Лапароскопическая парциальная нефрэктомия с нулевой ишемией (ZILPAREMZ)
26 июля 2016 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Лапароскопическая парциальная нефрэктомия с нулевой ишемией в сочетании с суперселективной эмболизацией почечных артерий при небольших образованиях почки: технико-экономическое обоснование
Лапароскопическая парциальная нефрэктомия (LPN) часто предназначена для пациентов с небольшой периферической опухолью в руках опытного хирурга, поскольку требует высокой эндоскопической квалификации.
Пережатие почечных сосудов для контроля сосудов является обязательным этапом стандартной ЛПН.
Тем не менее, это ограничивает время операции для хирурга и вызывает повреждение почек в результате тепловой ишемии и реперфузионного повреждения.
Этот новый подход может существенно уменьшить повреждение почек во время ЛПН посредством суперселективной эмболизации почечных артерий II уровня перед операцией.
Этот метод облегчает проведение ЛПН без зажима и нулевой ишемии, значительно упрощая процедуру за счет устранения временных порогов, в пределах которых выполняется удаление опухоли.
Предварительные результаты многообещающие; однако существует потребность в дальнейшем подтверждении их результатов в дополнение к рандомизированному контролируемому исследованию, сравнивающему эту модифицированную методику нулевой ишемии со стандартной ЛПН.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Потенциальная полезность нулевой ишемии, лапароскопической, частичной нефрэктомии предвещает значительные последствия как для хирурга, так и для пациента.
Во-первых, техническая сложность частичной нефрэктомии будет снижена до более достижимого уровня, в основном за счет снятия ограничения по времени на хирургическую резекцию.
При остановке кровотока к расположенным ниже по течению тканям, содержащим почечное новообразование, после предоперационной эмболизации можно выполнить резекцию опухоли без пережатия основных почечных артерий.
Это сводит к минимуму время ишемии неопухолевой почечной ткани, обеспечивая почечный защитный эффект.
Отсутствие необходимости зажимать общее хирургическое время операции резко сокращается.
При иссечении ишемизированной ткани можно добиться интраоперационного кровотечения и легкости.
В конечном итоге больше хирургов могут попытаться выполнить ЛПН, убрав единственный наиболее ограничивающий хирургический фактор — тепловое ишемическое время.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Почечно-клеточный рак T1a, диагностированный с помощью ультразвукового исследования (УЗИ), компьютерной томографии (КТ) или тонкоигольной аспирационной аспирации.
- размер опухоли <4 см в диаметре
- преобладающий экзофитный рост
- интрапаренхиматозная глубина не более 1,5 см, с минимальным расстоянием 5 мм от системы сбора мочи
Критерий исключения:
- преобладающий эндофитный характер (глубина </= 1,5 см)
- близость (<0,5 см) опухоли к мочевыделительной системе
- множественные ипсилатеральные поражения
- беременность
- аллергия на внутривенное введение контрастного вещества
- абсолютные противопоказания к оперативному вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Малая почечная масса
Перед лапароскопической частичной нефрэктомией пациенту с небольшой опухолью почки будет проведена эмболизация.
|
Пациентам будет проведена эмболизация перед плановой резекцией почки.
Пациентам будет проведена плановая частичная нефрэктомия после эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстирпативное время
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
От первоначального разрыва почечной ткани до завершения установки валика.
Рассчитывается в минутах.
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
|
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
От пережатия почечного сосуда до разжатия во время нефрэктомии (только если произошло пережатие).
Рассчитывается в минутах.
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
|
Средняя предполагаемая кровопотеря (измеряется в мл)
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
От начала процедуры (нефрэктомия) до ее окончания.
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: 2-10 дней
|
Дата допуска к процедуре до даты выписки.
Измеряйте в календарных днях.
|
2-10 дней
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: С даты до операции до 6 месяцев после операции
|
Перед процедурой эмболизации и до и после нефрэктомии.
|
С даты до операции до 6 месяцев после операции
|
|
Переход на другой тип операции (например, радикальная нефрэктомия)
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
Минуты от начала процедуры (нефрэктомия).
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
|
Выявление других осложнений (например, повторная госпитализация, артериовенозные мальформации)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Осложнения будут отслеживаться после выписки пациента в течение двух лет после операции.
|
До 24 месяцев после операции.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Последующие действия будут контролироваться.
|
До 24 месяцев после операции.
|
|
Патологические результаты (% отрицательных полей и доброкачественных и злокачественных опухолей).
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после нефрэктомии.
|
Результаты патологии обычно не публикуются до 7-14 дней после нефрэктомии.
|
От 7 до 14 дней после нефрэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZILPAREMBZ14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Малая почечная масса
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Эмболизация почечной артерии
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | Рефрактерная почечно-клеточная карцинома | Метастатический светлоклеточный рак почкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг