Genecept Assay™ vs. tratamento usual para avaliar a eficácia do tratamento guiado por ensaio em adultos com MDD
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego de 8 semanas do Genecept Assay ™ vs. tratamento usual para avaliar a eficácia do tratamento guiado por ensaio em adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara os resultados de eficácia e segurança em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD) randomizados para tratamento guiado por ensaio (AGT) ou tratamento usual (TAU). A duração do tratamento será de 8 semanas. Os indivíduos serão avaliados nas visitas nas semanas 2, 4, 6 e 8. Aproximadamente 300 indivíduos serão randomizados 1:1 para os dois grupos de tratamento (AGT e TAU). Este é um estudo multicêntrico, com aproximadamente 25 locais nos EUA. A randomização será por IWRS. O investigador do tratamento não será cegado para a atribuição do tratamento (necessariamente). Outros funcionários do centro, funcionários do patrocinador (incluindo monitores do centro) e todos os outros serão cegos quanto à designação de tratamento durante a participação do sujeito no estudo. O avaliador (cego) para o endpoint primário, a Escala de Depressão de Hamilton SIGH-D-17, não terá nenhum outro contato com o sujeito, como coleta de dados de triagem, avaliações de acompanhamento, documentação de eventos adversos, etc. não discutir assuntos com outros funcionários do estudo.
Após a conclusão do recrutamento para o estudo principal, 70 indivíduos adicionais, com 65 anos de idade ou mais, serão randomizados para o Estudo Exploratório de MDD para Idosos. Este subestudo de seguimento aplicará todos os procedimentos do estudo principal a este subconjunto da população idosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Noesis Pharma
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos; Subgrupo Idade =/> 65 anos
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Capacidade de compreender, ler e falar inglês
- Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (sem psicose) com base nos critérios DSM-5 e MINI 7.0
- Pontuação SIGH-D-17 > 18 (ou seja, depressão moderada) na triagem e linha de base
- Falha em pelo menos 1 tentativa anterior adequada de antidepressivo padrão no episódio depressivo maior atual (usando os critérios ATRQ - ou seja, 6 semanas na dose adequada) devido à ineficácia, efeitos colaterais ou intolerabilidade
- O sujeito está disposto a seguir as instruções do estudo, concluir as avaliações do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
Critério de exclusão:
- Traços de personalidade graves (com base nos critérios do DSM-5) que, na opinião do investigador, podem interferir na participação no estudo ou na avaliação de eficácia e segurança e em todos os Transtornos de Personalidade diagnosticados
- Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtornos Neurocognitivos, Espectro da Esquizofrenia (diagnóstico vitalício) e outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Bipolares e Relacionados (diagnóstico vitalício*), Transtornos Relacionados a Trauma e Estresse, Transtorno Obsessivo Compulsivo e Transtornos Relacionados. Outros transtornos do DSM-5 que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo ou na avaliação de eficácia e segurança.
- Diagnóstico DSM-5 de Transtornos Relacionados a Substâncias e Dependência diagnosticados nos últimos 12 meses (exceto tabaco e cafeína)
- Histórico de comportamento suicida dentro de 12 meses após a triagem ou presença de ideação suicida ativa com intenção nos últimos 12 meses (itens 4 ou 5) na triagem ou na linha de base, conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ou sujeito é considerado um risco agudo de suicídio no julgamento clínico do investigador
- Comportamento homicida anterior ou risco homicida agudo na triagem ou na linha de base, no julgamento clínico do investigador
- Quatro (4) ou mais intervenções farmacológicas falhadas para depressão no episódio depressivo maior atual (uma das quatro intervenções falhadas deve atender aos critérios ATRQ - ou seja, 6 semanas em dose adequada).
- Sujeitos que não estão dispostos a tomar medicamentos psicotrópicos para tratamento de TDM.
- A terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS) começou dentro de 90 dias da triagem ou planejada durante o estudo.
- Indivíduos com nervo vago ou estimulador cerebral profundo são proibidos de participar do teste.
- Psicoterapia incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia comportamental dialética (DBT) iniciada dentro de 90 dias após a triagem ou planejada durante o estudo.
- Condições médicas instáveis ou ativas que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito ou interfeririam na participação no estudo ou confundiriam a avaliação de eficácia ou segurança.
- Diagnóstico atual de hipotireoidismo instável.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou acreditam que podem estar grávidas na triagem ou na linha de base.
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias após a triagem
- Sujeito previamente tratado com o uso de um ensaio de teste genético psicotrópico semelhante.
- O sujeito testa positivo para uso de drogas ilícitas na triagem de drogas na urina (UDS) na visita de triagem (incluindo maconha quando legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento guiado por ensaio (AGT)
Os resultados do ensaio serão fornecidos ao investigador do tratamento, que usará os resultados para orientar a farmacoterapia do tratamento MDD do indivíduo.
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O ensaio fornece informações para orientar as decisões farmacoterapêuticas personalizadas para o perfil genético do paciente, para maximizar a melhora na sintomatologia e minimizar a falha e a intolerabilidade do tratamento.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento habitual (TAU)
O investigador responsável tratará os indivíduos do grupo TAU sem o conhecimento dos resultados dos testes farmacogenéticos.
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Os indivíduos são tratados como de costume, sem o auxílio do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação SIGH-D-17 em 8 semanas.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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SIGH-D-17: Guia de Entrevista Estruturada de 17 itens administrado por avaliador da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton A pontuação é baseada na escala de 17 itens e as pontuações variam de 0 mínimo a 52 máximo. Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos. |
Linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do QIDS-SR16 em 8 semanas.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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QIDS-SR16: Inventário rápido de 16 itens de autorrelato de sintomatologia depressiva O QIDS-SR16 varia de uma pontuação mínima de 0 a máxima de 27. Em termos de gravidade da depressão, pontuações de 0 a 5 refletem “nenhuma”, pontuações de 6 a 15 refletem “leve”, pontuações de 7 a 20 refletem “moderada” e pontuações de 21 a 27 refletem depressão “grave”. |
Linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 8 com base em ≥ 50% de redução da pontuação SIGH-D-17 a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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SIGH-D-17: Guia de Entrevista Estruturada de 17 itens administrado por avaliador da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
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Linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 8 com base em ≥ 50% de redução da pontuação do QIDS-SR16 desde a linha de base.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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QIDS-SR16: Inventário rápido de 16 itens de autorrelato de sintomatologia depressiva O QIDS-SR16 varia de uma pontuação mínima de 0 a máxima de 27. Em termos de gravidade da depressão, pontuações de 0 a 5 refletem “nenhuma”, pontuações de 6 a 15 refletem “leve”, pontuações de 7 a 20 refletem “moderada” e pontuações de 21 a 27 refletem depressão “grave”. |
Linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 8 com base na pontuação ≤ 3 no CGI-I.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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CGI-I: Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global; uma escala avaliada pelo médico que mede a melhora ou piora dos sintomas de um paciente O CGI-I é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de melhora na gravidade da doença usando uma escala de respostas de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 0 indica que o paciente não pôde ser avaliado |
Linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de remetentes na semana 8 com base na pontuação ≤ 7 no SIGH-D-17.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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SIGH-D-17: Guia de Entrevista Estruturada de 17 itens administrado por avaliador da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton A pontuação é baseada na escala de 17 itens e as pontuações variam de 0 mínimo a 52 máximo. Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos. |
Linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de remetentes na semana 8 com base na pontuação ≤ 5 no QIDS-SR16.
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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QIDS-SR16: Inventário rápido de 16 itens de autorrelato de sintomatologia depressiva O QIDS-SR16 varia de uma pontuação mínima de 0 a máxima de 27. Em termos de gravidade da depressão, pontuações de 0 a 5 refletem “nenhuma”, pontuações de 6 a 15 refletem “leve”, pontuações de 7 a 20 refletem “moderada” e pontuações de 21 a 27 refletem depressão “grave”. |
Linha de base para 8 semanas
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Resultados de segurança baseados na classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER).
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Uma escala de 3 perguntas avaliada pelo paciente para avaliar a frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais de medicamentos para pacientes que recebem tratamento para depressão. O questionário Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) usa 3 perguntas com uma escala de medição Likert de 6 pontos. Uma pontuação de 0-2 na questão 3 (carga de efeitos colaterais) representa uma carga de efeitos colaterais aceitável e baixa, geralmente sem necessidade de ajuste do tratamento. Uma pontuação de 3 ou 4 indica uma carga moderada de efeitos colaterais que deve ser avaliada mais detalhadamente (por exemplo, tempo relacionado à mudança de dose, preocupações do paciente, etc.) e um ajuste, como uma redução de dose, considerado. Uma pontuação de 5 ou 6 indica uma carga alta que justifica uma mudança, como diminuição da dose, troca ou tratamento direto do(s) efeito(s) colateral(is). |
Linha de base para 8 semanas
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Resultados de segurança com base na frequência e gravidade dos eventos adversos relatados.
Prazo: Triagem para 8 semanas
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Ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento. Com base em FIBSER O questionário Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) usa 3 perguntas com uma escala de medição Likert de 6 pontos. Uma pontuação de 0-2 na questão 3 (carga de efeitos colaterais) representa uma carga de efeitos colaterais aceitável e baixa, geralmente sem necessidade de ajuste do tratamento. Uma pontuação de 3 ou 4 indica uma carga moderada de efeitos colaterais que deve ser avaliada mais detalhadamente (por exemplo, tempo relacionado à mudança de dose, preocupações do paciente, etc.) e um ajuste, como uma redução de dose, considerado. Uma pontuação de 5 ou 6 indica uma carga alta que justifica uma mudança, como diminuição da dose, troca ou tratamento direto do(s) efeito(s) colateral(is). As pontuações referem-se à intensidade, frequência e interferência. |
Triagem para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Krause, MD, Genomind CMO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNM-PROT MDD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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