Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genecept Assay™ kontra behandling som vanligt för att utvärdera effektiviteten av analysstyrd behandling hos vuxna med MDD

27 augusti 2020 uppdaterad av: Genomind, LLC

En 8-veckors prospektiv randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av Genecept Assay ™ vs. behandling som vanligt för att utvärdera effektiviteten av analysstyrd behandling hos vuxna med major depressiv sjukdom (MDD)

I denna randomiserade kliniska prövning kommer försökspersonerna att tilldelas antingen ett analysstyrt behandlingstillstånd (AGT) eller ett behandling-som-vanligt tillstånd (TAU). Alla försökspersoner kommer att ge ett DNA-prov vid screeningbesöket för Genecept Assay™. I AGT-tillståndet kommer analysresultat att lämnas till den behandlande utredaren, som kommer att använda resultaten för att vägleda antidepressiv farmakoterapi. I TAU-tillståndet kommer utredaren att behandla försökspersonerna utan kunskap om de farmakogenetiska testresultaten. Analysresultat för alla försökspersoner kommer att lämnas till utredaren när alla besöksprocedurer för vecka 8 har slutförts. Bedömare av den primära effektmåttsbedömningen och försökspersoner kommer att förbli blinda för behandlingstilldelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför effekt och säkerhetsresultat hos vuxna patienter med major depressiv sjukdom (MDD) randomiserade till analysstyrd behandling (AGT) eller behandling som vanligt (TAU). Behandlingstiden kommer att vara 8 veckor. Försökspersoner kommer att bedömas vid besök i vecka 2, 4, 6 och 8. Cirka 300 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till de två behandlingsgrupperna (AGT och TAU). Detta är en multicenterstudie med cirka 25 platser i USA. Randomisering kommer att ske av IWRS. Den behandlande utredaren kommer att vara avblindad för behandlingsuppdrag (nödvändigtvis). Övrig platspersonal, sponsorpersonal (inklusive platsövervakare) och alla andra kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag under den tid försökspersonen deltar i studien. Den (blinda) bedömaren för det primära effektmåttet, SIGH-D-17 Hamilton Depression Scale, kommer inte att ha någon annan kontakt med försökspersonen såsom insamling av screeningdata, uppföljningsbedömningar, dokumentation av biverkningar, etc. Blindade bedömare kommer att inte diskutera ämnen med annan studiepersonal.

Efter att rekryteringen för huvudstudien är klar kommer ytterligare 70 försökspersoner i åldern 65 år och äldre att randomiseras till Exploratory Elderly MDD Study. Denna uppföljande delstudie kommer att tillämpa alla procedurer i huvudstudien på denna undergrupp av äldre befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år; Undergrupp Ålder =/> 65 år
  2. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  3. Förmåga att förstå, läsa och tala engelska
  4. Primär diagnos av depression (utan psykos) baserat på DSM-5 kriterier och MINI 7.0
  5. SIGH-D-17 poäng >18 (dvs måttlig depression) vid screening och baslinje
  6. Misslyckande med minst 1 tidigare adekvat prövning av standard antidepressivt läkemedel i den aktuella egentliga depressiva episoden (med användning av ATRQ-kriterier - d.v.s. 6 veckor vid adekvat dos) på grund av ineffektivitet, biverkningar eller intolerans
  7. Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner, slutföra studiebedömningar och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga personlighetsdrag (baserat på DSM-5-kriterier) som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien eller utvärderingen av effektivitet och säkerhet och alla diagnostiserade personlighetsstörningar
  2. Aktuell DSM-5-diagnos av neurokognitiva störningar, schizofrenispektrum (livstidsdiagnos) och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar (livstidsdiagnos*), trauma- och stressrelaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar. Andra DSM-5-störningar som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i studien eller utvärderingen av effekt och säkerhet.
  3. DSM-5 diagnos av substansrelaterade och beroendeframkallande störningar diagnostiserade under de senaste 12 månaderna (annat än tobak och koffein)
  4. Historik av självmordsbeteende inom 12 månader efter screening eller närvaro av aktiva självmordstankar med avsikt under de senaste 12 månaderna (objekt 4 eller 5) vid screening eller baslinje, enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller ämne anses vara en akut självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning
  5. Tidigare mordbeteende eller akut mordrisk vid screening eller baslinje, enligt utredarens kliniska bedömning
  6. Fyra (4) eller fler misslyckade farmakologiska interventioner för depression i den aktuella stora depressiva episoden (en av de fyra misslyckade interventionerna måste uppfylla ATRQ-kriterierna - dvs 6 veckor vid adekvat dos).
  7. Försökspersoner som inte är villiga att ta psykotropa mediciner för behandling av MDD.
  8. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (TMS) startade inom 90 dagar efter screening eller planerad under studien.
  9. Försökspersoner med en vagusnerv eller djup hjärnstimulator är förbjudna från försöket.
  10. Psykoterapi inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) eller dialektisk beteendeterapi (DBT) startade inom 90 dagar efter screening eller planerades under studien.
  11. Instabila eller aktiva medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller störa deltagandet i studien eller förvirra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
  12. Nuvarande diagnos av instabil hypotyreos.
  13. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller tror att de kan vara gravida vid screening eller baseline.
  14. Deltagande i ytterligare en undersökande studie inom 30 dagar efter screening
  15. Försöksperson som tidigare behandlats med användning av en liknande psykotropisk genetisk testanalys.
  16. Försöksperson testar positivt för olaglig droganvändning på urindrogskärmen (UDS) vid skärmbesöket (inklusive marijuana där det är lagligt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Analysstyrd behandling (AGT)
Analysresultat kommer att lämnas till den behandlande utredaren, som kommer att använda resultaten för att vägleda farmakoterapi av patientens MDD-behandling.
Genetisk: Analysstyrd behandling (AGT)
Analysen tillhandahåller information för att vägleda farmakoterapeutiska beslut anpassade till en patients genetiska profil, för att maximera förbättringen av symtomatologin och minimera behandlingsmisslyckande och behandlingsintolerabilitet.
Andra namn:
  • Genecept Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Den behandlande utredaren kommer att behandla försökspersoner i TAU-gruppen utan kunskap om de farmakogenetiska testresultaten.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Försökspersoner behandlas som vanligt utan hjälp av analysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SIGH-D-17-poäng vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

SIGH-D-17: 17-objekt bedömare administrerad strukturerad intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale

Poängsättningen baseras på skalan med 17 objekt och poängen varierar från 0 minimum till 52 max. Poäng på 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan.
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QIDS-SR16-poäng vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

QIDS-SR16: Snabbinventering av depressiv symtomatologi med 16 artiklar

QIDS-SR16 sträcker sig från en poäng på minst 0 till max 27. När det gäller depressionens svårighetsgrad återspeglar poängen 0 till 5 "ingen", poängen 6 till 15 återspeglar "lindriga", poängen 7-20 återspeglar "måttlig och poängen 21 till 27 återspeglar "svår" depression.
Baslinje till 8 veckor
Andel av behandlingssvarare vid vecka 8 Baserat på ≥ 50 % minskning av SIGH-D-17-poängen från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
SIGH-D-17: 17-objekt bedömare administrerad strukturerad intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale
Baslinje till 8 veckor
Procentandel av behandlingsrespondenter vid vecka 8 Baserat på ≥ 50 % minskning av QIDS-SR16-poängen från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

QIDS-SR16: Snabbinventering av depressiv symtomatologi med 16 artiklar

QIDS-SR16 sträcker sig från en poäng på minst 0 till max 27. När det gäller depressionens svårighetsgrad återspeglar poängen 0 till 5 "ingen", poängen 6 till 15 återspeglar "lindriga", poängen 7-20 återspeglar "måttlig och poängen 21 till 27 återspeglar "svår" depression.
Baslinje till 8 veckor
Andel av behandlingssvarare vid vecka 8 Baserat på ≤ 3 poäng på CGI-I.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

CGI-I: Clinical Global Impression Improvement scale; en klinikerklassad skala som mäter förbättringen eller försämringen av en patients symtom

CGI-I är bedömd på en 7-gradig skala, med förbättringen av sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av en rad svar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).

En poäng på 0 indikerar att patienten inte kunde bedömas
Baslinje till 8 veckor
Andel avsändare vid vecka 8 Baserat på ≤ 7 poäng på SIGH-D-17.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

SIGH-D-17: 17-objekt bedömare administrerad strukturerad intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale

Poängsättningen baseras på skalan med 17 objekt och poängen varierar från 0 minimum till 52 max. Poäng på 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan.
Baslinje till 8 veckor
Andel avsändare vid vecka 8 Baserat på ≤ 5 poäng på QIDS-SR16.
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

QIDS-SR16: Snabbinventering av depressiv symtomatologi med 16 artiklar

QIDS-SR16 sträcker sig från en poäng på minst 0 till max 27. När det gäller depressionens svårighetsgrad återspeglar poängen 0 till 5 "ingen", poängen 6 till 15 återspeglar "lindriga", poängen 7-20 återspeglar "måttlig och poängen 21 till 27 återspeglar "svår" depression.
Baslinje till 8 veckor
Säkerhetsresultat baserat på frekvens, intensitet och belastning av biverkningsbedömning (FIBSER).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

En skala med tre frågor av patienter för att bedöma frekvens, intensitet och börda av läkemedelsbiverkningar för patienter som får behandling för depression.

Enkäten Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) använder 3 frågor med en 6-punkts Likert-mätningsskala.

En poäng på 0-2 på fråga 3 (börda av biverkningar) representerar en acceptabel låg biverkningsbörda som vanligtvis inte kräver någon behandlingsjustering. En poäng på 3 eller 4 indikerar måttlig biverkningsbörda som bör utvärderas ytterligare (t.ex. timing relaterad till dosändring, patientbekymmer, etc), och en justering såsom en dosminskning övervägas. En poäng på 5 eller 6 indikerar en hög börda som motiverar en förändring såsom dosminskning, byte eller direkt behandling av biverkningarna.
Baslinje till 8 veckor
Säkerhetsresultat baserat på frekvens och svårighetsgrad av rapporterade negativa händelser.
Tidsram: Visning till 8 veckor

Otillåten medicinsk händelse hos en patient som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.

Baserat på FIBSER

Enkäten Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) använder 3 frågor med en 6-punkts Likert-mätningsskala.

En poäng på 0-2 på fråga 3 (börda av biverkningar) representerar en acceptabel låg biverkningsbörda som vanligtvis inte kräver någon behandlingsjustering. En poäng på 3 eller 4 indikerar måttlig biverkningsbörda som bör utvärderas ytterligare (t.ex. timing relaterad till dosändring, patientbekymmer, etc), och en justering såsom en dosminskning övervägas. En poäng på 5 eller 6 indikerar en hög börda som motiverar en förändring såsom dosminskning, byte eller direkt behandling av biverkningarna. Poäng refererar till intensitet, frekvens och störningar.
Visning till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genomind, LLC

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studiestol: David Krause, MD, Genomind CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNM-PROT MDD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Analysstyrd behandling (AGT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera