Genecept Assay™ vs. behandling som vanlig for å evaluere effektiviteten av analyseveiledet behandling hos voksne med MDD
En 8-ukers prospektiv randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av Genecept Assay ™ vs. behandling som vanlig for å evaluere effektiviteten av analyseveiledet behandling hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner effekt- og sikkerhetsresultater hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) randomisert til analyseveiledet behandling (AGT) eller behandling-som-vanlig (TAU). Behandlingsvarigheten vil være 8 uker. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved besøk i uke 2, 4, 6 og 8. Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til de to behandlingsgruppene (AGT og TAU). Dette er en multisenterprøve, med omtrent 25 steder i USA. Randomisering vil skje av IWRS. Den behandlende etterforskeren vil være ublind for behandlingsoppdrag (nødvendigvis). Annet stedsansatte, sponsorpersonell (inkludert stedsmonitorer) og alle andre vil bli blindet for behandlingsoppdrag så lenge forsøkspersonen deltar i studien. Den (blindede) vurdereren for det primære endepunktet, SIGH-D-17 Hamilton Depression Scale, vil ikke ha annen kontakt med forsøkspersonen som innsamling av screeningsdata, oppfølgingsvurderinger, dokumentasjon av uønskede hendelser osv. Blindede vurderere vil ikke diskutere emner med andre studiepersonell.
Etter at rekrutteringen til hovedstudien er fullført, vil ytterligere 70 forsøkspersoner, i alderen 65 år og eldre, randomiseres til Exploratory Elderly MDD Study. Denne oppfølgende delstudien vil anvende alle prosedyrer i hovedstudien på denne eldre populasjonsundergruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Noesis Pharma
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H Weisler MD, PA and Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år; Undergruppe Alder =/> 65 år
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Evne til å forstå, lese og snakke engelsk
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (uten psykose) basert på DSM-5-kriterier og MINI 7.0
- SIGH-D-17 score >18 (dvs. moderat depresjon) ved screening og baseline
- Mislykket minst 1 tidligere adekvat utprøving av standard antidepressiva i den nåværende alvorlige depressive episoden (ved bruk av ATRQ-kriterier - dvs. 6 uker ved tilstrekkelig dose) på grunn av ineffektivitet, bivirkninger eller intoleranse
- Emnet er villig til å følge studieinstruksjoner, fullføre studievurderinger og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige personlighetstrekk (basert på DSM-5-kriterier) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien eller evalueringen av effekt og sikkerhet og alle diagnostiserte personlighetsforstyrrelser
- Gjeldende DSM-5-diagnose av nevrokognitive lidelser, schizofrenispektrum (livstidsdiagnose) og andre psykotiske lidelser, bipolare og relaterte lidelser (livstidsdiagnose*), traumer og stressrelaterte lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse og relaterte lidelser. Andre DSM-5 lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien eller evalueringen av effekt og sikkerhet.
- DSM-5 diagnose av rusrelaterte og vanedannende lidelser diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene (annet enn tobakk og koffein)
- Historie om selvmordsatferd innen 12 måneder etter screening eller tilstedeværelse av aktive selvmordstanker med intensjon de siste 12 månedene (punkt 4 eller 5) ved screening eller baseline, som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller emnet anses å være en akutt selvmordsrisiko i etterforskerens kliniske vurdering
- Tidligere drapsadferd eller akutt drapsrisiko ved screening eller baseline, etter etterforskerens kliniske vurdering
- Fire (4) eller flere mislykkede farmakologiske intervensjoner for depresjon i den nåværende alvorlige depressive episoden (En av de fire mislykkede intervensjonene må oppfylle ATRQ-kriteriene - dvs. 6 uker ved adekvat dose).
- Personer som ikke er villige til å ta psykotrope medisiner for behandling av MDD.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (TMS) startet innen 90 dager etter screening eller planlagt i løpet av studien.
- Personer med en vagusnerve eller dyp hjernestimulator er forbudt fra forsøket.
- Psykoterapi inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), eller dialektisk atferdsterapi (DBT) startet innen 90 dager etter screening eller planlagt i løpet av studien.
- Ustabil eller aktiv medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelse i studien eller forvirre evaluering av effekt eller sikkerhet.
- Nåværende diagnose av ustabil hypotyreose.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien eller tror de kan være gravide ved screening eller baseline.
- Deltakelse i en annen undersøkende studie innen 30 dager etter screening
- Person som tidligere er behandlet med bruk av en lignende psykotropisk genetisk testanalyse.
- Forsøksperson tester positivt for ulovlig bruk av narkotika på urinstoffskjermen (UDS) ved skjermbesøket (inkludert marihuana der det er lovlig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analyseveiledet behandling (AGT)
Analyseresultater vil bli gitt til den behandlende etterforskeren, som vil bruke resultatene til å veilede farmakoterapi av pasientens MDD-behandling.
|
Analysen gir informasjon for å veilede farmakoterapeutiske beslutninger tilpasset en pasients genetiske profil, for å maksimere forbedring i symptomatologi og minimere behandlingssvikt og behandlingsutoleranse.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Den behandlende etterforskeren vil behandle forsøkspersoner fra TAU-gruppen uten kunnskap om de farmakogenetiske testresultatene.
|
Forsøkene behandles som vanlig uten hjelp av analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SIGH-D-17-score etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
SIGH-D-17: 17-elements rater-administrert strukturert intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer, og poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 52. Skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen. |
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QIDS-SR16-score etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
QIDS-SR16: 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi selvrapport QIDS-SR16 varierer fra en poengsum på minimum 0 til maksimum 27. Når det gjelder alvorlighetsgraden av depresjon, reflekterer skårer på 0 til 5 "ingen", skårer på 6 til 15 reflekterer "mild", skårer på 7-20 reflekterer "moderat og skårer på 21 til 27 reflekterer "alvorlig" depresjon. |
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av behandlingsrespondente ved uke 8 Basert på ≥ 50 % reduksjon av SIGH-D-17-score fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
SIGH-D-17: 17-elements rater-administrert strukturert intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale
|
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av behandlingsrespondente ved uke 8 Basert på ≥ 50 % reduksjon av QIDS-SR16-score fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
QIDS-SR16: 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi selvrapport QIDS-SR16 varierer fra en poengsum på minimum 0 til maksimum 27. Når det gjelder alvorlighetsgraden av depresjon, reflekterer skårer på 0 til 5 "ingen", skårer på 6 til 15 reflekterer "mild", skårer på 7-20 reflekterer "moderat og skårer på 21 til 27 reflekterer "alvorlig" depresjon. |
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av behandlingsrespondente ved uke 8 Basert på ≤ 3-score på CGI-I.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
CGI-I: Clinical Global Impression Improvement scale; en klinikervurdert skala som måler forbedring eller forverring av en pasients symptomer CGI-I er vurdert på en 7-punkts skala, med forbedring i alvorlighetsgrad av sykdom skala ved hjelp av en rekke svar fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye verre). En score på 0 indikerer at pasienten ikke var i stand til å bli vurdert |
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av sendere ved uke 8 Basert på ≤ 7-poengsum på SIGH-D-17.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
SIGH-D-17: 17-elements rater-administrert strukturert intervjuguide av Hamilton Depression Rating Scale Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer, og poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 52. Skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen. |
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av sendere ved uke 8 Basert på ≤ 5-poengsum på QIDS-SR16.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
QIDS-SR16: 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi selvrapport QIDS-SR16 varierer fra en poengsum på minimum 0 til maksimum 27. Når det gjelder alvorlighetsgraden av depresjon, reflekterer skårer på 0 til 5 "ingen", skårer på 6 til 15 reflekterer "mild", skårer på 7-20 reflekterer "moderat og skårer på 21 til 27 reflekterer "alvorlig" depresjon. |
Baseline til 8 uker
|
|
Sikkerhetsresultater basert på frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
En 3-spørsmåls pasientvurdert skala for vurdering av frekvens, intensitet og belastning av medisinbivirkninger for pasienter som får behandling for depresjon. Spørreskjemaet Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) bruker 3 spørsmål med en 6-punkts Likert-måleskala. En skår på 0-2 på spørsmål 3 (bivirkningsbyrde) representerer en akseptabel lav bivirkningsbelastning som vanligvis ikke krever behandlingsjustering. En skåre på 3 eller 4 indikerer moderat bivirkningsbyrde som bør evalueres videre (f.eks. timing relatert til doseendring, pasientens bekymringer osv.), og en justering som en dosereduksjon vurderes. En poengsum på 5 eller 6 indikerer en høy belastning som garanterer en endring som dosereduksjon, bytte eller direkte behandling av bivirkningen(e). |
Baseline til 8 uker
|
|
Sikkerhetsresultater basert på hyppighet og alvorlighetsgrad av rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Screening til 8 uker
|
Uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling. Som basert på FIBSER Spørreskjemaet Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects-Rating (FIBSER) bruker 3 spørsmål med en 6-punkts Likert-måleskala. En skår på 0-2 på spørsmål 3 (bivirkningsbyrde) representerer en akseptabel lav bivirkningsbelastning som vanligvis ikke krever behandlingsjustering. En skåre på 3 eller 4 indikerer moderat bivirkningsbyrde som bør evalueres videre (f.eks. timing relatert til doseendring, pasientens bekymringer osv.), og en justering som en dosereduksjon vurderes. En poengsum på 5 eller 6 indikerer en høy belastning som garanterer en endring som dosereduksjon, bytte eller direkte behandling av bivirkningen(e). Poeng refererer til intensitet, frekvens og interferens. |
Screening til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Krause, MD, Genomind CMO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNM-PROT MDD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .