Effekter av Capros hos pasienter med type 1-diabetes (CarposT1D)

Det er totalt 4 studiebesøk, i løpet av 12 uker. Disse besøkene vil finne sted i uke 1, 4, 8 og 12. Ved hvert studiebesøk vil følgende bli registrert: Alder, kjønn, puls, høyde, vekt, CGM sanntidsmåling og følgende ikke-medisinske informasjon vil bli registrert: Adresse, telefonnummer og e-postadresse (blir registrert ved første gang besøk og vil bli spurt om noe har endret seg ved de gjentatte besøkene). Følgende vil skje ved hvert besøk:

Besøk 1 (Uke 0): Emnet vil bli presentert med informert samtykke. Data vil bli samlet inn på et datainnsamlingsark, en fingerpinne for A1C vil bli innhentet (hvis ikke fullført som SoC), Kontinuerlig glukoseovervåking vil bli lastet ned, UPT for WCBP vil bli utført, forsøkspersonen vil bli gitt en 4-ukers forsyning av Capros-tillegget og en fagdagbok. Emnet vil få en fagdagbok for å dokumentere morgen-/kveldsukkeret og tidspunktet for når deltakerne tar kosttilskuddene. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ta med dagboken til hvert oppfølgingsbesøk for å sjekke etter samsvarsverifisering.

Besøk 2 og 3 (uke 4 og 8): Følgende aktiviteter vil finne sted under disse besøkene: AE-gjennomgang, samtidig medisingjennomgang, vekt, vitale tegn, CGM-nedlasting, pilletelling og distribusjon, samle inn tidligere dagbok og gi ny.

Besøk 4 (Uke 12): Følgende aktiviteter vil finne sted under disse besøkene: AE-gjennomgang, samtidig medisingjennomgang, vekt, vitale tegn, CGM-nedlasting, pilleantall, samle tidligere dagbok. Også, ved dette besøket, en fingerpinne for A1C (hvis ikke fullført som SoC), ingen videre distribusjon av kosttilskudd.

Inntak av tilskuddet: Etter å ha mottatt tilskuddet, instrueres forsøkspersonen om å ta 2 kapsler per dag gjennom munnen, en gang med mat rundt lunsjtid og en gang med mat rundt middagstid i totalt 12 uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å beholde alle tomme flasker/evt gjenværende Capros-tilskudd og ta dem med til hvert oppfølgingsbesøk for en samsvarskontroll. Deltakerne vil motta en ny 4-ukers forsyning av kosttilskudd ved studiebesøk 2 og 3.

Risikoen for å delta i denne studien er ekstremt lav. Capros er et kosttilskudd avledet fra det indiske stikkelsbæret, og inneholder ingen kunstige ingredienser, er ikke giftig og tåles trygt blant mennesker. Capros selges for øyeblikket over disk i USA og har ingen kjente bivirkninger; imidlertid en allergisk reaksjon på kosttilskuddet er mulig.

Det er en potensiell risiko for hypoglykemi mens du tar dette tillegget. Selv om dette skjer, blir forsøkspersonene bedt om å følge instruksjonene fra primærlegen for dette og registrere det i dataloggen.

Dette er ikke en behandlingsstudie, så forsøkspersoner kan ikke ha noen direkte fordel mens de tar tilskuddet. Etterforskerne er ute etter å overvåke og observere om noen endringer finner sted med deltakernes blodsukkernivå i løpet av studien.