1型糖尿病患者におけるカプロの効果 (CarposT1D)

12週間にわたって合計4回の研究訪問があります。 これらの訪問は、1、4、8、および 12 週目に行われます。 各治験訪問時に、年齢、性別、脈拍、身長、体重、CGM リアルタイム測定値、および次の非医療情報が記録されます: 住所、電話番号、電子メールアドレス (最初に記録されます)再訪問時に何か変更があったかどうか尋ねられます)。 訪問ごとに次のことが行われます。

訪問 1 (週 0): 被験者は、インフォームド コンセントを提示されます。 データはデータ収集シートで収集され、A1C 用のフィンガー スティックが取得され (SoC として完了していない場合)、継続的なグルコース モニタリングがダウンロードされ、WCBP の UPT が実行され、被験者には 4 週間の供給が与えられます。 Caprosサプリメントと被験者日記の。 対象者には、朝/晩の糖分と参加者がサプリメントを摂取した時間を記録するための対象日誌が渡されます。 被験者は、コンプライアンスの確認を確認するために、フォローアップの各訪問時に日記を持参するよう求められます。

訪問 2 および 3 (第 4 週および第 8 週): これらの訪問中に、次の活動が行われます: AE の確認、併用薬の確認、体重、バイタル サイン、CGM のダウンロード、錠剤のカウントと配布、以前の日誌の収集と新しい日誌の提供。

訪問 4 (12 週目): これらの訪問中に次の活動が行われます: AE の確認、併用薬の確認、体重、バイタル サイン、CGM のダウンロード、錠剤のカウント、以前の日誌の収集。 また、今回の訪問では、A1C用のフィンガースティック（SoCとして完成していない場合）、それ以上のサプリメントの配布はありません.

サプリメントの摂取: サプリメントを摂取した後、被験者は 1 日 2 カプセルを口から摂取するように指示されます。1 回は昼食時に、もう 1 回は夕食時に食事とともに、合計 12 週間摂取します。 被験者は、すべての空のボトル/残りのカプロサプリメントを保管し、コンプライアンスチェックのためにフォローアップ訪問ごとに持参するよう求められます. 参加者は、研究訪問2および3で、新しい4週間のサプリメントを受け取ります.

この研究に参加するリスクは極めて低いです。 カプロスは、インドグーズベリー由来の栄養補助食品であり、人工成分を含まず、無毒であり、人間の間で安全に許容されます. カプロスは現在、米国で店頭販売されており、既知の副作用はありません。ただし、サプリメントに対するアレルギー反応の可能性があります。

このサプリメントを服用している間、低血糖の潜在的なリスクがあります. これが発生した場合でも、被験者は主治医の指示に従い、データログに記録するように指示されます。

これは治療研究ではないため、サプリメントを摂取している間、被験者は直接的な利益を得ることができない. 研究者は、研究の過程で参加者の血糖値に変化が生じるかどうかを監視および観察しようとしています.