Nolla-iskemia Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (ZILPAREMZ)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nollaiskemiallinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia yhdistettynä superselektiiviseen munuaisvaltimoiden embolisaatioon pienille munuaismassoille: toteutettavuuskoe
Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) on usein varattu potilaille, joilla on pieni perifeerinen kasvain, kokeneen kirurgin käsissä, koska se vaatii korkeatasoista endoskooppista taitoa.
Munuaisverisuonipuristin verisuonten hallintaa varten on pakollinen vaihe tavallisen LPN:n aikana.
Tämä luo kuitenkin aikaa rajoittavan vaiheen kirurgille ja aiheuttaa munuaisvaurion lämpimän iskemian ja reperfuusiovaurion kautta.
Tämä uusi lähestymistapa voi merkittävästi vähentää munuaisvaurioita LPN:n aikana tason II munuaisvaltimoiden superselektiivisen embolisoinnin avulla ennen leikkausta.
Tämä tekniikka helpottaa puristittoman, nolla-iskemian LPN:n suorittamista, mikä yksinkertaistaa huomattavasti menettelyä poistamalla aikarajat, joiden sisällä kasvainleikkaus on suoritettava.
Alustavat tulokset ovat lupaavia; on kuitenkin tarve vahvistaa niiden tuloksia edelleen satunnaistetun kontrolloidun kokeen lisäksi, jossa verrataan tätä modifioitua nollaiskemiatekniikkaa standardi LPN:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nollaiskemian, laparoskooppisen, osittaisen nefrektomian mahdollinen käyttökelpoisuus merkitsee merkittäviä seurauksia sekä kirurgille että potilaalle.
Ensinnäkin osittaisen nefrektomian tekniset vaikeudet vähenevät saavutettavissa olevalle tasolle, mikä johtuu pääasiassa leikkausleikkauksen aikarajan poistamisesta.
Kun verenvirtaus on pysähtynyt alavirran kudokseen, joka sisältää munuaisen kasvaimen preoperatiivisesta embolisaatiosta, kasvaimeen voidaan tehdä resektio ilman munuaisvaltimoiden puristamista.
Tämä minimoi iskeemisen ajan ei-neoplastiseen munuaiskudokseen, mikä mahdollistaa munuaista suojaavan vaikutuksen.
Ilman kiinnitystarvetta leikkauksen kokonaisaika lyhenee huomattavasti.
Ikeemisestä kudoksesta tehdyllä leikkauksella voidaan saavuttaa leikkauksen sisäinen verenvuoto ja helppous.
Useammat kirurgit voivat viime kädessä yrittää LPN:ää poistamalla yksittäisen rajoittavin kirurgisen tekijän, lämpimän iskeemisen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1a-munuaissolukarsinoomat, jotka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella (USA), tietokonetomografialla (CT) tai hienon neulan aspiraatiolla
- kasvaimen koko < 4 cm halkaisijaltaan
- hallitseva eksofyyttinen kasvu
- intraparenkymaalinen syvyys enintään 1,5 cm ja vähintään 5 mm etäisyys virtsankeräysjärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- vallitseva endofyyttinen luonne (syvyys </= 1,5 cm)
- kasvaimen läheisyys (<0,5 cm) virtsankeräysjärjestelmään
- useita ipsilateraalisia vaurioita
- raskaus
- allergia suonensisäiselle kontrastivärille
- absoluuttiset vasta-aiheet kirurgiselle toimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pieni munuaismassa
Potilaalle, jolla on pieni munuaismassa, tehdään embolisaatio ennen laparoskooppista osittaista nefrektomiaa.
|
Potilaat saavat embolisoinnin ennen suunniteltua osittaista nefrektomiaa.
Potilaille tehdään suunniteltu osittainen nefrektomia embolisaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstirpatiivinen aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Alkuperäisestä munuaiskudoksen vaurioitumisesta tukipohjan asennuksen loppuun asti.
Laskettu minuuteissa.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Munuaissuonien puristamisesta puristuksen purkamiseen nefrektomian aikana (vain jos puristus on tapahtunut).
Laskettu minuuteissa.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Keskimääräinen arvioitu verenhukka (mitattu ml)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Toimenpiteen alusta (nefrektomia) toimenpiteen loppuun asti.
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2-10 päivää
|
Menettelyyn hyväksytty päivämäärä vastuuvapauspäivään asti.
Mittaa kalenteripäivissä.
|
2-10 päivää
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen embolisaatiota ja ennen ja post-nefrektomiaa.
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Siirtyminen muun tyyppiseen leikkaukseen (esim. radikaali nefrektomia)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Minuutti toimenpiteen alusta (nefrektomia).
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Muiden komplikaatioiden tunnistaminen (esim. takaisinotto, valtimolaskimon epämuodostumat)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatioita seurataan potilaan kotiutumisen jälkeen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Seurantaa seurataan.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Patologiset tulokset (% negatiivisista marginaaleista ja hyvänlaatuiset vs. pahanlaatuiset kasvaimet).
Aikaikkuna: 7-14 päivää nefrektomiasta.
|
Patologian tulokset julkaistaan yleensä vasta 7-14 päivää munuaisten poiston jälkeen.
|
7-14 päivää nefrektomiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZILPAREMBZ14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .