Wpływ Capros u pacjentów z cukrzycą typu 1 (CarposT1D)

Łącznie odbędą się 4 wizyty studyjne w ciągu 12 tygodni. Wizyty te będą miały miejsce w 1, 4, 8 i 12 tygodniu. Podczas każdej wizyty studyjnej rejestrowane będą następujące dane: wiek, płeć, puls, wzrost, waga, pomiar CGM w czasie rzeczywistym oraz następujące informacje niemedyczne: adres, numer telefonu i adres e-mail (zostaną zapisane na pierwszej wizycie) wizyty i zostaniesz zapytany, czy coś się zmieniło podczas kolejnych wizyt). Podczas każdej wizyty nastąpi:

Wizyta 1 (tydzień 0): Pacjent zostanie przedstawiony za świadomą zgodą. Dane zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych, uzyskany zostanie wykrój palca dla HbA1C (jeśli nie został ukończony jako SoC), zostanie pobrane ciągłe monitorowanie glukozy, zostanie przeprowadzone UPT dla WCBP, pacjent otrzyma 4-tygodniową dostawę dodatku Capros i dziennik tematyczny. Badany otrzyma dzienniczek, w którym będzie dokumentował swój poranny/wieczorny poziom cukru oraz czas przyjmowania suplementów przez uczestników. Pacjent zostanie poproszony o przyniesienie dzienniczka na każdą wizytę kontrolną w celu sprawdzenia zgodności.

Wizyta 2 i 3 (tydzień 4 i 8): Podczas tych wizyt odbędą się następujące czynności: przegląd AE, przegląd leków towarzyszących, waga, parametry życiowe, pobranie CGM, liczenie i dystrybucja tabletek, zebranie poprzedniego dzienniczka i dostarczenie nowego.

Wizyta 4 (tydzień 12): Podczas tych wizyt odbędą się następujące czynności: przegląd AE, przegląd leków towarzyszących, waga, parametry życiowe, pobranie CGM, liczenie tabletek, zebranie poprzedniego dzienniczka. Również podczas tej wizyty wkłucie palca w HbA1C (jeśli nie zostało ukończone jako SoC), brak dalszej dystrybucji suplementów.

Przyjmowanie suplementu: Po otrzymaniu suplementu pacjentowi zaleca się przyjmowanie 2 kapsułek dziennie doustnie, raz z jedzeniem w porze lunchu i raz z jedzeniem w porze obiadowej, łącznie przez 12 tygodni. Osoby badane zostaną poproszone o zatrzymanie wszystkich pustych butelek/wszelkich pozostałych suplementów Capros i przyniesienie ich na każdą wizytę kontrolną w celu sprawdzenia zgodności. Uczestnicy otrzymają nowy 4-tygodniowy zapas suplementów podczas wizyt studyjnych 2 i 3.

Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest bardzo niskie. Capros to suplement diety pozyskiwany z agrestu indyjskiego, który nie zawiera sztucznych składników, jest nietoksyczny i jest bezpiecznie tolerowany przez ludzi. Capros jest obecnie sprzedawany bez recepty w USA i nie ma znanych skutków ubocznych; jednak możliwa jest reakcja alergiczna na suplement.

Podczas przyjmowania tego suplementu istnieje potencjalne ryzyko hipoglikemii. W takim przypadku osoby badane są poinstruowane, aby postępowały zgodnie z instrukcjami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i zapisały to w swoim dzienniku danych.

To nie jest badanie dotyczące leczenia, więc pacjenci mogą nie odnieść bezpośredniej korzyści podczas przyjmowania suplementu. Badacze chcą monitorować i obserwować, czy w trakcie badania zachodzą jakiekolwiek zmiany poziomu cukru we krwi uczestników.