此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Capros 对 1 型糖尿病患者的影响 (CarposT1D)

2019年11月18日 更新者：Ohio State University

Capros 补充剂对 1 型糖尿病患者高血糖的影响

这项为期 12 周的纵向研究的目的是测试膳食补充剂 Capros 对 1 型糖尿病患者血糖指数的影响，这些患者具有可提供连续血糖监测 (CGM) 的传感器。 20 名 1 型糖尿病患者将服用 Capros 补充剂 12 周，以确定血糖指数的效果。 Capros 是一种普遍安全的膳食补充剂，目前在美国柜台销售。 1 型糖尿病也称为青少年糖尿病，通常在儿童和年轻人中被诊断出来。 胰岛素会转化为日常生活所需的能量，对于糖尿病患者，体内不会产生胰岛素，因为它会导致许多问题。 在传统印度医学中，醋栗余甘子作为多酚和抗氧化剂的有效来源已有数千年的历史。 一项为期 12 周的纵向研究，旨在确定膳食补充剂 Capros 对 1 型糖尿病 (T1D) 患者血糖指数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 12 周的过程中，共有 4 次研究访问。 这些访问将在第 1、4、8 和 12 周进行。 在每次研究访问时，将记录以下内容：年龄、性别、脉搏、身高、体重、CGM 实时测量值和以下非医疗信息将被记录：地址、电话号码和电子邮件地址（将在第一次访问时记录访问并将询问在重复访问时是否有任何变化）。 每次访问都会发生以下情况：

第 1 次访问（第 0 周）：受试者将在知情同意的情况下出示。 数据将收集在数据收集表上，将获得 A1C 的手指棒（如果未作为 SoC 完成），将下载连续血糖监测，将执行 WCBP 的 UPT，将给予受试者 4 周的供应的 Capros 补充和主题日记。 受试者将获得受试者日记，以记录他们早上/晚上的糖分以及参与者服用补充剂的时间。 受试者将被要求将日记带到每次后续访问中，以检查合规性验证。

第 2 次和第 3 次访视（第 4 周和第 8 周）：这些访视期间将进行以下活动：AE 审查、伴随药物审查、体重、生命体征、CGM 下载、药丸计数和分配、收集以前的日记并提供新的。

第 4 次访视（第 12 周）：这些访视期间将进行以下活动：AE 审查、伴随药物审查、体重、生命体征、CGM 下载、药丸计数、收集以前的日记。 此外，在这次访问中，A1C 的手指棒（如果没有作为 SoC 完成），没有进一步分发补充。

服用补充剂：接受补充剂后，指示受试者每天口服 2 粒胶囊，一次在午餐时间随餐服用，一次在晚餐时间随餐服用，共服用 12 周。 受试者将被要求保留所有空瓶子/任何剩余的 Capros 补充剂，并将它们带到每次后续访问中以进行合规性检查。 参与者将在第 2 次和第 3 次研究访问中获得新的 4 周补充剂。

参与这项研究的风险极低。 Capros 是一种源自印度醋栗的膳食补充剂，不含人工成分，无毒且对人类安全耐受。 Capros 目前在美国的柜台销售，没有已知的副作用；然而，对补充剂的过敏反应是可能的。

服用这种补充剂有潜在的低血糖风险。 即使发生这种情况，也会指示受试者遵循他们的初级保健医生的指示并将其记录在他们的数据日志中。

这不是一项治疗研究，因此受试者在服用补充剂时可能不会直接受益。 研究人员希望监测和观察参与者的血糖水平在研究过程中是否发生任何变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Carepoint East 543 Taylor Ave.
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Davis Heart and Lung Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须是 10 - 60 岁。年龄
  • 至少在过去 3 个月内使用连续血糖监测 (CGM) 的 1 型糖尿病
  • 过去 3 个月内规定的长效剂量变化小于 10%

排除标准：

  • 被认为无法理解研究的程序、风险和益处（即知情同意）的个人将被排除在研究之外
  • 怀孕的女性
  • 治疗性免疫受损的个体
  • 犯人
  • 已知对 amla 水果过敏的任何人
  • 当前使用以下任何药物将导致排除：
  • 类固醇（泼尼松等）
  • 免疫抑制剂
  • 维甲酸（过去 6 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 CGM 的 1 型糖尿病患者
使用连续血糖监测的 1 型糖尿病患者每天在午餐和晚餐时服用 500 毫克 Capros 补充剂（250 毫克，每天两次）。
膳食补充剂：卡普罗斯
250 毫克出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Capros对血糖指数的影响
大体时间：12周
确定服用营养补充剂 Capros 对 1 型糖尿病患者血糖指数的影响
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

Natreon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gayle M. Gordillo, M.D.、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月25日

研究完成 (实际的)

2016年5月25日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014H0206

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