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Genecept Assay™ vs. Treatment-as-Usual zur Bewertung der Wirksamkeit einer Assay-geführten Behandlung bei Erwachsenen mit MDD

27. August 2020 aktualisiert von: Genomind, LLC

Eine 8-wöchige prospektive randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie des Genecept Assay ™ im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit einer Assay-geführten Behandlung bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Probanden entweder einem Assay-geführten Behandlungszustand (AGT) oder einem Behandlungszustand wie üblich (TAU) zugewiesen. Alle Probanden werden beim Screening-Besuch eine DNA-Probe für den Genecept Assay ™ abgeben. Im AGT-Zustand werden die Testergebnisse dem behandelnden Prüfarzt zur Verfügung gestellt, der die Ergebnisse verwendet, um die antidepressive Pharmakotherapie zu steuern. In der TAU-Bedingung behandelt der Prüfarzt die Probanden ohne Kenntnis der pharmakogenetischen Testergebnisse. Die Assay-Ergebnisse für alle Probanden werden dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt, sobald alle Besuchsverfahren in Woche 8 abgeschlossen sind. Die Bewerter der primären Endpunktbewertung und die Probanden bleiben gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD), die randomisiert einer Assay-geführten Behandlung (AGT) oder einer Behandlung wie üblich (TAU) zugeteilt wurden. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Die Probanden werden bei Besuchen in Woche 2, 4, 6 und 8 beurteilt. Etwa 300 Probanden werden 1:1 randomisiert den beiden Behandlungsgruppen (AGT und TAU) zugeteilt. Dies ist eine multizentrische Studie mit ungefähr 25 Standorten in den USA. Die Randomisierung erfolgt durch IWRS. Der behandelnde Prüfarzt wird (notwendigerweise) gegenüber der Behandlungszuweisung entblindet. Anderes Standortpersonal, Sponsorenpersonal (einschließlich Standortmonitore) und alle anderen werden für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Der (verblindete) Bewerter für den primären Endpunkt, die SIGH-D-17 Hamilton Depressionsskala, wird keinen anderen Kontakt mit dem Probanden haben, wie z. B. Sammlung von Screening-Daten, Nachuntersuchungen, Dokumentation unerwünschter Ereignisse usw. Verblindete Bewerter werden dies tun Themen nicht mit anderen Studienmitarbeitern besprechen.

