Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická parciální nefrektomie s nulovou ischemií (ZILPAREMZ)

26. července 2016 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopická parciální nefrektomie s nulovou ischemií v kombinaci se superselektivní embolizací renálních arterií pro malé ledvinové masy: Zkouška proveditelnosti

Laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) je často vyhrazena pro pacienty s malým periferním nádorem v rukou zkušeného chirurga, protože vyžaduje vysoký stupeň endoskopické dovednosti. Renální cévní svorka pro vaskulární kontrolu je požadovaným krokem během standardní LPN. To však vytváří pro chirurga časově limitující krok a indukuje poškození ledvin prostřednictvím teplé ischemie a reperfuzního poškození. Tento nový přístup může podstatně snížit poškození ledvin během LPN prostřednictvím superselektivní embolizace renálních artérií II. úrovně před operací. Tato technika usnadňuje provedení LPN bez svorek a nulové ischemie, což výrazně zjednodušuje postup odstraněním časových prahů, během kterých je třeba provést excizi nádoru. Předběžné výsledky jsou slibné; existuje však potřeba dalšího potvrzení jejich výsledků, navíc k randomizované kontrolované studii srovnávající tuto modifikovanou techniku ​​nulové ischemie se standardní LPN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální užitečnost nulové ischemie, laparoskopické, parciální nefrektomie přináší významné důsledky jak pro chirurga, tak pro pacienta. Za prvé, technická náročnost parciální nefrektomie bude snížena na dosažitelnější úroveň zejména díky odstranění časového limitu chirurgické resekce. Při zastavení průtoku krve do dolní tkáně obsahující renální novotvar z předoperační embolizace lze provést resekci tumoru bez sevření hlavních renálních tepen. To minimalizuje ischemickou dobu do nenádorové renální tkáně, což umožňuje renální ochranný účinek. Bez nutnosti upínání se celkový chirurgický operační čas drasticky zkracuje. Excizí provedenou v ischemické tkáni lze dosáhnout intraoperativního krvácení a snadného. Více chirurgů se může nakonec pokusit o LPN odstraněním jediného nejvíce omezujícího chirurgického faktoru, teplého ischemického času.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinomy ledvin T1a diagnostikované ultrasonografií (US), počítačovou tomografií (CT) nebo aspirací tenkou jehlou
  • velikost nádoru <4 cm v průměru
  • převládající exofytický růst
  • intraparenchymální hloubka ne větší než 1,5 cm, s minimální vzdáleností 5 mm od močového sběrného systému

Kritéria vyloučení:

  • převládající endofytický charakter (hloubka </= 1,5 cm)
  • blízkost (<0,5 cm) nádoru k močovému sběrnému systému
  • mnohočetné ipsilaterální léze
  • těhotenství
  • alergie na intravenózní kontrastní barvivo
  • absolutní kontraindikace chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Malá ledvinová hmota
Před laparoskopickou parciální nefrektomií budou pacienti s malou ledvinovou hmotou podstupovat embolizaci.
Postup: Embolizace renální tepny
Před plánovanou parciální nefrektomií budou pacienti podstupovat embolizaci.
Postup: Parciální nefrektomie (chirurgická resekce)
Pacienti budou po embolizaci podstupovat plánovanou parciální nefrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extirpační čas
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od počátečního porušení renální tkáně až po dokončení umístění podložky. Počítáno v minutách.
Délka chirurgického výkonu
Doba teplé ischemie
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od sevření ledvinných cév k uvolnění během nefrektomie (pouze pokud došlo k sevření). Počítáno v minutách.
Délka chirurgického výkonu
Průměrná odhadovaná ztráta krve (měřená v ml)
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od začátku výkonu (nefrektomie) do konce výkonu.
Délka chirurgického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 2-10 dní
Datum přijetí k řízení do data propuštění. Měřte v kalendářních dnech.
2-10 dní
Krevní transfuze
Časové okno: Ode dne před operací až do 6 měsíců po operaci
Před embolizační procedurou a před a po nefrektomii.
Ode dne před operací až do 6 měsíců po operaci
Přechod na jiný typ operace (tj. radikální nefrektomie)
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Minuty od začátku výkonu (nefrektomie).
Délka chirurgického výkonu
Identifikace dalších komplikací (tj. readmise, arteriovenózní malformace)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Komplikace budou sledovány po propuštění pacienta až do dvou let po operaci.
Až 24 měsíců po operaci.
Celková míra přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Následná opatření budou sledována.
Až 24 měsíců po operaci.
Patologické výsledky (% negativních okrajů a benigních versus maligních nádorů).
Časové okno: 7 až 14 dní po nefrektomii.
Výsledky patologie jsou obvykle zveřejněny až 7-14 dní po nefrektomii.
7 až 14 dní po nefrektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZILPAREMBZ14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malá ledvinová hmota

Klinické studie na Embolizace renální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit