Genecept Assay™ と通常の治療を比較して、MDD の成人におけるアッセイに基づく治療の有効性を評価
大うつ病性障害（MDD）の成人におけるアッセイに基づく治療の有効性を評価するための、Genecept Assay ™ 対 通常の治療の 8 週間の前向き無作為化対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アッセイに基づく治療 (AGT) または通常の治療 (TAU) に無作為に割り付けられた大うつ病性障害 (MDD) の成人患者における有効性と安全性の結果を比較します。 治療期間は8週間です。 被験者は、2、4、6、および8週目の訪問時に評価されます。約300人の被験者が、2つの治療グループ（AGTおよびTAU）に1：1で無作為化されます。 これは、米国内の約 25 施設での多施設試験です。 無作為化は IWRS によって行われます。 治療する研究者は、治療の割り当てに対して盲検化されます (必然的に)。 他のサイト スタッフ、スポンサー スタッフ (サイト モニターを含む)、および他のすべてのスタッフは、被験者が研究に参加している間、治療の割り当てを知らされません。 主要評価項目である SIGH-D-17 ハミルトンうつ病スケールの (盲検化された) 評価者は、スクリーニング データの収集、フォローアップ評価、有害事象の記録など、被験者と他の接触を持ちません。盲検化された評価者は、他の研究スタッフと主題について議論しないでください。
主な研究の募集が完了した後、65 歳以上の追加の 70 人の被験者が探索的高齢者 MDD 研究に無作為に割り付けられます。 この後続のサブスタディでは、メインスタディのすべての手順をこの高齢者集団サブセットに適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Noesis Pharma
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。サブグループの年齢 =/> 65 歳
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 英語を理解し、読み、話す能力
- DSM-5基準およびMINI 7.0に基づく大うつ病性障害（精神病を伴わない）の一次診断
- -スクリーニングおよびベースラインでのSIGH-D-17スコア> 18（つまり、中等度のうつ病）
- -現在の大うつ病エピソードにおける標準抗うつ薬の以前の少なくとも1つの適切な試験の失敗（ATRQ基準を使用-つまり、適切な用量で6週間） 非効果、副作用または不耐性による
- -被験者は研究の指示に従い、研究の評価を完了し、必要なすべての訪問を完了する可能性があります
除外基準:
- -調査員の意見では、調査への参加または有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある重度の性格特性（DSM-5基準に基づく）および診断されたすべての人格障害
- 神経認知障害、統合失調症スペクトラム (生涯診断) およびその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害 (生涯診断*)、外傷およびストレス関連障害、強迫性障害および関連障害の現在の DSM-5 診断。 -研究者の意見では、研究への参加または有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある他のDSM-5障害。
- 過去 12 か月間に診断された物質関連障害および中毒性障害の DSM-5 診断 (タバコとカフェインを除く)
- -スクリーニングから12か月以内の自殺行動の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの過去12か月の意図的な積極的な自殺念慮の存在（項目4または5）、によって決定される コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）、または被験者-治験責任医師の臨床的判断において、急性自殺のリスクがあると考えられている
- -スクリーニングまたはベースラインでの以前の殺人行動または急性殺人リスク、調査官の臨床的判断
- 現在の大うつ病エピソードにおけるうつ病に対する薬理学的介入が 4 つ以上失敗した (失敗した 4 つの介入のうちの 1 つが ATRQ 基準を満たす必要がある - すなわち、適切な用量で 6 週間)。
- -MDDの治療のために向精神薬を服用したくない被験者。
- -電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激療法（TMS）は、スクリーニングから90日以内に開始されたか、研究中に計画されました。
- 迷走神経または脳深部刺激装置を使用している被験者は、試験に参加できません。
- 認知行動療法（CBT）または弁証法的行動療法（DBT）を含む心理療法が、スクリーニングから90日以内に開始されたか、研究中に計画されました。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、有効性や安全性の評価を混乱させたりする不安定または活動的な病状。
- 不安定な甲状腺機能低下症の現在の診断。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、またはスクリーニングまたはベースラインで妊娠している可能性があると信じている女性。
- -スクリーニングから30日以内の別の調査試験への参加
- 被験者は以前に同様の向精神性遺伝子検査アッセイを使用して治療を受けました。
- -被験者は、スクリーニング訪問時の尿薬物スクリーニング（UDS）で違法薬物使用が陽性であるとテストされます（合法の場合はマリファナを含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アッセイ誘導治療（AGT）
アッセイ結果は、対象のMDD治療の薬物療法を導くために結果を使用する治療研究者に提供されます。
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このアッセイは、症状の改善を最大化し、治療の失敗と治療の不耐性を最小限に抑えるために、患者の遺伝子プロファイルに合わせてパーソナライズされた薬物療法の決定を導くための情報を提供します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：通常通りの治療 (TAU)
治験責任医師は、薬理遺伝学検査の結果を知らずにTAUグループの被験者を治療します。
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被験者は、アッセイの助けを借りずに通常どおりに扱われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのSIGH-D-17スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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SIGH-D-17: ハミルトンうつ病評価尺度の 17 項目の評価者が管理する構造化面接ガイド スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、スコアの範囲は最小 0 から最大 52 です。 0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。最高得点は 17 点満点で 52 点です。 |
ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのQIDS-SR16スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから8週間
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QIDS-SR16: うつ病の症状自己報告書の 16 項目のクイック インベントリ QIDS-SR16 の範囲は、最小 0 から最大 27 のスコアです。 うつ病の重症度に関しては、スコア 0 ～ 5 は「なし」、スコア 6 ～ 15 は「軽度」、スコア 7 ～ 20 は「中等度」、スコア 21 ～ 27 は「重度」のうつ病を表します。 |
ベースラインから8週間
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ベースラインからの SIGH-D-17 スコアの 50% 以上の減少に基づく、8 週目の治療レスポンダーの割合。
時間枠：ベースラインから8週間
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SIGH-D-17: ハミルトンうつ病評価尺度の 17 項目の評価者が管理する構造化面接ガイド
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ベースラインから8週間
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ベースラインからの QIDS-SR16 スコアの 50% 以上の減少に基づく、8 週目の治療レスポンダーの割合。
時間枠：ベースラインから8週間
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QIDS-SR16: うつ病の症状自己報告書の 16 項目のクイック インベントリ QIDS-SR16 の範囲は、最小 0 から最大 27 のスコアです。 うつ病の重症度に関しては、スコア 0 ～ 5 は「なし」、スコア 6 ～ 15 は「軽度」、スコア 7 ～ 20 は「中等度」、スコア 21 ～ 27 は「重度」のうつ病を表します。 |
ベースラインから8週間
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CGI-Iの≤3スコアに基づく、8週目の治療レスポンダーの割合。
時間枠：ベースラインから8週間
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CGI-I: Clinical Global Impression Improvement スケール。患者の症状の改善または悪化を測定する臨床医評価尺度 CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲の回答を使用して、病気の重症度の改善を 7 段階で評価します。 0 のスコアは、患者が評価できなかったことを示します |
ベースラインから8週間
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SIGH-D-17 の ≤ 7 スコアに基づく、8 週目の送金者の割合。
時間枠：ベースラインから8週間
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SIGH-D-17: ハミルトンうつ病評価尺度の 17 項目の評価者が管理する構造化面接ガイド スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、スコアの範囲は最小 0 から最大 52 です。 0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。最高得点は 17 点満点で 52 点です。 |
ベースラインから8週間
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QIDS-SR16 の ≤ 5 スコアに基づく、8 週目の送金者の割合。
時間枠：ベースラインから8週間
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QIDS-SR16: うつ病の症状自己報告書の 16 項目のクイック インベントリ QIDS-SR16 の範囲は、最小 0 から最大 27 のスコアです。 うつ病の重症度に関しては、スコア 0 ～ 5 は「なし」、スコア 6 ～ 15 は「軽度」、スコア 7 ～ 20 は「中等度」、スコア 21 ～ 27 は「重度」のうつ病を表します。 |
ベースラインから8週間
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副作用評価（FIBSER）の頻度、強度および負荷に基づく安全性結果。
時間枠：ベースラインから8週間
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うつ病の治療を受けている患者の薬の副作用の頻度、強度、負担を評価するための 3 問の患者評価尺度。 副作用評価の頻度、強度、負荷 (FIBSER) 質問票は、6 点のリッカート測定スケールで 3 つの質問を使用します。 質問 3 (副作用の負担) で 0 ～ 2 のスコアは、通常は治療の調整を必要としない許容可能な低い副作用の負担を表します。 3 または 4 のスコアは、さらに評価する必要がある中等度の副作用負荷を示し (例: 用量変更に関連するタイミング、患者の懸念など)、用量減少などの調整を考慮する必要があります。 5 または 6 のスコアは、用量の減少、切り替え、または副作用の直接治療などの変更を正当化する高い負担を示します。 |
ベースラインから8週間
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報告された有害事象の頻度と重症度に基づく安全性の結果。
時間枠：8週間までのスクリーニング
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必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された対象における不都合な医学的出来事。 FIBSERに基づく 副作用評価の頻度、強度、負荷 (FIBSER) 質問票は、6 点のリッカート測定スケールで 3 つの質問を使用します。 質問 3 (副作用の負担) で 0 ～ 2 のスコアは、通常は治療の調整を必要としない許容可能な低い副作用の負担を表します。 3 または 4 のスコアは、さらに評価する必要がある中等度の副作用負荷を示し (例: 用量変更に関連するタイミング、患者の懸念など)、用量減少などの調整を考慮する必要があります。 5 または 6 のスコアは、用量の減少、切り替え、または副作用の直接治療などの変更を正当化する高い負担を示します。 スコアは、強度、周波数、および干渉を表します。 |
8週間までのスクリーニング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- GNM-PROT MDD-01
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