Geen ischemie Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (ZILPAREMZ)
26 juli 2016 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Geen ischemie Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie in combinatie met superselectieve embolisatie van de nierslagader voor kleine niermassa's: een haalbaarheidsonderzoek
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) is vaak gereserveerd voor patiënten met een kleine perifere tumor, in de handen van een ervaren chirurg, aangezien het een hoge mate van endoscopische vaardigheid vereist.
Niervatklem voor vasculaire controle is een vereiste stap tijdens standaard LPN.
Dit creëert echter een tijdsbeperkende stap voor de chirurg en veroorzaakt nierbeschadiging via warme ischemie en reperfusiebeschadiging.
Deze nieuwe aanpak kan nierbeschadiging tijdens LPN aanzienlijk verminderen via superselectieve embolisatie van niveau II nierslagaders preoperatief.
Deze techniek vergemakkelijkt de uitvoering van een klemloze LPN zonder ischemie, waardoor de procedure aanzienlijk wordt vereenvoudigd door tijdsdrempels te verwijderen waarbinnen tumorexcisie moet worden uitgevoerd.
De voorlopige resultaten zijn veelbelovend; er is echter behoefte aan verdere bevestiging van hun resultaten, naast een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin deze gemodificeerde techniek zonder ischemie wordt vergeleken met standaard LPN.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het potentiële nut van een nul-ischemie, laparoscopische, gedeeltelijke nefrectomie voorspelt significante implicaties voor zowel de chirurg als de patiënt.
Ten eerste zal de technische moeilijkheid van een partiële nefrectomie worden teruggebracht tot een meer haalbaar niveau, voornamelijk dankzij het wegvallen van een tijdslimiet voor chirurgische resectie.
Als de bloedstroom naar stroomafwaarts gelegen weefsel dat het neoplasma van de nieren van preoperatieve embolisatie bevat, is gestopt, kan resectie van de tumor worden gemaakt zonder de belangrijkste nierslagaders af te klemmen.
Dit minimaliseert de ischemische tijd tot niet-neoplastisch nierweefsel, waardoor een nierbeschermend effect ontstaat.
Zonder dat klemmen nodig is, wordt de totale chirurgische operatietijd drastisch verkort.
Met excisie in het ischemische weefsel kan intra-operatieve bloeding en gemak worden bereikt.
Meer chirurgen kunnen uiteindelijk LPN proberen door de meest beperkende chirurgische factor, warme ischemische tijd, te verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1a-niercelcarcinomen gediagnosticeerd door echografie (VS), computertomografie (CT) of fijne naaldaspiratie
- tumorgrootte <4 cm in diameter
- overheersende exofytische groei
- intraparenchymale diepte niet groter dan 1,5 cm, met een minimale afstand van 5 mm van het urineopvangsysteem
Uitsluitingscriteria:
- overheersende endofytische aard (diepte </= 1,5 cm)
- nabijheid (<0,5 cm) van de tumor tot het urineopvangsysteem
- meerdere ipsilaterale laesies
- zwangerschap
- allergie voor intraveneuze contrastvloeistof
- absolute contra-indicaties voor chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kleine niermassa
Patiënten met een kleine niermassa ondergaan een embolisatie voorafgaand aan een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie.
|
Patiënten krijgen een embolisatie voorafgaand aan een geplande gedeeltelijke nefrectomie.
Patiënten ondergaan een geplande gedeeltelijke nefrectomie na embolisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extirpatieve tijd
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Vanaf de eerste breuk in het nierweefsel tot de voltooiing van de plaatsing van de steun.
Berekend in minuten.
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Van afklemmen van niervaten naar afklemmen bij nefrectomie (alleen als afklemmen heeft plaatsgevonden).
Berekend in minuten.
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Gemiddeld geschat bloedverlies (gemeten in ml)
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Vanaf het begin van de procedure (nefrectomie) tot het einde van de procedure.
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-10 dagen
|
Datum opname voor procedure tot datum ontslag.
Meet in kalenderdagen.
|
2-10 dagen
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van pre-op tot 6 maanden na de operatie
|
Voorafgaand aan de embolisatieprocedure en pre- en postnefrectomie.
|
Vanaf de datum van pre-op tot 6 maanden na de operatie
|
|
Conversie naar een ander type operatie (d.w.z. radicale nefrectomie)
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Minuten vanaf het begin van de procedure (nefrectomie).
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
Identificatie van andere complicaties (d.w.z. heropname, arterioveneuze misvormingen)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
Complicaties worden gecontroleerd nadat de patiënt is ontslagen tot twee jaar na de operatie.
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
|
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
Er wordt toezicht gehouden op de opvolging.
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
|
Pathologische resultaten (% negatieve marges en goedaardige versus kwaadaardige tumoren).
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na nefrectomie.
|
Pathologieresultaten worden meestal pas 7-14 dagen na nefrectomie vrijgegeven.
|
7 tot 14 dagen na nefrectomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZILPAREMBZ14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .