Эффекты Capros у пациентов с диабетом 1 типа (CarposT1D)

Всего запланировано 4 ознакомительных визита в течение 12 недель. Эти визиты будут происходить на 1, 4, 8 и 12 неделе. Во время каждого исследовательского визита будет регистрироваться следующее: возраст, пол, пульс, рост, вес, измерение CGM в режиме реального времени, а также будет регистрироваться следующая немедицинская информация: адрес, номер телефона и адрес электронной почты (будет записан в первый раз). посещение, и будет задан вопрос, изменилось ли что-либо во время повторных посещений). При каждом посещении происходит следующее:

Визит 1 (неделя 0): Субъект будет представлен с информированным согласием. Данные будут собраны на листе сбора данных, будет получена палочка из пальца для A1C (если она не заполнена как SoC), будет загружен непрерывный мониторинг глюкозы, будет выполнено UPT для WCBP, субъекту будет предоставлен 4-недельный запас приложения Capros и тематического дневника. Субъекту будет предоставлен дневник для записи его утреннего/вечернего сахара и времени, когда участники принимали добавки. Субъекту будет предложено приносить дневник при каждом последующем посещении для проверки соответствия требованиям.

Посещение 2 и 3 (неделя 4 и 8): во время этих посещений будут проводиться следующие мероприятия: обзор НЯ, обзор сопутствующих лекарств, вес, основные показатели жизнедеятельности, загрузка CGM, подсчет и распределение таблеток, сбор предыдущего дневника и предоставление нового.

Визит 4 (неделя 12): во время этих посещений будут проводиться следующие мероприятия: обзор НЯ, обзор сопутствующих лекарств, вес, показатели жизненно важных функций, загрузка CGM, подсчет таблеток, сбор предыдущего дневника. Также при этом посещении пальчиковая палочка для A1C (если не доделано как SoC), никакой дальнейшей раздачи дополнений.

Прием добавки: после приема добавки испытуемый должен принимать по 2 капсулы в день внутрь, один раз во время еды во время обеда и один раз во время еды во время ужина, в общей сложности 12 недель. Субъектам будет предложено сохранить все пустые бутылки/любые оставшиеся добавки Capros и приносить их при каждом последующем посещении для проверки соблюдения. Участники получат новый 4-недельный запас пищевых добавок во время учебных визитов 2 и 3.

Риски для участия в этом исследовании чрезвычайно низки. Capros — это пищевая добавка, полученная из индийского крыжовника, не содержащая искусственных ингредиентов, нетоксичная и безопасно переносимая людьми. Capros в настоящее время продается без рецепта в США и не имеет известных побочных эффектов; однако возможна аллергическая реакция на добавку.

Существует потенциальный риск гипогликемии при приеме этой добавки. Даже если это происходит, субъектов проинструктировали следовать инструкциям своего лечащего врача и записывать это в свой журнал данных.

Это не исследование лечения, поэтому субъекты могут не получить прямой пользы при приеме добавки. Исследователи стремятся контролировать и наблюдать, происходят ли какие-либо изменения с уровнем сахара в крови участников в ходе исследования.