Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler ved truet spontanabort

11. januar 2026 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler i truet spontanabort: En internasjonal samarbeidende multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Truet spontanabort viser seg ved vaginal blødning, med eller uten magesmerter, mens livmorhalsen er lukket og fosteret er levedyktig og inne i livmorhulen. Truet spontanabort er en vanlig komplikasjon ved graviditet som forekommer i 20 % av alle klinisk anerkjente svangerskap, og omtrent halvparten av disse vil til slutt resultere i svangerskapstap. Målet med denne dobbeltbindende, randomiserte og doble dummy-kontrollerte studien er å bestemme hvilke av de to orale medisinene, CHM eller mikronisert progesteron, og som mest sannsynlig vil resultere i levende fødsel hos kvinner med truet spontanabort. Vi vil evaluere effekten og sikkerheten til CHM og mikronisert progesteron for behandling av truet spontanabort i denne studien. Vårt primære resultat av denne rettssaken er en levende fødsel. Vi antar at: 1. behandling med CHM pluss mikronisert progesteron placebo eller mikronisert progesteron pluss CHM placebo eller CHM pluss mikronisert progesteron er mer sannsynlig å resultere i levende fødsel enn kontrollarmen som vil være CHM placebo pluss mikronisert progesteron placebo; 2. CHM pluss mikronisert progesteron placebo og mikronisert progesteron pluss CHM placebo vil ha lignende behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årsakene til spontanabort er forskjellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, smittsomme og psykologiske faktorer, de andre faktorene som bidrar til økt risiko inkluderer fremgang hos mors og mors alder og mødre med systemiske sykdommer, slik som diabetes eller skjoldbruskdysfunksjon. . Imidlertid er forekomsten vanskelig å fastslå nøyaktig på grunn av at den oppstår veldig tidlig i løpet av en graviditet, og nesten 30 % av tidlig graviditet kan bli ukjent; patogenesen av graviditetstap i denne tilstanden er fortsatt uklar. Sammenlignet med friske kvinner, ble kvinnene med truet spontanabort ikke bare funnet å ha økt frekvens av antepartumblødninger, pre-labor ruptur av membranene, prematur fødsel og intrauterin vekstbegrensning, men de lider også av betydelig psykologisk svekkelse inkludert betydelig angst og stress, depresjon, søvnforstyrrelser, sinne og ekteskapsforstyrrelser.

Til dags dato har terapier begrenset effektivitet i behandling av truet spontanabort og er empiriske. Sengeleie forhindrer ikke tap av graviditet. Paracetamol kan kun ha noen effekter på å lindre smerte. Den mest brukte reseptbelagte medisinen var humant koriongonadotropin (hCG), som opprettholder de luteotrofiske effektene for å støtte fortsatt sekresjon av østrogen og progesteron. Imidlertid kan de gunstige effektene av hCG fortsatt ikke verifiseres. Progesteron er en annen vanligst brukt tradisjonell medisin for å behandle truet spontanabort, opprettholde endometrial spredning og forhindre spontant tap av graviditet. En rekke nyere studier på kvinner med truet spontanabort som har vist en reduksjon i svangerskapstap med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, inkludert både det naturlige kvinnelige kjønnshormonet progesteron og de syntetiske formene. Mikronisert progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk svært lik naturlig progesteron og har god oral biotilgjengelighet. Den er spesielt egnet for kvinner med truet spontanabort da den ikke har androgene eller østrogene effekter på fosteret. En nylig gjennomgang av mors bruk av mikronisert progesteron under graviditet fant heller ingen bevis for økt risiko for medfødte misdannelser. Det kan imidlertid bare være egnet til å behandle kvinner med truet spontanabort som har lave progesteronnivåer på grunn av gulkroppsmangel i svangerskapet i første trimester. Det er ingen bevis for å identifisere de gunstige effektene av progesteron for å behandle truet spontanabort på grunn av andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Nye eller adjuvante behandlinger som er egnet for å behandle kvinner med truet spontanabort på grunn av ulike faktorer, og som er lett tilgjengelige, rimelige og trygge er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder på kvinner mellom 20-37 år.
