Effets de Capros chez les patients atteints de diabète de type 1 (CarposT1D)

Il y a un total de 4 visites d'étude, sur une période de 12 semaines. Ces visites auront lieu les semaines 1, 4, 8 et 12. Lors de chaque visite d'étude, les éléments suivants seront enregistrés : l'âge, le sexe, le pouls, la taille, le poids, la mesure en temps réel de la SGC et les informations non médicales suivantes seront enregistrées : l'adresse, le numéro de téléphone et l'adresse e-mail (seront enregistrés lors de la première visite et on vous demandera si quelque chose a changé lors des visites récurrentes). Ce qui suit se produira à chaque visite :

Visite 1 (Semaine 0) : Le sujet sera présenté avec un consentement éclairé. Les données seront collectées sur une feuille de collecte de données, un doigt pour A1C sera obtenu (s'il n'est pas rempli en tant que SoC), la surveillance continue du glucose sera téléchargée, l'UPT pour WCBP sera effectuée, le sujet recevra un approvisionnement de 4 semaines du supplément Capros et d'un journal thématique. Le sujet recevra un journal du sujet pour documenter son sucre du matin/soir et l'heure à laquelle les participants prennent les suppléments. Le sujet sera invité à apporter le journal à chaque visite de suivi pour vérifier la vérification de la conformité.

Visites 2 et 3 (semaines 4 et 8) : les activités suivantes auront lieu au cours de ces visites : examen des AE, examen des médicaments concomitants, poids, signes vitaux, téléchargement du CGM, comptage et distribution des pilules, collecte du journal précédent et fourniture du nouveau.

Visite 4 (semaine 12) : les activités suivantes auront lieu lors de ces visites : examen des AE, examen des médicaments concomitants, poids, signes vitaux, téléchargement du CGM, comptage des pilules, collecte du journal précédent. De plus, lors de cette visite, un prélèvement au doigt pour A1C (s'il n'est pas rempli en tant que SoC), aucune autre distribution de suppléments.

Prise du supplément : Après avoir reçu le supplément, le sujet est invité à prendre 2 capsules par jour par voie orale, une fois avec de la nourriture vers le déjeuner et une fois avec de la nourriture vers l'heure du dîner pendant un total de 12 semaines. Les sujets seront invités à conserver toutes les bouteilles vides / tous les suppléments de Capros restants et à les apporter à chaque visite de suivi pour un contrôle de conformité. Les participants recevront un nouvel approvisionnement de 4 semaines de suppléments lors des visites d'étude 2 et 3.

Les risques liés à la participation à cette étude sont extrêmement faibles. Capros est un complément alimentaire dérivé de la groseille indienne, et ne contient aucun ingrédient artificiel, est non toxique et est bien toléré par les humains. Capros est actuellement vendu sans ordonnance aux États-Unis et n'a aucun effet secondaire connu; cependant une réaction allergique au supplément est possible.

Il existe un risque potentiel d'hypoglycémie lors de la prise de ce supplément. Dans le cas où cela se produirait, les sujets sont invités à suivre les instructions de leur médecin traitant à cet égard et à l'enregistrer dans leur journal de données.

Il ne s'agit pas d'une étude de traitement, de sorte que les sujets peuvent ne bénéficier d'aucun avantage direct en prenant le supplément. Les enquêteurs cherchent à surveiller et à observer si des changements se produisent avec le niveau de sucre dans le sang des participants au cours de l'étude.