Effetti di Capros in pazienti con diabete di tipo 1 (CarposT1D)

Ci sono un totale di 4 visite di studio, nel corso di 12 settimane. Queste visite avverranno nelle settimane 1, 4, 8 e 12. Ad ogni visita di studio verranno registrati: età, sesso, polso, altezza, peso, misurazione in tempo reale del CGM e verranno registrate le seguenti informazioni non mediche: indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail (saranno registrati alla prima visita e verrà chiesto se qualcosa è cambiato durante le visite ricorrenti). Ad ogni visita avverrà quanto segue:

Visita 1 (settimana 0): il soggetto verrà presentato con consenso informato. I dati verranno raccolti su un foglio di raccolta dati, verrà ottenuto un polpastrello per A1C (se non completato come SoC), verrà scaricato il monitoraggio continuo del glucosio, verrà eseguito UPT per WCBP, al soggetto verrà fornita una fornitura di 4 settimane del supplemento Capros e un diario tematico. Al soggetto verrà fornito un diario del soggetto per documentare il proprio zucchero mattutino/serale e l'ora in cui i partecipanti assumono i supplementi. Al soggetto verrà chiesto di portare il diario ad ogni visita di follow-up per verificare la verifica della conformità.

Visita 2 e 3 (settimana 4 e 8): durante queste visite si svolgeranno le seguenti attività: revisione dell'EA, revisione dei farmaci concomitanti, peso, segni vitali, download del CGM, conteggio e distribuzione delle pillole, raccolta del diario precedente e fornitura di nuove.

Visita 4 (settimana 12): durante queste visite si svolgeranno le seguenti attività: revisione dell'EA, revisione dei farmaci concomitanti, peso, segni vitali, download del CGM, conteggio delle pillole, raccolta del diario precedente. Inoltre, in questa visita, un finger stick per A1C (se non completato come SoC), nessuna ulteriore distribuzione di integratori.

Assunzione del supplemento: dopo aver ricevuto il supplemento, al soggetto viene chiesto di assumere 2 capsule al giorno per via orale, una volta con il cibo intorno all'ora di pranzo e una volta con il cibo intorno all'ora di cena per un totale di 12 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di conservare tutte le bottiglie vuote/eventuali supplementi di Capros rimanenti e di portarli a ogni visita di follow-up per un controllo di conformità. I partecipanti riceveranno una nuova fornitura di integratori per 4 settimane durante le visite di studio 2 e 3.

I rischi per la partecipazione a questo studio sono estremamente bassi. Capros è un integratore alimentare derivato dall'uva spina indiana e non contiene ingredienti artificiali, non è tossico ed è tranquillamente tollerato tra gli esseri umani. Capros è attualmente venduto al banco negli Stati Uniti e non ha effetti collaterali noti; tuttavia è possibile una reazione allergica al supplemento.

Esiste un potenziale rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo integratore. Nel caso in cui ciò avvenga, i soggetti sono istruiti a seguire le istruzioni del loro medico di base per questo e registrarlo nel loro registro dati.

Questo non è uno studio sul trattamento, quindi i soggetti potrebbero non avere alcun beneficio diretto durante l'assunzione del supplemento. Gli investigatori stanno cercando di monitorare e osservare se si verificano cambiamenti con il livello di zucchero nel sangue dei partecipanti nel corso dello studio.