Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genecept Assay™ vs. Treatment-as-Usual for at evaluere effektiviteten af ​​assay-guidet behandling hos voksne med MDD

27. august 2020 opdateret af: Genomind, LLC

En 8-ugers prospektiv randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af Genecept Assay ™ vs. Treatment-as-Usual for at evaluere effektiviteten af ​​assay-guidet behandling hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

I dette randomiserede kliniske forsøg vil forsøgspersoner blive tildelt enten en assay-guidet behandlingstilstand (AGT) eller en behandling-som-sædvanlig tilstand (TAU). Alle forsøgspersoner vil give en DNA-prøve ved screeningbesøget for Genecept Assay™. I AGT-tilstanden vil analyseresultater blive givet til den behandlende investigator, som vil bruge resultaterne til at vejlede antidepressiv farmakoterapi. I TAU-tilstanden vil investigator behandle forsøgspersonerne uden kendskab til de farmakogenetiske testresultater. Analyseresultater for alle forsøgspersoner vil blive givet til investigatoren, når alle besøgsprocedurer i uge 8 er afsluttet. Bedømmere af den primære effektmålsvurdering og forsøgspersoner vil forblive blinde over for behandlingstildeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effekt- og sikkerhedsresultater hos voksne patienter med svær depressiv lidelse (MDD) randomiseret til assay-guidet behandling (AGT) eller behandling som sædvanlig (TAU). Behandlingsvarigheden vil være 8 uger. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved besøg i uge 2, 4, 6 og 8. Ca. 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til de to behandlingsgrupper (AGT og TAU). Dette er et multicenter-forsøg med cirka 25 steder i USA. Randomisering vil ske af IWRS. Den behandlende investigator vil (nødvendigvis) være afblændet over for behandlingstildelingen. Andet stedspersonale, sponsorpersonale (inklusive stedsmonitorer) og alle andre vil blive blindet over for behandlingstildeling i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Den (blindede) bedømmer for det primære endepunkt, SIGH-D-17 Hamilton Depression Scale, vil ikke have anden kontakt med forsøgspersonen såsom indsamling af screeningsdata, opfølgende vurderinger, dokumentation af uønskede hændelser osv. Blindede bedømmere vil ikke diskutere emner med andet studiepersonale.

Efter at rekrutteringen til hovedundersøgelsen er afsluttet, vil yderligere 70 forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre blive randomiseret til det Exploratory Elderly MDD Study. Denne opfølgende delundersøgelse vil anvende alle procedurer i hovedundersøgelsen på denne ældre befolkningsundergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år; Undergruppe Alder =/> 65 år
  2. Evne til at forstå og give informeret samtykke
  3. Evne til at forstå, læse og tale engelsk
  4. Primær diagnose af svær depressiv lidelse (uden psykose) baseret på DSM-5 kriterier og MINI 7.0
  5. SIGH-D-17 score >18 (dvs. moderat depression) ved screening og baseline
  6. Mislykket mindst 1 forudgående tilstrækkeligt forsøg med standard antidepressivum i den aktuelle svære depressive episode (ved brug af ATRQ-kriterier - dvs. 6 uger ved tilstrækkelig dosis) på grund af ineffektivitet, bivirkninger eller intolerance
  7. Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, gennemføre undersøgelsesvurderinger og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige personlighedstræk (baseret på DSM-5-kriterier), som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelsen i undersøgelsen eller evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed og alle diagnosticerede personlighedsforstyrrelser
  2. Nuværende DSM-5 diagnose af neurokognitive lidelser, skizofrenispektrum (livstidsdiagnose) og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser (livstidsdiagnose*), traume- og stressrelaterede lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterede lidelser. Andre DSM-5-lidelser, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed.
  3. DSM-5 diagnose af stofrelaterede og vanedannende lidelser diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder (bortset fra tobak og koffein)
  4. Historie om selvmordsadfærd inden for 12 måneder efter screening eller tilstedeværelse af aktive selvmordstanker med hensigt inden for de seneste 12 måneder (punkt 4 eller 5) ved screening eller baseline, som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller emne anses for at være en akut selvmordsrisiko efter investigators kliniske vurdering
  5. Tidligere mordadfærd eller akut mordrisiko ved screening eller baseline, efter investigators kliniske vurdering
  6. Fire (4) eller flere mislykkede farmakologiske interventioner for depression i den aktuelle svære depressive episode (En af de fire mislykkede interventioner skal opfylde ATRQ-kriterier - dvs. 6 uger ved passende dosis).
  7. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage psykotrope medicin til behandling af MDD.
  8. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulationsterapi (TMS) startede inden for 90 dage efter screening eller planlagt under undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner med en vagusnerve eller dyb hjernestimulator er forbudt fra forsøget.
  10. Psykoterapi inklusive kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller dialektisk adfærdsterapi (DBT) startede inden for 90 dage efter screening eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  11. Ustabile eller aktive medicinske tilstande, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evaluering af effektivitet eller sikkerhed.
  12. Nuværende diagnose af ustabil hypothyroidisme.
  13. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen eller tror, ​​de kan være gravide ved screening eller baseline.
  14. Deltagelse i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screening
  15. Forsøgsperson tidligere behandlet med brug af en lignende psykotropisk genetisk testanalyse.
  16. Forsøgsperson testes positivt for ulovligt stofbrug på urinstofskærmen (UDS) ved skærmbesøget (inklusive marihuana, hvor det er lovligt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Assay-guidet behandling (AGT)
Analyseresultater vil blive givet til den behandlende investigator, som vil bruge resultaterne til at vejlede farmakoterapi af forsøgspersonens MDD-behandling.
Genetisk: Assay-guidet behandling (AGT)
Analysen giver information til at vejlede farmakoterapeutiske beslutninger, der er tilpasset en patients genetiske profil, for at maksimere forbedringer i symptomatologi og minimere behandlingssvigt og behandlingsintolerabilitet.
Andre navne:
  • Genecept Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den behandlende investigator vil behandle forsøgspersoner fra TAU-gruppen uden kendskab til de farmakogenetiske testresultater.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Forsøgspersoner behandles som sædvanligt uden hjælp fra analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SIGH-D-17-score efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

SIGH-D-17: 17-elements vurderer-administreret struktureret interviewguide af Hamilton Depression Rating Scale

Bedømmelse er baseret på 17-elementskalaen og scorer fra minimum 0 til maksimum 52. Score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QIDS-SR16-score efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

QIDS-SR16: 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport

QIDS-SR16 spænder fra en score på minimum 0 til maksimum 27. Med hensyn til sværhedsgraden af ​​depression afspejler score på 0 til 5 "ingen", score på 6 til 15 afspejler "mild", score på 7-20 afspejler "moderat og score på 21 til 27 afspejler "alvorlig" depression.
Baseline til 8 uger
Procentdel af behandlingsrespondenter i uge 8 Baseret på ≥ 50 % reduktion af SIGH-D-17-score fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SIGH-D-17: 17-elements vurderer-administreret struktureret interviewguide af Hamilton Depression Rating Scale
Baseline til 8 uger
Procentdel af behandlingsrespondenter i uge 8 Baseret på ≥ 50 % reduktion af QIDS-SR16-score fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

QIDS-SR16: 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport

QIDS-SR16 spænder fra en score på minimum 0 til maksimum 27. Med hensyn til sværhedsgraden af ​​depression afspejler score på 0 til 5 "ingen", score på 6 til 15 afspejler "mild", score på 7-20 afspejler "moderat og score på 21 til 27 afspejler "alvorlig" depression.
Baseline til 8 uger
Procentdel af behandlingsrespondenter i uge 8 Baseret på ≤ 3-score på CGI-I.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

CGI-I: Clinical Global Impression Improvement scale; en kliniker-vurderet skala, der måler forbedring eller forværring af en patients symptomer

CGI-I er vurderet på en 7-punkts skala, med forbedringen i sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af en række svar fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).

En score på 0 indikerer, at patienten ikke var i stand til at blive vurderet
Baseline til 8 uger
Procentdel af afsendere i uge 8 Baseret på ≤ 7-score på SIGH-D-17.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

SIGH-D-17: 17-elements vurderer-administreret struktureret interviewguide af Hamilton Depression Rating Scale

Bedømmelse er baseret på 17-elementskalaen og scorer fra minimum 0 til maksimum 52. Score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
Baseline til 8 uger
Procentdel af afsendere i uge 8 Baseret på ≤ 5-score på QIDS-SR16.
Tidsramme: Baseline til 8 uger

QIDS-SR16: 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport

QIDS-SR16 spænder fra en score på minimum 0 til maksimum 27. Med hensyn til sværhedsgraden af ​​depression afspejler score på 0 til 5 "ingen", score på 6 til 15 afspejler "mild", score på 7-20 afspejler "moderat og score på 21 til 27 afspejler "alvorlig" depression.
Baseline til 8 uger
Sikkerhedsresultater baseret på frekvens, intensitet og belastning af bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: Baseline til 8 uger

En 3-spørgsmål patientvurderet skala til vurdering af hyppighed, intensitet og belastning af medicinbivirkninger for patienter, der modtager behandling for depression.

Spørgeskemaet Frequency, Intensity and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) bruger 3 spørgsmål med en 6-punkts Likert-måleskala.

En score på 0-2 på spørgsmål 3 (bivirkningsbyrde) repræsenterer en acceptabel lav bivirkningsbyrde, som normalt ikke kræver behandlingsjustering. En score på 3 eller 4 indikerer moderat bivirkningsbyrde, som bør evalueres yderligere (f.eks. timing relateret til dosisændring, patientbekymringer osv.), og en justering såsom en dosisnedsættelse overvejes. En score på 5 eller 6 indikerer en høj byrde, der berettiger en ændring, såsom dosisnedsættelse, skift eller direkte behandling af bivirkningen/bivirkningerne.
Baseline til 8 uger
Sikkerhedsresultater baseret på hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Screening til 8 uger

Uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.

Som baseret på FIBSER

Spørgeskemaet Frequency, Intensity and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) bruger 3 spørgsmål med en 6-punkts Likert-måleskala.

En score på 0-2 på spørgsmål 3 (bivirkningsbyrde) repræsenterer en acceptabel lav bivirkningsbyrde, som normalt ikke kræver behandlingsjustering. En score på 3 eller 4 indikerer moderat bivirkningsbyrde, som bør evalueres yderligere (f.eks. timing relateret til dosisændring, patientbekymringer osv.), og en justering såsom en dosisnedsættelse overvejes. En score på 5 eller 6 indikerer en høj byrde, der berettiger en ændring, såsom dosisnedsættelse, skift eller direkte behandling af bivirkningen/bivirkningerne. Scores refererer til intensitet, frekvens og interferens.
Screening til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomind, LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Krause, MD, Genomind CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (SKØN)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNM-PROT MDD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Assay-guidet behandling (AGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner