Effekter af Capros hos patienter med type 1-diabetes (CarposT1D)

Der er i alt 4 studiebesøg i løbet af 12 uger. Disse besøg finder sted i uge 1, 4, 8 og 12. Ved hvert studiebesøg vil følgende blive registreret: Alder, Køn, Puls, højde, vægt, CGM-realtidsmåling og følgende ikke-medicinske informationer vil blive registreret: Adresse, Telefonnummer og E-mailadresse ( vil blive registreret ved den første besøg og vil blive spurgt, om noget er ændret ved de tilbagevendende besøg). Følgende vil ske ved hvert besøg:

Besøg 1 (Uge 0): Emnet vil blive præsenteret med informeret samtykke. Data vil blive indsamlet på et dataindsamlingsark, en fingerpind til A1C vil blive anskaffet (hvis den ikke udfyldes som SoC), Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive downloadet, UPT til WCBP vil blive udført, forsøgspersonen vil få en 4-ugers forsyning af Capros-tillægget og en fagdagbog. Forsøgspersonen får udleveret en fagdagbog for at dokumentere deres morgen-/aftensukker og tidspunktet for, hvornår deltagerne tager kosttilskuddene. Forsøgspersonen vil blive bedt om at medbringe dagbogen til hvert opfølgningsbesøg for at tjekke for overensstemmelsesverifikation.

Besøg 2 og 3 (uge 4 og 8): Følgende aktiviteter vil finde sted under disse besøg: AE-gennemgang, samtidig medicingennemgang, vægt, vitale tegn, CGM-download, pilletal og distribution, indsamle tidligere dagbog og give ny.

Besøg 4 (uge 12): Følgende aktiviteter vil finde sted under disse besøg: AE-gennemgang, samtidig medicingennemgang, vægt, vitale tegn, CGM-download, pilleantal, indsamle tidligere dagbog. Også ved dette besøg, en fingerpind til A1C (hvis ikke udfyldt som SoC), ingen yderligere distribution af kosttilskud.

Indtagelse af tilskuddet: Efter at have modtaget tilskuddet, instrueres forsøgspersonen i at tage 2 kapsler om dagen gennem munden, én gang med mad omkring frokosttid og én gang med mad omkring middagstid i i alt 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beholde alle tomme flasker/evt. resterende Capros-tilskud og medbringe dem til hvert opfølgningsbesøg til en overensstemmelseskontrol. Deltagerne får ved studiebesøg 2 og 3 en ny 4-ugers forsyning af kosttilskud.

Risikoen for at deltage i denne undersøgelse er ekstrem lav. Capros er et kosttilskud afledt af den indiske stikkelsbær, og indeholder ingen kunstige ingredienser, er ikke-giftig og tolereres sikkert blandt mennesker. Capros sælges i øjeblikket i håndkøb i USA og har ingen kendte bivirkninger; dog er en allergisk reaktion på tilskuddet mulig.

Der er en potentiel risiko for hypoglykæmi, mens du tager dette tilskud. Selvom dette sker, bliver forsøgspersonerne instrueret i at følge deres primære læges instruktioner for dette og registrere det i deres datalog.

Dette er ikke et behandlingsstudie, så forsøgspersoner har muligvis ingen direkte fordel, mens de tager tilskuddet. Efterforskerne søger at overvåge og observere, om der sker ændringer med deltagernes blodsukkerniveau i løbet af undersøgelsen.