes mellitus gestacional
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de diabetes mellitus gestacional
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações maternas - Placenta Preia
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de placenta antes
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações maternas - ruptura pré -trabalho das membranas
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de ruptura pré-laboratório de membranas
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações maternas - hemorragia pós -parto
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de hemorragia pós -parto
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações fetais - sofrimento fatal
Prazo: Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Taxa de angústia fatal
Desde a data do final do tratamento até a data do fim da gravidez, avaliou até 34 semanas.
Resultados de segurança: complicações neonatais - infecção precoce neonatal
Prazo: A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Taxa de infecção precoce neonatal
A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Resultados de segurança: complicações neonatais - admissão neonatal da UTIN
Prazo: A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Taxa de admissão neonatal na UTIN
A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Resultados de segurança: complicações neonatais - pneumonia neonatal
Prazo: A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Taxa de pneumonia neonatal
A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Resultados de segurança: complicações neonatais - hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas
Taxa de hiperbilirrubinemia neonatal
A partir da data da entrega, avaliado até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHOP-IT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A privacidade do sujeito é protegida sem dúvida no momento da assinatura do consentimento informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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