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Laparoskopische partielle Nephrektomie ohne Ischämie (ZILPAREMZ)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopische partielle Nephrektomie ohne Ischämie in Kombination mit superselektiver Nierenarterienembolisation für kleine Nierenmassen: Eine Machbarkeitsstudie

Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) wird häufig Patienten mit einem kleinen peripheren Tumor vorbehalten und in die Hände eines erfahrenen Chirurgen gelegt, da sie ein hohes Maß an endoskopischem Können erfordert. Die Nierengefäßklemme zur Gefäßkontrolle ist ein erforderlicher Schritt während der Standard-LPN. Dies schafft jedoch einen zeitlich begrenzten Schritt für den Chirurgen und induziert eine Nierenschädigung über eine warme Ischämie und eine Reperfusionsschädigung. Dieser neuartige Ansatz kann Nierenschäden während LPN durch superselektive Embolisation der Nierenarterien der Ebene II präoperativ erheblich reduzieren. Diese Technik erleichtert die Durchführung einer klemmenlosen LPN ohne Ischämie und vereinfacht das Verfahren erheblich, indem Zeitschwellen, innerhalb derer eine Tumorexzision durchgeführt werden muss, entfernt werden. Die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend; es besteht jedoch Bedarf für eine weitere Bestätigung ihrer Ergebnisse zusätzlich zu einer randomisierten kontrollierten Studie, in der diese modifizierte Technik ohne Ischämie mit Standard-LPN verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der potenzielle Nutzen einer laparoskopischen, partiellen Nephrektomie ohne Ischämie weist erhebliche Auswirkungen sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten auf. Erstens wird die technische Schwierigkeit einer partiellen Nephrektomie auf ein erreichbareres Niveau reduziert, was hauptsächlich auf die Aufhebung einer zeitlichen Begrenzung der chirurgischen Resektion zurückzuführen ist. Wenn der Blutfluss zu stromabwärts gelegenem Gewebe, das das Nierenneoplasma von der präoperativen Embolisation enthält, gestoppt ist, kann eine Resektion zum Tumor ohne Abklemmen der Hauptnierenarterien durchgeführt werden. Dadurch wird die Ischämiezeit auf nicht-neoplastisches Nierengewebe minimiert, was eine Nierenschutzwirkung ermöglicht. Ohne die Notwendigkeit des Klemmens wird die gesamte chirurgische Operationszeit drastisch reduziert. Durch die Exzision am ischämischen Gewebe können intraoperative Blutungen und Erleichterung erreicht werden. Letztendlich können mehr Chirurgen LPN versuchen, indem sie den einzigen einschränkenden chirurgischen Faktor, die warme ischämische Zeit, beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1a-Nierenzellkarzinome, diagnostiziert durch Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Feinnadelaspiration
  • Tumorgröße < 4 cm im Durchmesser
  • vorherrschendes exophytisches Wachstum
  • intraparenchymale Tiefe nicht größer als 1,5 cm, mit einem Mindestabstand von 5 mm vom Harnsammelsystem

Ausschlusskriterien:

  • überwiegend endophytischer Natur (Tiefe </= 1,5 cm)
  • Nähe (< 0,5 cm) des Tumors zum Harnsammelsystem
  • mehrere ipsilaterale Läsionen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
  • absolute Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kleine Nierenmasse
Patienten mit einer kleinen Nierenmasse werden vor der laparoskopischen partiellen Nephrektomie embolisiert.
Verfahren: Embolisation der Nierenarterie
Die Patienten erhalten vor der geplanten partiellen Nephrektomie eine Embolisation.
Verfahren: Partielle Nephrektomie (chirurgische Resektion)
Die Patienten werden nach der Embolisation einer geplanten partiellen Nephrektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extirpative Zeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Von der anfänglichen Verletzung des Nierengewebes bis zum Abschluss der Polsterplatzierung. Berechnet in Minuten.
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Vom Klemmen des Nierengefäßes bis zum Lösen während der Nephrektomie (nur wenn Klemmen stattgefunden hat). Berechnet in Minuten.
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Mittlerer geschätzter Blutverlust (gemessen in ml)
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Vom Beginn des Eingriffs (Nephrektomie) bis zum Ende des Eingriffs.
Dauer des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-10 Tage
Datum der Zulassung zum Verfahren bis zum Datum der Entlassung. Messen Sie in Kalendertagen.
2-10 Tage
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Datum der Voroperation bis zu 6 Monate nach der Operation
Vor dem Embolisationsverfahren und vor und nach der Nephrektomie.
Vom Datum der Voroperation bis zu 6 Monate nach der Operation
Umstellung auf eine andere Art von Operation (z. B. radikale Nephrektomie)
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Minuten ab Beginn des Eingriffs (Nephrektomie).
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Identifizierung anderer Komplikationen (z. B. Wiederaufnahme, arteriovenöse Fehlbildungen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Komplikationen werden nach der Entlassung des Patienten bis zwei Jahre nach der Operation überwacht.
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Die Nachbereitung wird überwacht.
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Pathologische Ergebnisse (% der negativen Ränder und gutartigen gegenüber bösartigen Tumoren).
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Nephrektomie.
Pathologische Ergebnisse werden in der Regel erst 7-14 Tage nach der Nephrektomie veröffentlicht.
7 bis 14 Tage nach Nephrektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZILPAREMBZ14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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