Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genecept Assay™ a szokásos kezeléssel szemben a tesztvezérelt kezelés hatékonyságának értékeléséhez MDD-ben szenvedő felnőtteknél

2020. augusztus 27. frissítette: Genomind, LLC

A Genecept Assay™ és a szokásos kezelés 8 hetes prospektív randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálata a vizsgálati módszerrel irányított kezelés hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban az alanyokat assay-guided kezelési állapotba (AGT) vagy egy szokásos kezelési állapotba (TAU) rendelik. Minden alany DNS-mintát fog adni a Genecept Assay™ szűrési látogatásán. AGT állapotban a vizsgálati eredményeket átadják a kezelő vizsgálónak, aki az eredményeket az antidepresszáns farmakoterápia irányítására használja fel. TAU állapotban a vizsgáló a farmakogenetikai vizsgálati eredmények ismerete nélkül kezeli az alanyokat. Az összes alanyra vonatkozó vizsgálati eredményeket átadják a vizsgálónak, amint az összes 8. heti látogatási eljárás befejeződött. Az elsődleges végpont értékelés értékelői és az alanyok továbbra is vakok maradnak a kezelés kijelölésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat összehasonlítja a hatékonysági és biztonságossági eredményeket súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtt betegeknél, akiket assay-guided kezelés (AGT) vagy a szokásos kezelés (TAU) csoportjába randomizáltak. A kezelés időtartama 8 hét lesz. Az alanyokat a 2., 4., 6. és 8. héten végzett vizitek során értékelik. Körülbelül 300 alanyt 1:1 arányban randomizálnak a két kezelési csoportba (AGT és TAU). Ez egy többközpontú próbaverzió, körülbelül 25 telephellyel az Egyesült Államokban. A véletlenszerűsítést az IWRS végzi. A kezelő vizsgálatot végző személy (szükségszerűen) elzárkózik a kezelési megbízástól. A helyszíni személyzet többi alkalmazottja, a szponzor személyzet (beleértve a helyszíni megfigyelőket) és mindenki más nem kap kezelést az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt. Az elsődleges végpont, a SIGH-D-17 Hamilton Depresszió Skála (vak) értékelőjének nem lesz más kapcsolata az alanyal, például szűrési adatok gyűjtése, nyomon követési értékelések, nemkívánatos események dokumentálása stb. A vak értékelők ne vitassák meg a tárgyakat más tanulmányi személyzettel.

A fő vizsgálatba való toborzás befejezése után további 70, 65 éves vagy annál idősebb alanyt randomizálnak az Exploratory Elderly MDD Study-ba. Ez az utánkövetési alvizsgálat a fő vizsgálat összes eljárását alkalmazza erre az idős populáció alcsoportjára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év; Alcsoport Életkor =/> 65 év
  2. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul
  4. Major depresszív zavar elsődleges diagnózisa (pszichózis nélkül) a DSM-5 kritériumok és a MINI 7.0 alapján
  5. SIGH-D-17 pontszám >18 (azaz mérsékelt depresszió) a szűréskor és az alapállapotban
  6. A jelenlegi súlyos depressziós epizódban a standard antidepresszáns legalább 1 korábbi megfelelő vizsgálatának sikertelensége (ATRQ kritériumok alkalmazásával – azaz 6 hét megfelelő dózis mellett) hatástalanság, mellékhatások vagy intolerancia miatt.
  7. Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, elvégezni a vizsgálati értékeléseket, és valószínűleg elvégzi az összes szükséges látogatást

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos személyiségvonások (DSM-5 kritériumok alapján), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a hatékonyság és biztonságosság értékelését, valamint az összes diagnosztizált személyiségzavart
  2. A neurokognitív zavarok, a skizofrénia spektrum (életre szóló diagnózis) és más pszichotikus rendellenességek, bipoláris és kapcsolódó rendellenességek (életre szóló diagnózis*), traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek, kényszerbetegségek és kapcsolódó rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnosztikája. Egyéb DSM-5 rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a hatásosság és biztonságosság értékelését.
  3. Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált anyagokkal kapcsolatos és addiktív betegségek DSM-5 diagnózisa (a dohány és a koffein kivételével)
  4. Öngyilkos viselkedés története a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy aktív öngyilkossági szándék jelenléte szándékkal az elmúlt 12 hónapban (4. vagy 5. pont) a szűréskor vagy az alapállapotban, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint, vagy az alany a vizsgáló klinikai megítélése szerint akut öngyilkossági kockázatnak minősül
  5. Korábbi emberölő magatartás vagy akut gyilkossági kockázat a szűréskor vagy az alaphelyzetben, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  6. Négy (4) vagy több sikertelen farmakológiai beavatkozás a depresszió kezelésére a jelenlegi major depressziós epizódban (a négy sikertelen beavatkozás egyikének meg kell felelnie az ATRQ kritériumoknak - azaz 6 hét megfelelő dózis mellett).
  7. Azok az alanyok, akik nem hajlandók pszichotróp gyógyszereket szedni MDD kezelésére.
  8. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy a transzkraniális mágneses stimulációs terápia (TMS) a szűrést követő 90 napon belül megkezdődött, vagy a vizsgálat során tervezett.
  9. A vagus idegrendszerrel vagy mély agystimulátorral rendelkező alanyok nem vehetnek részt a vizsgálaton.
  10. A pszichoterápia, beleértve a kognitív viselkedésterápiát (CBT) vagy a dialektikus viselkedésterápiát (DBT), a szűrést követő 90 napon belül megkezdődött, vagy a vizsgálat során tervezett.
  11. Instabil vagy aktív egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését.
  12. Az instabil hypothyreosis jelenlegi diagnózisa.
  13. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy úgy vélik, hogy terhesek lehetnek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
  14. Részvétel egy másik vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  15. Korábban hasonló pszichotróp genetikai teszttel kezelt alany.
  16. Az alany tiltott kábítószer-használatra vonatkozó tesztje pozitív lett a vizelet kábítószer-szűrőjén (UDS) a szűrővizsgálat során (beleértve a marihuánát is, ahol legális).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vizsgálatvezérelt kezelés (AGT)
A vizsgálati eredményeket átadják a kezelő vizsgálónak, aki az eredményeket az alany MDD-kezelésének farmakoterápiájának irányítására használja fel.
Genetikai: Vizsgálatvezérelt kezelés (AGT)
Az assay a beteg genetikai profiljához igazodó farmakoterápiás döntések meghozatalához nyújt információkat, a tünetek maximalizálása, valamint a kezelés sikertelenségének és a kezelés intoleranciájának minimalizálása érdekében.
Más nevek:
  • Genecept Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU)
A kezelő vizsgáló a TAU csoportba tartozó alanyokat a farmakogenetikai vizsgálati eredmények ismerete nélkül kezeli.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Az alanyokat a szokásos módon kezeljük, a teszt segítsége nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SIGH-D-17 pontszámban 8 héten belül.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

SIGH-D-17: A Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes értékelő által kezelt strukturált interjú útmutatója

A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a pontszámok minimum 0-tól maximum 52-ig terjednek. A 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-16-os pontok enyhe depresszióra, a 17-23-as pontok közepes depresszióra, a 24-nél nagyobb pontszámok pedig súlyos depresszióra utalnak; a maximális pontszám 52 a 17 pontos skálán.
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a QIDS-SR16 pontszámban 8 héten belül.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

QIDS-SR16: 16 tételből álló, depresszív tünetek gyors leltárja, önjelentés

A QIDS-SR16 minimum 0-tól maximum 27-ig terjed. A depresszió súlyosságát tekintve a 0-tól 5-ig terjedő pontszámok „nincs”, a 6-tól 15-ig terjedő pontszámok az „enyhe”, a 7-20-as pontszámok a „közepes, a 21-27-es pontszámok pedig a „súlyos” depressziót jelentik.
Alapérték 8 hétig
A kezelésre reagálók százalékos aránya a 8. héten a SIGH-D-17 pontszám ≥ 50%-os csökkenése alapján az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapérték 8 hétig
SIGH-D-17: A Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes értékelő által kezelt strukturált interjú útmutatója
Alapérték 8 hétig
A kezelésre reagálók százalékos aránya a 8. héten a QIDS-SR16 pontszám ≥ 50%-os csökkenése alapján az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

QIDS-SR16: 16 tételből álló, depresszív tünetek gyors leltárja, önjelentés

A QIDS-SR16 minimum 0-tól maximum 27-ig terjed. A depresszió súlyosságát tekintve a 0-tól 5-ig terjedő pontszámok „nincs”, a 6-tól 15-ig terjedő pontszámok az „enyhe”, a 7-20-as pontszámok a „közepes, a 21-27-es pontszámok pedig a „súlyos” depressziót jelentik.
Alapérték 8 hétig
A kezelésre reagálók százalékos aránya a 8. héten a CGI-I ≤ 3-as pontszáma alapján.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

CGI-I: Clinical Global Impression Improvement skála; egy klinikus által értékelt skála, amely a páciens tüneteinek javulását vagy rosszabbodását méri

A CGI-I értékelése egy 7 fokú skálán történik, a betegség súlyosságának javulását mutató skálán 1-től (Nagyon javult) 7-ig (Nagyon sokkal rosszabb) a válaszok tartománya szerepel.

A 0 pont azt jelzi, hogy a pácienst nem lehetett értékelni
Alapérték 8 hétig
Az átutalók százalékos aránya a 8. héten a SIGH-D-17 ≤ 7 pontszáma alapján.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

SIGH-D-17: A Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes értékelő által kezelt strukturált interjú útmutatója

A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a pontszámok minimum 0-tól maximum 52-ig terjednek. A 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-16-os pontok enyhe depresszióra, a 17-23-as pontok közepes depresszióra, a 24-nél nagyobb pontszámok pedig súlyos depresszióra utalnak; a maximális pontszám 52 a 17 pontos skálán.
Alapérték 8 hétig
Az átutalók százalékos aránya a 8. héten a QIDS-SR16 ≤ 5 pontszáma alapján.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

QIDS-SR16: 16 tételből álló, depresszív tünetek gyors leltárja, önjelentés

A QIDS-SR16 minimum 0-tól maximum 27-ig terjed. A depresszió súlyosságát tekintve a 0-tól 5-ig terjedő pontszámok „nincs”, a 6-tól 15-ig terjedő pontszámok az „enyhe”, a 7-20-as pontszámok a „közepes, a 21-27-es pontszámok pedig a „súlyos” depressziót jelentik.
Alapérték 8 hétig
Biztonsági eredmények a gyakoriság, intenzitás és a mellékhatások mértéke (FIBSER) alapján.
Időkeret: Alapérték 8 hétig

Egy 3 kérdésből álló betegértékelési skála a gyógyszermellékhatások gyakoriságának, intenzitásának és terhének felmérésére a depresszió miatt kezelt betegeknél.

A Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) kérdőív 3 kérdést használ, 6 pontos Likert mérési skálával.

A 3. kérdés 0-2 pontja (mellékhatások terhe) elfogadható alacsony mellékhatás-terhelést jelent, amely általában nem igényel kezelést. A 3-as vagy 4-es pontszám mérsékelt mellékhatás-terhelést jelez, amelyet tovább kell értékelni (pl. a dózismódosítással kapcsolatos időzítés, a betegek aggodalmai stb.), és mérlegelni kell a módosítást, például az adag csökkentését. Az 5-ös vagy 6-os pontszám olyan nagy terhelést jelez, amely változtatást indokol, például dóziscsökkentést, váltást vagy a mellékhatás(ok) közvetlen kezelését.
Alapérték 8 hétig
Biztonsági eredmények a jelentett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján.
Időkeret: Szűrés 8 hétig

Nemkívánatos orvosi esemény egy olyan alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.

A FIBSER alapján

A Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) kérdőív 3 kérdést használ, 6 pontos Likert mérési skálával.

A 3. kérdés 0-2 pontja (mellékhatások terhe) elfogadható alacsony mellékhatás-terhelést jelent, amely általában nem igényel kezelést. A 3-as vagy 4-es pontszám mérsékelt mellékhatás-terhelést jelez, amelyet tovább kell értékelni (pl. a dózismódosítással kapcsolatos időzítés, a betegek aggodalmai stb.), és mérlegelni kell a módosítást, például az adag csökkentését. Az 5-ös vagy 6-os pontszám olyan nagy terhelést jelez, amely változtatást indokol, például dóziscsökkentést, váltást vagy a mellékhatás(ok) közvetlen kezelését. A pontszámok az intenzitásra, a frekvenciára és az interferenciára vonatkoznak.
Szűrés 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genomind, LLC

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Krause, MD, Genomind CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNM-PROT MDD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálatvezérelt kezelés (AGT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel