Auswirkungen von Capros bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (CarposT1D)

Es gibt insgesamt 4 Studienaufenthalte über einen Zeitraum von 12 Wochen. Diese Besuche finden in den Wochen 1, 4, 8 und 12 statt. Bei jedem Studienbesuch wird Folgendes aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Puls, Größe, Gewicht, CGM-Echtzeitmessung und die folgenden nicht-medizinischen Informationen werden aufgezeichnet: Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse (wird beim ersten Mal aufgezeichnet Besuch und werden gefragt, ob sich bei den wiederkehrenden Besuchen etwas geändert hat). Folgendes wird bei jedem Besuch passieren:

Besuch 1 (Woche 0): Das Subjekt wird mit Einverständniserklärung vorgestellt. Daten werden auf einem Datenerfassungsblatt gesammelt, ein Fingerstick für A1C wird erhalten (falls nicht als SoC ausgefüllt), kontinuierliche Glukoseüberwachung wird heruntergeladen, UPT für WCBP wird durchgeführt, der Proband erhält eine 4-Wochen-Versorgung der Capros-Beilage und ein Thementagebuch. Der Proband erhält ein Probandentagebuch, um seinen Morgen-/Abendzucker und den Zeitpunkt der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zu dokumentieren. Der Proband wird gebeten, das Tagebuch zu jedem Folgebesuch mitzubringen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.

Besuch 2 und 3 (Woche 4 und 8): Die folgenden Aktivitäten werden während dieser Besuche stattfinden: UE-Überprüfung, Überprüfung der begleitenden Medikation, Gewicht, Vitalfunktionen, CGM-Download, Pillenzählung und -verteilung, Sammlung früherer Tagebücher und Bereitstellung neuer.

Besuch 4 (Woche 12): Die folgenden Aktivitäten werden während dieser Besuche stattfinden: UE-Überprüfung, Überprüfung der begleitenden Medikation, Gewicht, Vitalfunktionen, CGM-Download, Pillenzählung, Erfassung des vorherigen Tagebuchs. Auch bei diesem Besuch ein Fingerstick für A1C (falls nicht als SoC ausgefüllt), keine weitere Verteilung von Supplements.

Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels: Nach Erhalt des Nahrungsergänzungsmittels wird die Person angewiesen, 2 Kapseln pro Tag oral einzunehmen, einmal mit einer Mahlzeit um die Mittagszeit und einmal mit einer Mahlzeit um die Abendessenszeit für insgesamt 12 Wochen. Die Probanden werden gebeten, alle leeren Flaschen/alle verbleibenden Capros-Nahrungsergänzungsmittel aufzubewahren und sie zu jedem Folgebesuch zur Überprüfung der Einhaltung mitzubringen. Die Teilnehmer erhalten bei den Studienbesuchen 2 und 3 eine neue 4-Wochen-Versorgung mit Nahrungsergänzungsmitteln.

Die Risiken für die Teilnahme an dieser Studie sind äußerst gering. Capros ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus der Indischen Stachelbeere, enthält keine künstlichen Inhaltsstoffe, ist ungiftig und wird vom Menschen unbedenklich vertragen. Capros wird derzeit in den USA rezeptfrei verkauft und hat keine bekannten Nebenwirkungen; Eine allergische Reaktion auf die Ergänzung ist jedoch möglich.

Während der Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels besteht ein potenzielles Risiko für Hypoglykämie. In diesem Fall werden die Probanden angewiesen, die Anweisungen ihres Hausarztes zu befolgen und dies in ihrem Datenprotokoll aufzuzeichnen.

Dies ist keine Behandlungsstudie, sodass die Probanden möglicherweise keinen direkten Nutzen aus der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ziehen. Die Forscher wollen überwachen und beobachten, ob sich im Verlauf der Studie Änderungen am Blutzuckerspiegel der Teilnehmer ergeben.