Nefrectomia Parcial Laparoscópica com Isquemia Zero (ZILPAREMZ)
26 de julho de 2016 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nefrectomia Parcial Laparoscópica com Isquemia Zero em Combinação com Embolização Superseletiva da Artéria Renal para Pequenas Massas Renais: Um Estudo de Viabilidade
A nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) é frequentemente reservada para pacientes com um pequeno tumor periférico, nas mãos de um cirurgião experiente, uma vez que exige um alto grau de habilidade endoscópica.
O clampeamento do vaso renal para controle vascular é uma etapa necessária durante o LPN padrão.
No entanto, isso cria uma etapa limitante de tempo para o cirurgião e induz lesão renal por meio de isquemia quente e lesão de reperfusão.
Esta nova abordagem pode reduzir substancialmente a lesão renal durante o NPL por meio da embolização superseletiva das artérias renais de nível II no pré-operatório.
Esta técnica facilita o desempenho de um LPN de isquemia zero sem clamp, simplificando significativamente o procedimento ao remover os limites de tempo dentro dos quais realizar a excisão do tumor.
Os resultados preliminares são promissores; no entanto, há necessidade de maior corroboração de seus resultados, além de um estudo randomizado controlado comparando essa técnica modificada de isquemia zero com o NPL padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilidade potencial de uma isquemia zero, laparoscópica, nefrectomia parcial prenuncia implicações significativas tanto para o cirurgião quanto para o paciente.
Em primeiro lugar, a dificuldade técnica de uma nefrectomia parcial será reduzida a um nível mais viável devido principalmente à remoção de um limite de tempo para a ressecção cirúrgica.
Com o fluxo sanguíneo interrompido para o tecido a jusante contendo a neoplasia renal da embolização pré-operatória, a ressecção pode ser feita no tumor sem pinçamento das principais artérias renais.
Isso minimiza o tempo de isquemia ao tecido renal não neoplásico, permitindo um efeito protetor renal.
Sem a necessidade de pinçamento, o tempo operatório cirúrgico geral é drasticamente reduzido.
Com a excisão feita no tecido isquêmico, sangramento intraoperatório e facilidade podem ser alcançados.
Mais cirurgiões podem, em última análise, tentar o NPL removendo o fator cirúrgico mais limitante, o tempo de isquemia quente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas de células renais T1a diagnosticados por ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou aspiração com agulha fina
- tamanho do tumor <4 cm de diâmetro
- crescimento exofítico predominante
- profundidade intraparenquimatosa não superior a 1,5 cm, com distância mínima de 5 mm do sistema coletor urinário
Critério de exclusão:
- natureza endofítica predominante (profundidade </= 1,5 cm)
- proximidade (<0,5cm) do tumor ao sistema coletor urinário
- múltiplas lesões ipsilaterais
- gravidez
- alergia a contraste intravenoso
- contra-indicações absolutas à intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pequena Massa Renal
O paciente com uma pequena massa renal será submetido a embolização antes da nefrectomia parcial laparoscópica.
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Os pacientes receberão embolização antes da nefrectomia parcial planejada.
Os pacientes serão submetidos a nefrectomia parcial planejada após a embolização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo extirpativo
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
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Desde a ruptura inicial do tecido renal até a conclusão da colocação do reforço.
Calculado em minutos.
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Duração do Procedimento Cirúrgico
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Tempo de isquemia quente
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
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Do clampeamento do vaso renal ao despinçamento durante a nefrectomia (somente se o clampeamento tiver ocorrido).
Calculado em minutos.
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Duração do Procedimento Cirúrgico
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Perda sanguínea média estimada (medida em ml)
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
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Desde o início do procedimento (Nefrectomia), até o final do procedimento.
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Duração do Procedimento Cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de internação
Prazo: 2-10 dias
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Data de admissão para procedimento até a data de alta.
Medida em dias corridos.
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2-10 dias
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Transfusões de sangue
Prazo: Da data do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Antes do procedimento de embolização e pré e pós-nefrectomia.
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Da data do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Conversão para outro tipo de cirurgia (ou seja, nefrectomia radical)
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
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Minutos desde o início do procedimento (Nefrectomia).
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Duração do Procedimento Cirúrgico
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Identificação de outras complicações (ou seja, readmissão, malformações arteriovenosas)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
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As complicações serão monitoradas após a alta do paciente até dois anos após a cirurgia.
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Até 24 meses de pós-operatório.
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Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
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O acompanhamento será monitorado.
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Até 24 meses de pós-operatório.
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Resultados patológicos (% de margens negativas e tumores benignos versus malignos).
Prazo: 7 a 14 dias após a nefrectomia.
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Os resultados da patologia geralmente não são liberados até 7-14 dias após a nefrectomia.
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7 a 14 dias após a nefrectomia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZILPAREMBZ14
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