  2. Gravid. Fosteret er levedyktig inne i livmorhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ukers svangerskap /35-70 dager) som bekreftet av positive serum-hCG-tester og ultralyd, og må oppfylle ett av følgende to vilkår: ① vaginal blødning med eller uten magesmerter, mens livmorhalsen er lukket ved spekulumundersøkelse; ②Tilbakevendende spontanabort (≥2 tidligere svangerskapstap inkludert biokjemisk graviditet og intrauterint svangerskapstap eller svangerskapstap ≥ 6 uker fra LMP).

Eksklusjonskriterier

  1. Flergangsgraviditet (inkluder tvillingsvangerskap).
  2. Svangerskap utenfor livmoren. Vi vil definere en ektopisk graviditet som enhver mistanke om adnexal masse eller store mengder fri væske i bekkenet uten medfølgende intrauterin graviditet.
  3. Graviditeter av ukjent sted (PUL). Dette vil inkludere graviditeter med et hCG-nivå >2500mIU/ml uten visualisering av en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
  4. (4) Ikke-levedyktig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedyktig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal pol uten visualisert føtal hjertebevegelse (>49 dager); ②en svangerskapssekk >20 mm i hvilken som helst diameter uten plommesekk; ③ fravær av en normal svangerskapssekk ved 5 uker av svangerskapet, fravær av plommesekk ved 5,5-6 uker av svangerskapet, eller fravær av hjerteaktivitet ved 7 uker av svangerskapet ved ultralyd; ④fallende serum-hCG-verdier ved seriebesøk eller mellom baseline- og randomiseringsbesøk, eller serum-hCG-nivåer som viser et platå (2-dagers økning ≤ 10%).
  5. Intrauterine abnormiteter og myom som forvrenger livmorhulen (vurdert ved ultralyd).
  6. Blødning som skyldes en vulva, vaginal eller cervikal kilde som ikke er relatert til graviditeten.
  7. For denne truende abort, bruk av samme eller lignende kinesisk medisin og/eller progesteron mer enn en uke.
  8. Bruk av midler som kan bidra til blødning som aspirin, NSAIDs, etc.
  9. Tilstedeværelse av en medfødt eller ervervet blødningsdiatese, dvs. Hemofili, Von Willebrands sykdom, bruk av antikoagulantia, etc.
  10. Tilstedeværelse av medvirkende alvorlige medisinske lidelser (uavhengig av alvorlighetsgrad). Disse inkluderer dårlig kontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv kreft (enhver kreft i remisjon eller ikke-melanom hudkreft er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene), leversykdom, nyresykdom, revmatoid artritt, hjerte sykdom, annen lungesykdom enn mild astma, nevrologisk sykdom som krever medisinsk behandling, ukontrollert hypotyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse. Ubehandlet vitamin B12-mangel, alvorlig anemi (hct < 30%), hemofili, gikt, nesepolypper, blant annet.
  11. Kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  12. Kjent unormal foreldrekaryotype.
  13. Uvillig til å gi informert samtykke.
  14. Uvilje til å bli randomisert og ønsker ikke å ta daglige medisiner i henhold til protokollen i inntil 12 ukers svangerskap (84 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSTW + OP
NSTW One Pack to ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager); OP 100 mg tre ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager).
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (ny "Shoutai Wan") pluss oral progesteron
Kinesisk urtemedisin (ny "Shoutai Wan", en pakke to ganger daglig) + oral progesteron (100 mg tre ganger daglig)
Eksperimentell: NSTW + OP placebo
NSTW One Pack to ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager); OP placebo 100 mg tre ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager).
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (ny "Shoutai Wan") pluss oral progesteron placebo
Kinesisk urtemedisin (ny "Shoutai Wan", en pakke to ganger daglig) + oral progesteron placebo (100 mg tre ganger daglig)
Eksperimentell: NSTW placebo + op
NSTW placebo en pakke to ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager); OP 100 mg tre ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager).
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo) pluss oral progesteron
Kinesisk urtemedisin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo, en pakke to ganger daglig) + oral progesteron (100 mg tre ganger daglig)
Placebo komparator: NSTW placebo + op placebo
NSTW placebo en pakke to ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager); OP placebo 100 mg tre ganger daglig til 12 ukers svangerskap (maks 84 dager).
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo) pluss oral progesteron placebo
Kinesisk urtemedisin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo, en pakke to ganger daglig) + oral progesteron placebo (100 mg tre ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Ved eller utover 20 fullførte svangerskapsuker
Frekvens for levendefødte ved eller utover 20 fullførte svangerskapsuker
Ved eller utover 20 fullførte svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall: Pågående graviditet
Tidsramme: Utover 12 ukers svangerskap
Frekvens for pågående graviditet (utover 12 ukers svangerskap)
Utover 12 ukers svangerskap
Graviditetsutfall: Abort i første trimester
Tidsramme: I løpet av første trimester (ved eller før 12 ukers svangerskap)
Rate av spontanabort i første trimester (ved eller før 12 ukers svangerskap)
I løpet av første trimester (ved eller før 12 ukers svangerskap)
Graviditetsutfall: Abort i andre og tredje trimester
Tidsramme: Under andre og tredje trimester (utover 12 ukers svangerskap til 20 uker)
Rate av spontanabort i andre og tredje trimester (utover 12 ukers svangerskap til 20 uker)
Under andre og tredje trimester (utover 12 ukers svangerskap til 20 uker)
Graviditetsutfall: Avslutning
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Avslutningshastighet når som helst under behandlings- og oppfølgingsperioden
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Graviditetsutfall: Dødfødsel
Tidsramme: Ved eller utover 20 ukers svangerskap
Frekvens for dødfødsel (ved eller utover 20 ukers svangerskap)
Ved eller utover 20 ukers svangerskap
Graviditetsutfall: Indusert abort
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Frekvensen av indusert abort når som helst under behandling og oppfølging uansett årsak
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Graviditetsutfall: Fulltidsfødsel
Tidsramme: Ved eller utover 37 ukers svangerskap, og før 42 ukers svangerskap
Frekvens for fullbåren fødsel (ved eller utover 37 ukers svangerskap, og før 42 ukers svangerskap)
Ved eller utover 37 ukers svangerskap, og før 42 ukers svangerskap
Graviditetsutfall: Post-term fødsel
Tidsramme: Ved eller utover 42 ukers svangerskap
Frekvens for post-term fødsel (ved eller utover 42 ukers svangerskap)
Ved eller utover 42 ukers svangerskap
Neonatalt utfall: Lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Når nyfødt er født
Frekvensen er liten for svangerskapsalderen når nyfødt er født
Når nyfødt er født
Neonatalt utfall: Stort for svangerskapsalderen
Tidsramme: Når nyfødt er født
Hyppigheten er høy for svangerskapsalderen når nyfødt er født
Når nyfødt er født
Neonatalt utfall: Medfødt misdannelse
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Hyppighet av medfødt misdannelse
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperioden (opptil 1 år)
Graviditetsresultat: svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Opptil 1 dag etter levering
Svangerskapsalder ved levering (uker og dager)
Opptil 1 dag etter levering
Graviditetsresultat: For tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel før 37 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 36 uker og 6 dager med svangerskap)
Premier for tidlig fødsel (fødsel utover 28 uker og før 37 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 36 uker og 6 dager med svangerskap)
Fødsel før 37 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 36 uker og 6 dager med svangerskap)
Graviditetsresultat: Ekstrem fødsel fødsel
Tidsramme: Fødsel utover 20 uker og før 28 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 27 uker og 6 dager med svangerskap)
Ekstreme for tidlig fødsel (fødsel over 20 uker og før 28 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 27 uker og 6 dager med svangerskap)
Fødsel utover 20 uker og før 28 fullførte ukers svangerskap (opp til og med 27 uker og 6 dager med svangerskap)
Neonatal utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Når nyfødt blir født
Fødselsvekt av nyfødt (justert for svangerskapsalder og kjønn etter kinesiske standarder)
Når nyfødt blir født
Annet utfall: Gjennomsnittlig scoreendring i TCM -symptomspørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder
Gjennomsnittlig scoreendring i TCM -symptomspørreskjema fra baseline til slutten av intervensjonen. Spørreskjemaet dekker mange dimensjoner inkludert symptomer (mengde vaginal blødning, alvorlighetsgrad av magesmerter og andre generelle symptomer), emosjonelle faktorer og så videre. Minimums- og maksimumsverdien er avhengig av henholdsvis symptomene på pasienten.
Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder
Annet utfall: Gjennomsnittlig scoreendring i 12-elements helseundersøkelse med kort form
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder
Gjennomsnittlig scoreendring i 12-punkts helseundersøkelse fra kort form fra baseline til slutten av intervensjonen. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder
Annet utfall: Gjennomsnittlig scoreendring i angstskala for selvvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder
Gjennomsnittlig scoreendring i selvvurderingsangstskala fra baseline til slutten av intervensjonen. Minimumsverdien er 20 og maksimalverdien er 80, og lavere score betyr et bedre resultat.
Fra randomiseringsdato til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater: alvorlige bivirkninger - Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Hastigheten av akutt nyreskade (AKI)
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Sikkerhetsresultater: alvorlige bivirkninger - medikamentindusert leverskade (DILI)
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Medikamentindusert leverskade (DILI)
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Sikkerhetsresultater: alvorlige bivirkninger - sykehusinnleggelse
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Hospitaliseringshastighet (for truet abort i andre og tredje trimester av svangerskapet, hyperemesis gravidarum, forverring-vaginal blødning, cervikal polypektomi, fallskader og andre grunner)
Når som helst under behandlingen (opptil 2 måneder) og oppfølgingsperiode (opptil 1 år)
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Kvalme og oppkast.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - svimmelhet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Svimmelhet.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Averse hendelser - Føtale og nyfødte komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av svangerskapet
Rate av føtale og nyfødte komplikasjoner. Fosterkomplikasjoner inkludert nød og nyfødte komplikasjoner inkludert tidlig infeksjon, NICU -innleggelse, lungebetennelse, hyperbilirubinemia.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av svangerskapet
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - tretthet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Fretthetshastighet.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - Anorexia
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Anoreksi.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - forstoppelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Forstyrrelseshastighet.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - Brystdistensjon og smerte
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Hastigheten på brystforstyrrelse og smerte
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - Infeksjon av øvre luftveier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Hastigheten for infeksjon i øvre luftveier.
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - magesmerter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Rate av magesmerter
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - søvnighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Søvhetshastighet
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - søvnløshet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Søvnløs hastighet
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - Anemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Anemi
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: bivirkninger - diaré
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Diaréhastighet
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - mistenkt akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Hastigheten på mistenkt akutt nyreskade (AKI)
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Bivirkninger - mistenkt medikamentindusert leverskade (DILI).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Hastigheten for mistenkt medikamentindusert leverskade (DILI).
Fra dato for randomisering til datoen for slutten av behandlingen, vurdert opptil 2 måneder.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - Graviditet indusert hypertensjon
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Graviditetshastighet indusert hypertensjon
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - preeklampsi
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Rate av preeklampsi
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Frekvens av svangerskapsdiabetes mellitus
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - Placenta Previa
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Hastigheten på morkakeprevia
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - Pre -Tabour Rupture of Membranes
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Hastigheten på pre-sprudelen av membraner
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Mors komplikasjoner - Postpartum blødning
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Rate of Postpartum blødning
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: fosterkomplikasjoner - Fatal nød
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Frekvens av dødelig nød
Fra behandlingsdatoen til slutten av slutten av svangerskapet, vurderte opptil 34 uker.
Sikkerhetsresultater: Neonatal komplikasjoner - Nyfødte tidlig infeksjon
Tidsramme: Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Frekvens av neonatal tidlig infeksjon
Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Sikkerhetsresultater: Neonatal komplikasjoner - Neonatal NICU -opptak
Tidsramme: Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Rate of Neonatal NICU -opptak
Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Sikkerhetsresultater: Neonatal komplikasjoner - Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Frekvens av nyfødt lungebetennelse
Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Sikkerhetsresultater: Neonatal komplikasjoner - Neonatal hyperbilirubinemia
Tidsramme: Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker
Frekvens av neonatal hyperbilirubinemi
Fra leveringsdatoen, vurdert opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOP-IT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personens personvern er utvilsomt beskyttet på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere