Účinky Caprosu u pacientů s diabetem 1. typu (CarposT1D)

Jedná se celkem o 4 studijní návštěvy v průběhu 12 týdnů. Tyto návštěvy se uskuteční v týdnech 1, 4, 8 a 12. Při každé studijní návštěvě budou zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, puls, výška, váha, měření CGM v reálném čase a následující nelékařské informace: adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa (budou zaznamenány při prvním návštěvě a bude dotázán, zda se při opakujících se návštěvách něco změnilo). Při každé návštěvě se stane následující:

Návštěva 1 (0. týden): Subjektu bude předložen informovaný souhlas. Data budou shromažďována na datovém listu, bude získána tyčinka pro A1C (pokud nebude dokončena jako SoC), bude staženo kontinuální monitorování glukózy, bude provedeno UPT pro WCBP, subjektu bude poskytnuta zásoba na 4 týdny přílohy Capros a předmětový deník. Subjekt dostane předmětový deník, který bude dokumentovat jeho ranní/večerní cukr a čas, kdy účastníci užívají doplňky. Subjekt bude požádán, aby si přinesl deník na každou následnou návštěvu, aby zkontroloval ověření souladu.

Návštěva 2 a 3 (4. a 8. týden): Během těchto návštěv proběhnou následující činnosti: kontrola AE, kontrola souběžných léků, hmotnost, vitální funkce, stažení CGM, počet a distribuce pilulek, shromažďování předchozích deníků a poskytování nových.

Návštěva 4 (12. týden): Během těchto návštěv proběhnou následující aktivity: kontrola AE, kontrola souběžných léků, hmotnost, vitální funkce, stažení CGM, počet pilulek, shromažďování předchozího deníku. Také při této návštěvě tyčinka pro A1C (pokud není dokončena jako SoC), žádná další distribuce doplňků.

Užívání doplňku: Po obdržení doplňku je subjekt instruován, aby užíval 2 tobolky denně ústy, jednou s jídlem kolem oběda a jednou s jídlem kolem večeře po dobu celkem 12 týdnů. Subjekty budou požádány, aby si ponechaly všechny prázdné lahve/jakékoli zbývající doplňky Capros a přinesly je na každou následnou návštěvu ke kontrole souladu. Účastníci obdrží novou 4týdenní zásobu doplňků na studijních návštěvách 2 a 3.

Rizika účasti v této studii jsou extrémně nízká. Capros je doplněk stravy získaný z indického angreštu a neobsahuje žádné umělé přísady, je netoxický a je lidmi bezpečně tolerován. Capros se v současné době prodává ve Spojených státech volně prodejný a nemá žádné známé vedlejší účinky; je však možná alergická reakce na doplněk.

Při užívání tohoto doplňku existuje potenciální riziko hypoglykémie. I když k tomu dojde, jsou subjekty instruovány, aby se řídily pokyny svého lékaře primární péče a zaznamenaly to do svého datového protokolu.

Toto není léčebná studie, takže subjekty nemusí mít žádný přímý přínos při užívání doplňku. Vyšetřovatelé se snaží sledovat a pozorovat, zda se u účastníků v průběhu studie objeví nějaké změny v hladině cukru v krvi.