零缺血腹腔镜肾部分切除术 (ZILPAREMZ)
2016年7月26日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
零缺血腹腔镜肾部分切除术联合超选择性肾动脉栓塞治疗小肾脏肿块的可行性试验
腹腔镜肾部分切除术 (LPN) 通常由经验丰富的外科医生为患有小外周肿瘤的患者保留，因为它需要高度的内窥镜技术。
用于血管控制的肾血管钳是标准 LPN 期间的必需步骤。
然而，这为外科医生创造了一个时间限制步骤，并通过热缺血和再灌注损伤诱发肾损伤。
这种新方法可以通过术前超选择性栓塞 II 级肾动脉显着减少 LPN 期间的肾损伤。
这种技术有利于无钳位、零缺血 LPN 的性能，通过消除执行肿瘤切除的时间阈值来显着简化程序。
初步结果很有希望；然而，除了将这种改良的零缺血技术与标准 LPN 进行比较的随机对照试验外，还需要进一步证实他们的结果。
研究概览
详细说明
零缺血、腹腔镜、部分肾切除术的潜在效用预示着对外科医生和患者都有重要意义。
首先，由于取消了手术切除的时间限制，部分肾切除术的技术难度将降低到更容易实现的水平。
由于术前栓塞，流向含有肾肿瘤的下游组织的血流停止，因此可以在不夹闭主要肾动脉的情况下对肿瘤进行切除。
这最大限度地减少了非肿瘤性肾组织的缺血时间，从而实现了肾脏保护作用。
无需夹紧，整体手术时间大大减少。
通过在缺血组织处进行切除，可以实现术中出血和缓解。
更多的外科医生最终可以通过消除单一的最具限制性的手术因素、热缺血时间来尝试 LPN。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过超声检查 (US)、计算机断层扫描 (CT) 或细针穿刺诊断的 T1a 肾细胞癌
- 肿瘤大小<4cm直径
- 主要外生生长
- 实质内深度不大于1.5cm，与尿液收集系统的最小距离为5mm
排除标准：
- 主要的内生性质（深度 </= 1.5 cm）
- 肿瘤靠近泌尿系统（<0.5cm）
- 多发同侧病变
- 怀孕
- 对静脉造影剂过敏
- 手术干预的绝对禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：小肾肿块
肾脏肿块较小的患者将在腹腔镜肾部分切除术前接受栓塞治疗。
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患者将在计划的肾部分切除术之前接受栓塞治疗。
患者将在栓塞后接受计划的部分肾切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摘除时间
大体时间：手术时间
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从最初的肾组织破裂到垫枕放置完成。
以分钟计算。
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手术时间
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热缺血时间
大体时间：手术时间
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肾切除术期间从肾血管夹紧到松开（仅在发生夹紧时）。
以分钟计算。
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手术时间
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平均估计失血量（以毫升为单位）
大体时间：手术时间
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从手术开始（肾切除术），直到手术结束。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均住院时间
大体时间：2-10天
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入院日期至出院日期。
以日历天计算。
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2-10天
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输血
大体时间：从术前日期到术后 6 个月
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在栓塞手术之前和肾切除术前后。
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从术前日期到术后 6 个月
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转换为其他类型的手术（即根治性肾切除术）
大体时间：手术时间
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手术开始后的几分钟（肾切除术）。
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手术时间
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识别其他并发症（即再入院、动静脉畸形）
大体时间：术后长达 24 个月。
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并发症将在患者出院后直至术后两年进行监测。
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术后长达 24 个月。
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总生存率
大体时间：术后长达 24 个月。
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将监测后续行动。
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术后长达 24 个月。
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病理结果（阴性边缘和良性与恶性肿瘤的百分比）。
大体时间：肾切除术后 7 至 14 天。
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病理结果通常要到肾切除术后 7-14 天才会公布。
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肾切除术后 7 至 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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