제1형 당뇨병 환자에서 카프로의 효과 (CarposT1D)

12주 동안 총 4번의 연구 방문이 있습니다. 이러한 방문은 1, 4, 8, 12주차에 이루어집니다. 각 연구 방문 시 다음 사항이 기록됩니다: 연령, 성별, 맥박, 신장, 체중, CGM 실시간 측정 및 다음과 같은 비의학적 정보가 기록됩니다: 주소, 전화번호 및 이메일 주소(처음에 기록됨) 방문하고 재방문 시 변경된 사항이 있는지 묻습니다.) 방문할 때마다 다음과 같은 일이 발생합니다.

방문 1(0주): 피험자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 데이터 수집 시트에 데이터 수집, A1C용 핑거 스틱 획득(SoC로 완료되지 않은 경우), 연속 혈당 모니터링 다운로드, WCBP용 UPT 수행, 피험자에게 4주 공급 제공 Capros 보충 자료 및 주제 일기. 피험자는 아침/저녁 설탕과 참가자가 보충제를 복용하는 시간을 기록하는 피험자 일기를 받게 됩니다. 피험자는 준수 확인을 확인하기 위해 각 후속 방문에 일기를 가져와야 합니다.

방문 2 및 3(4주 및 8주): 이러한 방문 중에 다음 활동이 수행됩니다: AE 검토, 수반되는 약물 검토, 체중, 활력 징후, CGM 다운로드, 알약 수 및 분배, 이전 일지를 수집하고 새 일지를 제공합니다.

방문 4(12주차): 이 방문 동안 다음 활동이 수행됩니다: AE 검토, 수반되는 약물 검토, 체중, 활력 징후, CGM 다운로드, 알약 수, 이전 일지 수집. 또한 이번 방문에서 A1C용 핑거스틱(SoC로 완료되지 않은 경우), 더 이상의 보충제 배포는 없습니다.

보충제 복용: 보충제를 받은 후 피험자는 점심 시간에 한 번, 저녁 시간에 한 번 음식과 함께 하루 2 캡슐을 입으로 섭취하도록 지시되어 총 12주 동안 지속됩니다. 피험자는 모든 빈 병/남아 있는 Capros 보충제를 보관하고 순응도 확인을 위해 각 후속 방문에 가져오도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 방문 2 및 3에서 새로운 4주 분량의 보충제를 받게 됩니다.

이 연구에 참여하는 데 따른 위험은 매우 낮습니다. Capros는 인도 구스베리에서 추출한 건강 보조 식품으로 인공 성분을 포함하지 않고 무독성이며 인간에게 안전하게 허용됩니다. Capros는 현재 미국에서 처방전 없이 판매되고 있으며 알려진 부작용이 없습니다. 그러나 보충제에 대한 알레르기 반응이 가능합니다.

이 보충제를 복용하는 동안 저혈당증의 잠재적 위험이 있습니다. 이러한 일이 발생하더라도 피험자는 이에 대한 주치의의 지시를 따르고 이를 데이터 로그에 기록하도록 지시받습니다.

이것은 치료 연구가 아니므로 피험자가 보충제를 복용하는 동안 직접적인 이점이 없을 수 있습니다. 조사관은 연구 과정에서 참가자의 혈당 수치에 변화가 있는지 모니터링하고 관찰하려고 합니다.