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中草药和微粒化黄体酮用于先兆流产的活产

2026年1月11日 更新者：Xiaoke Wu、Heilongjiang University of Chinese Medicine

中草药和微粒化黄体酮治疗先兆流产的活产：国际合作多中心随机对照试验

先兆流产表现为阴道流血，伴或不伴腹痛，同时宫颈闭合，胎儿可存活并在宫腔内。 先兆流产是一种常见的妊娠并发症，占所有临床认可的妊娠的 20%，其中约一半最终会导致流产。 这项双重、随机和双模拟对照试验的目的是确定两种口服药物（CHM 或微粉化黄体酮）中的哪一种最有可能导致先兆流产的妇女活产。 我们将在本试验中评估 CHM 和微粉化黄体酮治疗先兆流产的疗效和安全性。 我们这项试验的主要结果是活产。 我们假设： 1. 使用 CHM 加微粉化黄体酮安慰剂或微粉化黄体酮加 CHM 安慰剂或 CHM 加微粉化黄体酮治疗比对照组（CHM 安慰剂加微粉化黄体酮安慰剂）更有可能导致活产； 2. CHM加微粉化黄体酮安慰剂和微粉化黄体酮加CHM安慰剂会有相似的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自发性流产的原因多种多样，包括染色体、遗传、解剖学、免疫学、激素、感染和心理因素，其他导致风险增加的因素包括父亲和母亲年龄的增长以及母亲患有全身性疾病，如糖尿病或甲状腺功能障碍. 然而，由于发生在怀孕早期，很难准确确定发病率，几乎 30% 的早孕可能未被识别；这种情况下流产的发病机制仍不清楚。 与健康女性相比，先兆流产女性不仅产前出血、胎膜早破、早产、宫内生长受限发生率增加，而且存在明显的心理障碍，包括相当大的焦虑和压力、抑郁、睡眠障碍、愤怒和婚姻障碍。

迄今为止，疗法在治疗先兆流产方面效果有限，并且是经验性的。 卧床休息并不能防止流产。 对乙酰氨基酚可能仅对缓解疼痛有一定作用。 最常用的处方药是人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，可维持黄体营养作用以支持雌激素和孕激素的持续分泌，但 hCG 的有益作用仍无法得到证实。 黄体酮是另一种最常用的传统药物，用于治疗先兆流产、维持子宫内膜增殖和防止自然流产。 最近对先兆流产妇女进行的多项研究表明，黄体酮治疗可减少流产率。 孕激素是一组激素，包括天然雌性激素黄体酮和合成形式。 微粉化黄体酮是黄体酮的一种；它在结构和药理学上与天然黄体酮非常相似，具有良好的口服生物利用度。 它特别适合有先兆流产的妇女，因为它对胎儿没有雄激素或雌激素作用。 最近对母亲在怀孕期间使用微粉化黄体酮的审查也没有发现先天性畸形风险增加的证据。 然而，它可能只适用于治疗妊娠早期黄体缺乏导致黄体酮水平低的先兆流产妇女。 没有证据表明黄体酮对治疗因其他因素引起的先兆流产有有益作用。 同时，黄体酮治疗也很昂贵。 需要适用于治疗因各种因素导致先兆流产的女性的新疗法或辅助疗法，并且易于获取、负担得起且安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1656

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Da Qing Long Nan Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian、Jiangsu、中国
        • Suqian Maternity Hospital
      • Suqian、Jiangsu、中国
        • The People's Hospital of Siyang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Women and Children's Medical Group
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Chinese Medicine Research Center
    • Shandong
      • Tai’an、Shandong、中国
        • Taian City Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 女性年龄在20-37岁之间。
  2. 孕。 妊娠早期[1]（妊娠5-10周/35-70天）经血清hCG检测和B超阳性证实胎儿在宫腔内可存活，需满足以下两项之一：①阴道流血有或没有腹痛，而子宫颈通过窥镜检查关闭； ②反复流产（≥2次既往流产，包括生化妊娠和宫内流产或LMP≥6周流产）。

