- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633878
Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler ved truet spontanabort
Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler i truet spontanabort: En internasjonal samarbeidende multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Årsakene til spontanabort er forskjellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, smittsomme og psykologiske faktorer, de andre faktorene som bidrar til økt risiko inkluderer fremgang hos mors og mors alder og mødre med systemiske sykdommer, slik som diabetes eller skjoldbruskdysfunksjon. . Imidlertid er forekomsten vanskelig å fastslå nøyaktig på grunn av at den oppstår veldig tidlig i løpet av en graviditet, og nesten 30 % av tidlig graviditet kan bli ukjent; patogenesen av graviditetstap i denne tilstanden er fortsatt uklar. Sammenlignet med friske kvinner, ble kvinnene med truet spontanabort ikke bare funnet å ha økt frekvens av antepartumblødninger, pre-labor ruptur av membranene, prematur fødsel og intrauterin vekstbegrensning, men de lider også av betydelig psykologisk svekkelse inkludert betydelig angst og stress, depresjon, søvnforstyrrelser, sinne og ekteskapsforstyrrelser.
Til dags dato har terapier begrenset effektivitet i behandling av truet spontanabort og er empiriske. Sengeleie forhindrer ikke tap av graviditet. Paracetamol kan kun ha noen effekter på å lindre smerte. Den mest brukte reseptbelagte medisinen var humant koriongonadotropin (hCG), som opprettholder de luteotrofiske effektene for å støtte fortsatt sekresjon av østrogen og progesteron. Imidlertid kan de gunstige effektene av hCG fortsatt ikke verifiseres. Progesteron er en annen vanligst brukt tradisjonell medisin for å behandle truet spontanabort, opprettholde endometrial spredning og forhindre spontant tap av graviditet. En rekke nyere studier på kvinner med truet spontanabort som har vist en reduksjon i svangerskapstap med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, inkludert både det naturlige kvinnelige kjønnshormonet progesteron og de syntetiske formene. Mikronisert progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk svært lik naturlig progesteron og har god oral biotilgjengelighet. Den er spesielt egnet for kvinner med truet spontanabort da den ikke har androgene eller østrogene effekter på fosteret. En nylig gjennomgang av mors bruk av mikronisert progesteron under graviditet fant heller ingen bevis for økt risiko for medfødte misdannelser. Det kan imidlertid bare være egnet til å behandle kvinner med truet spontanabort som har lave progesteronnivåer på grunn av gulkroppsmangel i svangerskapet i første trimester. Det er ingen bevis for å identifisere de gunstige effektene av progesteron for å behandle truet spontanabort på grunn av andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Nye eller adjuvante behandlinger som er egnet for å behandle kvinner med truet spontanabort på grunn av ulike faktorer, og som er lett tilgjengelige, rimelige og trygge er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoke Wu, Ph.D
- Telefonnummer: +0086-13796025599
- E-post: xiaokewu2002@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Beijing University
-
Ta kontakt med:
- Huiru Tang
-
Hovedetterforsker:
- Huiru Tang
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Daqing Longnan hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuewu Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Xuewu Zhou
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bei Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenxing Hu
-
Hovedetterforsker:
- Zhenxing Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ruining Liang
-
Hovedetterforsker:
- Ruining Liang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rui Cao
-
Hovedetterforsker:
- Rui Cao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Province Hospital of Chinese medicine
-
Ta kontakt med:
- Jinfeng Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Jinfeng Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yun Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder på kvinner mellom 20-37 år.
- Gravid. Fosteret er levedyktig inne i livmorhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ukers svangerskap /35-70 dager) som bekreftet av positive serum-hCG-tester og ultralyd, og må oppfylle ett av følgende to vilkår: ① vaginal blødning med eller uten magesmerter, mens livmorhalsen er lukket ved spekulumundersøkelse; ②Tilbakevendende spontanabort (≥2 tidligere svangerskapstap inkludert biokjemisk graviditet og intrauterint svangerskapstap eller svangerskapstap ≥ 6 uker fra LMP).
Eksklusjonskriterier
- Flergangsgraviditet (inkluder tvillingsvangerskap).
- Svangerskap utenfor livmoren. Vi vil definere en ektopisk graviditet som enhver mistanke om adnexal masse eller store mengder fri væske i bekkenet uten medfølgende intrauterin graviditet.
- Graviditeter av ukjent sted (PUL). Dette vil inkludere graviditeter med et hCG-nivå >2500mIU/ml uten visualisering av en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
- (4) Ikke-levedyktig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedyktig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal pol uten visualisert føtal hjertebevegelse (>49 dager); ②en svangerskapssekk >20 mm i hvilken som helst diameter uten plommesekk; ③ fravær av en normal svangerskapssekk ved 5 uker av svangerskapet, fravær av plommesekk ved 5,5-6 uker av svangerskapet, eller fravær av hjerteaktivitet ved 7 uker av svangerskapet ved ultralyd; ④fallende serum-hCG-verdier ved seriebesøk eller mellom baseline- og randomiseringsbesøk, eller serum-hCG-nivåer som viser et platå (2-dagers økning ≤ 10%).
- Intrauterine abnormiteter og myom som forvrenger livmorhulen (vurdert ved ultralyd).
- Blødning som skyldes en vulva, vaginal eller cervikal kilde som ikke er relatert til graviditeten.
- For denne truende abort, bruk av samme eller lignende kinesisk medisin og/eller progesteron mer enn en uke.
- Bruk av midler som kan bidra til blødning som aspirin, NSAIDs, etc.
- Tilstedeværelse av en medfødt eller ervervet blødningsdiatese, dvs. Hemofili, Von Willebrands sykdom, bruk av antikoagulantia, etc.
- Tilstedeværelse av medvirkende alvorlige medisinske lidelser (uavhengig av alvorlighetsgrad). Disse inkluderer dårlig kontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv kreft (enhver kreft i remisjon eller ikke-melanom hudkreft er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene), leversykdom, nyresykdom, revmatoid artritt, hjerte sykdom, annen lungesykdom enn mild astma, nevrologisk sykdom som krever medisinsk behandling, ukontrollert hypotyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse. Ubehandlet vitamin B12-mangel, alvorlig anemi (hct < 30%), hemofili, gikt, nesepolypper, blant annet.
- Kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
- Kjent unormal foreldrekaryotype.
- Uvillig til å gi informert samtykke.
- Uvilje til å bli randomisert og ønsker ikke å ta daglige medisiner i henhold til protokollen i inntil 12 ukers svangerskap (84 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CHM+MP
CHM én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
|
"New Shoutai Pill" granulat pluss mikroniserte progesteronkapsler
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: CHM Placebo+MP Placebo
CHM Placebo én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP Placebo 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
|
"New Shoutai Pill" Granulat Placebo pluss mikroniserte progesteronkapsler Placebo
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: CHM+MP Placebo
CHM én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP Placebo 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
|
"New Shoutai Pill" granulat pluss mikroniserte progesteronkapsler Placebo
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: CHM Placebo+MP
CHM Placebo én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
|
"New Shoutai Pill" Granulat Placebo pluss mikroniserte progesteronkapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødselsrate
Tidsramme: >20 ukers svangerskap
|
Akkumulert levende fødselsrate
|
>20 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 12 uker
|
Akkumulert Pågående graviditetsrate
|
Utover svangerskapet 12 uker
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 20 uker
|
Akkumulert Pågående graviditetsrate
|
Utover svangerskapet 20 uker
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 32 uker
|
Akkumulert Pågående graviditetsrate
|
Utover svangerskapet 32 uker
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: >37 uker med svangerskap
|
Akkumulert levende fødselsrate
|
>37 uker med svangerskap
|
Prematur levende fødselsrate
Tidsramme: >24, men< svangerskapsuker
|
Kumulativ for tidlig fødselsrate
|
>24, men< svangerskapsuker
|
Anti-β2 glykoprotein-I antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Antall eller prosentandel av anti-β2 glykoprotein-I antistoffer positive pasienter
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Lupus antikoagulant
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Antall eller prosentandel av Lupus antikoagulant positive pasienter
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Anti-kardiolipin antistoff
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Antall eller prosentandel av anti-kardiolipin-antistoff-positive pasienter
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Graviditetstapsrate
Tidsramme: Før 20 ukers svangerskap
|
Antall eller prosentandel av pasienter som har et svangerskapstap
|
Før 20 ukers svangerskap
|
Graviditetstapsrate
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap
|
Antall eller prosentandel av pasienter som har et svangerskapstap
|
Etter 20 ukers svangerskap
|
Serum progesteron
Tidsramme: Baseline, hvert besøk og slutten av behandlingen
|
Verdi (Enheter: ng/ml)
|
Baseline, hvert besøk og slutten av behandlingen
|
Zung selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Endring i poengsum
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Endring i poengsum
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt
|
Bivirkning og/eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Under behandling, andre og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
|
Graviditetsindusert hypertensjon, diabetes og antepartumblødning, prematur fødsel, postdate fødsel, svangerskapsforgiftning og så videre
|
Under behandling, andre og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOP-IT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .