ゼロ虚血腹腔鏡下腎部分切除術 (ZILPAREMZ)
2016年7月26日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
小さな腎腫瘤に対する超選択的腎動脈塞栓術と組み合わせたゼロ虚血腹腔鏡下腎部分切除術：実現可能性試験
腹腔鏡下腎部分切除術 (LPN) は、高度な内視鏡技術を必要とするため、経験豊富な外科医の手に委ねられることが多く、末梢腫瘍が小さい患者向けに予約されています。
血管制御のための腎血管クランプは、標準の LPN 中に必要なステップです。
ただし、これは外科医のための時間制限の手順を作成し、暖かい虚血と再灌流傷害を介して腎障害を誘発します。
この新しいアプローチは、術前にレベル II 腎動脈の超選択的塞栓術を介して、LPN 中の腎障害を大幅に軽減できます。
この技術は、クランプレス、ゼロ虚血LPNのパフォーマンスを容易にし、腫瘍切除を実行する時間のしきい値を削除することにより、手順を大幅に簡素化します。
予備的な結果は有望です。ただし、この変更されたゼロ虚血技術を標準の LPN と比較するランダム化比較試験に加えて、結果をさらに裏付ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ゼロ虚血、腹腔鏡下、腎部分切除術の潜在的な有用性は、外科医と患者の両方にとって重要な意味を持ちます。
第一に、主に外科的切除の制限時間の撤廃により、腎部分切除術の技術的難易度がより達成可能なレベルにまで低下します。
術前の塞栓術による腎腫瘍を含む下流組織への血流が停止した状態で、主腎動脈をクランプせずに腫瘍を切除することができます。
これにより、非腫瘍性腎組織への虚血時間が最小限に抑えられ、腎保護効果が得られます。
クランプが不要なため、手術時間全体が大幅に短縮されます。
虚血組織で行われた切除により、術中の出血と容易さを達成することができます。
より多くの外科医が、最も制限的な唯一の手術要因である温虚血時間を取り除くことで、最終的に LPN を試みることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -超音波検査（US）、コンピューター断層撮影（CT）、または細針吸引によって診断されたT1a腎細胞がん
- 腫瘍サイズ < 直径 4cm
- 主な外生的成長
- 実質内の深さが 1.5cm 以下で、尿収集システムからの距離が 5mm 以上
除外基準:
- 優勢な内生的性質 (深さ </= 1.5 cm)
- 尿収集システムへの腫瘍の近さ（<0.5cm）
- 複数の同側病変
- 妊娠
- 静脈造影剤に対するアレルギー
- 外科的介入に対する絶対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：小さな腎腫瘤
腎腫瘤が小さい患者は、腹腔鏡下腎部分切除術の前に塞栓術を受けます。
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患者は、予定されている腎部分切除術の前に塞栓術を受けます。
患者は塞栓術後に計画的な腎部分切除術を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出時間
時間枠：外科的処置の期間
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最初の腎組織の破裂からボルスター配置の完了まで。
分単位で計算されます。
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外科的処置の期間
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温虚血時間
時間枠：外科的処置の期間
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腎摘出術中の腎血管クランプからアンクランプまで (クランプが発生した場合のみ)。
分単位で計算されます。
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外科的処置の期間
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平均推定失血量（mlで測定）
時間枠：外科的処置の期間
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手順（腎摘出術）の開始から手順の終了まで。
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外科的処置の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均入院日数
時間枠：2-10日
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手続きのための入院日から退院日まで。
暦日で測定します。
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2-10日
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輸血
時間枠：術前日から術後6ヶ月まで
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塞栓術前および腎摘除術前後。
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術前日から術後6ヶ月まで
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他のタイプの手術への転換（根治的腎摘除術など）
時間枠：外科的処置の期間
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手順（腎摘出術）の開始から数分。
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外科的処置の期間
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他の合併症の特定（すなわち、再入院、動静脈奇形）
時間枠：術後24ヶ月まで。
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合併症は、患者が退院した後、術後2年まで監視されます。
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術後24ヶ月まで。
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全生存率
時間枠：術後24ヶ月まで。
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フォローアップは監視されます。
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術後24ヶ月まで。
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病理学的結果（陰性マージンおよび良性対悪性腫瘍の％）。
時間枠：腎摘出後 7 ～ 14 日。
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病理学の結果は、通常、腎摘出後 7 ～ 14 日まで公開されません。
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腎摘出後 7 ～ 14 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。