Genecept Assay™ vs. hoito - kuten tavallinen - arvioida määritysohjatun hoidon tehoa aikuisilla, joilla on MDD
8 viikon mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Genecept Assay™:sta verrattuna tavanomaiseen hoitoon analyysiohjatun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tehon ja turvallisuuden tuloksia vakavaa masennusta sairastavilla aikuispotilailla, jotka on satunnaistettu määritysohjattuihin hoitoihin (AGT) tai tavanomaiseen hoitoon (TAU). Hoidon kesto on 8 viikkoa. Koehenkilöt arvioidaan käynneillä viikolla 2, 4, 6 ja 8. Noin 300 potilasta satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään (AGT ja TAU). Tämä on monen keskuksen kokeilu, jossa on noin 25 sivustoa Yhdysvalloissa. Satunnaistuksen suorittaa IWRS. Hoitava tutkija on vapautettu hoitotoimeksiannosta (välttämättä). Muu laitoksen henkilökunta, sponsorihenkilöstö (mukaan lukien paikan tarkkailijat) ja kaikki muut sokeutuvat hoitomääräyksiin niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen. Ensisijaisen päätepisteen, SIGH-D-17 Hamilton Depression Scalen, (sokoutetulla) arvioijalla ei ole muuta yhteyttä tutkittavaan, kuten seulontatietojen kerääminen, seuranta-arvioinnit, haittatapahtumien dokumentointi jne. Sokkoutuneet arvioijat älä keskustele aiheista muiden opiskelijoiden kanssa.
Kun rekrytointi päätutkimukseen on saatu päätökseen, 70 ylimääräistä henkilöä, iältään 65 vuotta ja vanhempi, satunnaistetaan Exploratory Elderly MDD Study -tutkimukseen. Tässä jatko-alatutkimuksessa sovelletaan kaikkia päätutkimuksen menetelmiä tähän iäkkäiden väestöryhmien alaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Noesis Pharma
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta; Alaryhmä Ikä =/> 65 vuotta
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää, lukea ja puhua englantia
- Vakavan masennushäiriön (ilman psykoosia) ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien ja MINI 7.0:n perusteella
- SIGH-D-17 pistemäärä >18 (eli kohtalainen masennus) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi riittävä standardi masennuslääketesti nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (käyttämällä ATRQ-kriteerejä - eli 6 viikkoa riittävällä annoksella) tehottomuuden, sivuvaikutusten tai sietämättömyyden vuoksi
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita, suorittamaan tutkimusarvioita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia persoonallisuuden piirteitä (perustuu DSM-5-kriteeriin), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehon ja turvallisuuden arviointia ja kaikkia diagnosoituja persoonallisuushäiriöitä
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi: neurokognitiiviset häiriöt, skitsofreniaspektri (elinikäinen diagnoosi) ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt (elinikäinen diagnoosi*), traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt, pakko-oireinen häiriö ja niihin liittyvät häiriöt. Muut DSM-5-häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tehon ja turvallisuuden arviointia.
- DSM-5-diagnoosi aineisiin liittyvistä ja riippuvuushäiriöistä, jotka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (muut kuin tupakka ja kofeiini)
- Itsemurhakäyttäytymisen historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen esiintyminen tarkoituksella viimeisen 12 kuukauden aikana (kohdat 4 tai 5) seulonnassa tai lähtötilanteessa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon tai kohteen mukaan katsotaan tutkijan kliinisen arvion mukaan akuuttiksi itsemurhariskiksi
- Aikaisempi murhakäyttäytyminen tai akuutti murhariski seulonnassa tai lähtötilanteessa, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Neljä (4) tai useampi epäonnistunut farmakologinen interventio masennukseen nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (Yhden neljästä epäonnistuneesta interventiosta on täytettävä ATRQ-kriteerit - eli 6 viikkoa riittävällä annoksella).
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ottamaan psykotrooppisia lääkkeitä MDD:n hoitoon.
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (TMS) aloitettiin 90 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltiin tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vagushermo tai syväaivostimulaattori, ovat kiellettyjä tutkimuksesta.
- Psykoterapia, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tai dialektinen käyttäytymisterapia (DBT), aloitettiin 90 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltiin tutkimuksen aikana.
- Epävakaat tai aktiiviset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai häiritsisivät tutkimukseen osallistumista tai hämmentävät tehon tai turvallisuuden arviointia.
- Nykyinen epävakaan kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai uskovat olevansa raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Kohde, jota on aiemmin hoidettu käyttämällä samanlaista psykotrooppista geneettistä testiä.
- Koehenkilön testit positiiviset laittomien huumeiden käytöstä virtsan huumeiden seulonnassa (UDS) seulontakäynnillä (mukaan lukien marihuana, jos laillinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Määritysohjattu hoito (AGT)
Määritystulokset toimitetaan hoitavalle tutkijalle, joka käyttää tuloksia potilaan MDD-hoidon farmakoterapian ohjaamiseen.
|
Määritys tarjoaa tietoa, joka ohjaa farmakoterapeuttisia päätöksiä, jotka on räätälöity potilaan geneettisen profiilin mukaan, maksimoimaan oireiden paranemisen ja minimoimaan hoidon epäonnistumisen ja hoidon sietämättömyyden.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoito (TAU)
Hoitava tutkija hoitaa TAU-ryhmän koehenkilöitä tietämättään farmakogeneettisten testien tuloksista.
|
Koehenkilöitä käsitellään tavalliseen tapaan ilman määrityksen apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SIGH-D-17 -pisteissä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
SIGH-D-17: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan arvioijan hallinnoima strukturoitu haastatteluopas Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet vaihtelevat 0:sta maksimipisteeseen 52:een. Pisteitä 0-7 pidetään normaaleina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen; maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla. |
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QIDS-SR16-pisteessä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
QIDS-SR16: 16-kohdan pikaluettelo masennuksen oireista, itseraportti QIDS-SR16:n pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä maksimipistemäärään 27. Mitä tulee masennuksen vaikeusasteeseen, pisteet 0 - 5 kuvaavat "ei mitään", pisteet 6 - 15 kuvaavat "lievää", pisteet 7 - 20 kuvaavat "kohtalaista" ja pisteet 21 - 27 "vakavaa" masennusta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 8 Perustuu SIGH-D-17-pisteiden ≥ 50 %:n laskuun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
SIGH-D-17: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan arvioijan hallinnoima strukturoitu haastatteluopas
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 8 Perustuu QIDS-SR16-pisteiden ≥ 50 %:n laskuun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
QIDS-SR16: 16-kohdan pikaluettelo masennuksen oireista, itseraportti QIDS-SR16:n pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä maksimipistemäärään 27. Mitä tulee masennuksen vaikeusasteeseen, pisteet 0 - 5 kuvaavat "ei mitään", pisteet 6 - 15 kuvaavat "lievää", pisteet 7 - 20 kuvaavat "kohtalaista" ja pisteet 21 - 27 "vakavaa" masennusta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 8 Perustuu ≤ 3 CGI-I:n pistemäärään.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
CGI-I: Clinical Global Impression Improvement asteikko; kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa potilaan oireiden paranemista tai pahenemista CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vaikeusasteikon paraneminen käyttää erilaisia vasteita 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilasta ei voitu arvioida |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 8 Perustuu ≤ 7 pistemäärään SIGH-D-17:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
SIGH-D-17: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan arvioijan hallinnoima strukturoitu haastatteluopas Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet vaihtelevat 0:sta maksimipisteeseen 52:een. Pisteitä 0-7 pidetään normaaleina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen; maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Lähettäjien prosenttiosuus viikolla 8 Perustuu ≤ 5 pistemäärään QIDS-SR16:ssa.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
QIDS-SR16: 16-kohdan pikaluettelo masennuksen oireista, itseraportti QIDS-SR16:n pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä maksimipistemäärään 27. Mitä tulee masennuksen vaikeusasteeseen, pisteet 0 - 5 kuvaavat "ei mitään", pisteet 6 - 15 kuvaavat "lievää", pisteet 7 - 20 kuvaavat "kohtalaista" ja pisteet 21 - 27 "vakavaa" masennusta. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Turvallisuustulokset, jotka perustuvat taajuuteen, intensiteettiin ja sivuvaikutusten rasitteeseen (FIBSER).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kolmen kysymyksen potilasarviointiasteikko lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden, voimakkuuden ja taakan arvioimiseksi potilailla, jotka saavat hoitoa masennukseen. Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) -kyselylomakkeessa käytetään 3 kysymystä 6-pisteen Likert-mittausasteikolla. Pistemäärä 0-2 kysymyksessä 3 (sivuvaikutusten taakka) edustaa hyväksyttävää vähäistä sivuvaikutustaakkaa, joka ei yleensä vaadi hoidon säätämistä. Pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa kohtalaista sivuvaikutustaakkaa, jota tulee arvioida tarkemmin (esim. annoksen muutokseen liittyvä ajoitus, potilaan huolenaiheet jne.), ja säätöä, kuten annoksen pienentämistä, on harkittava. Pistemäärä 5 tai 6 osoittaa suurta taakkaa, joka oikeuttaa muutoksen, kuten annoksen pienentämisen, vaihtamisen tai sivuvaikutuksen (sivuvaikutusten) suoran hoidon. |
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Turvallisuustulokset ilmoitettujen haittatapahtumien tiheyden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta 8 viikkoon asti
|
Haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Perustuu FIBSERiin Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) -kyselylomakkeessa käytetään 3 kysymystä 6-pisteen Likert-mittausasteikolla. Pistemäärä 0-2 kysymyksessä 3 (sivuvaikutusten taakka) edustaa hyväksyttävää vähäistä sivuvaikutustaakkaa, joka ei yleensä vaadi hoidon säätämistä. Pistemäärä 3 tai 4 tarkoittaa kohtalaista sivuvaikutustaakkaa, jota tulee arvioida tarkemmin (esim. annoksen muutokseen liittyvä ajoitus, potilaan huolenaiheet jne.), ja säätöä, kuten annoksen pienentämistä, on harkittava. Pistemäärä 5 tai 6 osoittaa suurta taakkaa, joka oikeuttaa muutoksen, kuten annoksen pienentämisen, vaihtamisen tai sivuvaikutuksen (sivuvaikutusten) suoran hoidon. Pisteet viittaavat intensiteettiin, taajuuteen ja häiriöihin. |
Seulonta 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Krause, MD, Genomind CMO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNM-PROT MDD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .