Zero Ischemi Laparoskopisk partiell nefrektomi (ZILPAREMZ)
26 juli 2016 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Noll ischemi laparoskopisk partiell nefrektomi i kombination med superselektiv njurartärembolisering för små njurmassar: ett genomförbarhetsförsök
Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) är ofta reserverad för patienter med en liten perifer tumör, i händerna på en erfaren kirurg eftersom det kräver en hög grad av endoskopisk skicklighet.
Njurkärlsklämma för vaskulär kontroll är ett nödvändigt steg under standard LPN.
Detta skapar emellertid ett tidsbegränsande steg för kirurgen och inducerar njurskada via varm ischemi och reperfusionsskada.
Detta nya tillvägagångssätt kan avsevärt minska njurskada under LPN via superselektiv embolisering av nivå II njurartärer preoperativt.
Denna teknik underlättar utförandet av en klämlös, noll-ischemi LPN, vilket avsevärt förenklar proceduren genom att ta bort tidsgränser inom vilka tumörexcision ska utföras.
De preliminära resultaten är lovande; det finns dock ett behov av ytterligare bekräftelse av deras resultat, förutom en randomiserad kontrollerad studie som jämför denna modifierade teknik utan ischemi med standard LPN.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den potentiella nyttan av en noll ischemi, laparoskopisk, partiell nefrektomi innebär betydande konsekvenser för både kirurgen och patienten.
För det första kommer den tekniska svårigheten med en partiell nefrektomi att reduceras till en mer uppnåelig nivå, främst på grund av att en tidsgräns för kirurgisk resektion tas bort.
Med blodflödet stoppat till nedströms vävnad som innehåller njurneoplasman från preoperativ embolisering, kan resektion göras till tumören utan att klämma fast de huvudsakliga njurartärerna.
Detta minimerar den ischemiska tiden till icke-neoplastisk njurvävnad, vilket möjliggör en njurskyddande effekt.
Utan behov av klämning reduceras den totala kirurgiska operationstiden drastiskt.
Med excision gjord på den ischemiska vävnaden kan intraoperativ blödning och lätthet uppnås.
Fler kirurger kan i slutändan försöka LPN genom att ta bort den enskilt mest begränsande kirurgiska faktorn, varm ischemisk tid.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1a njurcellscancer diagnostiserat med ultraljud (US), datortomografi (CT) eller finnålsaspiration
- tumörstorlek <4cm i diameter
- dominerande exofytisk tillväxt
- intraparenkymalt djup inte större än 1,5 cm, med ett minsta avstånd på 5 mm från urinuppsamlingssystemet
Exklusions kriterier:
- dominerande endofytisk natur (djup </= 1,5 cm)
- närhet (<0,5 cm) av tumören till urinuppsamlingssystemet
- flera ipsilaterala lesioner
- graviditet
- allergi mot intravenös kontrastfärg
- absoluta kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Liten njurmassa
Patienter med liten njurmassa kommer att genomgå embolisering före laparoskopisk partiell nefrektomi.
|
Patienterna kommer att få embolisering före planerad partiell nefrektomi.
Patienterna kommer att genomgå planerad partiell nefrektomi efter embolisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extirpativ tid
Tidsram: Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
Från initialt njurvävnadsbrott tills fullbordad bolsterplacering.
Beräknat i minuter.
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
|
Varm ischemi tid
Tidsram: Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
Från klämning av njurkärl till avklämning vid nefrektomi (endast om klämning har inträffat).
Beräknat i minuter.
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
|
Genomsnittlig beräknad blodförlust (mätt i ml)
Tidsram: Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
Från början av proceduren (nefrektomi), till slutet av proceduren.
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: 2-10 dagar
|
Datum för förfarande fram till datum för utskrivning.
Mät i kalenderdagar.
|
2-10 dagar
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: Från datum för pre-op upp till 6 månader efter operation
|
Före emboliseringsprocedur och före och efter nefrektomi.
|
Från datum för pre-op upp till 6 månader efter operation
|
|
Konvertering till annan typ av operation (dvs radikal nefrektomi)
Tidsram: Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
Protokoll från början av proceduren (nefrektomi).
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet
|
|
Identifiering av andra komplikationer (dvs återinläggning, arteriovenösa missbildningar)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen.
|
Komplikationer kommer att övervakas efter att patienten skrivits ut upp till två år efter operationen.
|
Upp till 24 månader efter operationen.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen.
|
Uppföljning kommer att följas.
|
Upp till 24 månader efter operationen.
|
|
Patologiska resultat (% av negativa marginaler och benigna kontra maligna tumörer).
Tidsram: 7 till 14 dagar efter nefrektomi.
|
Patologiska resultat släpps vanligtvis inte förrän 7-14 dagar efter nefrektomi.
|
7 till 14 dagar efter nefrektomi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZILPAREMBZ14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .