Efectos de Capros en pacientes con diabetes tipo 1 (CarposT1D)

Hay un total de 4 visitas de estudio, en el transcurso de 12 semanas. Estas visitas se realizarán en las semanas 1, 4, 8 y 12. En cada visita del estudio, se registrará lo siguiente: edad, sexo, pulso, altura, peso, medición CGM en tiempo real y se registrará la siguiente información no médica: dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico (se registrará en la primera visita y se le preguntará si algo ha cambiado en las visitas recurrentes). Lo siguiente sucederá en cada visita:

Visita 1 (Semana 0): El sujeto se presentará con consentimiento informado. Los datos se recopilarán en una hoja de recopilación de datos, se obtendrá una punción en el dedo para A1C (si no se completó como SoC), se descargará el Monitoreo Continuo de Glucosa, se realizará UPT para WCBP, el sujeto recibirá un suministro de 4 semanas del suplemento Capros y un diario temático. Al sujeto se le entregará un diario del sujeto para documentar su nivel de azúcar en la mañana/noche y el momento en que los participantes toman los suplementos. Se le pedirá al sujeto que traiga el diario a cada visita de seguimiento para verificar la verificación del cumplimiento.

Visita 2 y 3 (Semana 4 y 8): Durante estas visitas se realizarán las siguientes actividades: revisión de AE, revisión de medicamentos concomitantes, peso, signos vitales, descarga de MCG, conteo y distribución de píldoras, toma de diarios anteriores y entrega de nuevos.

Visita 4 (Semana 12): Durante estas visitas se realizarán las siguientes actividades: revisión de AE, revisión de medicamentos concomitantes, peso, signos vitales, descarga de MCG, conteo de pastillas, toma de diario anterior. Además, en esta visita, una punción en el dedo para A1C (si no se completa como SoC), no hay más distribución de suplementos.

Tomar el suplemento: después de recibir el suplemento, se le indica al sujeto que tome 2 cápsulas por día por vía oral, una vez con la comida a la hora del almuerzo y otra vez con la comida a la hora de la cena durante un total de 12 semanas. Se les pedirá a los sujetos que conserven todas las botellas vacías/cualquier suplemento de Capros restante y que los lleven a cada visita de seguimiento para verificar el cumplimiento. Los participantes recibirán un nuevo suministro de suplementos para 4 semanas en las visitas de estudio 2 y 3.

Los riesgos de participar en este estudio son extremadamente bajos. Capros es un suplemento dietético derivado de la grosella espinosa india y no contiene ingredientes artificiales, no es tóxico y los humanos lo toleran de manera segura. Capros actualmente se vende sin receta en los EE. UU. y no tiene efectos secundarios conocidos; sin embargo, es posible una reacción alérgica al suplemento.

Existe un riesgo potencial de hipoglucemia al tomar este suplemento. En el caso de que esto ocurra, se instruye a los sujetos para que sigan las instrucciones de su médico de atención primaria y lo registren en su registro de datos.

Este no es un estudio de tratamiento, por lo que es posible que los sujetos no obtengan un beneficio directo mientras toman el suplemento. Los investigadores buscan monitorear y observar si se produce algún cambio en el nivel de azúcar en la sangre de los participantes durante el transcurso del estudio.