排除标准

  1. 多胎妊娠（包括双胎妊娠）。
  2. 宫外孕。 我们将异位妊娠定义为骨盆中任何可疑的附件肿块或大量游离液体，但不伴有宫内妊娠。
  3. 未知位置的怀孕 (PUL)。 这将包括 hCG 水平 >2500mIU/mL 且未显示宫内或宫外（即 宫外孕）。
  4. (4)不能存活的妊娠。 我们将无法存活的妊娠定义为： ①宫内妊娠伴有胎极，无可见胎心运动（>49 天）； ②孕囊任一直径>20mm，无卵黄囊； ③孕5周无正常孕囊，孕5.5-6周无卵黄囊，或孕7周超声无心搏； ④连续访视或基线和随机访视之间血清 hCG 值下降，或连续血清 hCG 水平显示平台期（2 天增加 ≤ 10%）。
  5. 子宫内异常和肌瘤扭曲子宫腔（通过超声评估）。
  6. 与妊娠无关的外阴、阴道或宫颈出血。
  7. 对于这种先兆流产，使用相同或类似的中药和/或黄体酮超过一周。
  8. 使用可能导致出血的药物，如阿司匹林、非甾体抗炎药等。
  9. 存在先天性或后天性出血素质，即 血友病、血管性血友病、使用抗凝剂等。
  10. 存在导致重大疾病的疾病（无论严重程度如何）。 这些包括控制不佳的糖尿病、未控制的高血压、系统性红斑狼疮 (SLE)、未治疗或活动性癌症（任何处于缓解期的癌症或非黑色素瘤皮肤癌不包括在排除标准中）、肝病、肾病、类风湿性关节炎、心脏病疾病、轻度哮喘以外的肺部疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、不受控制的甲状腺功能减退症、不受控制的癫痫症。 未经治疗的维生素 B12 缺乏症、严重贫血 (hct < 30%)、血友病、痛风、鼻息肉等。
  11. 已知当前或最近酗酒或使用非法药物。
  12. 已知异常的父母核型。
  13. 不愿给予知情同意。
  14. 不愿意被随机化并且不想根据协议每天服用药物长达 12 周妊娠（84 天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NSTW + OP
NSTW每天两次一包，直到妊娠12周（最多84天）； OP 100毫克每天三次，直到妊娠12周（最多84天）。
药品：中草药（新的“喊叫声”）加上口服孕激素
中草药（新的“喊叫声”，每天两次一包） +口服孕酮（每天100毫克三次）
实验性的：NSTW + OP安慰剂
NSTW每天两次一包，直到妊娠12周（最多84天）； OP安慰剂100毫克每天三次，直到妊娠12周（最大84天）。
药品：中草药（新的“喊叫声”）加上口服孕激素安慰剂
中草药（新的“喊叫声”，每天两次一包） +口服孕酮安慰剂（每天100毫克三次）
实验性的：NSTW安慰剂 + OP
NSTW安慰剂每天两次两次，直到妊娠12周（最多84天）； OP 100毫克每天三次，直到妊娠12周（最多84天）。
药品：中草药安慰剂（新的“ showai wan”安慰剂）加孕酮
中草药安慰剂（新的“ showai wan”安慰剂，每天两次一包） +口服孕酮（每天100毫克）
安慰剂比较：NSTW安慰剂 + OP安慰剂
NSTW安慰剂每天两次两次，直到妊娠12周（最多84天）； OP安慰剂100毫克每天三次，直到妊娠12周（最大84天）。
药品：中草药安慰剂（新的“ showai wan”安慰剂）加口服孕激素安慰剂
中草药安慰剂（新的“ showai wan”安慰剂，每天两次一包） +口服孕酮安慰剂（每天100毫克三次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产
大体时间：妊娠满 20 周或超过 20 周时
妊娠 20 周或之后的活产率
妊娠满 20 周或超过 20 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结局： 持续妊娠
大体时间：妊娠超过 12 周
持续妊娠率（妊娠 12 周以上）
妊娠超过 12 周
妊娠结局：妊娠早期流产
大体时间：妊娠前三个月（妊娠 12 周或之前）
妊娠早期（妊娠 12 周或之前）的流产率
妊娠前三个月（妊娠 12 周或之前）
妊娠结局：妊娠中期和晚期流产
大体时间：妊娠中期和晚期（妊娠 12 周以上至 20 周）
妊娠中期和晚期（妊娠 12 周以上至 20 周）的流产率
妊娠中期和晚期（妊娠 12 周以上至 20 周）
妊娠结局：终止
大体时间：治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
治疗期间和随访期间任何时间的终止率
治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
妊娠结局：死产
大体时间：妊娠 20 周或之后
死产率（妊娠 20 周或超过 20 周）
妊娠 20 周或之后
妊娠结局：人工流产
大体时间：治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
治疗期间和随访期间任何时间因任何原因进行的人工流产率
治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
妊娠结局：足月分娩
大体时间：妊娠 37 周或之后以及妊娠 42 周之前
足月出生率（妊娠 37 周或之后，以及妊娠 42 周之前）
妊娠 37 周或之后以及妊娠 42 周之前
妊娠结局：足月分娩
大体时间：妊娠 42 周或以上
过期分娩率（妊娠 42 周或超过 42 周）
妊娠 42 周或以上
新生儿结局：小于胎龄
大体时间：新生儿出生时
新生儿出生时小于胎龄率
新生儿出生时
新生儿结局：大于胎龄
大体时间：新生儿出生时
新生儿出生时大于胎龄率
新生儿出生时
新生儿结局：先天性畸形
大体时间：治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
先天畸形率
治疗期间（最多 2 个月）和随访期间（最多 1 年）的任何时间
怀孕结果：分娩时的妊娠年龄
大体时间：交货后最多1天
分娩时的妊娠年龄（几周和几天）
交货后最多1天
怀孕结局：早产
大体时间：在37个完成的妊娠37之前的出生（最高和包括36周和6天的妊娠）
早产率（超过28周和37个完成的星期妊娠（包括妊娠36周和6天））
在37个完成的妊娠37之前的出生（最高和包括36周和6天的妊娠）
怀孕结局：极端早产
大体时间：出生超过20周，在28周完成之前的妊娠（包括27周和6天的妊娠）之前的出生
极端早产的速度（超过20周，妊娠28周之前（包括27周和6天的妊娠））
出生超过20周，在28周完成之前的妊娠（包括27周和6天的妊娠）之前的出生
新生儿结局：出生体重
大体时间：当新生儿出生时
新生儿的出生体重（根据中国标准调整胎龄和性别）
当新生儿出生时
其他结果：TCM症状问卷中的平均得分变化
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月
从基线到干预结束的TCM症状问卷中的平均得分变化。 问卷涵盖了许多维度，包括症状（阴道出血的量，腹痛的严重程度和其他一般症状），情绪因素等。 最小值和最大值分别取决于患者的症状。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月
其他结果：12个项目短期健康调查中的平均得分变化
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月
从基线到干预结束的12项短期健康调查中的平均得分变化。 最小值为0，最大值为100，更高的分数意味着更好的结果。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月
其他结果：自评焦虑量表的平均得分变化
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月
从基线到干预结束的自我评价焦虑量表的平均得分变化。 最小值为20，最大值为80，较低的分数意味着更好的结果。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果：严重的不良事件 - 急性肾脏损伤（AKI）
大体时间：在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
急性肾脏损伤率（AKI）
在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
安全结果：严重的不良事件 - 药物诱导的肝损伤（DILI）
大体时间：在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
药物诱导肝损伤的速率（DILI）
在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
安全结果：严重的不良事件 - 住院
大体时间：在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
住院率（对于妊娠的第二和第三三个月的堕胎率，急性妊娠，加重 - 阴道出血，宫颈多型切除术，秋季损伤和其他原因）
在治疗期间的任何时间（最多2个月）和随访期（最多1年）
安全结果：不利事件 - 恶心和呕吐
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
恶心和呕吐的速度。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 头晕
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
头晕的速度。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：Afverse Events-胎儿和新生儿并发症
大体时间：从随机日期到怀孕结束日期
胎儿和新生儿并发症的发生率。 胎儿并发症，包括困扰和新生儿并发症，包括早期感染，NICU入院，肺炎，高胆红素血症。
从随机日期到怀孕结束日期
安全结果：不利事件 - 疲劳
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
疲劳率。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 厌食症
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
厌食症的发生率。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 便秘
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
便秘速率。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 乳房扩张和疼痛
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
乳房扩张和疼痛的速度
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不良事件 - 上呼吸道感染
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
上呼吸道感染的速率。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不良事件 - 腹痛
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
腹痛发生率
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 嗜睡
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
嗜睡率
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不良事件 - 失眠
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
失眠率
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 贫血
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
贫血的比率
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不利事件 - 腹泻
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
腹泻的速率
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不良事件 - 疑似急性肾脏损伤（AKI）
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
可疑急性肾脏损伤的率（AKI）
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：不良事件 - 疑似药物诱导的肝损伤（DILI）。
大体时间：从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
可疑药物诱导的肝损伤（DILI）的速率。
从随机分配日期到治疗结束日期，最多可评估2个月。
安全结果：孕产妇并发症 - 妊娠诱发高血压
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
怀孕诱发高血压
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：孕产妇并发症 - 前宾夕法尼亚前的并发症
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
先兆子痫的比率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：母亲并发症 - 妊娠糖尿病
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
妊娠糖尿病的速率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：孕产妇并发症 - 胎盘previa
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
胎盘previa的速率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：孕产妇并发症 - 膜前破裂
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
膜前破裂的发生率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：母亲并发症 - 产后出血
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
产后出血率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：胎儿并发症 - 致命困扰
大体时间：从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
致命困扰率
从治疗结束日期到怀孕结束日期，评估长达34周。
安全结果：新生儿并发症 - 新生儿早期感染
大体时间：从交货之日起，最多可评估6周
新生儿早期感染率
从交货之日起，最多可评估6周
安全结果：新生儿并发症 - 新生儿NICU入院
大体时间：从交货之日起，最多可评估6周
新生儿NICU入院率
从交货之日起，最多可评估6周
安全结果：新生儿并发症 - 新生儿肺炎
大体时间：从交货之日起，最多可评估6周
新生儿肺炎的发生率
从交货之日起，最多可评估6周
安全结果：新生儿并发症 - 新生儿高胆红素血症
大体时间：从交货之日起，最多可评估6周
新生儿高脂蛋白血症的发生率
从交货之日起，最多可评估6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heilongjiang University of Chinese Medicine

调查人员

  • 学习椅：Xiao-Ke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月26日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计的)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHOP-IT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

签署知情同意书时，受试者的隐私无疑得到保护

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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