Nachdem die Rekrutierung für die Hauptstudie abgeschlossen ist, werden weitere 70 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter für die explorative MDD-Studie für ältere Menschen randomisiert. Diese Folge-Unterstudie wird alle Verfahren der Hauptstudie auf diese Untergruppe der älteren Bevölkerung anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre; Alter der Untergruppe =/> 65 Jahre
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
  4. Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (ohne Psychose) basierend auf DSM-5-Kriterien und MINI 7.0
  5. SIGH-D-17-Score > 18 (d. h. mäßige Depression) beim Screening und Baseline
  6. Versagen von mindestens 1 vorherigen angemessenen Studie mit Standard-Antidepressiva in der aktuellen schweren depressiven Episode (unter Verwendung von ATRQ-Kriterien – d. h. 6 Wochen bei angemessener Dosis) aufgrund von Unwirksamkeit, Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit
  7. Der Proband ist bereit, den Studienanweisungen zu folgen, Studienbewertungen durchzuführen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Persönlichkeitsmerkmale (basierend auf den DSM-5-Kriterien), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie alle diagnostizierten Persönlichkeitsstörungen beeinträchtigen können
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose von neurokognitiven Störungen, Schizophrenie-Spektrum (Lebensdauerdiagnose) und anderen psychotischen Störungen, bipolaren und verwandten Störungen (Lebensdauerdiagnose*), trauma- und stressbedingten Störungen, Zwangsstörungen und verwandten Störungen. Andere DSM-5-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können.
  3. DSM-5-Diagnose von substanzbezogenen und suchterzeugenden Störungen, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurden (außer Tabak und Koffein)
  4. Vorgeschichte von Suizidverhalten innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Vorhandensein von aktiver Suizidgedanke mit Absicht in den letzten 12 Monaten (Punkte 4 oder 5) beim Screening oder Baseline, wie durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Subjekt bestimmt wird nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes als akutes Suizidrisiko angesehen
  5. Früheres mörderisches Verhalten oder akutes mörderisches Risiko beim Screening oder Baseline, nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
  6. Vier (4) oder mehr fehlgeschlagene pharmakologische Interventionen gegen Depressionen in der aktuellen schweren depressiven Episode (eine der vier fehlgeschlagenen Interventionen muss die ATRQ-Kriterien erfüllen – d. h. 6 Wochen bei angemessener Dosis).
  7. Personen, die nicht bereit sind, Psychopharmaka zur Behandlung von MDD einzunehmen.
  8. Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS) wurde innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening begonnen oder während der Studie geplant.
  9. Probanden mit einem Vagusnerv oder einem Tiefenhirnstimulator sind von der Studie ausgeschlossen.
  10. Eine Psychotherapie einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder dialektisch-behavioraler Therapie (DBT) wurde innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening begonnen oder während der Studie geplant.
  11. Instabile oder aktive Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit verfälschen würden.
  12. Aktuelle Diagnose einer instabilen Hypothyreose.
  13. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder glauben, dass sie beim Screening oder Baseline schwanger sein könnten.
  14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  15. Subjekt, das zuvor mit einem ähnlichen psychotropen Gentest-Assay behandelt wurde.
  16. Der Proband wird beim Urin-Drogen-Screening (UDS) beim Screening-Besuch positiv auf illegalen Drogenkonsum getestet (einschließlich Marihuana, sofern legal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Assay-geführte Behandlung (AGT)
Die Testergebnisse werden dem behandelnden Prüfarzt zur Verfügung gestellt, der die Ergebnisse verwendet, um die Pharmakotherapie der MDD-Behandlung des Patienten zu steuern.
Genetisch: Assay-geführte Behandlung (AGT)
Der Assay liefert Informationen, um pharmakotherapeutische Entscheidungen zu leiten, die auf das genetische Profil eines Patienten zugeschnitten sind, um die Verbesserung der Symptomatik zu maximieren und Behandlungsversagen und Behandlungsunverträglichkeit zu minimieren.
Andere Namen:
  • Genecept-Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der behandelnde Prüfarzt wird Probanden der TAU-Gruppe ohne Kenntnis der pharmakogenetischen Testergebnisse behandeln.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Probanden werden ohne die Hilfe des Assays wie üblich behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SIGH-D-17-Scores nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

SIGH-D-17: 17-Punkte Rater-administrierter strukturierter Interviewleitfaden der Hamilton Depression Rating Scale

Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und die Punktzahl reicht von 0 Minimum bis 52 Maximum. Werte von 0-7 gelten als normal, 8-16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17-23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 auf eine schwere Depression; die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
Basislinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des QIDS-SR16-Scores nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

QIDS-SR16: 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

QIDS-SR16 reicht von einer Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 27. In Bezug auf die Schwere der Depression stehen Werte von 0 bis 5 für „keine“, Werte von 6 bis 15 für „leicht“, Werte von 7–20 für „mäßig“ und Werte von 21 bis 27 für „schwer“.
Basislinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 8 Basierend auf einer Reduktion des SIGH-D-17-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
SIGH-D-17: 17-Punkte Rater-administrierter strukturierter Interviewleitfaden der Hamilton Depression Rating Scale
Basislinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 8 Basierend auf einer Reduktion des QIDS-SR16-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

QIDS-SR16: 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

QIDS-SR16 reicht von einer Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 27. In Bezug auf die Schwere der Depression stehen Werte von 0 bis 5 für „keine“, Werte von 6 bis 15 für „leicht“, Werte von 7–20 für „mäßig“ und Werte von 21 bis 27 für „schwer“.
Basislinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten in Woche 8 Basierend auf einem CGI-I-Score von ≤ 3.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

CGI-I: Clinical Global Impression Improvement-Skala; eine vom Arzt bewertete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome eines Patienten misst

Der CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Skala für die Verbesserung der Schwere der Erkrankung eine Reihe von Antworten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) verwendet.

Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Patient nicht beurteilt werden konnte
Basislinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Remitter in Woche 8 Basierend auf einem Ergebnis von ≤ 7 auf dem SIGH-D-17.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

SIGH-D-17: 17-Punkte Rater-administrierter strukturierter Interviewleitfaden der Hamilton Depression Rating Scale

Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und die Punktzahl reicht von 0 Minimum bis 52 Maximum. Werte von 0-7 gelten als normal, 8-16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17-23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 auf eine schwere Depression; die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala.
Basislinie bis 8 Wochen
Prozentsatz der Remitter in Woche 8 Basierend auf einem Ergebnis von ≤ 5 auf dem QIDS-SR16.
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

QIDS-SR16: 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

QIDS-SR16 reicht von einer Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 27. In Bezug auf die Schwere der Depression stehen Werte von 0 bis 5 für „keine“, Werte von 6 bis 15 für „leicht“, Werte von 7–20 für „mäßig“ und Werte von 21 bis 27 für „schwer“.
Basislinie bis 8 Wochen
Sicherheitsergebnisse basierend auf der Bewertung von Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen (FIBSER).
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen

Eine von Patienten bewertete 3-Fragen-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen von Medikamenten bei Patienten, die eine Behandlung gegen Depression erhalten.

Der FIBSER-Fragebogen (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) verwendet 3 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Messskala.

Eine Punktzahl von 0-2 bei Frage 3 (Nebenwirkungslast) stellt eine akzeptable niedrige Nebenwirkungslast dar, die normalerweise keine Anpassung der Behandlung erfordert. Eine Punktzahl von 3 oder 4 weist auf eine mäßige Nebenwirkungslast hin, die weiter bewertet werden sollte (z. B. Zeitpunkt im Zusammenhang mit Dosisänderungen, Bedenken des Patienten usw.) und eine Anpassung, wie z. B. eine Dosisverringerung, in Betracht gezogen werden sollte. Eine Punktzahl von 5 oder 6 weist auf eine hohe Belastung hin, die eine Änderung wie Dosisverringerung, Umstellung oder direkte Behandlung der Nebenwirkung(en) rechtfertigt.
Basislinie bis 8 Wochen
Sicherheitsergebnisse basierend auf Häufigkeit und Schweregrad der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Screening bis 8 Wochen

Unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.

Basierend auf FIBSER

Der FIBSER-Fragebogen (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) verwendet 3 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Messskala.

Eine Punktzahl von 0-2 bei Frage 3 (Nebenwirkungslast) stellt eine akzeptable niedrige Nebenwirkungslast dar, die normalerweise keine Anpassung der Behandlung erfordert. Eine Punktzahl von 3 oder 4 weist auf eine mäßige Nebenwirkungslast hin, die weiter bewertet werden sollte (z. B. Zeitpunkt im Zusammenhang mit Dosisänderungen, Bedenken des Patienten usw.) und eine Anpassung, wie z. B. eine Dosisverringerung, in Betracht gezogen werden sollte. Eine Punktzahl von 5 oder 6 weist auf eine hohe Belastung hin, die eine Änderung wie Dosisverringerung, Umstellung oder direkte Behandlung der Nebenwirkung(en) rechtfertigt. Scores beziehen sich auf Intensität, Frequenz und Interferenz.
Screening bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomind, LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Krause, MD, Genomind CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNM-PROT MDD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Assay-geführte Behandlung (AGT)

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