MDD가 있는 성인의 분석 유도 치료의 효능을 평가하기 위한 Genecept Assay™ 대 일반 치료
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 분석 유도 치료의 효능을 평가하기 위한 Genecept Assay ™ 대 일반 치료의 8주 전향적 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분석 유도 치료(AGT) 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위 배정된 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 효능 및 안전성 결과를 비교합니다. 치료 기간은 8주입니다. 피험자는 2, 4, 6 및 8주차 방문 시 평가됩니다. 약 300명의 피험자가 2개의 치료군(AGT 및 TAU)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이것은 미국에 약 25개의 사이트가 있는 다중 센터 시험입니다. 무작위화는 IWRS에 의해 이루어집니다. 치료 조사자는 치료 할당에 대해 눈가림이 해제됩니다(반드시). 다른 사이트 직원, 스폰서 직원(사이트 모니터 포함) 및 기타 모든 사람들은 피험자가 연구에 참여하는 동안 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 종료점인 SIGH-D-17 해밀턴 우울증 척도에 대한 (맹검) 평가자는 선별 데이터 수집, 후속 평가, 부작용 문서화 등과 같은 대상과 다른 접촉을 하지 않습니다. 맹검 평가자는 다른 연구 직원과 주제에 대해 논의하지 않습니다.
본 연구를 위한 모집이 완료되면 65세 이상의 추가 70명의 피험자가 Exploratory Elderly MDD 연구에 무작위 배정됩니다. 이 후속 하위 연구는 본 연구의 모든 절차를 이 노인 인구 하위 집합에 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Noesis Pharma
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세; 하위 그룹 연령 =/> 65세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 영어를 이해하고 읽고 말하는 능력
- DSM-5 기준 및 MINI 7.0에 근거한 주요 우울 장애(정신병 없음)의 일차 진단
- 선별 및 기준선에서 SIGH-D-17 점수 >18(즉, 중등도 우울증)
- 비효능, 부작용 또는 불내성으로 인해 현재 주요 우울 삽화(ATRQ 기준 사용 - 즉, 적절한 용량에서 6주 사용)에서 표준 항우울제에 대한 이전의 적절한 시도가 최소 1회 실패한 경우
- 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고, 연구 평가를 완료하고, 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 성격 특성(DSM-5 기준에 기초함) 및 모든 진단된 성격 장애
- 신경인지 장애, 정신분열증 스펙트럼(평생 진단) 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애(평생 진단*), 외상 및 스트레스 관련 장애, 강박 장애 및 관련 장애의 현재 DSM-5 진단. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 DSM-5 장애.
- 지난 12개월 동안 진단된 물질 관련 및 중독성 장애의 DSM-5 진단(담배 및 카페인 제외)
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 또는 피험자에 의해 선별 또는 기준선에서 지난 12개월 동안 의도가 있는 활성 자살 생각(항목 4 또는 5) 또는 검사 후 12개월 이내에 자살 행동의 이력 또는 존재 조사자의 임상적 판단에서 급성 자살 위험으로 간주되는 경우
- 조사자의 임상적 판단에 따른 스크리닝 또는 베이스라인에서의 이전 살인 행위 또는 급성 살인 위험
- 현재 주요 우울 에피소드에서 우울증에 대한 4회 이상의 실패한 약리학적 중재(4회의 실패한 중재 중 하나는 ATRQ 기준을 충족해야 합니다. 즉, 적절한 용량으로 6주).
- MDD 치료를 위해 향정신성 약물을 복용할 의향이 없는 피험자.
- 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극 요법(TMS)이 스크리닝 90일 이내에 시작되었거나 연구 중에 계획되었습니다.
- 미주 신경 또는 심부 뇌 자극 장치가 있는 피험자는 실험이 금지됩니다.
- 인지 행동 요법(CBT) 또는 변증법적 행동 요법(DBT)을 포함한 정신 요법은 스크리닝 90일 이내에 시작되었거나 연구 중에 계획되었습니다.
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해하거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 불안정하거나 활동적인 의학적 상태(들).
- 불안정한 갑상선기능저하증의 현재 진단.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 선별 또는 기준선에서 임신했을 수 있다고 생각하는 여성.
- 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 이전에 유사한 향정신성 유전 검사 분석법을 사용하여 치료를 받은 피험자.
- 피험자는 검사 방문 시 소변 약물 검사(UDS)에서 불법 약물 사용에 대해 양성 반응을 보였습니다(합법적인 경우 마리화나 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 분석 유도 치료(AGT)
분석 결과는 대상의 MDD 치료의 약물 요법을 안내하기 위해 결과를 사용할 치료 조사자에게 제공될 것입니다.
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이 분석법은 증상의 개선을 최대화하고 치료 실패 및 치료 불내성을 최소화하기 위해 환자의 유전적 프로필에 개인화된 약물 치료 결정을 안내하는 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
치료 조사자는 약물유전학적 검사 결과에 대한 지식 없이 TAU 그룹의 피험자를 치료할 것입니다.
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피험자는 분석의 도움 없이 평소와 같이 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째에 SIGH-D-17 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 ~ 8주
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SIGH-D-17: Hamilton Depression Rating Scale의 17개 항목 평가자가 관리하는 구조화 인터뷰 가이드 채점은 17개 항목 척도를 기반으로 하며 점수 범위는 최소 0에서 최대 52까지입니다. 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다. 최대 점수는 17점 만점에 52점입니다. |
기준선 ~ 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 QIDS-SR16 점수의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 ~ 8주
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QIDS-SR16: 우울 증상 자가 보고의 16개 항목 빠른 목록 QIDS-SR16의 범위는 최소 0점에서 최대 27점입니다. 우울증의 정도는 0~5점은 '없음', 6~15점은 '경증', 7~20점은 '중등도', 21~27점은 '심각한' 우울증을 의미한다. |
기준선 ~ 8주
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기준선에서 SIGH-D-17 점수의 ≥ 50% 감소를 기준으로 8주차에 치료 반응자의 백분율.
기간: 기준선 ~ 8주
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SIGH-D-17: Hamilton Depression Rating Scale의 17개 항목 평가자가 관리하는 구조화 인터뷰 가이드
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기준선 ~ 8주
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기준선에서 QIDS-SR16 점수의 ≥ 50% 감소를 기준으로 8주차에 치료 반응자의 백분율.
기간: 기준선 ~ 8주
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QIDS-SR16: 우울 증상 자가 보고의 16개 항목 빠른 목록 QIDS-SR16의 범위는 최소 0점에서 최대 27점입니다. 우울증의 정도는 0~5점은 '없음', 6~15점은 '경증', 7~20점은 '중등도', 21~27점은 '심각한' 우울증을 의미한다. |
기준선 ~ 8주
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CGI-I에서 ≤ 3 점수를 기준으로 8주차에 치료 반응자의 백분율.
기간: 기준선 ~ 8주
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CGI-I: 임상적 전반적인 인상 개선 척도; 환자 증상의 호전 또는 악화를 측정하는 임상의 등급 척도 CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도 개선과 함께 7점 척도로 평가됩니다. 0점은 환자를 평가할 수 없음을 나타냅니다. |
기준선 ~ 8주
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SIGH-D-17 점수가 7점 이하인 8주 차 송금자의 비율.
기간: 기준선 ~ 8주
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SIGH-D-17: Hamilton Depression Rating Scale의 17개 항목 평가자가 관리하는 구조화 인터뷰 가이드 채점은 17개 항목 척도를 기반으로 하며 점수 범위는 최소 0에서 최대 52까지입니다. 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다. 최대 점수는 17점 만점에 52점입니다. |
기준선 ~ 8주
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QIDS-SR16에서 ≤ 5 점수를 기준으로 8주차에 송금한 사람의 백분율.
기간: 기준선 ~ 8주
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QIDS-SR16: 우울 증상 자가 보고의 16개 항목 빠른 목록 QIDS-SR16의 범위는 최소 0점에서 최대 27점입니다. 우울증의 정도는 0~5점은 '없음', 6~15점은 '경증', 7~20점은 '중등도', 21~27점은 '심각한' 우울증을 의미한다. |
기준선 ~ 8주
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빈도, 강도 및 부작용 등급(FIBSER)에 따른 안전성 결과.
기간: 기준선 ~ 8주
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우울증 치료를 받는 환자에 대한 약물 부작용의 빈도, 강도 및 부담을 평가하기 위한 3개 질문 환자 평가 척도. FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) 설문지는 6점 리커트 측정 척도로 3개의 질문을 사용합니다. 질문 3(부작용 부담)의 0-2점은 일반적으로 치료 조정이 필요하지 않은 수용 가능한 낮은 부작용 부담을 나타냅니다. 3점 또는 4점은 추가 평가가 필요한 중간 정도의 부작용 부담(예: 용량 변경과 관련된 시기, 환자의 우려 등) 및 용량 감소와 같은 조정을 고려해야 함을 나타냅니다. 5점 또는 6점은 용량 감소, 전환 또는 부작용의 직접적인 치료와 같은 변화를 보증하는 높은 부담을 나타냅니다. |
기준선 ~ 8주
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보고된 부작용의 빈도 및 심각도에 기반한 안전성 결과.
기간: 8주까지 스크리닝
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반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 발생. FIBSER 기반 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) 설문지는 6점 리커트 측정 척도로 3개의 질문을 사용합니다. 질문 3(부작용 부담)의 0-2점은 일반적으로 치료 조정이 필요하지 않은 수용 가능한 낮은 부작용 부담을 나타냅니다. 3점 또는 4점은 추가 평가가 필요한 중간 정도의 부작용 부담(예: 용량 변경과 관련된 시기, 환자의 우려 등) 및 용량 감소와 같은 조정을 고려해야 함을 나타냅니다. 5점 또는 6점은 용량 감소, 전환 또는 부작용의 직접적인 치료와 같은 변화를 보증하는 높은 부담을 나타냅니다. 점수는 강도, 빈도 및 간섭을 나타냅니다. |
8주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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