Néphrectomie partielle laparoscopique à ischémie zéro (ZILPAREMZ)
26 juillet 2016 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Néphrectomie partielle laparoscopique à ischémie zéro en association avec l'embolisation supersélective de l'artère rénale pour les petites masses rénales : un essai de faisabilité
La néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) est souvent réservée aux patients atteints d'une petite tumeur périphérique, entre les mains d'un chirurgien expérimenté car elle demande un haut degré de compétence endoscopique.
Le clampage des vaisseaux rénaux pour le contrôle vasculaire est une étape obligatoire lors de la LPN standard.
Cependant, cela crée une étape limitant le temps pour le chirurgien et induit une lésion rénale via une ischémie chaude et une lésion de reperfusion.
Cette nouvelle approche peut réduire considérablement les lésions rénales au cours de la LPN via une embolisation supersélective des artères rénales de niveau II en préopératoire.
Cette technique facilite la réalisation d'un LPN sans pince et sans ischémie, simplifiant considérablement la procédure en supprimant les seuils de temps dans lesquels effectuer l'excision de la tumeur.
Les résultats préliminaires sont prometteurs ; cependant, il est nécessaire de corroborer davantage leurs résultats, en plus d'un essai contrôlé randomisé comparant cette technique d'ischémie zéro modifiée avec la LPN standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilité potentielle d'une néphrectomie partielle laparoscopique à ischémie zéro laisse présager des implications importantes à la fois pour le chirurgien et le patient.
Tout d'abord, la difficulté technique d'une néphrectomie partielle sera ramenée à un niveau plus atteignable grâce notamment à la suppression d'un délai de résection chirurgicale.
Avec l'arrêt du flux sanguin vers le tissu en aval contenant le néoplasme rénal à partir de l'embolisation préopératoire, la résection peut être effectuée jusqu'à la tumeur sans clampage des artères rénales principales.
Cela minimise le temps d'ischémie du tissu rénal non néoplasique, permettant un effet protecteur rénal.
Sans avoir besoin de serrage, le temps opératoire global de la chirurgie est considérablement réduit.
Avec l'excision faite au niveau du tissu ischémique, le saignement peropératoire et la facilité peuvent être obtenus.
Plus de chirurgiens peuvent finalement tenter une LPN en supprimant le facteur chirurgical le plus limitant, le temps ischémique chaud.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes à cellules rénales T1a diagnostiqués par échographie (US), tomodensitométrie (TDM) ou aspiration à l'aiguille fine
- taille de la tumeur <4 cm de diamètre
- croissance exophytique prédominante
- profondeur intraparenchymateuse ne dépassant pas 1,5 cm, avec une distance minimale de 5 mm du système de collecte urinaire
Critère d'exclusion:
- nature endophyte prédominante (profondeur </= 1,5 cm)
- proximité (<0,5 cm) de la tumeur par rapport au système collecteur urinaire
- lésions homolatérales multiples
- grossesse
- allergie au produit de contraste intraveineux
- contre-indications absolues à l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Petite masse rénale
Les patients avec une petite masse rénale subiront une embolisation avant la néphrectomie partielle laparoscopique.
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Les patients recevront une embolisation avant la néphrectomie partielle prévue.
Les patients subiront une néphrectomie partielle planifiée après embolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps extirpatif
Délai: Durée de la procédure chirurgicale
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De la rupture initiale du tissu rénal jusqu'à la fin de la mise en place du traversin.
Calculé en minutes.
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Durée de la procédure chirurgicale
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Temps d'ischémie chaude
Délai: Durée de la procédure chirurgicale
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Du clampage du vaisseau rénal au desserrage pendant la néphrectomie (seulement si le clampage a eu lieu).
Calculé en minutes.
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Durée de la procédure chirurgicale
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Perte de sang moyenne estimée (mesurée en ml)
Délai: Durée de la procédure chirurgicale
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Du début de la procédure (néphrectomie), jusqu'à la fin de la procédure.
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Durée de la procédure chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 2-10 jours
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Date d'admission pour la procédure jusqu'à la date de sortie.
Mesure en jours calendaires.
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2-10 jours
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Transfusions sanguines
Délai: De la date de pré-op jusqu'à 6 mois post-op
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Avant la procédure d'embolisation et avant et après la néphrectomie.
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De la date de pré-op jusqu'à 6 mois post-op
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Conversion à un autre type de chirurgie (c.-à-d. néphrectomie radicale)
Délai: Durée de la procédure chirurgicale
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Minutes depuis le début de la procédure (néphrectomie).
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Durée de la procédure chirurgicale
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Identification d'autres complications (c.-à-d. réadmission, malformations artério-veineuses)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Les complications seront surveillées après la sortie du patient jusqu'à deux ans après l'opération.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Taux de survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Le suivi sera surveillé.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Résultats pathologiques (% de marges négatives et tumeurs bénignes versus malignes).
Délai: 7 à 14 jours après la néphrectomie.
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Les résultats de pathologie ne sont généralement pas publiés avant 7 à 14 jours après la néphrectomie.
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7 à 14 jours après la néphrectomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZILPAREMBZ14
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