Capron vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (CarposT1D)

Opintovierailuja on yhteensä 4 12 viikon aikana. Nämä vierailut tapahtuvat viikoilla 1, 4, 8 ja 12. Jokaisella tutkimuskäynnillä kirjataan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, pulssi, pituus, paino, CGM reaaliaikainen mittaus ja seuraavat ei-lääketieteelliset tiedot: osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite ( tallennetaan ensimmäisellä kerralla ja heiltä kysytään, onko jokin muuttunut toistuvien käyntien aikana). Jokaisella vierailulla tapahtuu seuraavaa:

Vierailu 1 (viikko 0): Tutkittavalle esitellään tietoinen suostumus. Tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeelle, hankitaan sormentikku A1C:lle (jos sitä ei ole täytetty SoC:na), Jatkuva glukoosivalvonta ladataan, WCBP:n UPT suoritetaan, tutkittavalle annetaan 4 viikon toimitusaika. Capros-liitteen ja aihepäiväkirjan. Koehenkilöille annetaan aihepäiväkirja, jossa kirjataan aamu-/iltasokerinsa ja kellonaika, jolloin osallistujat nauttivat lisäravinteita. Koehenkilöä pyydetään tuomaan päiväkirja jokaiselle seurantakäynnille vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi.

Vierailu 2 ja 3 (viikot 4 ja 8): Näillä käyntien aikana tehdään seuraavat aktiviteetit: AE-arviointi, samanaikainen lääkitysarviointi, paino, elintoiminnot, CGM-lataus, pillerimäärä ja jakelu, edellisen päiväkirjan kerääminen ja uusien toimittaminen.

Vierailu 4 (viikko 12): Näiden käyntien aikana suoritetaan seuraavat aktiviteetit: AE-arviointi, samanaikaisten lääkkeiden tarkistus, paino, elintoiminnot, CGM-lataus, pillerimäärä, edellisen päiväkirjan kerääminen. Lisäksi tällä vierailulla sormitikku A1C:lle (jos sitä ei ole täytetty SoC), ei lisäravinteiden jakelua.

Ravintolisän ottaminen: Lisäravinteen saamisen jälkeen koehenkilöä neuvotaan ottamaan 2 kapselia päivässä suun kautta kerran ruoan kanssa lounasaikaan ja kerran ruokailun yhteydessä illallisen aikaan yhteensä 12 viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään säilyttämään kaikki tyhjät pullot / kaikki jäljellä olevat Capros-lisät ja tuomaan ne jokaiselle seurantakäynnille vaatimustenmukaisuuden tarkastusta varten. Osallistujat saavat uuden 4 viikon lisäravinteen opintovierailuilla 2 ja 3.

Riski osallistua tähän tutkimukseen on erittäin pieni. Capros on intialaisesta karviaismarjasta johdettu ravintolisä, joka ei sisällä keinotekoisia ainesosia, on myrkytön ja se on turvallisesti ihmisten keskuudessa siedetty. Caproja myydään tällä hetkellä reseptivapaasti Yhdysvalloissa, eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia; allerginen reaktio lisäaineeseen on kuitenkin mahdollinen.

On olemassa hypoglykemian riski tämän lisäravinteen käytön aikana. Mikäli näin tapahtuu, koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan ensihoidon lääkärinsä ohjeita ja kirjaamaan se tietolokiinsa.

Tämä ei ole hoitotutkimus, joten koehenkilöillä ei ehkä ole suoraa hyötyä lisäravinteen käytön aikana. Tutkijat haluavat seurata ja tarkkailla, tapahtuuko osallistujien verensokeritasossa muutoksia tutkimuksen aikana.