Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genecept Assay™ vs. léčba jako obvykle k vyhodnocení účinnosti léčby řízenou testem u dospělých s MDD

27. srpna 2020 aktualizováno: Genomind, LLC

8týdenní prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie testu Genecept Assay™ vs. léčba jako obvykle k vyhodnocení účinnosti léčby řízené testem u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

V tomto randomizovaném klinickém hodnocení budou subjekty zařazeny buď do léčebného stavu řízeného testem (AGT) nebo do stavu jako obvykle (TAU). Všechny subjekty poskytnou vzorek DNA při screeningové návštěvě pro Genecept Assay™. Ve stavu AGT budou výsledky testu poskytnuty ošetřujícímu zkoušejícímu, který výsledky použije k vedení farmakoterapie antidepresivy. Ve stavu TAU bude zkoušející léčit subjekty bez znalosti výsledků farmakogenetického testování. Výsledky testu pro všechny subjekty budou poskytnuty zkoušejícímu, jakmile budou dokončeny všechny procedury návštěvy v týdnu 8. Hodnotitelé hodnocení primárního koncového bodu a subjekty zůstanou zaslepení při přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává výsledky účinnosti a bezpečnosti u dospělých pacientů s hlavní depresivní poruchou (MDD) randomizovaných k léčbě řízené analýzou (AGT) nebo k léčbě jako obvykle (TAU). Délka léčby bude 8 týdnů. Subjekty budou hodnoceny při návštěvách v týdnu 2, 4, 6 a 8. Přibližně 300 subjektů bude randomizováno 1:1 do dvou léčebných skupin (AGT a TAU). Jedná se o multicentrickou studii s přibližně 25 místy v USA. Randomizace bude provedena IWRS. Ošetřující zkoušející nebude zaslepený k přidělení léčby (nezbytně). Ostatní zaměstnanci místa, zaměstnanci sponzorů (včetně monitorujících míst) a všichni ostatní budou po dobu účasti subjektu ve studii zaslepeni. (zaslepený) hodnotitel pro primární cílový bod, Hamiltonovu škálu deprese SIGH-D-17, nebude mít žádný další kontakt se subjektem, jako je sběr dat ze screeningu, následná hodnocení, dokumentace nežádoucích účinků atd. Zaslepení hodnotitelé budou neprobírat témata s ostatními studijními pracovníky.

Po dokončení náboru do hlavní studie bude dalších 70 subjektů ve věku 65 let a starších randomizováno do Exploratory Elderly MDD studie. Tato navazující dílčí studie použije všechny postupy hlavní studie na tuto podskupinu starší populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Garden Grove
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc. - Torrance
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Bradenton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - Maitland
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Mood Disorder Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let; Věk podskupiny =/> 65 let
  2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopnost rozumět, číst a mluvit anglicky
  4. Primární diagnóza velké depresivní poruchy (bez psychózy) na základě kritérií DSM-5 a MINI 7.0
  5. Skóre SIGH-D-17 >18 (tj. střední deprese) při screeningu a základní linii
  6. Selhání alespoň 1 předchozí adekvátní studie standardního antidepresiva v současné depresivní epizodě (s použitím kritérií ATRQ – tj. 6 týdnů při adekvátní dávce) z důvodu neúčinnosti, vedlejších účinků nebo nesnášenlivosti
  7. Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny, dokončit hodnocení studie a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné osobnostní rysy (na základě kritérií DSM-5), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení účinnosti a bezpečnosti a všechny diagnostikované poruchy osobnosti
  2. Současná DSM-5 diagnostika neurokognitivních poruch, schizofrenního spektra (celoživotní diagnóza) a dalších psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch (celoživotní diagnóza*), poruch souvisejících s traumatem a stresem, obsedantně kompulzivní poruchy a souvisejících poruch. Jiné poruchy DSM-5, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
  3. DSM-5 diagnostika poruch souvisejících s návykovými látkami a návykových poruch diagnostikovaných v posledních 12 měsících (kromě tabáku a kofeinu)
  4. Anamnéza sebevražedného chování během 12 měsíců od screeningu nebo přítomnost aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem za posledních 12 měsíců (položky 4 nebo 5) při screeningu nebo základní linii, jak je stanoveno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo subjekt je podle klinického úsudku zkoušejícího považováno za akutní riziko sebevraždy
  5. Předchozí vražedné chování nebo akutní riziko vraždy při screeningu nebo základní linii, podle klinického úsudku zkoušejícího
  6. Čtyři (4) nebo více neúspěšných farmakologických intervencí pro depresi v současné těžké depresivní epizodě (jedna ze čtyř neúspěšných intervencí musí splňovat kritéria ATRQ – tj. 6 týdnů při adekvátní dávce).
  7. Subjekty, které nejsou ochotny užívat psychotropní léky k léčbě MDD.
  8. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) započala do 90 dnů od screeningu nebo byla plánována v průběhu studie.
  9. Subjekty s vagusovým nervem nebo hlubokým mozkovým stimulátorem jsou ze studie zakázány.
  10. Psychoterapie včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo dialektické behaviorální terapie (DBT) začala do 90 dnů od screeningu nebo byla plánována během studie.
  11. Nestabilní nebo aktivní zdravotní stav (stavy), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušoval účast ve studii nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  12. Současná diagnóza nestabilní hypotyreózy.
  13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo se domnívají, že mohou být těhotné při screeningu nebo výchozím stavu.
  14. Účast v další vyšetřovací studii do 30 dnů od screeningu
  15. Subjekt dříve léčený použitím podobného psychotropního genetického testování.
  16. Subjekt testuje na screeningu drog v moči (UDS) pozitivní test na užívání nelegálních drog (včetně marihuany tam, kde je legální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba řízená testem (AGT)
Výsledky testu budou poskytnuty ošetřujícímu zkoušejícímu, který výsledky použije k vedení farmakoterapie léčby MDD subjektu.
Genetický: Léčba řízená testem (AGT)
Test poskytuje informace pro vedení farmakoterapeutických rozhodnutí přizpůsobených genetickému profilu pacienta, aby se maximalizovalo zlepšení symptomatologie a minimalizovalo selhání léčby a nesnášenlivost léčby.
Ostatní jména:
  • Genecept Assay™
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Ošetřující zkoušející bude léčit subjekty skupiny TAU bez znalosti výsledků farmakogenetického testování.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Subjekty jsou léčeny jako obvykle bez pomoci testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve skóre SIGH-D-17 za 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

SIGH-D-17: 17položkový strukturovaný pohovor administrovaný hodnotitelem Hamiltonovy škály hodnocení deprese

Bodování je založeno na 17-položkové stupnici a skóre se pohybuje od 0 minima do 52 maximálně. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi; maximální skóre je 52 na 17bodové škále.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre QIDS-SR16 za 8 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

QIDS-SR16: 16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie, self-report

QIDS-SR16 se pohybuje od skóre 0 minimálně do 27 maximálně. Pokud jde o závažnost deprese, skóre 0 až 5 odráží "žádnou", skóre 6 až 15 "mírnou", skóre 7-20 "střední a skóre 21 až 27 "závažnou" depresi.
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 8. týdnu Na základě ≥ 50% snížení skóre SIGH-D-17 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
SIGH-D-17: 17položkový strukturovaný pohovor administrovaný hodnotitelem Hamiltonovy škály hodnocení deprese
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 8. týdnu Na základě ≥ 50% snížení skóre QIDS-SR16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

QIDS-SR16: 16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie, self-report

QIDS-SR16 se pohybuje od skóre 0 minimálně do 27 maximálně. Pokud jde o závažnost deprese, skóre 0 až 5 odráží "žádnou", skóre 6 až 15 "mírnou", skóre 7-20 "střední a skóre 21 až 27 "závažnou" depresi.
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 8. týdnu Na základě ≤ 3 skóre na CGI-I.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

CGI-I: škála klinického globálního zlepšení dojmu; stupnice hodnocené lékařem, která měří zlepšení nebo zhoršení symptomů pacienta

CGI-I je hodnocena na 7bodové škále, se zlepšením stupnice závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (velmi výrazně lepší) až po 7 (velmi mnohem horší).

Skóre 0 znamená, že pacient nemohl být hodnocen
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento remitentů v 8. týdnu na základě ≤ 7 skóre na SIGH-D-17.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

SIGH-D-17: 17položkový strukturovaný pohovor administrovaný hodnotitelem Hamiltonovy škály hodnocení deprese

Bodování je založeno na 17-položkové stupnici a skóre se pohybuje od 0 minima do 52 maximálně. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi; maximální skóre je 52 na 17bodové škále.
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento remitentů v 8. týdnu na základě skóre ≤ 5 na QIDS-SR16.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

QIDS-SR16: 16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie, self-report

QIDS-SR16 se pohybuje od skóre 0 minimálně do 27 maximálně. Pokud jde o závažnost deprese, skóre 0 až 5 odráží "žádnou", skóre 6 až 15 "mírnou", skóre 7-20 "střední a skóre 21 až 27 "závažnou" depresi.
Výchozí stav do 8 týdnů
Bezpečnostní výsledky založené na hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů

Škála se 3 otázkami hodnocená pacienty pro hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků léků u pacientů, kteří se léčí na depresi.

Dotazník hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) používá 3 otázky s 6bodovou Likertovou měřící škálou.

Skóre 0-2 u otázky 3 (zátěž vedlejšími účinky) představuje přijatelnou nízkou zátěž vedlejšími účinky, která obvykle nevyžaduje úpravu léčby. Skóre 3 nebo 4 znamená mírnou zátěž vedlejšími účinky, která by měla být dále vyhodnocena (např. načasování související se změnou dávky, obavami pacienta atd.) a zvážena úprava, jako je snížení dávky. Skóre 5 nebo 6 znamená vysokou zátěž odůvodňující změnu, jako je snížení dávky, přechod nebo přímá léčba vedlejších účinků.
Výchozí stav do 8 týdnů
Bezpečnostní výsledky založené na frekvenci a závažnosti hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: Screening do 8 týdnů

Nepříznivý medicínský výskyt u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.

Jako založené na FIBSER

Dotazník hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) používá 3 otázky s 6bodovou Likertovou měřící škálou.

Skóre 0-2 u otázky 3 (zátěž vedlejšími účinky) představuje přijatelnou nízkou zátěž vedlejšími účinky, která obvykle nevyžaduje úpravu léčby. Skóre 3 nebo 4 znamená mírnou zátěž vedlejšími účinky, která by měla být dále vyhodnocena (např. načasování související se změnou dávky, obavami pacienta atd.) a zvážena úprava, jako je snížení dávky. Skóre 5 nebo 6 znamená vysokou zátěž odůvodňující změnu, jako je snížení dávky, přechod nebo přímá léčba vedlejších účinků. Skóre se týká intenzity, frekvence a interference.
Screening do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomind, LLC

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Krause, MD, Genomind CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNM-PROT MDD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit