Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genecept Assay™ versus gebruikelijke behandeling om de werkzaamheid van door analyse geleide behandeling bij volwassenen met MDD te evalueren

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Genomind, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van 8 weken van de Genecept Assay™ vs. de gebruikelijke behandeling om de werkzaamheid van door de assay geleide behandeling bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) te evalueren

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen proefpersonen worden toegewezen aan een assay-geleide behandelingsconditie (AGT) of een treatment-as-usual-conditie (TAU). Alle proefpersonen zullen een DNA-monster verstrekken tijdens het screeningsbezoek voor de Genecept Assay ™. In de AGT-toestand zullen de testresultaten worden verstrekt aan de behandelend onderzoeker, die de resultaten zal gebruiken om antidepressieve farmacotherapie te begeleiden. In de TAU-conditie zal de onderzoeker de proefpersonen behandelen zonder kennis te hebben van de farmacogenetische testresultaten. Assayresultaten voor alle proefpersonen zullen aan de onderzoeker worden verstrekt zodra alle bezoekprocedures van week 8 zijn voltooid. Beoordelaars van de beoordeling van het primaire eindpunt en de proefpersonen blijven blind voor de toewijzing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met een depressieve stoornis (MDD), gerandomiseerd naar assay-guided treatment (AGT) of treatment-as-usual (TAU). De duur van de behandeling is 8 weken. Proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens bezoeken in week 2, 4, 6 en 8. Ongeveer 300 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de groep met twee behandelingen (AGT en TAU). Dit is een proef in meerdere centra, met ongeveer 25 locaties in de VS. Randomisatie zal gebeuren door IWRS. De behandelend onderzoeker wordt (noodzakelijk) ontblind voor de behandelingsopdracht. Ander locatiepersoneel, sponsorpersoneel (inclusief locatiemonitors) en alle anderen zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht voor de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. De (geblindeerde) beoordelaar voor het primaire eindpunt, de SIGH-D-17 Hamilton Depression Scale, heeft geen ander contact met de proefpersoon, zoals het verzamelen van screeninggegevens, follow-upbeoordelingen, documentatie van bijwerkingen, enz. Geblindeerde beoordelaars zullen geen onderwerpen bespreken met ander studiepersoneel.

Nadat de rekrutering voor het hoofdonderzoek is voltooid, zullen nog eens 70 proefpersonen van 65 jaar en ouder worden gerandomiseerd naar de verkennende MDD-studie bij ouderen. Deze vervolgsubstudie zal alle procedures van de hoofdstudie toepassen op deze subgroep van oudere populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar; Subgroep Leeftijd =/> 65 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  3. Vermogen om Engels te begrijpen, lezen en spreken
  4. Primaire diagnose van depressieve stoornis (zonder psychose) op basis van DSM-5-criteria en MINI 7.0
  5. SIGH-D-17 score >18 (d.w.z. matige depressie) bij screening en baseline
  6. Falen van ten minste 1 eerdere adequate proef met standaard antidepressivum in de huidige depressieve episode (volgens ATRQ-criteria - d.w.z. 6 weken met een adequate dosis) vanwege ineffectiviteit, bijwerkingen of onverdraagbaarheid
  7. De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen, de studiebeoordelingen af ​​te ronden en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige persoonlijkheidskenmerken (gebaseerd op DSM-5-criteria) die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid en alle gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornissen kunnen verstoren
  2. Huidige DSM-5-diagnose van neurocognitieve stoornissen, schizofreniespectrum (levenslange diagnose) en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen (levenslange diagnose*), trauma- en stressgerelateerde stoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis en aanverwante stoornissen. Andere DSM-5-stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid kunnen verstoren.
  3. DSM-5-diagnose van middelengerelateerde en verslavende stoornissen gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden (anders dan tabak en cafeïne)
  4. Geschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 12 maanden na screening of aanwezigheid van actieve suïcidegedachten met intentie in de afgelopen 12 maanden (items 4 of 5) bij screening of baseline, zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of onderwerp wordt beschouwd als een acuut zelfmoordrisico naar het klinische oordeel van de onderzoeker
  5. Eerder moorddadig gedrag of acuut risico op moord bij screening of baseline, naar het klinische oordeel van de onderzoeker
  6. Vier (4) of meer mislukte farmacologische interventies voor depressie in de huidige depressieve episode (een van de vier mislukte interventies moet voldoen aan de ATRQ-criteria - d.w.z. 6 weken bij een adequate dosis).
  7. Proefpersonen die niet bereid zijn psychotrope medicijnen te nemen voor de behandeling van MDD.
  8. Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatietherapie (TMS) begon binnen 90 dagen na screening of was gepland tijdens het onderzoek.
  9. Proefpersonen met een nervus vagus of een diepe hersenstimulator mogen niet deelnemen aan het proces.
  10. Psychotherapie, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT) of dialectische gedragstherapie (DBT), werd gestart binnen 90 dagen na screening of was gepland tijdens het onderzoek.
  11. Onstabiele of actieve medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid zouden verstoren.
  12. Huidige diagnose van onstabiele hypothyreoïdie.
  13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden tijdens het onderzoek of denken dat ze zwanger kunnen zijn bij de screening of baseline.
  14. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen na screening
  15. Onderwerp eerder behandeld met het gebruik van een vergelijkbare psychotrope genetische testtest.
  16. Proefpersoon test positief op ongeoorloofd drugsgebruik op het urinedrugsscherm (UDS) tijdens het schermbezoek (inclusief marihuana waar legaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Assay-geleide behandeling (AGT)
Assayresultaten zullen worden verstrekt aan de behandelende onderzoeker, die de resultaten zal gebruiken om de farmacotherapie van de MDD-behandeling van de proefpersoon te begeleiden.
Genetisch: Assay-geleide behandeling (AGT)
De test levert informatie om farmacotherapeutische beslissingen te begeleiden die zijn afgestemd op het genetische profiel van een patiënt, om de verbetering van de symptomatologie te maximaliseren en het falen van de behandeling en de ondraaglijkheid van de behandeling te minimaliseren.
Andere namen:
  • Genecept Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De behandelend onderzoeker zal proefpersonen van de TAU-groep behandelen zonder kennis te hebben van de farmacogenetische testresultaten.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Proefpersonen worden zoals gewoonlijk behandeld zonder de hulp van de assay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SIGH-D-17-score na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

SIGH-D-17: 17-item beoordelaar-toegediende gestructureerde interviewgids van de Hamilton Depression Rating Scale

Scoren is gebaseerd op de schaal van 17 items en de scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 52. Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 wijzen op ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QIDS-SR16-score na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

QIDS-SR16: Snelle inventarisatie van 16 items van zelfrapportage over depressieve symptomen

QIDS-SR16 varieert van een score van minimaal 0 tot maximaal 27. Wat de ernst van de depressie betreft, geven scores van 0 tot 5 "geen" weer, scores van 6 tot 15 "licht", scores van 7-20 "matig" en scores van 21 tot 27 "ernstige" depressie.
Basislijn tot 8 weken
Percentage behandelingsresponders in week 8 op basis van ≥ 50% vermindering van de SIGH-D-17-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
SIGH-D-17: 17-item beoordelaar-toegediende gestructureerde interviewgids van de Hamilton Depression Rating Scale
Basislijn tot 8 weken
Percentage behandelingsresponders in week 8 op basis van ≥ 50% reductie van QIDS-SR16-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

QIDS-SR16: Snelle inventarisatie van 16 items van zelfrapportage over depressieve symptomen

QIDS-SR16 varieert van een score van minimaal 0 tot maximaal 27. Wat de ernst van de depressie betreft, geven scores van 0 tot 5 "geen" weer, scores van 6 tot 15 "licht", scores van 7-20 "matig" en scores van 21 tot 27 "ernstige" depressie.
Basislijn tot 8 weken
Percentage behandelingsresponders in week 8 Gebaseerd op ≤ 3 score op de CGI-I.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

CGI-I: Clinical Global Impression Improvement-schaal; een door een arts beoordeelde schaal die de verbetering of verslechtering van de symptomen van een patiënt meet

De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal voor verbetering van de ernst van de ziekte wordt beoordeeld op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).

Een score van 0 geeft aan dat de patiënt niet kon worden beoordeeld
Basislijn tot 8 weken
Percentage Remitters in week 8 Gebaseerd op ≤ 7 score op de SIGH-D-17.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

SIGH-D-17: 17-item beoordelaar-toegediende gestructureerde interviewgids van de Hamilton Depression Rating Scale

Scoren is gebaseerd op de schaal van 17 items en de scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 52. Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 wijzen op ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.
Basislijn tot 8 weken
Percentage Remitters in week 8 Gebaseerd op ≤ 5 score op de QIDS-SR16.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

QIDS-SR16: Snelle inventarisatie van 16 items van zelfrapportage over depressieve symptomen

QIDS-SR16 varieert van een score van minimaal 0 tot maximaal 27. Wat de ernst van de depressie betreft, geven scores van 0 tot 5 "geen" weer, scores van 6 tot 15 "licht", scores van 7-20 "matig" en scores van 21 tot 27 "ernstige" depressie.
Basislijn tot 8 weken
Veiligheidsresultaten op basis van Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen (FIBSER).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken

Een door de patiënt beoordeelde schaal met 3 vragen voor het beoordelen van de frequentie, intensiteit en belasting van bijwerkingen van medicatie bij patiënten die worden behandeld voor depressie.

De vragenlijst Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) gebruikt 3 vragen met een 6-punts Likert-meetschaal.

Een score van 0-2 op vraag 3 (belasting van bijwerkingen) vertegenwoordigt een aanvaardbare lage belasting van bijwerkingen die gewoonlijk geen aanpassing van de behandeling vereist. Een score van 3 of 4 duidt op matige bijwerkingen die verder moeten worden geëvalueerd (bijv. timing in verband met dosisverandering, zorgen van de patiënt, enz.), en een aanpassing zoals een dosisverlaging moet worden overwogen. Een score van 5 of 6 duidt op een hoge belasting die een verandering rechtvaardigt, zoals dosisverlaging, overstappen of directe behandeling van de bijwerking(en).
Basislijn tot 8 weken
Veiligheidsresultaten op basis van frequentie en ernst van gemelde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Screening tot 8 weken

Ongewenst medisch voorval bij een persoon die een farmaceutisch product heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.

Zoals gebaseerd op FIBSER

De vragenlijst Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) gebruikt 3 vragen met een 6-punts Likert-meetschaal.

Een score van 0-2 op vraag 3 (belasting van bijwerkingen) vertegenwoordigt een aanvaardbare lage belasting van bijwerkingen die gewoonlijk geen aanpassing van de behandeling vereist. Een score van 3 of 4 duidt op matige bijwerkingen die verder moeten worden geëvalueerd (bijv. timing in verband met dosisverandering, zorgen van de patiënt, enz.), en een aanpassing zoals een dosisverlaging moet worden overwogen. Een score van 5 of 6 duidt op een hoge belasting die een verandering rechtvaardigt, zoals dosisverlaging, overstappen of directe behandeling van de bijwerking(en). Scores verwijzen naar intensiteit, frequentie en interferentie.
Screening tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genomind, LLC

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Krause, MD, Genomind CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNM-PROT MDD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren