Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genecept Assay™ a zwykłe leczenie w celu oceny skuteczności leczenia opartego na teście u dorosłych z MDD

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Genomind, LLC

8-tygodniowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba testu Genecept Assay ™ w porównaniu ze zwykłym leczeniem w celu oceny skuteczności leczenia opartego na teście u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

W tym randomizowanym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy leczenia opartej na badaniu (AGT) lub do grupy leczenia standardowego (TAU). Wszyscy badani dostarczą próbkę DNA podczas wizyty przesiewowej w celu wykonania testu Genecept Assay™. W stanie AGT wyniki testu zostaną przekazane prowadzącemu badanie, który wykorzysta je do kierowania farmakoterapią przeciwdepresyjną. W stanie TAU badacz będzie leczył pacjentów bez znajomości wyników badań farmakogenetycznych. Wyniki testów dla wszystkich pacjentów zostaną dostarczone badaczowi po zakończeniu wszystkich procedur wizyt w tygodniu 8. Osoby oceniające pierwszorzędowy punkt końcowy i badani pozostaną zaślepieni co do przypisania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje wyniki skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) przydzielonych losowo do grupy leczenia kierowanego testem (AGT) lub leczenia jak zwykle (TAU). Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Pacjenci będą oceniani podczas wizyt w Tygodniu 2, 4, 6 i 8. Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych (AGT i TAU). Jest to badanie wieloośrodkowe, obejmujące około 25 ośrodków w USA. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez IWRS. Badacz prowadzący zostanie odblokowany na przydział do leczenia (koniecznie). Inny personel ośrodka, personel sponsora (w tym monitorujący ośrodek) i wszyscy inni zostaną zaślepieni na temat przydziału leczenia na czas udziału uczestnika w badaniu. (Zaślepiony) oceniający pierwszorzędowy punkt końcowy, Skala Depresji Hamiltona SIGH-D-17, nie będzie miał żadnego innego kontaktu z pacjentem, takiego jak gromadzenie danych przesiewowych, oceny kontrolne, dokumentacja zdarzeń niepożądanych itp. Zaślepieni oceniający będą nie omawiać tematów z innymi pracownikami naukowymi.

Po zakończeniu rekrutacji do badania głównego dodatkowych 70 osób w wieku 65 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych do eksploracyjnego badania osób starszych z MDD. To dalsze badanie podrzędne zastosuje wszystkie procedury badania głównego do tej podgrupy populacji w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat; Wiek podgrupy =/> 65 lat
  2. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  3. Umiejętność rozumienia, czytania i mówienia po angielsku
  4. Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (bez psychozy) na podstawie kryteriów DSM-5 i MINI 7.0
  5. Wynik SIGH-D-17 >18 (tj. umiarkowana depresja) na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  6. Niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej odpowiedniej próby standardowego leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie dużej depresji (według kryteriów ATRQ – tj. 6 tygodni przy odpowiedniej dawce) z powodu nieskuteczności, działań niepożądanych lub nietolerancji
  7. Podmiot jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, przeprowadzania oceny badań i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie cechy osobowości (na podstawie kryteriów DSM-5), które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz wszystkie zdiagnozowane Zaburzenia Osobowości
  2. Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń neuropoznawczych, spektrum schizofrenii (diagnoza dożywotnia) i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych (diagnoza dożywotnia*), zaburzeń związanych z traumą i stresem, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń pokrewnych. Inne zaburzenia DSM-5, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
  3. Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z substancjami i uzależnieniami zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (innych niż tytoń i kofeina)
  4. Historia zachowań samobójczych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub obecność aktywnych myśli samobójczych z zamiarem samobójczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (punkty 4 lub 5) w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, jak określono na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia lub podmiot w ocenie klinicznej badacza jest uważane za ostre ryzyko samobójstwa
  5. Wcześniejsze zachowanie zabójcze lub ostre ryzyko zabójstwa na etapie badania przesiewowego lub na początku badania, w ocenie klinicznej badacza
  6. Cztery (4) lub więcej nieudanych interwencji farmakologicznych w przypadku depresji w obecnym epizodzie dużej depresji (jedna z czterech nieudanych interwencji musi spełniać kryteria ATRQ – tj. 6 tygodni przy odpowiedniej dawce).
  7. Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować leków psychotropowych w leczeniu MDD.
  8. Terapia elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) rozpoczęta w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub zaplanowana w trakcie badania.
  9. Osoby z nerwem błędnym lub głębokim stymulatorem mózgu nie mogą brać udziału w badaniu.
  10. Psychoterapia, w tym terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub dialektyczna terapia behawioralna (DBT), została rozpoczęta w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub zaplanowana w trakcie badania.
  11. Niestabilny lub czynny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  12. Aktualne rozpoznanie niestabilnej niedoczynności tarczycy.
  13. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania lub uważają, że mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  14. Udział w kolejnym badaniu śledczym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  15. Podmiot wcześniej leczony przy użyciu podobnego psychotropowego testu genetycznego.
  16. Test badanego na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas wizyty przesiewowej dał wynik pozytywny na obecność nielegalnych narkotyków (w tym Marihuana tam, gdzie jest to legalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie oparte na badaniu (AGT)
Wyniki testu zostaną dostarczone badaczowi prowadzącemu leczenie, który wykorzysta te wyniki do kierowania farmakoterapią leczenia MDD osobnika.
Genetyczny: Leczenie oparte na badaniu (AGT)
Test dostarcza informacji ułatwiających podejmowanie decyzji farmakoterapeutycznych dostosowanych do profilu genetycznego pacjenta, aby zmaksymalizować poprawę symptomatologii i zminimalizować niepowodzenie leczenia oraz nietolerancję leczenia.
Inne nazwy:
  • Test Genecept™
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Badacz prowadzący będzie leczył pacjentów z grupy TAU bez znajomości wyników badań farmakogenetycznych.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Osobników traktuje się jak zwykle bez pomocy testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku SIGH-D-17 w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

SIGH-D-17: 17-itemowy przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez oceniającego w skali oceny depresji Hamiltona

Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 52. Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 punkty w 17-punktowej skali.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku QIDS-SR16 po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

QIDS-SR16: 16-itemowy szybki spis objawów depresji samoopis

QIDS-SR16 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 27 punktów. Jeśli chodzi o nasilenie depresji, wyniki od 0 do 5 oznaczają „brak”, wyniki od 6 do 15 oznaczają „łagodną”, wyniki od 7 do 20 oznaczają „umiarkowaną”, a wyniki od 21 do 27 oznaczają „ciężką” depresję.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 8. tygodniu na podstawie ≥ 50% redukcji wyniku SIGH-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
SIGH-D-17: 17-itemowy przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez oceniającego w skali oceny depresji Hamiltona
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 8. tygodniu na podstawie ≥ 50% zmniejszenia wyniku QIDS-SR16 w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

QIDS-SR16: 16-itemowy szybki spis objawów depresji samoopis

QIDS-SR16 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 27 punktów. Jeśli chodzi o nasilenie depresji, wyniki od 0 do 5 oznaczają „brak”, wyniki od 6 do 15 oznaczają „łagodną”, wyniki od 7 do 20 oznaczają „umiarkowaną”, a wyniki od 21 do 27 oznaczają „ciężką” depresję.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 8. tygodniu na podstawie ≤ 3 punktów w skali CGI-I.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

CGI-I: skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego; skala oceniana przez klinicystę, która mierzy poprawę lub pogorszenie objawów pacjenta

CGI-I jest oceniany na 7-punktowej skali, z poprawą ciężkości choroby przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).

Wynik 0 oznacza, że ​​Pacjenta nie można było ocenić
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu na podstawie wyniku ≤ 7 w skali SIGH-D-17.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

SIGH-D-17: 17-itemowy przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez oceniającego w skali oceny depresji Hamiltona

Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 52. Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 punkty w 17-punktowej skali.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek osób z remisją w 8. tygodniu na podstawie wyniku ≤ 5 w kwestionariuszu QIDS-SR16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

QIDS-SR16: 16-itemowy szybki spis objawów depresji samoopis

QIDS-SR16 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 27 punktów. Jeśli chodzi o nasilenie depresji, wyniki od 0 do 5 oznaczają „brak”, wyniki od 6 do 15 oznaczają „łagodną”, wyniki od 7 do 20 oznaczają „umiarkowaną”, a wyniki od 21 do 27 oznaczają „ciężką” depresję.
Linia bazowa do 8 tygodni
Wyniki bezpieczeństwa na podstawie oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni

Składająca się z 3 pytań skala oceniana przez pacjentów, służąca do oceny częstotliwości, intensywności i nasilenia skutków ubocznych leków u pacjentów leczonych z powodu depresji.

Kwestionariusz oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER) składa się z 3 pytań z 6-punktową skalą pomiaru Likerta.

Wynik 0-2 w pytaniu 3 (obciążenie działaniami niepożądanymi) oznacza akceptowalne niskie obciążenie działaniami niepożądanymi, zwykle niewymagające dostosowania leczenia. Wynik 3 lub 4 wskazuje na umiarkowane obciążenie skutkami ubocznymi, które należy poddać dalszej ocenie (np. czas związany ze zmianą dawki, obawy pacjenta itp.) i rozważyć dostosowanie, takie jak zmniejszenie dawki. Wynik 5 lub 6 wskazuje na duże obciążenie uzasadniające zmianę, taką jak zmniejszenie dawki, zmiana lub bezpośrednie leczenie skutków ubocznych.
Linia bazowa do 8 tygodni
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa na podstawie częstotliwości i ciężkości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodni

Nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.

Na podstawie FIBSER

Kwestionariusz oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER) składa się z 3 pytań z 6-punktową skalą pomiaru Likerta.

Wynik 0-2 w pytaniu 3 (obciążenie działaniami niepożądanymi) oznacza akceptowalne niskie obciążenie działaniami niepożądanymi, zwykle niewymagające dostosowania leczenia. Wynik 3 lub 4 wskazuje na umiarkowane obciążenie skutkami ubocznymi, które należy poddać dalszej ocenie (np. czas związany ze zmianą dawki, obawy pacjenta itp.) i rozważyć dostosowanie, takie jak zmniejszenie dawki. Wynik 5 lub 6 wskazuje na duże obciążenie uzasadniające zmianę, taką jak zmniejszenie dawki, zmiana lub bezpośrednie leczenie skutków ubocznych. Wyniki odnoszą się do intensywności, częstotliwości i interferencji.
Badanie przesiewowe do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomind, LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Krause, MD, Genomind CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNM-PROT MDD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj