Effekter av Capros hos patienter med typ 1-diabetes (CarposT1D)

Det är totalt 4 studiebesök, under loppet av 12 veckor. Dessa besök kommer att ske veckorna 1, 4, 8 och 12. Vid varje studiebesök kommer följande att registreras: Ålder, kön, puls, längd, vikt, CGM-mätning i realtid och följande icke-medicinska information kommer att registreras: adress, telefonnummer och e-postadress ( kommer att registreras vid den första besök och kommer att tillfrågas om något har förändrats vid de återkommande besöken). Följande kommer att hända vid varje besök:

Besök 1 (Vecka 0): Ämnet kommer att presenteras med informerat samtycke. Data kommer att samlas in på ett datainsamlingsblad, ett fingerstick för A1C kommer att erhållas (om det inte fylls i som SoC), Kontinuerlig glukosövervakning kommer att laddas ner, UPT för WCBP kommer att utföras, försökspersonen kommer att ges en 4-veckors leverans av Capros-tillägget och en ämnesdagbok. Försökspersonen kommer att få en ämnesdagbok för att dokumentera sitt morgon-/kvällssocker och tidpunkten för när deltagarna tar kosttillskotten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta med dagboken till varje uppföljningsbesök för att kontrollera efterlevnaden.

Besök 2 och 3 (Vecka 4 och 8): Följande aktiviteter kommer att äga rum under dessa besök: AE-granskning, samtidig läkemedelsgenomgång, vikt, vitala tecken, CGM-nedladdning, pillerräkning och distribution, samla in tidigare dagbok och tillhandahåll ny.

Besök 4 (vecka 12): Följande aktiviteter kommer att äga rum under dessa besök: AE-granskning, samtidig läkemedelsgenomgång, vikt, vitala tecken, CGM-nedladdning, pillerantal, samla in tidigare dagbok. Dessutom, vid detta besök, en fingersticka för A1C (om den inte fylls i som SoC), ingen ytterligare distribution av kosttillskott.

Intag av tillägget: Efter att ha fått tillskottet instrueras försökspersonen att ta 2 kapslar per dag genom munnen, en gång med mat vid lunchtid och en gång med mat vid middagstid i totalt 12 veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att behålla alla tomma flaskor/ eventuella återstående Capros-tillskott och ta med dem till varje uppföljningsbesök för en överensstämmelsekontroll. Deltagarna får ett nytt 4-veckors utbud av tillägg vid studiebesök 2 och 3.

Riskerna för att delta i denna studie är extremt låga. Capros är ett kosttillskott som kommer från det indiska krusbäret, och innehåller inga konstgjorda ingredienser, är giftfritt och tolereras säkert bland människor. Capros säljs för närvarande över disk i USA och har inga kända biverkningar; Men en allergisk reaktion på tillägget är möjlig.

Det finns en potentiell risk för hypoglykemi när du tar detta tillskott. Även om detta inträffar, instrueras försökspersonerna att följa sin primärvårdsläkares instruktioner för detta och registrera det i sin datalogg.

Detta är inte en behandlingsstudie så försökspersoner kanske inte har någon direkt nytta när de tar tillägget. Utredarna ser till att övervaka och observera om några förändringar sker med deltagarnas blodsockernivå under studiens gång.