Genecept Assay™ frente al tratamiento habitual para evaluar la eficacia del tratamiento guiado por ensayo en adultos con trastorno depresivo mayor
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego de 8 semanas del ensayo Genecept Assay ™ frente al tratamiento habitual para evaluar la eficacia del tratamiento guiado por ensayo en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara los resultados de eficacia y seguridad en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) asignados al azar al tratamiento guiado por ensayo (AGT) o al tratamiento habitual (TAU). La duración del tratamiento será de 8 semanas. Los sujetos serán evaluados en las visitas de las Semanas 2, 4, 6 y 8. Aproximadamente 300 sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1 a los dos grupos de tratamiento (AGT y TAU). Este es un ensayo multicéntrico, con aproximadamente 25 sitios en los EE. UU. La aleatorización será por IWRS. El investigador tratante no estará cegado a la asignación del tratamiento (necesariamente). El resto del personal del sitio, el personal del patrocinador (incluidos los monitores del sitio) y todos los demás estarán cegados a la asignación del tratamiento durante la duración de la participación del sujeto en el estudio. El evaluador (ciego) del criterio principal de valoración, la escala de depresión de Hamilton SIGH-D-17, no tendrá ningún otro contacto con el sujeto, como la recopilación de datos de detección, evaluaciones de seguimiento, documentación de eventos adversos, etc. no discutir temas con otro personal del estudio.
Después de que se complete el reclutamiento para el estudio principal, 70 sujetos adicionales, de 65 años de edad o más, serán asignados aleatoriamente al Estudio Exploratorio de MDD en Ancianos. Este subestudio de seguimiento aplicará todos los procedimientos del estudio principal a este subgrupo de población de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Noesis Pharma
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años; Subgrupo Edad =/> 65 años
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Habilidad para entender, leer y hablar inglés.
- Diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor (sin psicosis) basado en criterios DSM-5 y MINI 7.0
- Puntuación de SIGH-D-17 >18 (es decir, depresión moderada) en la selección y al inicio
- Fracaso de al menos 1 prueba previa adecuada de antidepresivo estándar en el episodio depresivo mayor actual (usando los criterios ATRQ, es decir, 6 semanas con la dosis adecuada) debido a la ineficacia, los efectos secundarios o la intolerancia
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, completar las evaluaciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
Criterio de exclusión:
- Rasgos de personalidad graves (basados en los criterios del DSM-5) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación en el estudio o la evaluación de la eficacia y la seguridad y todos los Trastornos de la personalidad diagnosticados.
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos neurocognitivos, espectro esquizofrénico (diagnóstico de por vida) y otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares y relacionados (diagnóstico de por vida*), trastornos relacionados con el trauma y el estrés, trastorno obsesivo compulsivo y trastornos relacionados. Otros trastornos del DSM-5 que a juicio del investigador puedan interferir con la participación en el estudio o la evaluación de eficacia y seguridad.
- Diagnóstico del DSM-5 de trastornos adictivos y relacionados con sustancias diagnosticados en los últimos 12 meses (aparte del tabaco y la cafeína)
- Historial de comportamiento suicida dentro de los 12 meses posteriores a la selección o presencia de ideación suicida activa con intención en los últimos 12 meses (ítems 4 o 5) en la selección o al inicio, según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o sujeto se considera un riesgo agudo de suicidio en el juicio clínico del investigador
- Comportamiento homicida previo o riesgo homicida agudo en la selección o en la línea de base, a juicio clínico del investigador
- Cuatro (4) o más intervenciones farmacológicas fallidas para la depresión en el episodio depresivo mayor actual (una de las cuatro intervenciones fallidas debe cumplir con los criterios ATRQ, es decir, 6 semanas con la dosis adecuada).
- Sujetos que no están dispuestos a tomar medicamentos psicotrópicos para el tratamiento de MDD.
- La terapia electroconvulsiva (ECT) o la terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) comenzaron dentro de los 90 días posteriores a la selección o se planificaron durante el estudio.
- Los sujetos con un nervio vago o un estimulador cerebral profundo no pueden participar en la prueba.
- La psicoterapia, incluida la terapia cognitiva conductual (CBT) o la terapia dialéctica conductual (DBT), comenzó dentro de los 90 días posteriores a la selección o se planeó durante el estudio.
- Condiciones médicas inestables o activas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o interferirían con la participación en el estudio o confundirían la evaluación de la eficacia o la seguridad.
- Diagnóstico actual de hipotiroidismo inestable.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o creen que pueden estar embarazadas en la selección o en la línea de base.
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Sujeto tratado previamente con el uso de un ensayo de prueba genética psicotrópica similar.
- El sujeto da positivo por consumo de drogas ilícitas en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) en la visita de selección (incluida la marihuana donde sea legal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento guiado por ensayo (AGT)
Los resultados del ensayo se proporcionarán al investigador tratante, quien utilizará los resultados para guiar la farmacoterapia del tratamiento MDD del sujeto.
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El ensayo proporciona información para guiar las decisiones farmacoterapéuticas personalizadas al perfil genético de un paciente, para maximizar la mejora en la sintomatología y minimizar el fracaso del tratamiento y la intolerancia del tratamiento.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento habitual (TAU)
El investigador tratante tratará a los sujetos del grupo TAU sin el conocimiento de los resultados de las pruebas farmacogenéticas.
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Los sujetos son tratados como de costumbre sin la ayuda del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de SIGH-D-17 a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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SIGH-D-17: Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton administrada por un evaluador de 17 ítems La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones van desde 0 como mínimo hasta 52 como máximo. Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa; la puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos. |
Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación QIDS-SR16 a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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QIDS-SR16: Autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems QIDS-SR16 oscila entre una puntuación mínima de 0 y una máxima de 27. En cuanto a la gravedad de la depresión, las puntuaciones de 0 a 5 reflejan "ninguna", las puntuaciones de 6 a 15 reflejan una depresión "leve", las puntuaciones de 7 a 20 reflejan una depresión "moderada" y las puntuaciones de 21 a 27 reflejan una depresión "grave". |
Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 8 basado en una reducción de ≥ 50 % de la puntuación SIGH-D-17 desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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SIGH-D-17: Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton administrada por un evaluador de 17 ítems
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Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 8 basado en una reducción de ≥ 50 % de la puntuación QIDS-SR16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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QIDS-SR16: Autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems QIDS-SR16 oscila entre una puntuación mínima de 0 y una máxima de 27. En cuanto a la gravedad de la depresión, las puntuaciones de 0 a 5 reflejan "ninguna", las puntuaciones de 6 a 15 reflejan una depresión "leve", las puntuaciones de 7 a 20 reflejan una depresión "moderada" y las puntuaciones de 21 a 27 reflejan una depresión "grave". |
Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 8 basado en una puntuación de ≤ 3 en el CGI-I.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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CGI-I: escala de mejora de la impresión clínica global; una escala calificada por un médico que mide la mejora o el empeoramiento de los síntomas de un paciente El CGI-I se califica en una escala de 7 puntos, con la mejora en la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor). Una puntuación de 0 indica que el paciente no pudo ser evaluado |
Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de remitentes en la semana 8 basado en una puntuación de ≤ 7 en el SIGH-D-17.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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SIGH-D-17: Guía de Entrevista Estructurada de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton administrada por un evaluador de 17 ítems La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones van desde 0 como mínimo hasta 52 como máximo. Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa; la puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos. |
Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de remitentes en la semana 8 basado en una puntuación de ≤ 5 en el QIDS-SR16.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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QIDS-SR16: Autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems QIDS-SR16 oscila entre una puntuación mínima de 0 y una máxima de 27. En cuanto a la gravedad de la depresión, las puntuaciones de 0 a 5 reflejan "ninguna", las puntuaciones de 6 a 15 reflejan una depresión "leve", las puntuaciones de 7 a 20 reflejan una depresión "moderada" y las puntuaciones de 21 a 27 reflejan una depresión "grave". |
Línea de base a 8 semanas
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Resultados de seguridad basados en la clasificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Una escala de 3 preguntas calificada por el paciente para evaluar la frecuencia, la intensidad y la carga de los efectos secundarios de los medicamentos para los pacientes que reciben tratamiento para la depresión. El cuestionario de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER) utiliza 3 preguntas con una escala de medición de Likert de 6 puntos. Una puntuación de 0 a 2 en la pregunta 3 (carga de efectos secundarios) representa una carga de efectos secundarios baja aceptable que generalmente no requiere ajuste del tratamiento. Una puntuación de 3 o 4 indica una carga moderada de efectos secundarios que debe evaluarse más a fondo (p. ej., el momento relacionado con el cambio de dosis, las preocupaciones del paciente, etc.) y se debe considerar un ajuste, como una reducción de la dosis. Una puntuación de 5 o 6 indica una carga alta que justifica un cambio, como la reducción de la dosis, el cambio o el tratamiento directo de los efectos secundarios. |
Línea de base a 8 semanas
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Resultados de seguridad basados en la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos notificados.
Periodo de tiempo: Cribado a las 8 semanas
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Acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Basado en FIBSER El cuestionario de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER) utiliza 3 preguntas con una escala de medición de Likert de 6 puntos. Una puntuación de 0 a 2 en la pregunta 3 (carga de efectos secundarios) representa una carga de efectos secundarios baja aceptable que generalmente no requiere ajuste del tratamiento. Una puntuación de 3 o 4 indica una carga moderada de efectos secundarios que debe evaluarse más a fondo (p. ej., el momento relacionado con el cambio de dosis, las preocupaciones del paciente, etc.) y se debe considerar un ajuste, como una reducción de la dosis. Una puntuación de 5 o 6 indica una carga alta que justifica un cambio, como la reducción de la dosis, el cambio o el tratamiento directo de los efectos secundarios. Las puntuaciones se refieren a la intensidad, la frecuencia y la interferencia. |
Cribado a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Krause, MD, Genomind CMO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- GNM-PROT MDD-01
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