Effecten van capros bij patiënten met diabetes type 1 (CarposT1D)

Er zijn in totaal 4 studiebezoeken, verdeeld over 12 weken. Deze bezoeken vinden plaats in week 1, 4, 8 en 12. Bij elk studiebezoek wordt het volgende geregistreerd: leeftijd, geslacht, hartslag, lengte, gewicht, realtime CGM-meting en de volgende niet-medische informatie: adres, telefoonnummer en e-mailadres (wordt bij het eerste bezoek geregistreerd). bezoeken en zal worden gevraagd of er iets is veranderd bij de terugkerende bezoeken). Bij elk bezoek gebeurt het volgende:

Bezoek 1 (week 0): de proefpersoon zal worden gepresenteerd met geïnformeerde toestemming. Gegevens worden verzameld op een gegevensverzamelingsblad, er wordt een vingerprik voor A1C verkregen (indien niet ingevuld als SoC), continue glucosemonitoring wordt gedownload, UPT voor WCBP wordt uitgevoerd, de proefpersoon krijgt een voorraad voor 4 weken van het Capros-supplement en een vakdagboek. De proefpersoon krijgt een proefdagboek om zijn ochtend-/avondsuiker en het tijdstip waarop deelnemers de supplementen innemen te documenteren. De proefpersoon zal worden gevraagd om het dagboek mee te nemen naar elk vervolgbezoek om te controleren op nalevingsverificatie.

Bezoek 2 en 3 (week 4 en 8): Tijdens deze bezoeken vinden de volgende activiteiten plaats: AE-beoordeling, gelijktijdige medicatiebeoordeling, gewicht, vitale functies, CGM-download, pillen tellen en uitdelen, vorig dagboek verzamelen en nieuw verstrekken.

Bezoek 4 (week 12): De volgende activiteiten vinden plaats tijdens deze bezoeken: AE-beoordeling, gelijktijdige medicatiebeoordeling, gewicht, vitale functies, CGM-download, pillentelling, vorig dagboek ophalen. Ook bij dit bezoek een vingerprik voor A1C (indien niet ingevuld als SoC), geen verdere distributie van supplementen.

Inname van het supplement: Na ontvangst van het supplement wordt de proefpersoon geïnstrueerd om 2 capsules per dag via de mond in te nemen, eenmaal met voedsel rond lunchtijd en eenmaal met voedsel rond etenstijd gedurende in totaal 12 weken. De proefpersonen wordt gevraagd om alle lege flesjes/eventuele resterende Capros-supplementen te bewaren en mee te nemen naar elk vervolgbezoek voor een nalevingscontrole. Deelnemers krijgen bij studiebezoek 2 en 3 een nieuwe voorraad supplementen voor 4 weken.

De risico's voor deelname aan deze studie zijn extreem laag. Capros is een voedingssupplement afgeleid van de Indiase kruisbes en bevat geen kunstmatige ingrediënten, is niet giftig en wordt veilig verdragen door mensen. Capros wordt momenteel zonder recept verkocht in de VS en heeft geen bekende bijwerkingen; een allergische reactie op het supplement is echter mogelijk.

Er is een potentieel risico op hypoglykemie tijdens het gebruik van dit supplement. Als dit gebeurt, krijgen proefpersonen de instructie om de instructies van hun huisarts hiervoor op te volgen en dit op te nemen in hun datalogboek.

Dit is geen behandelingsonderzoek, dus proefpersonen hebben mogelijk geen direct voordeel bij het gebruik van het supplement. De onderzoekers willen controleren en observeren of er in de loop van het onderzoek veranderingen optreden in de bloedsuikerspiegel van de deelnemers.