Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ Genecept Assay™ в сравнении с обычным лечением для оценки эффективности лечения под контролем анализа у взрослых с БДР

27 августа 2020 г. обновлено: Genomind, LLC

8-недельное проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование Genecept Assay ™ по сравнению с обычным лечением для оценки эффективности лечения под контролем анализа у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР)

В этом рандомизированном клиническом испытании испытуемым будет назначено либо лечение под контролем анализа (AGT), либо лечение как обычно (TAU). Все субъекты предоставят образец ДНК во время скринингового визита для анализа Genecept Assay ™. В состоянии AGT результаты анализа будут предоставлены лечащему исследователю, который будет использовать результаты для руководства фармакотерапией антидепрессантами. В состоянии TAU исследователь будет лечить субъектов, не зная результатов фармакогенетического тестирования. Результаты анализов для всех субъектов будут предоставлены исследователю после завершения всех процедур посещения на 8-й неделе. Оценщики оценки первичной конечной точки и субъекты останутся слепыми к назначению лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются результаты эффективности и безопасности у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), рандомизированных для лечения под контролем анализов (AGT) или лечения как обычно (TAU). Продолжительность лечения составит 8 недель. Субъектов будут оценивать при посещениях на 2, 4, 6 и 8 неделе. Приблизительно 300 субъектов будут рандомизированы 1:1 в две группы лечения (AGT и TAU). Это многоцентровое исследование, включающее примерно 25 центров в США. Рандомизация будет осуществляться IWRS. Лечащий исследователь не будет ослеплен в отношении назначенного лечения (обязательно). Другие сотрудники центра, сотрудники спонсоров (включая наблюдателей сайта) и все остальные не будут осведомлены о назначении лечения на время участия субъекта в исследовании. (Слепой) оценщик первичной конечной точки, шкалы депрессии Гамильтона SIGH-D-17, не будет иметь никаких других контактов с субъектом, таких как сбор данных скрининга, последующие оценки, документирование нежелательных явлений и т. д. Слепые оценщики будут не обсуждать темы с другим исследовательским персоналом.

После завершения набора для основного исследования дополнительные 70 субъектов в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы для участия в Исследовательском исследовании пожилых людей с БДР. В этом последующем подисследовании будут применены все процедуры основного исследования к этой подгруппе пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет; Возраст подгруппы =/> 65 лет
  2. Способность понимать и давать информированное согласие
  3. Способность понимать, читать и говорить по-английски
  4. Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (без психоза) на основании критериев DSM-5 и MINI 7.0.
  5. Оценка по шкале SIGH-D-17 >18 (т. е. умеренная депрессия) при скрининге и исходном уровне
  6. Неудача по крайней мере 1 предшествующего адекватного испытания стандартного антидепрессанта при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(с использованием критериев ATRQ - т.е. 6 недель в адекватной дозе) из-за неэффективности, побочных эффектов или непереносимости.
  7. Субъект готов следовать инструкциям исследования, выполнять оценки исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые черты личности (на основе критериев DSM-5), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке эффективности и безопасности, а также все диагностированные расстройства личности
  2. Текущий диагноз DSM-5: нейрокогнитивные расстройства, спектр шизофрении (прижизненный диагноз) и другие психотические расстройства, биполярные и родственные расстройства (прижизненный диагноз*), расстройства, связанные с травмой и стрессом, обсессивно-компульсивное расстройство и родственные расстройства. Другие нарушения DSM-5, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке эффективности и безопасности.
  3. Диагноз DSM-5 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и зависимостей, диагностированных за последние 12 месяцев (кроме табака и кофеина)
  4. Суицидальное поведение в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга или наличие активных суицидальных мыслей с намерением за последние 12 месяцев (пункты 4 или 5) на скрининге или на исходном уровне, как определено по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), или субъект считается острым суицидальным риском по клинической оценке исследователя
  5. Убийственное поведение в прошлом или риск острого убийства при скрининге или исходном уровне, по клинической оценке исследователя
  6. Четыре (4) или более неудачных фармакологических вмешательства для лечения депрессии в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(одно из четырех неудачных вмешательств должно соответствовать критериям ATRQ, т. е. 6 недель при адекватной дозе).
  7. Субъекты, которые не желают принимать психотропные препараты для лечения БДР.
  8. Электросудорожную терапию (ЭСТ) или транскраниальную магнитостимуляционную терапию (ТМС) начинали в течение 90 дней после скрининга или планировали во время исследования.
  9. Субъекты с блуждающим нервом или стимулятором глубокого мозга не допускаются к испытанию.
  10. Психотерапия, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) или диалектическую поведенческую терапию (ДПТ), начиналась в течение 90 дней после скрининга или планировалась во время исследования.
  11. Нестабильное или активное медицинское состояние(я), которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию в исследовании или исказить оценку эффективности или безопасности.
  12. Текущий диагноз нестабильного гипотиреоза.
  13. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или предполагают, что они могут быть беременны во время скрининга или исходного уровня.
  14. Участие в другом следственном испытании в течение 30 дней после скрининга
  15. Субъект ранее лечился с использованием аналогичного психотропного генетического теста.
  16. Субъект дал положительный результат на употребление запрещенных наркотиков при анализе мочи на наркотики (UDS) во время осмотра (включая марихуану, если это разрешено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение под контролем анализа (AGT)
Результаты анализа будут предоставлены лечащему исследователю, который будет использовать их для руководства фармакотерапией лечения БДР субъекта.
Генетический: Лечение под контролем анализа (AGT)
Анализ предоставляет информацию для принятия фармакотерапевтических решений, адаптированных к генетическому профилю пациента, для максимального улучшения симптоматики и минимизации неэффективности лечения и непереносимости лечения.
Другие имена:
  • Анализ генецепта™
PLACEBO_COMPARATOR: Обычное лечение (TAU)
Лечащий исследователь будет лечить субъектов группы TAU, не зная результатов фармакогенетического тестирования.
Другой: Обычное лечение (TAU)
С субъектами обращаются как обычно, без помощи анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла SIGH-D-17 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

SIGH-D-17: Руководство по структурированному интервью из 17 пунктов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, управляемое оценщиком.

Оценка основана на шкале из 17 пунктов и варьируется от 0 минимум до 52 максимум. 0-7 баллов считаются нормальными, 8-16 баллов указывают на легкую депрессию, 17-23 балла на умеренную депрессию и более 24 баллов указывают на тяжелую депрессию; максимальная оценка 52 балла по 17-балльной шкале.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла QIDS-SR16 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

QIDS-SR16: Быстрый опросник по симптоматике депрессии, состоящий из 16 пунктов. Самостоятельный отчет

QIDS-SR16 имеет диапазон от 0 минимум до 27 максимум. С точки зрения тяжести депрессии баллы от 0 до 5 отражают «отсутствие», баллы от 6 до 15 отражают «легкую», баллы от 7 до 20 отражают «умеренную» и баллы от 21 до 27 отражают «тяжелую» депрессию.
Исходный уровень до 8 недель
Процент ответивших на лечение на 8-й неделе на основе ≥ 50% снижения балла SIGH-D-17 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
SIGH-D-17: Руководство по структурированному интервью из 17 пунктов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, управляемое оценщиком.
Исходный уровень до 8 недель
Процент ответивших на лечение на 8-й неделе на основе ≥ 50% снижения балла QIDS-SR16 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

QIDS-SR16: Быстрый опросник по симптоматике депрессии, состоящий из 16 пунктов. Самостоятельный отчет

QIDS-SR16 имеет диапазон от 0 минимум до 27 максимум. С точки зрения тяжести депрессии баллы от 0 до 5 отражают «отсутствие», баллы от 6 до 15 отражают «легкую», баллы от 7 до 20 отражают «умеренную» и баллы от 21 до 27 отражают «тяжелую» депрессию.
Исходный уровень до 8 недель
Процент ответивших на лечение на 8-й неделе на основе ≤ 3 баллов по шкале CGI-I.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

CGI-I: Шкала улучшения общего клинического впечатления; оцениваемая врачом шкала, которая измеряет улучшение или ухудшение симптомов пациента

CGI-I оценивается по 7-балльной шкале с улучшением тяжести заболевания по шкале с использованием диапазона ответов от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).

0 баллов означает, что пациент не может быть оценен.
Исходный уровень до 8 недель
Процент плательщиков на 8-й неделе на основании ≤ 7 баллов по шкале SIGH-D-17.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

SIGH-D-17: Руководство по структурированному интервью из 17 пунктов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, управляемое оценщиком.

Оценка основана на шкале из 17 пунктов и варьируется от 0 минимум до 52 максимум. 0-7 баллов считаются нормальными, 8-16 баллов указывают на легкую депрессию, 17-23 балла на умеренную депрессию и более 24 баллов указывают на тяжелую депрессию; максимальная оценка 52 балла по 17-балльной шкале.
Исходный уровень до 8 недель
Процент плательщиков на 8-й неделе на основе ≤ 5 баллов по шкале QIDS-SR16.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

QIDS-SR16: Быстрый опросник по симптоматике депрессии, состоящий из 16 пунктов. Самостоятельный отчет

QIDS-SR16 имеет диапазон от 0 минимум до 27 максимум. С точки зрения тяжести депрессии баллы от 0 до 5 отражают «отсутствие», баллы от 6 до 15 отражают «легкую», баллы от 7 до 20 отражают «умеренную» и баллы от 21 до 27 отражают «тяжелую» депрессию.
Исходный уровень до 8 недель
Показатели безопасности на основе рейтинга частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель

Шкала из 3 вопросов, оцениваемых пациентами, для оценки частоты, интенсивности и тяжести побочных эффектов лекарств у пациентов, получающих лечение от депрессии.

Опросник оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) использует 3 вопроса с 6-балльной шкалой измерения Лайкерта.

Оценка 0-2 по вопросу 3 (бремя побочных эффектов) представляет собой приемлемое низкое бремя побочных эффектов, обычно не требующее корректировки лечения. Оценка 3 или 4 указывает на умеренное бремя побочных эффектов, которое следует дополнительно оценить (например, время, связанное с изменением дозы, опасения пациента и т. д.), и рассмотреть вопрос о корректировке, такой как снижение дозы. Оценка 5 или 6 указывает на высокое бремя, требующее изменения, такого как снижение дозы, переход на другой препарат или прямое лечение побочного эффекта (эффектов).
Исходный уровень до 8 недель
Показатели безопасности, основанные на частоте и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Скрининг до 8 недель

Неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, который не обязательно должен иметь причинно-следственную связь с лечением.

На основе FIBSER

Опросник оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) использует 3 вопроса с 6-балльной шкалой измерения Лайкерта.

Оценка 0-2 по вопросу 3 (бремя побочных эффектов) представляет собой приемлемое низкое бремя побочных эффектов, обычно не требующее корректировки лечения. Оценка 3 или 4 указывает на умеренное бремя побочных эффектов, которое следует дополнительно оценить (например, время, связанное с изменением дозы, опасения пациента и т. д.), и рассмотреть вопрос о корректировке, такой как снижение дозы. Оценка 5 или 6 указывает на высокое бремя, требующее изменения, такого как снижение дозы, переход на другой препарат или прямое лечение побочного эффекта (эффектов). Баллы относятся к интенсивности, частоте и интерференции.
Скрининг до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genomind, LLC

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Krause, MD, Genomind CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNM-PROT MDD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться