Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genecept Assay™ vs. Treatment-as-Usual per valutare l'efficacia del trattamento guidato dal test negli adulti con disturbo depressivo maggiore

27 agosto 2020 aggiornato da: Genomind, LLC

Uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco di 8 settimane del Genecept Assay ™ rispetto al trattamento abituale per valutare l'efficacia del trattamento guidato dal test negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

In questo studio clinico randomizzato, i soggetti saranno assegnati a una condizione di trattamento guidato dal test (AGT) o a una condizione di trattamento come al solito (TAU). Tutti i soggetti forniranno un campione di DNA alla visita di screening per il test Genecept ™. Nella condizione AGT, i risultati del test verranno forniti allo sperimentatore curante, che utilizzerà i risultati per guidare la farmacoterapia antidepressiva. Nella condizione TAU, lo sperimentatore tratterà i soggetti senza la conoscenza dei risultati dei test farmacogenetici. I risultati del test per tutti i soggetti saranno forniti allo sperimentatore una volta completate tutte le procedure di visita della settimana 8. I valutatori della valutazione dell'endpoint primario e i soggetti rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta i risultati di efficacia e sicurezza nei pazienti adulti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) randomizzati al trattamento guidato dal test (AGT) o al trattamento abituale (TAU). La durata del trattamento sarà di 8 settimane. I soggetti saranno valutati alle visite alle settimane 2, 4, 6 e 8. Circa 300 soggetti saranno randomizzati 1:1 nei due gruppi di trattamento (AGT e TAU). Questo è uno studio multicentrico, con circa 25 siti negli Stati Uniti. La randomizzazione sarà effettuata da IWRS. L'investigatore curante non sarà cieco all'assegnazione del trattamento (necessariamente). L'altro personale del sito, il personale dello sponsor (compresi i monitor del sito) e tutti gli altri saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per la durata della partecipazione del soggetto allo studio. Il valutatore (in cieco) per l'endpoint primario, la SIGH-D-17 Hamilton Depression Scale, non avrà altri contatti con il soggetto come la raccolta di dati di screening, valutazioni di follow-up, documentazione di eventi avversi, ecc. non discutere argomenti con altro personale dello studio.

Dopo il completamento del reclutamento per lo studio principale, altri 70 soggetti di età pari o superiore a 65 anni verranno randomizzati allo studio esplorativo sugli anziani MDD. Questo sottostudio successivo applicherà tutte le procedure dello studio principale a questo sottogruppo di popolazione anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni; Sottogruppo Età =/> 65 anni
  2. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  3. Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
  4. Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (senza psicosi) basata sui criteri DSM-5 e MINI 7.0
  5. Punteggio SIGH-D-17 >18 (cioè depressione moderata) allo screening e al basale
  6. Fallimento di almeno 1 precedente studio adeguato di antidepressivi standard nell'attuale episodio depressivo maggiore (utilizzando i criteri ATRQ - ovvero 6 settimane a dose adeguata) a causa di inefficacia, effetti collaterali o intollerabilità
  7. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio, a completare le valutazioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  1. Gravi tratti della personalità (basati sui criteri del DSM-5) che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dell'efficacia e della sicurezza e tutti i Disturbi della Personalità diagnosticati
  2. Attuale diagnosi DSM-5 di Disturbi Neurocognitivi, Spettro Schizofrenico (diagnosi a vita) e altri Disturbi Psicotici, Disturbi Bipolari e Correlati (diagnosi a vita*), Traumi e Disturbi correlati allo Stress, Disturbo Ossessivo Compulsivo e Disturbi Correlati. Altri disturbi del DSM-5 che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
  3. Diagnosi DSM-5 di disturbi correlati a sostanze e dipendenza diagnosticati negli ultimi 12 mesi (diversi da tabacco e caffeina)
  4. Storia di comportamento suicidario entro 12 mesi dallo screening o presenza di ideazione suicidaria attiva con intento negli ultimi 12 mesi (item 4 o 5) allo screening o al basale, come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o soggetto è considerato un rischio di suicidio acuto nel giudizio clinico dello sperimentatore
  5. Precedente comportamento omicida o rischio omicida acuto allo screening o al basale, a giudizio clinico dello sperimentatore
  6. Quattro (4) o più interventi farmacologici falliti per la depressione nell'attuale episodio depressivo maggiore (uno dei quattro interventi falliti deve soddisfare i criteri ATRQ, ovvero 6 settimane a una dose adeguata).
  7. Soggetti che non sono disposti ad assumere farmaci psicotropi per il trattamento della MDD.
  8. La terapia elettroconvulsivante (ECT) o la terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) è iniziata entro 90 giorni dallo screening o pianificata durante lo studio.
  9. I soggetti con nervo vago o stimolatore cerebrale profondo sono esclusi dal processo.
  10. La psicoterapia inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia dialettica comportamentale (DBT) è iniziata entro 90 giorni dallo screening o pianificata durante lo studio.
  11. Condizioni mediche instabili o attive che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la partecipazione allo studio o confonderebbero la valutazione dell'efficacia o della sicurezza.
  12. Diagnosi attuale di ipotiroidismo instabile.
  13. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che ritengono di poter essere incinte allo screening o al basale.
  14. Partecipazione a un altro processo investigativo entro 30 giorni dallo screening
  15. Soggetto precedentemente trattato con l'uso di un test genetico psicotropo simile.
  16. Il soggetto risulta positivo per l'uso di droghe illecite sullo schermo della droga nelle urine (UDS) durante la visita dello schermo (inclusa la marijuana se legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento guidato dal saggio (AGT)
I risultati del test saranno forniti allo sperimentatore curante, che utilizzerà i risultati per guidare la farmacoterapia del trattamento MDD del soggetto.
Genetico: Trattamento guidato dal saggio (AGT)
Il test fornisce informazioni per guidare le decisioni farmacoterapeutiche personalizzate in base al profilo genetico di un paziente, per massimizzare il miglioramento della sintomatologia e ridurre al minimo il fallimento del trattamento e l'intollerabilità del trattamento.
Altri nomi:
  • Saggio Genecept™
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento normale (TAU)
Lo sperimentatore curante tratterà i soggetti del gruppo TAU senza la conoscenza dei risultati dei test farmacogenetici.
Altro: Trattamento normale (TAU)
I soggetti vengono trattati come di consueto senza l'ausilio del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio SIGH-D-17 a 8 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

SIGH-D-17: Guida all'intervista strutturata amministrata dal valutatore di 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton

Il punteggio si basa sulla scala di 17 elementi e i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 52. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave; il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti.
Linea di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio QIDS-SR16 a 8 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

QIDS-SR16: Inventario rapido di 16 voci sull'autovalutazione della sintomatologia depressiva

QIDS-SR16 va da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 27. In termini di gravità della depressione, i punteggi da 0 a 5 riflettono "nessuno", i punteggi da 6 a 15 riflettono "lieve", i punteggi da 7 a 20 riflettono "moderata" e i punteggi da 21 a 27 riflettono depressione "grave".
Linea di base a 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 8 sulla base di una riduzione ≥ 50% del punteggio SIGH-D-17 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
SIGH-D-17: Guida all'intervista strutturata amministrata dal valutatore di 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Linea di base a 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 8 sulla base di una riduzione ≥ 50% del punteggio QIDS-SR16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

QIDS-SR16: Inventario rapido di 16 voci sull'autovalutazione della sintomatologia depressiva

QIDS-SR16 va da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 27. In termini di gravità della depressione, i punteggi da 0 a 5 riflettono "nessuno", i punteggi da 6 a 15 riflettono "lieve", i punteggi da 7 a 20 riflettono "moderata" e i punteggi da 21 a 27 riflettono depressione "grave".
Linea di base a 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 8 sulla base di un punteggio ≤ 3 sul CGI-I.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

CGI-I: scala Clinical Global Impression Improvement; una scala valutata dal medico che misura il miglioramento o il peggioramento dei sintomi di un paziente

Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti, con il miglioramento della gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiore).

Un punteggio pari a 0 indica che il paziente non è stato in grado di essere valutato
Linea di base a 8 settimane
Percentuale di emittenti alla settimana 8 basata su un punteggio ≤ 7 sul SIGH-D-17.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

SIGH-D-17: Guida all'intervista strutturata amministrata dal valutatore di 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton

Il punteggio si basa sulla scala di 17 elementi e i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 52. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave; il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti.
Linea di base a 8 settimane
Percentuale di rimittenti alla settimana 8 basata su un punteggio ≤ 5 sul QIDS-SR16.
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

QIDS-SR16: Inventario rapido di 16 voci sull'autovalutazione della sintomatologia depressiva

QIDS-SR16 va da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 27. In termini di gravità della depressione, i punteggi da 0 a 5 riflettono "nessuno", i punteggi da 6 a 15 riflettono "lieve", i punteggi da 7 a 20 riflettono "moderata" e i punteggi da 21 a 27 riflettono depressione "grave".
Linea di base a 8 settimane
Risultati di sicurezza basati sulla valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali (FIBSER).
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane

Una scala di 3 domande valutata dal paziente per valutare la frequenza, l'intensità e il peso degli effetti collaterali dei farmaci per i pazienti che ricevono un trattamento per la depressione.

Il questionario Frequency, Intensity and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) utilizza 3 domande con una scala di misurazione Likert a 6 punti.

Un punteggio di 0-2 alla domanda 3 (carico di effetti collaterali) rappresenta un basso carico di effetti collaterali accettabile che di solito non richiede alcun aggiustamento del trattamento. Un punteggio di 3 o 4 indica un carico di effetti collaterali moderato che dovrebbe essere valutato ulteriormente (ad es. tempistica correlata al cambiamento della dose, preoccupazioni del paziente, ecc.) e un aggiustamento come una riduzione della dose considerata. Un punteggio di 5 o 6 indica un onere elevato che giustifica un cambiamento come la riduzione della dose, il passaggio o il trattamento diretto degli effetti collaterali.
Linea di base a 8 settimane
Risultati di sicurezza basati sulla frequenza e sulla gravità degli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: Screening a 8 settimane

Evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.

Come basato su FIBSER

Il questionario Frequency, Intensity and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) utilizza 3 domande con una scala di misurazione Likert a 6 punti.

Un punteggio di 0-2 alla domanda 3 (carico di effetti collaterali) rappresenta un basso carico di effetti collaterali accettabile che di solito non richiede alcun aggiustamento del trattamento. Un punteggio di 3 o 4 indica un carico di effetti collaterali moderato che dovrebbe essere valutato ulteriormente (ad es. tempistica correlata al cambiamento della dose, preoccupazioni del paziente, ecc.) e un aggiustamento come una riduzione della dose considerata. Un punteggio di 5 o 6 indica un onere elevato che giustifica un cambiamento come la riduzione della dose, il passaggio o il trattamento diretto degli effetti collaterali. I punteggi si riferiscono a intensità, frequenza e interferenza.
Screening a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genomind, LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Krause, MD, Genomind CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNM-PROT MDD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi