Genecept Assay™ par rapport au traitement habituel pour évaluer l'efficacité du traitement guidé par dosage chez les adultes atteints de TDM
Un essai prospectif randomisé, contrôlé et en double aveugle de 8 semaines du test Genecept Assay ™ par rapport au traitement habituel pour évaluer l'efficacité du traitement guidé par test chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare les résultats d'efficacité et d'innocuité chez des patients adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) randomisés pour un traitement guidé par dosage (AGT) ou un traitement habituel (TAU). La durée du traitement sera de 8 semaines. Les sujets seront évalués lors des visites aux semaines 2, 4, 6 et 8. Environ 300 sujets seront randomisés 1: 1 dans les deux groupes de traitement (AGT et TAU). Il s'agit d'un essai multicentrique, avec environ 25 sites aux États-Unis. La randomisation sera effectuée par l'IWRS. L'investigateur traitant sera levé en aveugle à l'attribution du traitement (nécessairement). Les autres membres du personnel du site, le personnel du sponsor (y compris les moniteurs du site) et tous les autres ne seront pas informés de l'attribution du traitement pendant la durée de la participation du sujet à l'étude. L'évaluateur (en aveugle) pour le critère d'évaluation principal, l'échelle de dépression de Hamilton SIGH-D-17, n'aura aucun autre contact avec le sujet, tel que la collecte de données de dépistage, les évaluations de suivi, la documentation des événements indésirables, etc. ne pas discuter de sujets avec d'autres membres du personnel de l'étude.
Une fois le recrutement pour l'étude principale terminé, 70 sujets supplémentaires, âgés de 65 ans et plus, seront randomisés pour participer à l'étude exploratoire sur le TDM chez les personnes âgées. Cette sous-étude de suivi appliquera toutes les procédures de l'étude principale à ce sous-ensemble de la population âgée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Noesis Pharma
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans; Âge du sous-groupe =/> 65 ans
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Capacité à comprendre, lire et parler l'anglais
- Diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (sans psychose) basé sur les critères du DSM-5 et MINI 7.0
- Score SIGH-D-17> 18 (c.-à-d. Dépression modérée) lors du dépistage et de la ligne de base
- Échec d'au moins 1 essai préalable adéquat d'antidépresseur standard dans l'épisode dépressif majeur actuel (selon les critères ATRQ - c'est-à-dire 6 semaines à dose adéquate) en raison d'une inefficacité, d'effets secondaires ou d'une intolérance
- Le sujet est disposé à suivre les instructions de l'étude, à effectuer les évaluations de l'étude et à effectuer toutes les visites requises
Critère d'exclusion:
- Traits de personnalité sévères (basés sur les critères du DSM-5) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité et tous les troubles de la personnalité diagnostiqués
- Diagnostic actuel du DSM-5 des troubles neurocognitifs, du spectre de la schizophrénie (diagnostic à vie) et d'autres troubles psychotiques, des troubles bipolaires et apparentés (diagnostic à vie*), des troubles liés aux traumatismes et au stress, des troubles obsessionnels compulsifs et des troubles apparentés. Autres troubles du DSM-5 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité.
- Diagnostic DSM-5 de troubles liés à une substance et de dépendance diagnostiqués au cours des 12 derniers mois (autres que le tabac et la caféine)
- Antécédents de comportement suicidaire dans les 12 mois suivant le dépistage ou présence d'idées suicidaires actives avec intention au cours des 12 derniers mois (éléments 4 ou 5) lors du dépistage ou de la ligne de base, tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), ou sujet est considéré comme un risque aigu de suicide dans le jugement clinique de l'investigateur
- Comportement homicide antérieur ou risque d'homicide aigu lors du dépistage ou de la ligne de base, selon le jugement clinique de l'investigateur
- Quatre (4) interventions pharmacologiques échouées ou plus pour la dépression dans l'épisode dépressif majeur actuel (l'une des quatre interventions échouées doit répondre aux critères ATRQ - c'est-à-dire 6 semaines à dose adéquate).
- Sujets qui ne sont pas disposés à prendre des médicaments psychotropes pour le traitement du TDM.
- La thérapie électroconvulsive (ECT) ou la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a commencé dans les 90 jours suivant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude.
- Les sujets avec un nerf vague ou un stimulateur cérébral profond sont exclus de l'essai.
- La psychothérapie, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou la thérapie comportementale dialectique (TCD), a commencé dans les 90 jours suivant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude.
- Condition(s) médicale(s) instable(s) ou active(s) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou interféreraient avec la participation à l'étude ou confondraient l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.
- Diagnostic actuel d'hypothyroïdie instable.
- Les femmes qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude ou pensent qu'elles pourraient être enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Participation à un autre essai d'investigation dans les 30 jours suivant le dépistage
- Sujet précédemment traité avec l'utilisation d'un test génétique psychotrope similaire.
- Le sujet teste positif pour l'usage de drogues illicites sur le dépistage des drogues dans l'urine (UDS) lors de la visite de dépistage (y compris la marijuana là où c'est légal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement guidé par dosage (AGT)
Les résultats du test seront fournis à l'investigateur traitant, qui utilisera les résultats pour guider la pharmacothérapie du traitement du TDM du sujet.
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Le test fournit des informations pour guider les décisions pharmacothérapeutiques personnalisées en fonction du profil génétique d'un patient, afin de maximiser l'amélioration de la symptomatologie et de minimiser l'échec du traitement et l'intolérance au traitement.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
L'investigateur traitant traitera les sujets du groupe TAU à l'insu des résultats des tests pharmacogénétiques.
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Les sujets sont traités comme d'habitude sans l'aide du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score SIGH-D-17 à 8 semaines.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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SIGH-D-17 : Guide d'entretien structuré en 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administré par l'évaluateur La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores vont de 0 minimum à 52 maximum. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; le score maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points. |
Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score QIDS-SR16 à 8 semaines.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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QIDS-SR16 : Inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive QIDS-SR16 va d'un score de 0 minimum à 27 maximum. En termes de sévérité de la dépression, les scores de 0 à 5 correspondent à "aucune", les scores de 6 à 15 à "léger", les scores de 7 à 20 à "modérée" et les scores de 21 à 27 à "sévère". |
Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de répondeurs au traitement à la semaine 8 basé sur une réduction ≥ 50 % du score SIGH-D-17 par rapport au départ.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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SIGH-D-17 : Guide d'entretien structuré en 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administré par l'évaluateur
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Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de répondeurs au traitement à la semaine 8 Basé sur une réduction ≥ 50 % du score QIDS-SR16 par rapport au départ.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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QIDS-SR16 : Inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive QIDS-SR16 va d'un score de 0 minimum à 27 maximum. En termes de sévérité de la dépression, les scores de 0 à 5 correspondent à "aucune", les scores de 6 à 15 à "léger", les scores de 7 à 20 à "modérée" et les scores de 21 à 27 à "sévère". |
Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de répondeurs au traitement à la semaine 8 Basé sur un score ≤ 3 sur le CGI-I.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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CGI-I : Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale ; une échelle évaluée par un clinicien qui mesure l'amélioration ou l'aggravation des symptômes d'un patient Le CGI-I est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle d'amélioration de la gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très bien pire). Un score de 0 indique que le patient n'a pas pu être évalué |
Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage d'expéditeurs à la semaine 8 Basé sur un score ≤ 7 au SIGH-D-17.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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SIGH-D-17 : Guide d'entretien structuré en 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton administré par l'évaluateur La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores vont de 0 minimum à 52 maximum. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère ; le score maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points. |
Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage d'expéditeurs à la semaine 8 Basé sur un score ≤ 5 sur le QIDS-SR16.
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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QIDS-SR16 : Inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive QIDS-SR16 va d'un score de 0 minimum à 27 maximum. En termes de sévérité de la dépression, les scores de 0 à 5 correspondent à "aucune", les scores de 6 à 15 à "léger", les scores de 7 à 20 à "modérée" et les scores de 21 à 27 à "sévère". |
Ligne de base à 8 semaines
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Résultats de sécurité basés sur la fréquence, l'intensité et la charge des effets secondaires (FIBSER).
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Une échelle de 3 questions évaluée par le patient pour évaluer la fréquence, l'intensité et le fardeau des effets secondaires des médicaments chez les patients recevant un traitement pour la dépression. Le questionnaire FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) utilise 3 questions avec une échelle de mesure de Likert en 6 points. Un score de 0 à 2 à la question 3 (fardeau des effets secondaires) représente un faible fardeau d'effets secondaires acceptable ne nécessitant généralement aucun ajustement du traitement. Un score de 3 ou 4 indique une charge d'effets secondaires modérée qui doit être évaluée plus en détail (par exemple, le moment lié au changement de dose, les préoccupations du patient, etc.) et un ajustement tel qu'une diminution de la dose doit être envisagé. Un score de 5 ou 6 indique un fardeau élevé justifiant un changement tel qu'une diminution de la dose, un changement ou un traitement direct du ou des effets secondaires. |
Ligne de base à 8 semaines
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Résultats de sécurité basés sur la fréquence et la gravité des événements indésirables signalés.
Délai: Dépistage à 8 semaines
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Événement médical fâcheux chez un sujet à qui on a administré un produit pharmaceutique qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Basé sur FIBSER Le questionnaire FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating) utilise 3 questions avec une échelle de mesure de Likert en 6 points. Un score de 0 à 2 à la question 3 (fardeau des effets secondaires) représente un faible fardeau d'effets secondaires acceptable ne nécessitant généralement aucun ajustement du traitement. Un score de 3 ou 4 indique une charge d'effets secondaires modérée qui doit être évaluée plus en détail (par exemple, le moment lié au changement de dose, les préoccupations du patient, etc.) et un ajustement tel qu'une diminution de la dose doit être envisagé. Un score de 5 ou 6 indique un fardeau élevé justifiant un changement tel qu'une diminution de la dose, un changement ou un traitement direct du ou des effets secondaires. Les scores se réfèrent à l'intensité, la fréquence et l'interférence. |
Dépistage à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Krause, MD, Genomind CMO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNM-PROT MDD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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