Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler ved truet spontanabort

22. september 2021 oppdatert av: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kinesisk urtemedisin og mikronisert progesteron for levende fødsler i truet spontanabort: En internasjonal samarbeidende multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Truet spontanabort viser seg ved vaginal blødning, med eller uten magesmerter, mens livmorhalsen er lukket og fosteret er levedyktig og inne i livmorhulen. Truet spontanabort er en vanlig komplikasjon ved graviditet som forekommer i 20 % av alle klinisk anerkjente svangerskap, og omtrent halvparten av disse vil til slutt resultere i svangerskapstap. Målet med denne dobbeltbindende, randomiserte og doble dummy-kontrollerte studien er å bestemme hvilke av de to orale medisinene, CHM eller mikronisert progesteron, og som mest sannsynlig vil resultere i levende fødsel hos kvinner med truet spontanabort. Vi vil evaluere effekten og sikkerheten til CHM og mikronisert progesteron for behandling av truet spontanabort i denne studien. Vårt primære resultat av denne rettssaken er en levende fødsel. Vi antar at: 1. behandling med CHM pluss mikronisert progesteron placebo eller mikronisert progesteron pluss CHM placebo eller CHM pluss mikronisert progesteron er mer sannsynlig å resultere i levende fødsel enn kontrollarmen som vil være CHM placebo pluss mikronisert progesteron placebo; 2. CHM pluss mikronisert progesteron placebo og mikronisert progesteron pluss CHM placebo vil ha lignende behandlingseffekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årsakene til spontanabort er forskjellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, smittsomme og psykologiske faktorer, de andre faktorene som bidrar til økt risiko inkluderer fremgang hos mors og mors alder og mødre med systemiske sykdommer, slik som diabetes eller skjoldbruskdysfunksjon. . Imidlertid er forekomsten vanskelig å fastslå nøyaktig på grunn av at den oppstår veldig tidlig i løpet av en graviditet, og nesten 30 % av tidlig graviditet kan bli ukjent; patogenesen av graviditetstap i denne tilstanden er fortsatt uklar. Sammenlignet med friske kvinner, ble kvinnene med truet spontanabort ikke bare funnet å ha økt frekvens av antepartumblødninger, pre-labor ruptur av membranene, prematur fødsel og intrauterin vekstbegrensning, men de lider også av betydelig psykologisk svekkelse inkludert betydelig angst og stress, depresjon, søvnforstyrrelser, sinne og ekteskapsforstyrrelser.

Til dags dato har terapier begrenset effektivitet i behandling av truet spontanabort og er empiriske. Sengeleie forhindrer ikke tap av graviditet. Paracetamol kan kun ha noen effekter på å lindre smerte. Den mest brukte reseptbelagte medisinen var humant koriongonadotropin (hCG), som opprettholder de luteotrofiske effektene for å støtte fortsatt sekresjon av østrogen og progesteron. Imidlertid kan de gunstige effektene av hCG fortsatt ikke verifiseres. Progesteron er en annen vanligst brukt tradisjonell medisin for å behandle truet spontanabort, opprettholde endometrial spredning og forhindre spontant tap av graviditet. En rekke nyere studier på kvinner med truet spontanabort som har vist en reduksjon i svangerskapstap med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, inkludert både det naturlige kvinnelige kjønnshormonet progesteron og de syntetiske formene. Mikronisert progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk svært lik naturlig progesteron og har god oral biotilgjengelighet. Den er spesielt egnet for kvinner med truet spontanabort da den ikke har androgene eller østrogene effekter på fosteret. En nylig gjennomgang av mors bruk av mikronisert progesteron under graviditet fant heller ingen bevis for økt risiko for medfødte misdannelser. Det kan imidlertid bare være egnet til å behandle kvinner med truet spontanabort som har lave progesteronnivåer på grunn av gulkroppsmangel i svangerskapet i første trimester. Det er ingen bevis for å identifisere de gunstige effektene av progesteron for å behandle truet spontanabort på grunn av andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Nye eller adjuvante behandlinger som er egnet for å behandle kvinner med truet spontanabort på grunn av ulike faktorer, og som er lett tilgjengelige, rimelige og trygge er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1656

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
        • Ta kontakt med:
          • Huiru Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Huiru Tang
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqing Longnan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuewu Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Xuewu Zhou
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bei Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenxing Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenxing Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ruining Liang
        • Hovedetterforsker:
          • Ruining Liang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Cao
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Cao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Hospital of Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jinfeng Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Jinfeng Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yun Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder på kvinner mellom 20-37 år.
  2. Gravid. Fosteret er levedyktig inne i livmorhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ukers svangerskap /35-70 dager) som bekreftet av positive serum-hCG-tester og ultralyd, og må oppfylle ett av følgende to vilkår: ① vaginal blødning med eller uten magesmerter, mens livmorhalsen er lukket ved spekulumundersøkelse; ②Tilbakevendende spontanabort (≥2 tidligere svangerskapstap inkludert biokjemisk graviditet og intrauterint svangerskapstap eller svangerskapstap ≥ 6 uker fra LMP).

Eksklusjonskriterier

  1. Flergangsgraviditet (inkluder tvillingsvangerskap).
  2. Svangerskap utenfor livmoren. Vi vil definere en ektopisk graviditet som enhver mistanke om adnexal masse eller store mengder fri væske i bekkenet uten medfølgende intrauterin graviditet.
  3. Graviditeter av ukjent sted (PUL). Dette vil inkludere graviditeter med et hCG-nivå >2500mIU/ml uten visualisering av en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
  4. (4) Ikke-levedyktig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedyktig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal pol uten visualisert føtal hjertebevegelse (>49 dager); ②en svangerskapssekk >20 mm i hvilken som helst diameter uten plommesekk; ③ fravær av en normal svangerskapssekk ved 5 uker av svangerskapet, fravær av plommesekk ved 5,5-6 uker av svangerskapet, eller fravær av hjerteaktivitet ved 7 uker av svangerskapet ved ultralyd; ④fallende serum-hCG-verdier ved seriebesøk eller mellom baseline- og randomiseringsbesøk, eller serum-hCG-nivåer som viser et platå (2-dagers økning ≤ 10%).
  5. Intrauterine abnormiteter og myom som forvrenger livmorhulen (vurdert ved ultralyd).
  6. Blødning som skyldes en vulva, vaginal eller cervikal kilde som ikke er relatert til graviditeten.
  7. For denne truende abort, bruk av samme eller lignende kinesisk medisin og/eller progesteron mer enn en uke.
  8. Bruk av midler som kan bidra til blødning som aspirin, NSAIDs, etc.
  9. Tilstedeværelse av en medfødt eller ervervet blødningsdiatese, dvs. Hemofili, Von Willebrands sykdom, bruk av antikoagulantia, etc.
  10. Tilstedeværelse av medvirkende alvorlige medisinske lidelser (uavhengig av alvorlighetsgrad). Disse inkluderer dårlig kontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv kreft (enhver kreft i remisjon eller ikke-melanom hudkreft er ikke inkludert i eksklusjonskriteriene), leversykdom, nyresykdom, revmatoid artritt, hjerte sykdom, annen lungesykdom enn mild astma, nevrologisk sykdom som krever medisinsk behandling, ukontrollert hypotyreose, ukontrollert anfallsforstyrrelse. Ubehandlet vitamin B12-mangel, alvorlig anemi (hct < 30%), hemofili, gikt, nesepolypper, blant annet.
  11. Kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  12. Kjent unormal foreldrekaryotype.
  13. Uvillig til å gi informert samtykke.
  14. Uvilje til å bli randomisert og ønsker ikke å ta daglige medisiner i henhold til protokollen i inntil 12 ukers svangerskap (84 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CHM+MP
CHM én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
"New Shoutai Pill" granulat pluss mikroniserte progesteronkapsler
Andre navn:
  • "Ny Shoutai Pill" pluss mikronisert progesteron
PLACEBO_COMPARATOR: CHM Placebo+MP Placebo
CHM Placebo én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP Placebo 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
"New Shoutai Pill" Granulat Placebo pluss mikroniserte progesteronkapsler Placebo
Andre navn:
  • "Ny Shoutai Pill" placebo pluss mikronisert progesteron placebo
EKSPERIMENTELL: CHM+MP Placebo
CHM én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP Placebo 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
"New Shoutai Pill" granulat pluss mikroniserte progesteronkapsler Placebo
Andre navn:
  • "Ny Shoutai Pill" pluss mikronisert progesteron placebo
EKSPERIMENTELL: CHM Placebo+MP
CHM Placebo én dose om morgenen og om kvelden henholdsvis inntil 12 ukers svangerskap (84 dager); MP 100 mg tablett gjennom munnen, hver 8. time inntil 12. svangerskapsuke (84 dager).
"New Shoutai Pill" Granulat Placebo pluss mikroniserte progesteronkapsler
Andre navn:
  • "Ny Shoutai Pill" Placebo pluss mikronisert progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: >20 ukers svangerskap
Akkumulert levende fødselsrate
>20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 12 uker
Akkumulert Pågående graviditetsrate
Utover svangerskapet 12 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 20 uker
Akkumulert Pågående graviditetsrate
Utover svangerskapet 20 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Utover svangerskapet 32 ​​uker
Akkumulert Pågående graviditetsrate
Utover svangerskapet 32 ​​uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: >37 uker med svangerskap
Akkumulert levende fødselsrate
>37 uker med svangerskap
Prematur levende fødselsrate
Tidsramme: >24, men< svangerskapsuker
Kumulativ for tidlig fødselsrate
>24, men< svangerskapsuker
Anti-β2 glykoprotein-I antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
Antall eller prosentandel av anti-β2 glykoprotein-I antistoffer positive pasienter
Utgangspunkt og behandlingsslutt
Lupus antikoagulant
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
Antall eller prosentandel av Lupus antikoagulant positive pasienter
Utgangspunkt og behandlingsslutt
Anti-kardiolipin antistoff
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
Antall eller prosentandel av anti-kardiolipin-antistoff-positive pasienter
Utgangspunkt og behandlingsslutt
Graviditetstapsrate
Tidsramme: Før 20 ukers svangerskap
Antall eller prosentandel av pasienter som har et svangerskapstap
Før 20 ukers svangerskap
Graviditetstapsrate
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap
Antall eller prosentandel av pasienter som har et svangerskapstap
Etter 20 ukers svangerskap
Serum progesteron
Tidsramme: Baseline, hvert besøk og slutten av behandlingen
Verdi (Enheter: ng/ml)
Baseline, hvert besøk og slutten av behandlingen
Zung selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
Endring i poengsum
Utgangspunkt og behandlingsslutt
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt
Endring i poengsum
Utgangspunkt og behandlingsslutt
Bivirkning og/eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Under behandling, andre og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
Graviditetsindusert hypertensjon, diabetes og antepartumblødning, prematur fødsel, postdate fødsel, svangerskapsforgiftning og så videre
Under behandling, andre og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personens personvern er utvilsomt beskyttet på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere